BRUFEN 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BRUFEN 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BRUFEN 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7460_12.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W62192004
Firma producătoare: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

     

     

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Brufen 400 mg comprimate filmate 

ibuprofen 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

 

 
1. 

Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen 

3. 

Cum să utilizaţi Brufen 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Brufen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează  

 
Brufen conține substanța activă ibuprofen și aparţine unui grup de medicamente numit AINS 
(antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.  
 
Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) (cu greutatea de 40 kg şi 
peste) pentru a calma durerile de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei, pentru 
tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.  
 
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) pot fi trataţi cu medicamente care conţin 
ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului. 
 
De regulă, efectul Brufen se obţine în decurs de 30 de minute. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen 

 
Nu utilizaţi Brufen: 

-

 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau ați avut ulcer care a recidivat sau sângerare în stomac 
sau intestin; 

-

 

dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor;  

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

-

 

dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare; 

-

 

dacă ați avut în trecut sângerare sau perforație în stomac sau intestin în urma tratamentului cu  
Brufen sau cu un produs similar (alte AINS); 


Page 2
background image

 

 

2

-

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;  

-

 

dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie 
trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente 
antiinflamatoare (AINS). 

 
Nu utilizaţi Brufen în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele menționate mai sus. Dacă nu 
sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi Brufen, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

dacă aveţi astm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală 
alergică, având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie 
alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate anterior.

 

-

 

dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus 
eritematos sistemic (LES), afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv 
având ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii și tulburări ale altor organe), acestea 
pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.

 

-

 

dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică.

 

-

 

dacă aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) 
sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară 
la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular 
cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’).  

-

 

dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric 
familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.  

-

 

dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de 
sângerare. 

-

 

dacă sunteți deshidratat deoarece există riscul de apariție a insuficienței renale, în special la  
adolescenţi deshidratați şi vârstnici. 

-

 

dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen dacă oricare dintre 
cele menționate mai sus vi se aplică. 
 
Nu utilizaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. 
Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. 
 
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. 
Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi 
fertilitatea”. 
 
Cea mai mică doză eficientă 
Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce 
riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă 
după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a 
mai multor medicamente AINS. 
În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate 
provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest 
lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.  
 
Infarct miocardic și accident vascular cerebral 
Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut 
de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt 
utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament. 
 
Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale 


Page 3
background image

 

 

3

Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se 
adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări 
gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. 
În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, 
tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
Reacții cutanate 
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen. Trebuie să încetați 
să mai luați Brufen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni 
ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții 
foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 
 
Infecții 
Brufen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen 
să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost 
observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu 
vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu 
dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.  
 
În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament. 

 

Vârstnici 
Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi 
perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale. 
 

Copii şi adolescenţi 

Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi. 
Copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să li se administreze Brufen comprimate. 
 

Brufen împreună cu alte medicamente  

Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă 
recomandă acest lucru. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.  
 
Tratamentul cu Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, 
inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:  

-

 

tumorile şi tulburările sistemului imunitar (metotrexat), 

-

 

boala maniaco-depresivă (litiu), 

-

 

bătăile neregulate al inimii (digoxină), 

-

 

durerea (acid acetilsalicilic), 

-

 

tulburările tromboembolice (medicamente anticoagulante care subțiază sau previn coagularea 
sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină), 

-

 

depresia (medicamente numite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), 
-

 

tensiunea arterială mare (medicamente care scad tensiunea arterială mare de exemplu 
inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai 
receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice), 

-

 

respingerea organului la pacienţii care efectuează transplant de organe (medicamente care scad 
imunitatea cum este ciclosporină sau tacrolimus), 

-

 

inflamaţia (corticosteroizi), 

-

 

infecţiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide), 

-

 

infecţiile cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol), 

-

 

diabetul zaharat (sulfoniluree), 

-

 

valorile crescute ale colesterolului (colestiramină), 

-

 

infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină). 


Page 4
background image

 

 

4

 

Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu 

Brufen sau acesta poate influența acțiunea 

altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a 
utiliza Brufen împreună cu alte medicamente. 
 

Brufen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol 
pentru o calmare mai rapidă a durerii. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen este utilizat 
împreună cu alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în ultimul trimestru de sarcină. 
Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze Brufen. În orice 
perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. 
 
Ibuprofenul se elimină în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă efecte la sugar, atunci când se 
utilizează pe termen scurt. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen 
este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării. 
 
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către 
femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru 
infertilitate. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt 
tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care 
presupun o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat 
împreună cu alcool. 
 

Brufen conţine lactoză monohidrat și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să utilizaţi Brufen 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele 
(cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). 

 
Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i (cu vârsta între 12 

ş

i 18 ani, cu greutatea de 40 kg 

ş

i peste)  

În afec

ţ

iuni reumatice:

 Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un 

medicament care conţine ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. 
Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate. 

Doza zilnic

ă

 maxim

ă

: 2400 mg.  

 
Dureri menstruale:

 Doza recomandată este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi 

o perioadă de 4-6 ore între doze. 
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.  


Page 5
background image

 

 

5

 
Durere de intensitate mic

ă

 pân

ă

 la moderat

ă

:

 Doza recomandată este un comprimat care conţine 

ibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o 
perioadă de 4-6 ore între doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect 
analgezic suplimentar. 
 

Febr

ă

 la adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i:

 Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg 

sau un comprimat de 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.  

 
Copii cu vârsta între 6 

ş

i 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) 

Durere acut

ă

 sau febr

ă

 asociate r

ă

celii :

 Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 

200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.  
 
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele 
trebuie 

înghi

ţ

ite întregi

 cu cel puţin jumătate de pahar de apă. Pentru a obţine un debut mai rapid al 

acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen 
împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va 
recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Brufen decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă copiii au utilizat acest medicament accidental, 
adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat în 
legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în 
continuare. 
 
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), 
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul 
utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a cunoştinţei, 
convulsii (în principal la copii), slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi 
dificultaţi la respiraţie. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Înceta

ţ

i s

ă

 utiliza

ţ

i Brufen 

ş

i contacta

ţ

i un medic imediat în cazul în care prezenta

ţ

i:

  

 

-

 

Angioedem (o reacţie adversă mai puțin frecventă) cu simptome ca: 

 

umflare a feţei, limbii sau gâtului, 

 

dificultăţi la înghiţire, 

 

urticarie sau respiraţie dificilă. 

 

-

 

O infecţie cu simptome cum sunt febră şi schimbare gravă a stării generale, sau febră însoţită de 
simptome de infecţie localizată, cum este durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare. Brufen 
poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) şi astfel poate să 
scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Este important 
să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament. 


Page 6
background image

 

 

6

 

-

 

Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoasei cum sunt necroliză epidermică 
toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie la 
nivelul pielii gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS 
includ: erupţie la nivelul pielii, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescută (un 
tip de celule albe din sânge). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul 
mucoaselor

, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic

. Erupţia severă pe 

piele cu vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate extinde şi la 
nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se 
pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică 
toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului 
subcutanat şi muscular.

 

 

-

 

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și 
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul 
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză 
exantematică generalizată acută). Frecvența este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din 
datele disponibile). Vezi și pct. 2. 

 

 
Alte reac

ţ

ii adverse care pot ap

ă

rea: 

 

Frecvente (care pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

 

-

 

Dureri de cap, ameţeală 

-

 

Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală,  

flatulenţă, constipaţie, scaune negre, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, vărsături cu 
sânge)  

-

 

Erupţie trecătoare pe piele 

-

 

Oboseală 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (care pot  afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

-

 

Rinită  

-

 

Hipersensibilitate 

-

 

Insomnie, anxietate 

-

 

Tulburări de vedere, tulburări de auz  

-

 

Spasm bronşic, astm bronșic 

-

 

Ulceraţie la nivelul gurii  

-

 

Ulcer la nivelul stomacului, ulcer intestinal, perforaţie a ulcerului de la nivelul stomacului, 

inflamaţie a mucoasei stomacului 

-

 

Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului 

-

 

Mâncărime, vânătăi mici pe piele şi mucoase 

-

 

Fotosensibilitate 

-

 

Deteriorare a funcţiei rinichiului 

-

 

Modificări ale numărului de celule din sânge 

-

 

Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea 

palidă și poate provoca slăbiciune)  

-

 

Somnolenţă 

-

 

Senzaţie de furnicături 

-

 

Pierdere a auzului 

 
Rare

 (

care pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

-

 

Meningită non-bacteriană 

-

 

Reacţie alergică 

-

 

Depresie, confuzie  

-

 

Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală  


Page 7
background image

 

 

7

-

 

Deteriorare a funcţiei ficatului şi retenţie a lichidelor în organism 

 

Foarte rare 

(

care pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

-

 

Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică 

 

Cu

 

frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

Înrăutăţire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) şi boală Crohn (boala intestinului) 

-

 

Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare. 

 
Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare. 
 

 

În  situaţii  excepţionale,  s-au  observat  infecţii  grave  ale  pielii  în  cazul  varicelei  (vărsatului  de  vânt). 
Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate 
să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele 
umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne 
de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic 
sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Brufen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Brufen  

 

Substanţa activă este ibuprofen. 

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 

 

 celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. 

Film 


Page 8
background image

 

 

8

 

 hipromeloză, talc, dioxid de titan. 

 

Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă. 
 
Cutie cu

 

20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din PEÎD). 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 
 

 
Fabricanții:

 

Famar A.V.E Anthoussa PLANT 
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia

   

 
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) 
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia 
 
Mylan Hungary Kft.  
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria 
 

Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele 
denumiri

 
 

400 mg 

Cipru și Grecia 
Malta 
România 
Slovenia 
Suedia 
Ungaria 

Brufedol 400 mg film-coated tablets 
Brufen 400mg film-coated tablets 
Brufen 400 mg comprimate filmate 
Brufen 400 mg filmsko obložene tablete 
Brufen 
Brufen 400 mg filmtabletta 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022 
 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 


BRUFEN 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.