1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 

12896/2020/01-02-03-04

                                            Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

ibuprofen/paracetamol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 



Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

medic. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  

Ce este Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

3.  

Cum să utilizaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este  şi pentru ce se utilizează Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

 
Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate conține două substanțe active (care asigură apariția 
efectului terapeutic al medicamentului). Acestea sunt ibuprofenul și paracetamolul. 
 
Ibuprofen aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin scăderea durerii, reducerea inflamației și 
scăderea febrei. 
 
Paracetamol este un analgezic care acționează în mod diferit față de ibuprofen pentru a reduce febra și 
durerea.  
Acest medicament se utilizează în cazul unor dureri care necesită analgezice mai puternice decât 
ibuprofenul și paracetamolul utilizate separat. 
 
Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate se utilizează pentru ameliorarea termporară a 
durerilor de intensitate ușoară până la moderată asociate cu migrenă,  dureri de cap, dureri de spate, 
dureri din timpul ciclului menstrual, dureri de dinţi, dureri musculare și reumatice, dureri articulare 
ușoare, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. 

2

 
Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste. 
 
Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament, cereți sfatul 
medicului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

Nu utilizaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate dacă: 



mai luați un 

alt medicament care conține paracetamol



mai luați  un 

alt medicament pentru dureri care coține ibuprofen, acid acetilsalicilic în 



doze mari 

(peste 75 mg pe zi), sau 

alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

 (AINS) 

inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2 (COX-2) 



sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol

 sau alte componente ale acestui medicament  

(enumerate la pct. 6) 



sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau alte analgezice (AINS)



aveți sau ați avut 

ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului 

(intestin subțire) 



aveți 

tulburări de coagulare a sângelui 



suferiți de 

insuficiență cardiacă, hepatică sau renală



sunteți 

gravidă în ultimele 3 luni de sarcină

Atenţionări şi precauţii 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Combifexin 200 mg/ 500 
mg comprimate filmate dacă: 



sunteți 

vârstnic



aveți 

astm 

sau ați suferit de astm 



aveți probleme cu 

rinichii, inima, ficatul sau intestinul



aveți 

lupul eritematos sistemic (LES) – 

o boală a sistemului imunitar care afectează țesutul  



conjunctiv producând dureri articulare, modificări ale pielii sau afecțiuni ale altor organe sau  



alte tulburări ale țesutului conjunctiv mixt



aveți

 afecțiuni gastrointestinale sau boală inflamatorie intestinală cronică 

(adică colită  



ulcerativă, boală Crohn) 



sunteți gravidă în 

primele 6 luni de sarcină 

sau alăptați 



plănuiți să rămâneți gravidă

 
Medicamentele antiinflamatoare/ analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu o ușoară creștere a 
riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special când este administrat în doze 
mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Reacții la nivelul pielii 
Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii asociate cu administrarea de Combifexin 200 
mg/ 500 mg comprimate filmate. Trebuie să încetați să mai luați Combifexin 200 mg/ 500 mg 
comprimate filmate și să cereți sfatul medicului dacă apar erupții pe piele, leziuni ale mucoaselor, 
bășici sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte 
grave. Vezi pct. 4.  
 

3

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Combifexin 200 
mg/ 500 mg comprimate filmate dacă:  
-

aveți probleme cu inima, incluzând insuficiență cardiacă, angină (durere în piept), sau dacă ați  

avut un atac de cord, operație de bypass, boală arterială periferică (circulație sanguină scăzută  
-

la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident  

vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”) 
-

aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol crescut, aveți istoric familial de afecțiuni ale  

inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător. 
 

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați 
orice alte medicamente. 

 
Nu luați Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate împreună cu: 

-

alte medicamente 

care conțin paracetamol

-

alte medicamente 

AINS

, precum acid acetilsalicilic, ibuprofen. 

 
Trebuie acordată atenție deosebită, deoarece anumite medicamente pot interacționa cu Combifexin 
200 mg/ 500 mg comprimate filmate, de exemplu: 
-

corticosteroizi 

 cu administrare orală 

-

antibiotice 

(ex. cloramfenicol sau chinolone) 

-

antivomitive 

(ex. metoclopramid, domperidonă) 

-

stimulente cardiace 

(ex. glicozide) 

-

medicamente pentru reducerea 

colesterolului mărit 

(ex. colestiramină) 

-

diuretice 

(care vă ajută să eliminați apa) 

-

medicamente care 

suprimă sistemul imunitar 

(ex. metotrexat, ciclosporină, tacrolimus)

-

medicamente pentru 

manie sau depresie 

(ex. litiu sau ISRS)

-

mifepristonă 

(pentru întreruperea unei sarcini)

-

medicamente pentru HIV 

(ex. zidovudină)

Administrarea de Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate fi influențată sau poate 
influența activitatea altor medicamente. 
De exemplu: 
-

medicamente anticoagulante (care subțiază sângele, previn coagularea sângelui, precum acid  

acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), medicamente care scad tensiunea arterială (Inhibitori ECA 
precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum 
losartan). 
 

Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Combifexin 200 mg/ 500 mg 
comprimate filmate. De aceea trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate. 

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate împreună cu alimente 

Pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse, luați Combifexin 200 mg/ 500 mg 
comprimate filmate împreună cu alimentele. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să 
aveți un copil. Nu luați Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate dacă sunteți gravidă în 

4

ultimele 3 luni de sarcină. Trebuie acordată atenție specială dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de 
sarcină. 
Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate îngreuna apariția unei sarcini. 
 

Ibuprofen: 

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care reduce fertilitatea la femei.  

Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră 
dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă întâmpinați dificultăți în a rămâne gravidă. 
 

Paracetamol

: Dacă este necesar, Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat în 

timpul sarcinii. Trebuie să luați cea mai mică doză care vă reduce durerea și/sau febra pentru cea mai 
scurtă durată posibilă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă durerea / febra nu 
scad sau dacă aveți nevoie să luați medicamentul mai des. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate cauza amețeală, tulburări de concentrare și 
somnolență. 
Dacă sunteţi afectat, nu conduceți și nu utilizați unelte sau mașini. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 

Adulți: Doza recomandată este 1 comprimat de maxim 3 ori pe zi, administrat cu apă și 
alimente. 

 
Lăsați cel puțin 

6 ore între dozele administrare. 

Dacă un comprimat nu ameliorează simptomele, atunci se pot lua maxim 2 comprimate de 3 ori pe zi. 
 

Nu luați mai mult de 6 comprimate în 24 de ore 

(echivalentul a 1200 mg de ibuprofen și 3000 mg 

de paracetamol pe zi). 
 

Copii și adolescenți 
Acest medicament nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. 
 

Pentru administrare orală de scurtă durată. 
Luați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp care vă ameliorează 
simptomele. 

Nu trebuie să luați Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate mai mult de 3 

zile. 

Dacă simptomele se agravează sau persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate decât trebuie  

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Combifexin Sandoz 200 mg / 500 mg comprimate 
filmate decât trebuie sau dacă un copil a înghițit Combifexin Sandoz 200 mg / 500 mg comprimate 
filmate din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de 
urgență, pentru a primi o opinie asupra riscului și recomandări privind măsurile care trebuie luate. 
Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (care pot fi cu sânge), dureri de cap, sunete 
în urechi, confuzie și mișcarea rapidă a ochilor. La doze mari s-au raportat somnolență, dureri în 

5

piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, urină cu 
sânge, senzație de frig și probleme de respirație. 
 

Discutați imediat cu un medic dacă luați prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți 
bine. Acest lucru se datorează faptului că dozele mari de paracetamol pot produce leziuni grave 
întârziate ale ficatului. 

Dacă uitaţi să luaţi Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, puteți să o luați 
imediat ce vă amintiți, iar apoi luați următoarea doză cel puțin 6 ore mai târziu. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Nu mai luați acest medicament și spuneți medicului dacă aveți: 

-

arsuri în capul pieptului, indigestie 

-

semne de sângerări la nivelul stomacului 

(dureri severe de stomac, vărsături cu sânge sau 

-

lichid cu aspect de zaţ de cafea, scaun cu sânge, scaun negru)

-

semne de inflamație a membranei creierului

: gât rigid, dureri de cap, stare de rău, febră 

sau senzație de dezorientare

-

semne de reacție alergică severă 

(umflarea feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă, 

agravarea astmului bronşic)

-

reacții severe ale pielii 

cunoscute sub denumirea de sindrom DRESS (frecvență  

-

necunoscută). Simptomele sindromului DRESS includ : erupții trecătoare pe piele, febră, 

-

umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe).

 
Alte reacții adverse 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

dureri de stomac sau disconfort, stare de rău, diaree 

-

valori mari ale enzimelor ficatului (apărute în testele de sânge) 

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

dureri de cap și amețeală, flatulență și constipație, erupții cutanate, umflarea feței 

-

scăderea numărului de celule roșii sau creșterea numărului de trombocite (celule care ajută la  

-

coagularea sângelui)  

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

scăderea celulelor sanguine (producând dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome  

asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări neașteptate, vânătăi și sângerări nazale) 

-

tulburări de vedere, sunete în urechi, senzație de rotire 

-

confuzie, depresie, halucinații 

-

oboseală, stare generală de rău 

-

reacții severe ale pielii, cum este formarea de vezicule 

-

tensiune arterială crescută, retenție de apă 

-

afecțiuni ale ficatului (producând îngălbenirea pielii și a albului ochilor) 

-

afecțiuni renale (producând creșterea sau scăderea cantității de urină, umflături la nivelul  
picioarelor) 

6

-

insuficiență cardiacă (producând senzație de sufocare, umflături) 

Cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele existente) 

-

erupție roșie, trecătoare pe piele, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule localizate în 
special la nivelul  pliurilor pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțite de febră la 
inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Opriți administrarea 
Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate dacă dezvoltați astfel de simptome și cereți sfatul 
medicului imediat. Vezi şi punctul 2. 

 
Medicamentele precum Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate pot fi asociate cu un risc 
scăzut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (vezi punctul 2). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate  

 
Substanțele active sunt ibuprofen și paracetamol. Fiecare comprimat filmate conține 200 mg 
ibuprofen și 500 mg paracetamol. 
Celelalte componente sunt: 

7

Conținutul comprimatului: amidon de porumb, crospovidonă (Tip A) (E 1202), siliciu coloidal 
anhidru (E 551), povidonă K-30 (E 1201), amidon de porumb pregelatinizat, talc (E553b), acid stearic 
(50). 
Învelișul comprimatului: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), macrogol 3350 (E 1521), dioxid 
de titan (E171). 
 

Cum arată Combifexin 200 mg/ 00 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate sunt comprimate albe până la aproape albe, ovale, 
acoperite cu un film uniform, cu următoarele dimensiuni 19,7 mm x 9,2 mm. 
 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din Al-PVC/PVDC. 
Mărimi de ambalaj: 
Blistere a câte 10 sau 16 comprimate filmate. 
Blistere unidoză: 10 x 1 sau 16 x 1 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L., 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 

Fabricanții 

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products 
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,Larisa 41004  
Greece 
 
Lek Pharmaceuticals d.d 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub     
următoarele denumiri comerciale: 
 

PL 

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 

BG 

LEKADOL COMPLEX 200 mg/500 mg film coated tablets 

HR 

LEKOFEN 200 mg/500 mg filmom oblozene tablete 

RO 

COMBIFEXIN 200 mg/500 mg comprimate filmate 

SI 

LEKOFUSIN 200 mg/500 mg filmsko oblozene tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.