1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2357/2010/01                                                              

Anexa 1´ 

                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

EFISEN M 200 mg, comprimate filmate 

Ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
utilizaţi EFISEN M, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect gasiţi: 

1.

Ce este EFISEN M şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi EFISEN M 

3.

Cum să utilizaţi EFISEN M 

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează EFISEN M 

6.

Informaţii suplimentare 

1.

CE ESTE IBUPROFEN ARENA

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

EFISEN M conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore 
nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, 
inflamaţie şi febră. 
EFISEN M este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de 
cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, 
dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFISEN M 

Nu utilizaţi EFISEN M 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la 
oricare dintre celelalte componente ale EFISEN M (o reacţie alergică poate include erupţii 
cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în 
respiraţie); 

- 

dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul 
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă; 

2

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; 

- 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze; 

- 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

 
EFISEN M nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.  
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EFISEN M 

-

dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.); 

-

dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată; 

-

dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice; 

-

dacă  aveţi  tulburări  ale  coagulării  sângelui  sau  urmaţi  tratament  cu  medicamente  care  reduc 
formarea cheagurilor de sânge; 

-

dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei; 

-

dacă sunteţi în vârstă, slăbit, consumaţi băuturi alcoolice zilnic. 

 
Medicamente precum EFISEN M se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului 
de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
În  cazul  apariţiei  tulburărilor  de  vedere,  utilizarea  ibuprofenului  trebuie  întreruptă  şi  se  recomandă 
efectuarea unui control oftalmologic. 
 
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicul va decide dacă este sigur să luaţi EFISEN M cu alte medicamente. 
Trebuie să utilizaţi EFISEN M cu prudenţă dacă luaţi: 
- 

medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină); 

- 

alte antiinflamatore nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic; 

- 

diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida); 

- 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; 

- 

litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);

- 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); 

- 

ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar); 

- 

trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor). 

Utilizarea EFISEN M

cu alimente şi băuturi 

Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Medicamentul nu este recomandat în ultimele 4 luni de sarcină şi în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

EFISEN M poate determina ameţeli şi dureri de cap, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

3

Informaţii importante privind unele componente ale

EFISEN M 

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI EFISEN M 

 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele 
recomandate sunt următoarele: 
 

Adul

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani

: doza uzuală este de un comprimat filmat EFISEN M, administrat 

la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot adminstra 2 comprimate 
filmate EFISEN M, fără a depăşi, însă, 6 comprimate filmate EFISEN M în 24 ore. 
 
Comprimatele filmate de EFISEN M trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă. 
 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

EFISEN M este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Pacien

ţ

i vârstnici

Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau 
hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. 
 
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu EFISEN M dacă: 
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile; 
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul EFISEN M este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavostră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EFISEN M 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate filmate de EFISEN M 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest 
prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate 
filmate aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi EFISEN M 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, EFISEN M poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Medicamente precum EFISEN M se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
- 

erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de constricţie în piept, dificultăţi de respiraţie sau 
umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, leşin; 

- 

reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii. 

4

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste reacţii, puteţi avea o reacţie alergică 
gravă la EFISEN M şi aveţi nevoie urgent de îngrijire medicală. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi 
una dintre următoarele: 
- 

sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii 
frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge; 

- 

umflarea feţei, gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii 
de urină eliminată; 

- 

îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri 
abdominale; 

- 

agravarea astmului bronşic; 

- 

vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă 
ca smoala; 

- 

manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale. 

 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: 
- 

vă simţiţi rău (greaţă, vărsături), aveţi dureri abdominale, indigestie; 

- 

dureri de cap, ameţeli şi pierderea auzului; 

- 

vedere anormală sau tulburări ale vederii. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ EFISEN M 

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi EFISEN M după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine EFISEN M 

- 

Substanţa activă este ibuprofen 200 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb,  lactoză  super  tab  spray-dried; 

film

  -  alcool 

polivinilic  parţial  hidrolizat,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol  3350,  talc,  oxid  galben  de  fer 
(E172), oxid roşu de fer (E172) 

Cum arată EFISEN M şi conţinutul ambalajului 

EFISEN M se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare roz, având gravat pe una 
din feţe un şanţ median.  
Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate. 
 

5

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SOLACIUM PHARMA S.R.L. 
Bulevardul Theodor Pallady, Nr. 50 
Clădire Administraţie, C15, Zona A, Etaj 3 
Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România 
 

Producătorul 

S.C. Laropharm S.R.L., 
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru 
judeţul Ilfov, România 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2020