1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7161/2014/01-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Adagin 200 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile în cazul copiilor și adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi
mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce conţine acest prospect:
1.
Ce este Adagin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin
3.
Cum să luaţi Adagin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adagin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Adagin şi pentru ce se utilizează
Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.
Adagin 200 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap,
incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin
Nu luaţi Adagin:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui
medicament (vezi pct. 6).
-
dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele
cu mâncărime sau umflare a buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
-
dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
-
dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
-
dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană)
severe
-
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
2
-
dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de
lichide)
-
dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
-
dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor
sanguine
Adagin 200 mg comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin:
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
-
dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
-
dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere
(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale
stomacului sau intestinului
-
dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
-
dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
-
dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi a
sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece
riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
-
dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
-
dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
-
dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
-
dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
-
dacă alăptaţi.
-
dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați capitolul "Infecții" menționat mai jos
Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perfora
ţ
ie
ş
i sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea,
letale.
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).
Reac
ţ
ii la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Adagin. Trebuie să încetați
să mai luați Adagin și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni
ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții
foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Infecţii
Adagin poate ascunde semnele de infecție, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca
Adagin să determine o întârziere a tratamentului infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de
3
complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și a infecțiilor
bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și
simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat medicul.
Efecte asupra inimii
ş
i creierului
Medicamente antiinflamatorii/analgezice precum ibuprofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, în special în cazul dozelor mari. Nu
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la copii și adolescenți).
Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte să utilizați
Adagin dacă:
aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept), sau dacă ați
avut vreodată infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică
(circulație deficitară la nivelul picioarelor sau labelor piciorelor ca urmare a îngustării sau
blocării arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular
cerebral minor sau accident ischemic tranzitor (AIT))
aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mare sau antecedente familiale de
boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la
vindecare.
Meningit
ă
aseptic
ă
(inflama
ț
ie a mambranei creierului în absen
ț
a unei infec
ț
ii bacteriene)
În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate unele cazuri de meningită (manifestată ca
rigiditate a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare). Deși această afecțiune este
mai probabilă la pacienții cu boli autoimune pre-existente, precum lupus eritematos sistemic sau boală
mixtă a țesutului conjuntiv, a fost raportată și la pacienți care nu au o boală veche.
Alte precau
ţ
ii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.
Ibuprofen poate poate prelungi temporar timpul de sângerare.
Adagin poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Se recomandă să se evite administrarea Adagin în timpul vărsatului de vânt (varicela)
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați.
Adagin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
4
Reacţiile adverse ale Adagin pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de
altă parte, Adagin poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor
adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.
Adagin poate influența sau poate fi inflențat de alte medicamente. De exemplu:
-
alte AINS
-
-
medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui/împotriva coagulării sângelui, de
exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină)
-
antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este clopidogrelul- metotrexat
(utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
-
digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
-
fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
-
litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
-
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
-
medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori de ECA precum captopril, beta-
blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II, precum losartan)-
colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
-
aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
-
ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
-
moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor
depresive sau fobiilor sociale)
-
ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
-
zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
-
mifepristonă
-
probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice chinolone
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
-
corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
-
bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului
din sânge)
-
oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor
picioarelor sau braţelor)
-
baclofen (un relaxant pentru muşchi)
Solicitați recomandări de la medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este
valabilă pentru dumneavoastră.
Alte medicamente pot de asemenea să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu Adagin. De
aceea, trebuie să solicitați întotdeauna recomandări de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist
înainte să utilizați Adagin împreună cu alte medicamente.
Adagin împreună cu alimente şi băuturi
Adagin trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Adagin, în special pe acelea
care afectează stomacul, intestinele sau creierul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind
debutul naşterii.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul
dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
5
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă
în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse,
cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere
(raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi
afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Adagin conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic
„fără sodiu”.
3.
Cum să luaţi Adagin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioada cât mai
scurta de timp.
Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea)
persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Adulții nu trebuie să ia Adagin mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului.
Copiii nu trebuie să ia Adagin mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.
Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este:
Durere u
ş
oar
ă
pân
ă
la moderat
ă
ş
i febr
ă
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani (
≥
40 kg):
1-2 comprimate administrate într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate (1200 mg).
Copii cu vârsta între 6-12 ani (>20 kg):
Adagin 200 mg nu trebuie luat de către copiii cu vârsta între 6 - 12 ani fără recomandarea
medicului.
Copii cu vârsta între
6-9 ani (20-29 kg): 1 comprimat de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la
nevoie. Numărul maxim de comprimate nu trebuie să depăşească 3 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta între
10-12 ani (30-40 kg): 1 comprimat de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore,
la nevoie. Numărul maxim de comprimate nu trebuie să depăşească 4 comprimate pe zi.
Migren
ă
Adul
ț
i
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta peste 12 ani (
≥
40 kg):
2 comprimate administrate ca doză unică, dacă este necesar câte 2 comprimate la intervale de 4 până la
6 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 comprimate (1200 mg).
Durere menstrual
ă
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani:
6
1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6
comprimate (1200 mg).
Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor
de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se
agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un copil sau un adolescent are nevoie de acest
medicament mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un
medic.
Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin,
deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.
Func
ţ
ia rinichilor sau a ficatului redus
ă
Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră
înainte de a lua Adagin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.
Dacă luaţi mai mult Adagin decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Adagin decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament,
adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la
risc și pentru recomandări privind măsurile care trebuie întreprinse.
Simptomele supradozajului includ greață, dureri de stomac, diaree, vărsături (pot fi însoțite de sânge),
dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. Pot apărea, de asemenea,
sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.
La doze mari și în cazuri de intoxicare gravă, au fost raportate somnolență, durere toracică, palpitații,
pierderea conștienței, excitație, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), slăbiciune, amețeli,
crampe (mai ales la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, tulburări la nivelul rinichilor,
sânge în urină, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, senzație de corp rece, probleme de
respirație, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De
asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Dacă uitaţi să luaţi Adagin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai
puţin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de
tratament.
Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială
mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat
următoarea convenţie:
7
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Urm
ă
toarele reac
ţ
ii adverse sunt importante
ş
i necesit
ă
interven
ţ
ie imediat
ă
, în cazul în care apar.
Trebuie s
ă
înceta
ţ
i în a mai lua Adagin
ş
i s
ă
v
ă
adresa
ţ
i imediat medicului dumneavoastr
ă
dac
ă
apar
urm
ă
toarele simptome:
Frecvente:
scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu
sângerare)
Foarte rare:
umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie
(angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu
potenţial letal
reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii
arteriale
erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot
implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot
agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii
(sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii
(necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.
Cu
frecven
ță
necunoscut
ă
:
Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea
ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge)
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele
și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului
(pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați
utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
Trebuie s
ă
înceta
ţ
i a mai lua medicamentul
ş
i s
ă
v
ă
adresa
ţ
i medicului dumneavoastr
ă
cât mai repede
posibil, dac
ă
manifesta
ţ
i urm
ă
toarele reac
ţ
ii adverse:
Foarte frecvente:
senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie
Mai pu
ţ
in frecvente:
vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de
astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)
fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumina solară)
Rare:
pierdere a vederii
Foarte rare:
umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune
arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate
Alte reac
ţ
ii adverse posibile la Adagin sunt:
Foarte frecvente:
tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie
8
Frecvente:
Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi
iritabilitate
Mai pu
ţ
in frecvente:
Inflamaţie a mucoasei stomacului
Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
Secreţii nazale
Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)
Rare:
Depresie, confuzie, halucinaţii
Sindrom de lupus eritematos
Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge
Foarte rare:
Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune
arterială mare
Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi
nasului)
Ţiuituri şi vâjâituri în urechi
Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
Îngustare a lumenului intestinal
Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune
sau insuficienţă hepatică
Lezare a ţesutului rinichilor
Cădere a părului
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
:
Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor
Anxietate
Afectarea auzului
Senzație sau stare generală de rău
Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere
Inflamaţie a membranei creierului în absența unei infecţii bacteriene (meningită aseptică)
Adagin poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii.
Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră
cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă
prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o
posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului
dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
9
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează acest medicament
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Adagin
-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză,
laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc
Film (Opadry alb 06B28499):
hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Adagin şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
M
ă
rimea ambalajelor:
Blistere: 6, 10, 12, 20 şi 24 comprimate filmate.
Flacoane: 10 şi 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Fabricanţii
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Balkanpharma – Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
10
Razgrad 7200,
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Ibunin 200 mg Filmtabletten
Irlanda:
Buplex 200 mg film coated tablets
Malta:
Irfen 200 mg
Norvegia:
Ifenin
Polonia:
IbuTeva
România:
Adagin 200 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 24 compr. film.