VENOFUNDIN 6 g/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru VENOFUNDIN 6 g/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENOFUNDIN 6 g/100 ml
Substanța activă: HYDROXYETHYL - AMIDON
Concentrația: 6g/100ml
Cod atc: B05AA07
Acțiune terapeutică: SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7933_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W58082003
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7933/2006/01-02-03

                              

Anexa 1'

 

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Venofundin 6 g/100 ml 

soluție perfuzabilă  

Poli(O-2-hidroxietil) amidon  

 

 

Acest medicament face obiectul unei m

onitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse 

pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Venofundin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  utilizaţi Venofundin  

3. 

Cum să utilizaţi Venofundin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Venofundin  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Venofundin și pentru ce se utilizează 

 

În timpul tratamentului sau a operației poate să fie necesar să vi 
se administreze fluide printr-un tub plasat într-

o venă (soluție intravenoasă) pentru a menține în 

parametrii volumul circulator al sângelui dvs. 
 
Venofundin este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de 

sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente 

dacă sunt administrate singure. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Venofundin  

 
Nu trebuie 

să vi se administreze Venofundin dacă: 

• 

sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament;  

• 

aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie); 

• 

aveţi leziuni de arsură;  

• 

aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă;  

• 

aveţi afecţiuni severe ale ficatului  

• 

aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) ; 

• 

aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă); 

Page 2
background image

 

• 

av

eţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare; 

• 

aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar); 

• 

sunteţi deshidratat;  

• 

vi s-

a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru 

medicamente car

e conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră;   

• 

aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului;  

• 

aveţi insuficienţă cardiacă severă;  

• 

aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui ; 

• 

aţi făcut un transplant de organ. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
– 

o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră  

– 

probleme cu inima sau circulaţia sângelui   

– 

probleme cu plămânii dumneavoastră 

– 

tulburări ale coagulării sângelui  

–  probleme cu rinich

ii dumneavoastră  

 

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se 

detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament. 
 

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: 

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru 

dumneavoastră.  
 

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Venofundin cu atenţie, pentru a preveni încărcarea 

organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau 

cu circulaţia sângelui.  
 

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, 

concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să 

primiţi săruri suplimentare.  
 

În  timpul  tratamentului  vă  vor  fi  prelevate  probe  de  sânge  pentru  a  monitoriza  nivelul  de  sare 

(electroliţi)  şi  nivelul  de  lichid  din  sângele  dvs.  Dacă  va  fi  necesar  vi  se  vor  administra  săruri  şi 
lichide.  
 
În plu

s, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.  

 
Venofundin 

este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.  

 

Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului: 

Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea 

medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia 

rinichilor timp de până la 90 de zile.  
 

Dacă vi s-a administrat Venofundin în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea 

capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei 

afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri 
administrarea acestui medicament. 
 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un 

aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, 

nu este recomandată administrarea acestui medicament.   
 
Vârstnici 

Page 3
background image

 

Dacă aveți o vârstă înaintată sau aveți un volum scăzut de sânge în corp, medicul vă va monitoriza 

starea de săntate și vă va adapta doza în funcție de necesități. 
 
Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele elib

erate fără prescripţie medicală. 

M

edicul dumneavoastră vă va acorda îngrijiri speciale dacă utilizați: 

- un tip special de antibiotice numite aminoglicozide. 
-

medicamente care pot cauza retenţie de potasiu sau sodiu  

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 

Acest medicament vi se va administra doar dacă medicul dvs. consideră absolut necesar pentru a vă 

salva viaţa sau pentru a preveni posibile daune.  
 

Alăptarea 

Nu se cunoaște dacă amidonul modificat este excretat în laptele matern. Acest medicament vi se va 

administra  doar  dacă  medicul  dvs.  o  consideră  absolut  necesar.  Poate  deveni  necesar  să  întrerupeți 

alăptarea pentru o perioadă de timp. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Afecţiunile pentru care este destinat Venofundin, de exemplu tratamentul de urgenţă, tratamentul acut 

în spital sau clinici, exclud conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Venofundin  

 
Venofundin 

se administrează numai de către personalul medical de specialitate, sub formă de picături 

intr-

o venă (perfuzie intravenoasă). 

 

Doză 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. 

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza 
Venofundin mai mult de 24 de ore.  
 

Adulţi 

În mod normal, doza zilnică administrată nu va depăşi 30 ml (1,8 g hidroxietil amidon) pe kg corp. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin 

urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. 
 
Vârstnici 

La pacienții vârstnici sau la pacienţii cu probleme cu plămânii, inima sau circulația, doza va fi ajustată 
la 

situația dumneavoastră individuală.

 

 

Dacă ați utilizat mai mult Venofundin decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat prea mult Venofundin, poate să apară încărcarea lichidiană, care poate duce la 

insuficienţă cardiacă şi respiratorie. Perfuzia va fi oprită imediat. Este posibil să primiţi medicamente 
pentru a elimina apa în exces (diuretice). 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 4
background image

 

 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Venofundin 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Cele mai frecvente 

reacţii adverse observate sunt direct legate de efectul terapeutic al soluțiilor amidon 

și dozele administrate, ceea ce înseamnă diluarea sângelui șau părți ale sângelui care sunt responsabile 
pentru coagulare. În plus, au fost observate 

reacții alergice grave.

 

 

Reacţiile adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni: 
 
Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi  

Frecvente: 

afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi 

Mai puţin frecvente: 

afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi 

Rare: 

afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi 

Cu frecvenţă necunoscută:  care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

Următoarele  reacţii  adverse  pot  fi  grave.  Dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii 

adverse, opriţi utilizarea acestui medicament şi consultaţi imediat medicul. 
 
Foarte rare: 

reacţii alergice. În cazuri extrem de rare pot deveni grave, până la stări de şoc. 

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Afectarea rinichilor 

Afectarea ficatului 

 

Alte reacții adverse 
 
Foarte frecvente

: diluarea sângelui şi reducerea numărului de celule roşii şi proteine din sânge; 

Frecvente:  probleme de coagulare a sângelu

i prin creşterea timpului de sângerare după administrarea 

unei doze mari; 

Rare: 

Reactiile alergice

 

pot să apară

 

independent

 

de

 

doză

Acestea

 

pot fi grave și

 

chiar

 

progresa spre

  

șoc

În cazul în care

 

o

 

reacție alergică

în special

 

o

 

reacție anafilactică

 

/

 

anafilactoid

ă

 

apare

 

(

inclusiv  

umflarea feței

limbii sau gâtului

dificultăți

 

la

 

înghițire, urticarie

 

și dificultăți

 

de respirație

), 

medicul

  

dumneavoastră

 

va opri

 

perfuzia

 

de

 

Venofundin

 

6 g

 

/100 ml

 

imediat

 

și

 

vă va trata

 

cu

 

măsuri

 

medicale  

de bază

Nu este posibil

 

sa se prevad

ă

 

prin teste

 

care pacienți

 

pot suferi de

 

o reacție alergică

 

și nici

 

de a  

prezice

 par

cursul

 

sau

 

gravitatea unei astfel de

 

reacții alergice

 
Raportarea reac

ţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Venofundin  

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se congela. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu  utilizaţi  Venofundin  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  etichetă  după  EXP.  Data  de  expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 5
background image

 

Nu  utilizaţi  Venofundin  dacă  soluţia  nu  este  limpede  iar  flacoanele  şi  sistemul  de  închidere  sunt 
deteriorate.

 

A se utiliza imediat după prima deschidere. Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 

protecţia mediului înconjurător. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte INFORMAŢII 

 
 

Ce conţine Venofundin  
 

1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: 
 

Poli(O-2-hidroxietil) amidon 

60,0 g 

Clorură de sodiu 

9,0 g 

 

   - 

Substituţie molară 0,42 

   - 

Masă moleculară medie (M

m

) 130,000 Da 

 

Electroliţi: 
Na

      154 mmol/l 

Cl

-

            154 mmol/l 

 

Osmolaritate teoretică:    

309 mOsm/l 

Aciditate titrabilă: 

 

˂ 1, 0 mmol/l 

pH:  

 

 

 

4,0 – 6,5  

 
Celelalte componente sunt: ap

ă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Venofundin şi conţinutul ambalajului 
Venofundin 

este o soluţie perfuzabilă, care vă va fi administrată printr-un tub într-o venă. 

Venofundin 

este o soluţie limpede şi incoloră de amidon în apă.  

 

Cutie cu 10 flacoane din PE tip Ecoflac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 

tip Ecobag a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 

Cutie cu 20 pungi din folie Nexcel Pharmaceutical M312 tip Ecobag a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen, Germany 
 
Fabricantul 
B. Braun Medical AG 
Route de Sorge 9 

1023 Crissier, Elveţia. 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
B. Braun Medical S.R.L. 
Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-

307350 Timiş, România. 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015.
 

Page 6
background image

 

 
 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 

Incompatibilităţi 
În lipsa testelor privind compatibilitatea, Venofundin 6 g/100 ml  nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 

Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare: 

La pacienţii fără risc cardiovascular sau pulmonar, un hematocrit de 30% este cea mai joasă limită 

acceptată pentru administrarea substituenţilor volemici coloidali. 
 
În caz de perfuzare sub presiune, care poate fi necesar

ă în anumite cazuri de urgenţă, tot aerul trebuie 

eliminat din recipient şi din setul de perfuzie înainte de administrare. 
 

Doze și mod de administrare 
 

Doza zilnică şi viteza de perfuzare depind de cantitateade sânge pierdut, de menţinerea sau restabilirea 
parametrilor hemodinamici. 
 

Utilizarea Hidroxietil amidonului trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu 

o durată de maximum 24 de ore. 
 
Primii 10-

20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice 

reacţie anafilactică / anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. 
 

Viteza maximă de perfuzare 

Viteza maximă de perfuzare depinde de situaţia clinică. Pacineţilor în şoc acut li se va administra până 
la 20 ml pe kilogram corp pe 

oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g de hidroxietil amidon pe 

kilogram corp pe oră). În situaţii cu risc vital, 500 ml pot fi administaţi prin perfuzare sub presiune 

manuală. Vezi şi „Metoda de administrare şi duratei terapiei”. 
 
Trebuie administra

tă cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub 

monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse 

valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie 

depăşită.  

 

Doza maximă zilnică 

Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg (echivalent cu 1,8 g hidroxietil amidon/kg). Acesta este 
echivalentul a 2100 ml Venofundin pentru un pacient de 70 kg. 
 

Copii şi adolescenţi:  

Datele privind administrarea la copii 

sunt  limitate,  prin  urmare,  nu  este  recomandată  utilizarea  de 

medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi. 
 
 

VENOFUNDIN 6 g/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flacoane din PE tip Ecoflac x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 pungi pungi din folie Cryovac tip Ecobag x 250 ml sol. perf.