1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 687/2008/01                                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Biofen 100 mg/5 ml suspensie orală 

Ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Biofen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 
zile pentru copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3 şi 
6 luni 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Biofen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Biofen 

3. 

Cum să utilizaţi Biofen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Biofen 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE BIOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ. 

 
Biofen conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatore 
nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. 
Biofen este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani. 

Biofen ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor 
afecţiuni. 
Biofen ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea 
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, 
inflamaţiilor de la nivelul urechii etc). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFEN 

 
Nu administraţi Biofen copiilor care: 
- 

sunt alergici (hipersensibili) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Biofen; 

- 

au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele 
însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după ce aţi 
utilizat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS; 

- 

au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului 
subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS; 

- 

au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe 
astfel de episoade în trecut; 

2 

- 

au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare 
a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii) 

- 

sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide). 

- 

prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

- 

au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine. 

- 

sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani) 

 
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul 
dumneavoastră

. 

Aveţi grijă deosebită când administraţi Biofen copilului dumneavoastră 
- 

dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

- 

dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea 
hemoglobinei) 

- 

dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-heroragică, boala 
Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului 

- 

dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine 

- 

dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui 

- 

dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte 
afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie 

- 

dacă are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

- 

dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială 
mare) 

- 

dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample 

- 

în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani) 

- 

alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani). 

 
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului 
În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în 
special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la 
orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, 
mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de 
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la 
nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot, de asemenea, 
pune în pericol viaţa. 
 
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte 
dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente 
sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”). 
 
Reacţii la nivelul pielii 
Trebuie întreruptă administrarea Biofen dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii 
grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând 
pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul 
tratamentului prelungit. 
 
Efecte asupra inimii şi creierului 
Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului 
de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în 
antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, 

3 

dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Biofen se 
administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament. 
 
Efecte asupra rinichilor 
Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut 
astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau 
tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. 
 
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni 
la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai 
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la 
întreruperea administrării medicamentului. 
 
Alte precauţii 
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), 
poate să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. 
Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de 
insuficienţă renală. 
 
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului 
dumneavoastră. 
 
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Biofen este administrat în acelaşi timp cu 
alte medicamente. De asemenea, Biofen poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie 
a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp. 
 
Următoarele medicamente interacţionează cu Biofen, dacă sunt administrate concomitent: 
- 

alte AINS 

- 

acid acetilsalicilic 

- 

anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum este heparina 

- 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

- 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

- 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie) 

- 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei) 

- 

diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care 
economisesc potasiu 

- 

antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: 



inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril 



medicamente beta-blocante 



antagonişti ai angiotensinei II 

- 

colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge) 

- 

trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic) 

- 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum 
ar fi sertralina 

- 

tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

- 

zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

- 

mifepristonă 

- 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

- 

antibiotice chinolonice 

- 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat) 

- 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

- 

baclofen (un relaxant al muşchilor) 

4 

Utilizarea Biofen cu alimente şi băuturi 
Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la 
nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos. 
 
Este preferabilă administrarea de Biofen după mese. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu utilizaţi Biofen în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Biofen poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu se 
recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Biofen 
Acest medicament conţine p-hidroximetil benzoat de sodiu şi p-hidroxipropil benzoat de sodiu care 
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
Biofen conţine maltitol lichid (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ BIOFEN 

 
Întotdeauna administraţi Biofen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Citiţi cu atenţie prospectul înainte de utilizare. 
 
Durere sau febră 
Doza zilnică recomandată de Biofen este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, 
administrată în mai multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, 
utilizând linguriţa dozatoare: 
 
Sugari cu vârsta între 3-12 luni 
Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi. 
 
C

opii cu vârsta între 1-3 ani 

Doza recomandată este de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta între 4-6 ani 
Doza recomandată este de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta între 7-9 ani 
Doza recomandată este de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta între 10-12 ani 
Doza recomandată este de 250 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi. 
 
Biofen nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni. 
 
Tratamentul febrei post-vaccinare 
Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Biofen) urmată, la nevoie, de o altă 
doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Biofen suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat 
mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. 
Tratamentul cu Biofen trebuie să fie de scurtă durată. 
 

5 

În cazul administrării Biofen la copii cu vârsta peste 6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 3 
zile, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În cazul administrării Biofen la copii cu vârsta între 3-6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 24 
de ore, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Grupe speciale de pacienţi 

Insuficienţă renală 

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru 
pacienţii cu insuficienţă renală severă). 
 
Insuficienţă hepatică 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru 
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă). 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Biofen  
În cazul supradozajului pot să apară următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, tensiune arterială 
mică şi, rar, pierderea conştienţei. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din 
Biofen. 
 
Dacă uitaţi să administraţi Biofen 
Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă uitaţi administrarea unei doze, administraţi-o de îndată ce v-aţi amintit. Următoarea doză va fi 
administrată respectând intervalul recomandat de timp între două doze (6, 8 sau 12 ore, după caz). 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau 
farmacistul. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Biofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvenţele efectelor secundare sunt definite după cum urmează: 
 

Foarte frecvente 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente 

care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi 

Rare 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate estimată din datele disponibile 

 
Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Foarte frecvente  
Indigestie, diaree  
 
Mai puţin frecvente 
Reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greaţă, 
indigestie, erupţii trecătoare pe piele 
 
Rare 

6 

Diaree, balonare, constipaţie, vărsături 
 
Foarte rare 
Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt 
umflarea feţei, limbii şi gâtului, dispnee (dificultate în respiraţie), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), 
tensiune arterială mică, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără 
infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului 
bronşic, bronhospasm), ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care 
conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de 
cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei 
stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-
hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor 
albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, 
agranulocitoză), anemie  
 
Cu frecvenţă necunoscută 
Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete roşii-violacei pe piele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Biofen şi contactaţi medicul imediat dacă copilul dumneavoastră 
prezintă simptome de angioedem, cum sunt: 
• 

umflare a feţei, limbii sau a gâtului 

• 

dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

• 

reacţii alergice pe piele 

 
Biofen poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în 
care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării 
generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme 
urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale 
sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFEN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Biofen 
Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml 
suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 
Celelalte componente sunt: glicerol, gumă Xanthan, maltitol lichid, polisorbat 80, zaharină sodică, 
acid citric monohidrat, p-hidroximetil benzoat de sodiu, p-hidroxipropil benzoat de sodiu, aromă de 
căpşuni, apă purificată. 
 
Cum arată Biofen şi conţinutul ambalajului 

7 

Biofen se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă, cu gust şi miros de căpşuni. 
Biofen este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat 
pentru copii, conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv a 5 ml. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Biofarm S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
 
Producători

PINEWOOD LABORATORIES LIMITED 
aparţinând Pinewood Healthcare, Ballymacarbry 
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda 
 
S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofat Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2011