BUPROFESS 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BUPROFESS 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUPROFESS 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14551_20.07.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala
Cod cim: W63967002
Firma producătoare: FARMALIDER S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10209/2017/01-02-03-04                                              Anexa 1 
                                                                         NR. 10210/2017/01-02-03 

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Buprofess 200 mg pulbere orală 

Pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg (cu vârsta mai mare de 6 ani) 

Buprofess 400 mg pulbere orală 

Pentru adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani) 

Ibuprofen 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
Întotdeauna  luați  acest  medicament  exact  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  cum  v-a  prescris 
medicul dumneavoastră sau farmacistul.    
-  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
-  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului 
-  Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-  Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic  

Buprofess 200 mg pulbere orală 
-  după 3 zile la copii și adolescenți   
-  după 3 zile în tratamentul febrei și după 4 zile în tratamentul durerilor la adulți. 
Buprofess 400 mg pulbere orală 
-  după 3 zile la adolescenți   
-  după 3 zile în tratamentul febrei și după 4 zile în tratamentul durerilor la adulți. 

 

Ce găsiți în acest prospect 
1. Ce este Buprofess și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Buprofess 
3. Cum să luați Buprofess 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Buprofess 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Buprofess și pentru ce se utilizează 

 
Ibuprofen, substanța activă din Buprofess, aparține unui grup de medicamente denumite medicamente 
antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS).  Aceste  medicamente  asigură  ameliorare  prin  modificarea 
modului în care corpul răspunde la durere și la temperatura ridicată.  

 

 

Buprofess 200 mg pulbere orală 
Buprofess se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de  20 kg (cu vârsta mai 
mare de 6 ani) în tratamentul simptomatic pe termen scurt al:   
 

durerii ușoare până la moderate  

 

febrei 

 

Buprofess 400 mg pulbere orală 
Buprofess se utilizează la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 
12 ani) în tratamentul simptomatic pe termen scurt al: 
 

durerii ușoare până la moderate 

 

febrei 

 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Buprofess  

 

NU luați Buprofess: 

 

 

dacă  sunteți  alergic  la  ibuprofen  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  

 

dacă  ați  suferit  de  erupții  trecătoare  pe  piele,  inflamație  la  nivelul  feței,  buzelor  sau  limbii, 
secreții nazale, dificultăți în respirație sau astm ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic 
sau alt medicament din clasa AINS 

 

dacă suferiți de afecțiuni legate de producerea celulelor sanguine sau de coagulare   

 

dacă ați avut hemoragie sau perforare gastrointestinală atunci când ați luat AINS în trecut 

 

aveți  sau  ați  avut  ulcer  duodenal/gastric  (ulcer  peptic)  sau  sângerare  (cel  puțin  2 episoade 
diferite de ulcer sau sângerare confirmate) 

 

dacă suferiți de hemoragie cerebrovasculară sau de altă sângerare activă  

 

dacă suferiți de afecțiuni ale inimii severe 

 

dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină 

 

dacă suferiți de afecțiuni ale ficatului au rinichilor severe 

 

dacă  suferiți  de  deshidratare  severă  (provocată  de  vărsături,  diaree  sau  aport  insuficient  de 
lichide) 

Buprofess 200 mg pulbere orală 
Vă rugăm nu administrați Buprofess copiilor care cântăresc  mai puțin de 20 kg sau au o vârstă mai 
mică de 6 ani din cauza concentrației ridicate a substanței active.   
Buprofess 400 mg pulbere orală 
Vă rugăm nu administrați Buprofess adolescenților care cântăresc mai puțin de 40 kg și copiilor care 
au o vârstă mai mică de 12 ani din cauza concentrației ridicate a substanței active. 

 

Atenționări și precauții 
 
Înainte să luați Buprofess, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă suferiți sau ați suferit de astm sau o tulburare alergică precum apariția scurtarea respiraţiei. 

 

dacă aveți afecţiuni ale ficatului. 

 

dacă aveți probleme cu funcția renală. 

 

dacă suferiți sau ați suferit de boli intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)   

 

dacă aveți probleme ale inimii inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept), sau dacă 
ați  suferit  un  atac  de  cord,  bypass,  boală  arterială  periferică  (circulație  scăzută  în  membrele 
inferioare ca urmare a arterelor înguste sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral 
(inclusiv „mini accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor „AIT”)   

 

dacă aveți o tensiune arterială ridicată, diabet, colesterol ridicat, dacă aveți în familie un istoric 
de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.   

 

Dacă  aveți  anumite  afecțiuni  ale  pielii  (Lupus  Eritematos  Sistemic  (LES)  sau  afecțiuni  mixte  
ale țesuturilor conjunctive). În cazul în care suferiți de reacții grave ale pielii precum dermatită 
exfoliativă,  sindromul  Stevens-Johnson  și  necroliză  epidermică  toxică.  Utilizarea  Buprofess 
trebuie  oprită  imediat  după  apariția  primei  iritații  la  nivelul  pielii,  leziuni  la  nivelul  mucoasei 
sau alte semne de reacții alergice. 

 

dacă  ați  avut  o  anumită  tulburare  ereditară  de  producere  a  celulelor  sanguine  (de  exemplu 
porfirie acută intermitentă). 

 

dacă ați avut tensiunea arterială ridicată și/sau insuficiență cardiacă. 

 

în special se recomandă supraveghere medicală imediat după o procedură chirurgicală majoră.   

 

dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un 
risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca și un atac de 
astm (așa numitul astm-alergic), edemul Quincke sau urticarie. 

 

În timpul vărsatului de vânt (varicelă) se recomandă evitarea administrării Buprofess.   

 

dacă suferiți de tulburări de coagulare.   

 

În administrarea prelungită a Buprofess este necesară verificarea regulată a valorilor ficatului, 
funcțiilor renale, precum și a  hemoleucogramei. 

Page 3
background image

 

 

Utilizarea  concomitent  cu  alte  medicamente  AINS,  inclusiv  inhibitori  specifici  cyclo-
oxygenase-2,  crește  riscul  apariției  reacțiilor  adverse  (vezi  pct.  „Buprofess  împreună  cu  alte 
medicamente) și ar trebui evitată.     

 

Reacţiile adverse sunt minimizate prin utilizarea dozei minime efective pe cea mai scurtă perioadă de 
timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse.   
 
În general, utilizarea repetată a (anumitor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe de 
durată. Acest risc poate crește împreună cu efortul fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratării. 
Astfel ar trebui evitată.    

 

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap le poate înrăutăți. Dacă această 
situație  a  fost  întâlnită  sau  este  bănuită,  trebuie  să  cereți  o  opinie  medicală  și  trebuie  să  întrerupeți 
tratamentul.  Diagnosticul  de  durere  de  cap  cauzată  de  utilizarea  abuzivă  a  medicamentelor  trebuie 
suspectat  la  pacienții  care  prezintă  dureri  de  cap  frecvente  sau  zilnice  chiar  dacă  (sau  din  cauză  că) 
sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.    

 

AINS pot masca simptomele de infecție și febră.  

 

Medicamentele antiinflamatoare/analgezicele precum ibuprofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut 
de  infarct  sau  accident  vascular,  în  special  atunci  când  sunt  administrate  în  doze  mari.  Nu  depășiți 
doza recomandară sau durata tratamentului.   
 
Consultați  un  doctor  înainte  de  a  utiliza  Buprofess  dacă  oricare  situație  dintre  cele  de  mai  sus  vă 
privește.   

 

Copii și adolescenți 
Buprofess 200 mg pulbere orală 
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescenților deshidratați.  
Nu administrați Buprofess copiilor care cântăresc mai puțin de 20 kg sau au o vârstă mai mică de 6 ani 
din cauza concentrației ridicate a substanței active

Buprofess 400 mg pulbere orală 
Există un risc de insuficiență renală în cazul adolescenților deshidratați.

 

Nu administrați Buprofess adolescenților care cântăresc mai puțin de 40 kg și copiilor care au o vârstă 
mai mică de 12 ani din cauza concentrației ridicate a substanței active

. 

 

Buprofess împreună cu alte medicamente  

 

Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  sau  ați  luat  recent  orice  alte 
medicamente. 

 

Buprofess poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente. De exemplu: 
 

medicamente  care  sunt  anticoagulante  (favorizează  subțierii  sângelui/previn  formarea 
cheagurilor de sânge de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină) 

 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante 
precum atenolol sau antagoniștii receptorilor angiotensinei II precum losartan) 

 

Și  alte  medicamente  pot  influenta  sau  pot  fi  influențate  de  tratamentul  cu  Buprofess.  Prin  urmare, 
solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Buprofess 
în același timp cu alte medicamente. 

 

În special anunțați doctorul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:   
acid acetilsalicilic, sau alt AINS 
(antiinflamatoare și analgezice) 

deoarece poate majora riscul de ulcere sau 
sângerare gastrointestinale  

digoxină (pentru insuficiență cardiacă) 

deoarece efectul digoxinnei poate fi intensificat  

glucocorticoizi (medicamente care conțin 
cortizon sau substanțe active asemănătoare 
cortizonului)  

deoarece poate majora riscul de ulcere sau 
sângerare gastrointestinale   

Page 4
background image

 

medicamente antiplachetare 

deoarece poate majora riscul de sângerare   

acid acetilsalicilic (doză scăzută) 

deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi 
afectat

 

Medicamente pentru subțierea sângelui (precum 
warfarină) 

deoarece ibuprofen poate intensifica efectele 
acestor medicamente 

fenitoina (pentru epilepsie)

 

deoarece efectul fenitoinei poate fi intensificat  

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)  

deoarece aceștia pot majora riscul de sângerări 
gastrointestinale 

litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul 
bolii depresivo-maniacale și al depresiei)  

deoarece efectul litiului poate fi intensificat 

probenecid și sulfinpirazone (medicamente 
pentru tratarea gutei) 

deoarece efectul ibuprofenului poate fi întârziat 

Medicamente pentru tratarea presiunii arteriale 
mari și comprimate ce elimină apa  

deoarece ibuprofenul poate diminua efectele 
acestor medicamente și poate apărea un risc 
posibil majorat pentru rinichi   

diuretice care economisesc potasiu 

deoarece acestea pot duce la hipercalcemie 

 

metotrexat (un medicament împotriva cancerului 
și reumatismului) 

deoarece efectul metotrexatului poate fi 
intensificat 

 

iclosporina și tacrolimus (medicamente 
imunosupresive) 

deoarece poate apărea deteriorarea rinichilor

 

zidovudina (un medicament pentru tratarea 
infecției cu HIL/Sida)   

deoarece utilizare Buprofess poate duce la un 
risc majorat de sângerare într-o articulație sau o 
sângerare care poate duce la inflamare la 
hemofilicii HIV (+)  

sulfoniluree (medicament antidiabetic) 

pot fi posibile interacțiuni  

antibiotice chinolone 

deoarece riscul de convulsii poate fi majorat 

inhibitori CYP2C9  

Administrarea concomitentă de ibuprofen cu 
inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la  
ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu 
efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori 
ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută 
la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. 
Trebuie avută în vedere scăderea dozei de 
ibuprofen atunci când se administrează 
concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, 
în special când sunt administrate doze mari de 
ibuprofen în acelaşi timp cu voriconazol sau cu 
fluconazol.

 

 

Buprofess cu alcool  
Este mai mult posibil să apară anumite reacţii adverse, precum cele care afectează tractul intestinal sau 
sistemul nervos central atunci când se consumă alcool în același timp cu Buprofess. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea  

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

 

Sarcina 
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați să luați acest medicament dacă sunteți 
în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care doctorul dumneavoastră v-a sfătuit altfel.  

 

Alăptarea 
Doar cantități mici de ibuprofen și din componentele sale pătrund în laptele matern. Deoarece până în 
prezent nu se cunoaște nici un efect dăunător asupra sugarilor, de regulă nu este necesar să întrerupeți 

Page 5
background image

 

alăptarea în timpul utilizării pe termen scurt a ibuprofen în dozele recomandate. 

 

Fertilitatea 
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. 
Acest efect este reversibil prin încetarea administrării medicamentului. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Efecte  adverse  precum,  oboseala,  tulburări  de  vedere  și  amețeală,  pot  apărea  atunci  când  se 
administrează Buprofess. Ca rezultat, abilitatea de a reacționa poate fi afectată în cazuri individuale și 
abilitatea  de  a  participa  activ  în  traficul  rutier  și  folosirea  utilajelor  poate  avea  de  suferit.  Această 
particularitate se aplică în cazul interacțiunii cu alcool. Este posibil să nu mai fiți capabil să reacționați 
rapid și corespunzător în fața evenimentelor neprevăzute și neașteptate. În cazul în care sunteți afectat, 
nu  conduceți autoturismul  dumneavoastră sau alte  vehicule;  nu folosiți utilaje și nu efectuați sarcini 
periculoase.  

 

 

Buprofess conține glucoză  
În  cazul  în  care  doctorul  dumneavoastră  v-a  transmis  faptul  că  suferiți  de  o  intoleranță  la  anumite 
zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.   

 
 

3. 

Cum să luați Buprofess 

 

Întotdeauna  luați  acest  medicament  exact  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  cum  v-a  prescris 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu 
sunteți sigur.

 

 

Doza recomandată este: 

 

Buprofess 200 mg pulbere orală 
Greutatea corporală 
(vârstă) 

Doză unică 

doza zilnică max.  

20 kg până la 29 kg 
(copii: 6 până la 9 ani) 

200 mg ibuprofen 
(1 plic) 

600 mg ibuprofen 
(3 plicuri) 

30 kg până la 39 kg 
(copii: 10 până la 11 ani) 

200 mg ibuprofen 
(1 plic) 

800 mg ibuprofen 
(4 plicuri) 

≥ 40 kg 
(adolescenți  de  la  12  ani  și 
adulți) 

200 – 400 mg ibuprofen 
(1 – 2 plicuri) 

1200 mg ibuprofen 
(6 plicuri) 

 

La copii și adolescenți Buprofess este dozat în funcție de greutatea corporală (GC) și respectiv vârstă, 
ca și regulă se  administrează 7  până la  10 mg/kg GC doza unică, până la  maximul  de  30 mg/kg GC 
doza zilnică totală. 
Respectivul interval de dozaj este determinat în funcție de simptomatologie și de dozajul zilnic total.   
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. 
Nu depășiți doza recomandată. 

 

Dacă în cazul copiilor sau adolescenților acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau 
dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.   
Dacă  în  cazul  adulților  acest  medicament  este  necesar  pentru  mai  mult  de  3 zile  în  cazul  febrei  sau 
pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerilor, sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie 
să consultați un medic. 

 

Buprofess 400 mg pulbere orală 

Greutatea corporală 
(vârstă) 

Doză unică 

doza zilnică max.  

Page 6
background image

 

≥ 40 kg 
(adolescenți de la 12 ani și adulți) 

400 mg ibuprofen 
(2 plicuri) 

1200 mg ibuprofen 
(6 plicuri) 

 

Respectivul interval de dozaj este determinat în funcție de simptomatologie și de dozajul zilnic total.   
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. 
Nu depășiți doza recomandată. 
 
Dacă  în  cazul  adolescenților  acest  medicament  este  necesar  pentru  mai  mult  de  3  zile,  sau  dacă 
simptomele se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.   
Dacă în  cazul adulților  acest  medicament este  necesar pentru  mai  mult  de 3  zile în  cazul febrei  sau 
pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerilor, sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie 
să consultați un medic. 

 

Dozajul la vârstnici: 
Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei. Din cauza posibilelor profiluri de reacţii adverse (vezi pct. 
2: “Atenționări și precauții”), pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu o atenție sporită.   

 

Calea de administrare 
 
Administrare orală. 
Goliți  conținutul  întregului  plic  în  gura  dumneavoastră.  Pulberea  orală  nu  trebuie  administrată  cu 
lichid:  pulberea este dispersată pe limbă și este înghițită cu  salivă. Buprofess poate fi utilizat atunci 
când nu sunt disponibile lichide.   
Pentru  pacienții  cu  un  stomac  sensibil,  se  recomandă  ca  acest  medicament  să  fie  luat  în  timpul 
meselor.   

 

Durata utilizării 
Acest  medicament  este  doar  pentru  utilizarea  pe  termen  scurt.  Trebuie  să  luați  cea  mai  mică  doză 
pentru perioada cea mai scurtă de timp necesară pentru alinarea simptomelor dumneavoastră.

  

 

Dacă luați mai mult Buprofess decât trebuie 
Trebuie  să  cereți  imediat  sfatul  medicului  în  cazul  unei  supradoze,  chiar  dacă  vă  simțiți  bine.  Ca  și 
simptome  de  supradozaj  pot  apărea  tulburări  ale  sistemului  nervos  central  precum  durere  de  cap, 
amețeală,  somnolență,  pierdere  a  cunoștinței  (la  copii  de  asemenea  și  convulsii),  precum  și  durere 
abdominală, greață și vărsături. Mai mult, sunt posibile sângerări la nivelul tractului gastrointestinal și 
tulburări  ale  funcțiilor  ficatului  și  rinichilor.  De  asemenea  pot  apărea  scăderi  ale  tensiunii  arteriale, 
dificultăți  la  respirație  (deprimare  respiratorie)  și  o  culoare  roșie  sau  albastră  a  pielii  și  mucoasei 
(cianoză).

 

 

Nu există un contraagent specific (antidot). 

 

Dacă uitați să luați Buprofess  
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultați instrucțiunile de mai sus despre cum 
să administrați medicamentul și nu luați mai mult decât este prescris.   

 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Puteți  manifesta  una  dintre  reacțiile  adverse  cunoscute  ale  AINS.  În  acest  caz,  sau  dacă  sunteți 
îngrijorat, încetați administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. 

Page 7
background image

 

Pacienții  vârstnici  care  iau  acest  medicament  prezintă  un  risc  crescut  de  dezvoltare  a  problemelor 
asociate cu reacțiile adverse. 

  

 

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea dozei minime pentru cea mai scurtă perioadă de 
timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.  

 

ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA acestui medicament imediat și adresați-vă unui medic în cazul 
în  care  manifestați  una  dintre  următoarele  probleme,  care  poate  fi  un  semn  posibil  al  unor 
reacții adverse severe:   

 

probleme severe ale stomacului, arsuri sau durere abdominală 

 

vărsături cu sânge sau vărsături precum boabele de cafea  

 

scaun negru sau sânge în urină 

 

iritații ale pielii precum erupții cu mâncărime 

 

dificultăți în respirație și/sau inflamarea feței sau gâtului  

 

oboseală asociată cu pierderea apetitului  

 

durere de gât, asociată cu stomatită ulcerativă, oboseală și febră  

 

sângerare abundentă a nasului și sângerarea pielii  

 

oboseală anormală, combinată cu secreție redusă de urină  

 

inflamarea feței, picioarelor sau labelor picioarelor  

 

durere în piept 

 

tulburări de vedere 

 

Anunțați-vă doctorul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea 
se înrăutățesc sau dacă observați orice altă reacție care nu este listată.  
 

 

Frecvente (poate afecta 1 din 10 persoane) 

 

simptome  gastrointestinale  precum  arsuri,  durere  abdominală,  disconfort,  indigestie,  vomă, 
vânturi  (flatulență),  diaree,  constipaţie  și  sângerări  minore  în  stomac  și/sau  intestine  care  în 
cazuri excepționale pot provoca anemie.   

 

Mai puțin frecvente (poate afecta 1 din 100 persoane) 

 

ulcere gastrointestinale, uneori asociate cu sângerare și perforație, inflamație la nivelul gurii cu 
ulcerații  (stomatită  ulcerativă),  inflamație  a  stomacului  (gastrită),  agravarea  colitei  sau  a  bolii 
Crohn.   

 

tulburări  ale  sistemului  nervos  central  cum  sunt:  durere  de  cap,  amețeli,  insomnie,  agitație, 
iritabilitate sau oboseală  

 

tulburări de vedere 

 

diferite erupții la nivelul pielii 

 

reacții  alergice  precum  iritații  ale  pielii,  mâncărime  și  crize  de  astm  (cu  posibilă  scădere  a 
tensiunii arteriale). Trebuie să încetați să mai luați Buprofess și să anunțaţi medicul imediat.   

 

Rare (poate afecta 1 din 1.000 persoane) 

 

tinitus (țiuituri în urechi) 

 

leziuni ale rinichilor (necroză papilară) și concentrații ridicate de acid uric în sânge  

 

Foarte rare (poate afecta 1 din 10.000 persoane) 

 

acumulare  de  lichid  în  organism  (edem),  tensiune  arterială  ridicată  (hipertensiune)  și 
insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS. 

 

Inflamație  la  nivelul  esofagului  sau  pancreasului,  îngustare  asemănătoare  unei  membrane  la 
nivelul  intestinului  subțire  și  intestinului  gros  (stricturi  intestinale,  asemănătoare  unor 
diafragme) 

 

infecții  grave  la  nivelul  pielii  și  complicații  la  nivelul  țesuturilor  moi  în  timpul  vărsatului  de 
vânt (varicelă). 

 

Debit  urinar  scăzut  și  acumulare  de  lichid  în  corp  (edem),  în  special  la  pacienții  cu  tensiune 
arterială  mare  sau  funcție  a  rinichilor  afectată;  acumulare  de  lichid  în  organism  (edem)  și 
eliminare crescută de proteine în urină (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită 

Page 8
background image

 

interstițială),  care  poate  fi  asociată  cu  disfuncție  acută  a  rinichilor.  În  cazul  în  care  aceste 
simptome apar sau aveți o stare generală proastă, trebuie să opriți administrarea Buprofess și să 
vă adresați  mediului dumneavoastră  deoarece acestea pot fi primele semne ale unor leziuni la 
nivelul rinichilor sau ale insuficienței renale. 

 

Probleme  în  formarea  celulelor  sanguine  –  primele  semne  sunt:  febră,  durere  în  gât,  leziuni 
superficiale  la  nivelul  gurii,  simptome  de  tip  gripal,  oboseală  pronunțată,  sângerări  din  nas  și 
sângerări  la  nivelul  pielii.  În  aceste  cazuri  trebuie  să  opriți  imediat  acest  tratament  și  să  vă 
adresați unui medic. Nu trebuie să vă administrați singur medicamente pentru calmarea durerii 
sau pentru scăderea febrei (medicamente antipiretice)  

 

reacții psihice și depresie. 

 

s-a descris o agravare a inflamațiilor în relație cu infecțiile (apariție a fasceitei necrozante) care 
coincide  cu  administrarea  anumitor  medicamente  antiinflamatoare  (AINS).  În  cazul  în  care 
semnele  de  infecție  apar  sau  se  înrăutățesc  în  timpul  administrării  Buprofess,  trebuie  să  vă 
adresați  imediat  medicului.  Trebuie  investigat  dacă  este  o  recomandare  pentru  tratament  
antiinfecțios/antibiotic. 

 

tensiune arterială ridicată, vasculită, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic. 

 

Disfuncție  a  ficatului  (primele  semne  pot  fi  decolorări  la  nivelul  pielii),  leziune  la  nivelul 
ficatului,  în  special  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată,  insuficiență  hepatică,  inflamație 
acută a ficatului (hepatită) 

 

Semne  de  meningită  aseptică  cum  sunt  înțepenirea  gâtului,  durere  de  cap,  stări  de  rău,  stări 
proaste, febră sau tulburare a stării de conștiență au fost observate atunci când s-a administrat 
ibuprofen. 

Pacienții  cu  unele  tulburări  ale  sistemului  imunitar  (LES,  boală  mixtă  a  țesutului  conjunctiv)  par  să 

prezinte un risc crescut. Contactați doctorul imediat în cazul în care acestea apar. 

 

Reacții  severe  la  nivelul  pielii,  cum  sunt  erupții  trecătoare  pe  piele  cu  înroșire  și  formare  de 
vezicule  (de  exemplu  sindromul  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică/sindromul 
Lyell), cădere a părului (alopecie). 

 

Reacții de hipersensibilitate severe, generalizate. 

 

Medicamentele precum Buprofess pot fi asociate cu un risc ușor crescut în infarct

 

('infarct miocardic') 

sau accident vascular. Vezi pct. 2. 

 

Raportarea reacțiilor adverse  
Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau,  farmacistului.

 

Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți 
raporta  reacțiile  adverse  direct  prin  intermediul

 

sistemului  național  de  raportare,  așa  cum  este 

menționat  în 

Anexa  V*

.

*

  Raportând  reacțiile  adverse,  puteți  contribui  la  furnizarea  de  informații 

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Buprofess 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  

 

Nu depozitați acest medicament la temperaturi mai mari de 25 °C. Depozitați în ambalajul original, în 
vederea protejării acestuia de lumină.   

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Buprofess 

Page 9
background image

 

 

Buprofess 200 mg pulbere orală 

 

Substanța activă este ibuprofen.  

 

Fiecare plic conține 200 mg ibuprofen. 

 

Celelalte  componente  sunt:  dextroze  (conține  glucoză),  acid  citric  anhidru,  acesulfam  potasic, 

glicerol  distearat  (tip  I)  și  aromă  de  lămâie  (conține  preparați  de  aromă  naturali,  substanțe  de 
aromă identice cu aromele naturale, maltodextrină, alfa tocoferol).  

 
Buprofess 400 mg pulbere orală 
 

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 400 mg de ibuprofen.  

 

Celelalte  componente  sunt:  dextroze,  acid  citric  anhidru,  acesulfam  potasic,  glicerol  distearat 

(tip  I)  și  aromă  de  lămâie  (conține  preparați  de  aromă  naturali,  substanțe  de  aromă  identice  cu 
aromele naturale, maltodextrină, alfa tocoferol). 

 
Cum arată Buprofess și conținutul ambalajului 

 

Buprofess este o pulbere orală albă sau aproape albă cu aromă de lămâie, în plicuri.  
 
Buprofess 200 mg pulbere orală 
Pachete de 6, 10, 12 și 20 plicuri. 
 
Buprofess 400 mg pulbere orală 
Pachete de 10, 12 și 20 plicuri. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 
STADA M&D SRL 
Splaiul Independentei 
nr.1, Bl.16, Sc.2, Et.2, Ap.38, Sector 4, București 
România 
 
Fabricanții 
Farmalider S.A. 
C/Aragoneses, 15, 28108 Madrid 
Spania 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
Biofabri, S.L. 
A Relva, s/n, O Porriño, 
36400 Pontevedra 
Spania 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Germania 

 Ibuprofen STADA 200 mg Pulver zum Einnehmen 

 

    

Ibuprofen STADA 400 mg Pulver zum Einnehmen 

Croația 

 Ibudolor 200 mg oralni prašak u vrećici 

 

    

Ibudolor 400 mg oralni prašak u vrećici 

Polonia  

 Ibudolor Quick 

România  

 Buprofess 200 mg Pulbere orală 

 

    

Buprofess 400 mg Pulbere orală  

Page 10
background image

10 

 

Slovacia  

 Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok 

 

    

Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok 

Slovenia  

 Ibuprofen STADA 200 mg peroralni prašek 

 

    

Ibuprofen STADA 400 mg peroralni prašek 

 
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în septembrie 2017. 
 
 

BUPROFESS 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala

Cutie cu 12 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala

Cutie cu 20 plicuri din hartie-PE extrudat-Al-PE extrudat care contin pulb. orala