Page 1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9504/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Plaquenil 200 mg comprimate filmate
Sulfat de hidroxiclorochină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Plaquenil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Plaquenil
3.
Cum să luați Plaquenil
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plaquenil
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Plaquenil și pentru ce se utilizează
Plaquenil conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină.
Plaquenil acționează prin reducerea inflamației la persoanele cu boli autoimune (afecțiuni în cadrul cărora
propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greșeală).
Poate fi indicat în:
Poliartrită reumatoidă (inflamația articulațiilor)
Artrită juvenilă idiopatică (la copii)
Lupus eritematos sistemic și discoid (o boală ce afectează pielea și organele interne)
Afecțiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în:
Prevenirea malariei și tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de
Plasmodium vivax
,
Plasmodium
ovale
și
Plasmodium malariae
sau de specii sensibile de
Plasmodium falciparum.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Plaquenil
Nu luați Plaquenil:
-
dacă sunteți alergic la sulfatul de hidroxiclorochină, la substanțe similare (chinolone sau chinine) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți probleme cu ochii, care vă afectează retina (retinopatii) sau interiorul globului ocular
(maculopatie).
-
dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptați.
Page 2
Nu luați acest medicament dacă una dintre situațiile de mai sus sunt aplicabile pentru dumneavoastră. Dacă
nu sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Copii
Plaquenil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutate sub 35 kg).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Plaquenil, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
-
dacă aveți afecțiuni grave ale stomacului sau ale intestinului
-
dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos
-
dacă aveți afecțiuni ale sângelui
-
dacă aveți o afecțiune genetică numită „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază” sau porfirie (o boală
rară care vă afectează metabolismul)
-
dacă aveți psoriazis (o boală care vă afectează pielea, manifestată prin pete roșii cu scuame, de obicei, la
nivelul scalpului, genunchilor, coatelor)
-
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la chinină.
Înainte de a lua Plaquenil:
-
efectuați un control al ochilor și repetați-l cel puțin o dată la 12 luni pe durata tratamentului cu Plaquenil
-
dacă aveți peste 65 ani, aveți recomandată o doză mare de Plaquenil (2 comprimate zilnic) sau aveți
probleme cu rinichii, examinarea ochilor trebuie făcută mai frecvent.
Dacă luați Plaquenil și vi se schimbă culoarea ochilor sau aveți orice alte probleme cu ochii, trebuie să
întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului.
Nu este recomandată asocierea hidroxiclorochinei cu alte medicamente cunoscute pentru riscul posibil de
afectare a retinei, cum este tamoxifenul.
Hidroxiclorochina poate scădea concentrația glucozei în sânge. Vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră
să vă informeze despre semnele și simptomele care pot apărea în cazul concentrațiilor mici ale glucozei în
sânge. Poate fi necesară efectuarea unui test pentru determinarea concentrației glucozei în sânge.
Hidroxiclorochina poate determina tulburări ale ritmului inimii la anumiți pacienți: trebuie luate măsuri de
precauție atunci când utilizați hidroxiclorochină și v-ați născut cu sau aveți istoric familial de interval QT
prelungit, ați dobândit un interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea activității electrice a inimii),
aveți afecțiuni ale inimii sau istoric de atac de cord (infarct miocardic), aveți un dezechilibru al
concentrațiilor de săruri din sânge (în special valori scăzute de potasiu sau de magneziu), dacă luați
medicamente care afectează ritmul inimii dumneavoastră (vezi pct. „Plaquenil împreună cu alte
medicamente”).
Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră.
Riscul problemelor de inimă poate să crească cu creșterea dozei. Ca urmare, trebuie să respectați doza
recomandată.
Dacă luați Plaquenil este posibil să apară semnele și simptomele unei boli grave care afectează mușchiul
inimii (cardiomiopatie), în unele cazuri letală (vezi pct. 4 și pct. 3, Dacă luați mai mult Plaquenil decât
trebuie), manifestată prin modificarea respirației, durere în zona pieptului sau discomfort, palpitații,
umflături ale picioarelor. În cazul apariției acestei boli, medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și
simptomele bolii de inimă și va întrerupe tratamentul cu Plaquenil.
În cazul în care medicul va diagnostica anumite afecțiuni grave ale inimii (tulburări de conducere cardiacă),
trebuie să fie luată în considerare toxicitatea cronică a medicamentului (vezi pct. 4).
Dacă urmați un tratament pe termen lung cu Plaquenil, medicul dumneavoastră vă va recomanda verificarea
periodică a hemogramei, iar dacă apar valori anormale vă va întrerupe tratamentul (vezi pct. 4).
De asemenea, în timpul tratamentului pe termen lung, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice
periodic funcțiile musculaturii scheletice și reflexele tendinoase.
Page 3
În cazul în care apare slăbiciune musculară, tratamentul cu Plaquenil trebuie să fie întrerupt (vezi pct 4).
Dacă luați Plaquenil, pot apărea gânduri de autovătămare sau de sinucidere (vezi pct 4). Dacă vă apar astfel
de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați Plaquenil, pot apărea tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4).
Plaquenil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv cele eliberate fără prescripţie. Acestea includ în mod special:
Medicamente despre care se știe că afectează ritmul inimii. Aceasta includ medicamente utilizate:
o
pentru ritm cardiac anormal (antiaritmice)
o
pentru depresie (antidepresive triciclice)
o
pentru tulburări psihice (antipsihotice)
o
pentru infecții bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, azitromicină)
o
pentru tratamentul HIV (de exemplu, saquinavir)
o
pentru infecții fungice (de exemplu, fluconazol)
o
pentru infecții parazitare (de exemplu, pentamidină)
o
sau împotriva malariei (de exemplu, halofantrină)
Insulină sau alte medicamente pentru diabet
Medicamente pentru malarie, cum este meflochina (deoarece poate crește riscul de convulsii)
Medicamente pentru epilepsie (convulsii), în special fenobarbital, fenitoină, carbamazepine
Medicamente care afectează pielea, sângele sau ochii
Tamoxifen, utilizat pentru tratarea cancerului de sân
Agalzidază (utilizată pentru o boală rară numită "boala Fabry")
Medicamente pentru infecții bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina și cele numite
”aminozide”, sunt gentamicina, neomicina sau tobramicina)
Neostigmină și piridostigmină - utilizate pentru slăbiciune musculară (miastenia gravis)
Vaccin antirabic
Medicamente care pot afecta rinichii sau ficatul
Antiacide (pentru arsuri la stomac) și caolin: luați Plaquenil la cel puțin 2 ore distanță de acestea.
Acțiunea unor medicamente poate interfera cu acțiunea Plaquenil; această categorie include
medicamente utilizate
o
pentru ulcere gastrice: cimetidină
o
pentru infecții fungice (cum este itraconazol)
o
pentru infecții bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină)
o
pentru epilepsie (convulsii) (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
o
pentru tulburări lipidice (cum este gemfibrozil)
o
pentru tratamentul HIV (cum este ritonavir)
o
pentru transplantul de organe sau tulburări ale sistemului imunitar (cum este ciclosporina)
o
pentru cheaguri de sânge (cum sunt dabigatran, clopidogrel)
o
pentru boli de inimă (cum sunt digoxină, flecainidă, propafenonă și metoprolol)
o
un tratament pe bază de plante pentru depresie: sunătoare.
Page 4
Praziquantel (un medicament antiparazitar).
Plaquenil împreună cu alimente și băuturi
Evitaţi să consumați suc de grepfrut deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu
acest medicament, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta va fi capabil să instituie chiar
de la începutul sarcinii supravegherea adecvată a stării și tratamentului dumneavoastră (în special, în cazul
prevenirii sau tratamentului malariei).
Alăptarea
Deoarece sulfatul de hidroxiclorochină trece în laptele matern, Plaquenil nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La începutul tratamentului,
Plaquenil
poate determina vedere neclară, provocată de o tulburare de
acomodare. Dacă aceasta se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dacă vederea nu se ameliorează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Plaquenil conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați
Plaquenil
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este rezervat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Mod de administrare
Se administrează numai pe cale orală. Nu spargeți și nu mestecați comprimatul.
Fiecare doză trebuie înghițită în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.
Doze
Adulți
Afec
ț
iuni reumatismale
Hidroxiclorochina are acțiune cumulativă și va necesita câteva săptămâni pentru a-și exercita efectele
terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacții adverse minore.
Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
-
Poliartrit
ă
reumatoid
ă
: se recomandă o doză inițială de 400 - 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 - 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
-
Lupus eritematos sistemic sau discoid
: se recomandă o doză inițială de 400 - 600 mg sulfat de
hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 - 400 mg sulfat de
hidroxiclorochină pe zi.
Afec
ț
iuni dermatologice prin expunere la soare
Tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare.
La adul
ț
i,
pot fi suficiente doze de
400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
Page 5
Malarie
Profilaxia malariei
:
400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi.
Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși,
în caz contrar, la adulți se poate administra o doză inițială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de
hidroxiclorochină, fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore.
Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.
Tratamentul atacului acut de malarie
O doză inițială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după
6–8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de
hidroxiclorochină).
De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de
hidroxiclorochină. Dozele pentru adulți pot fi calculate și în funcție de masa corporală, asemănător dozelor
pentru copii (vezi mai jos).
Utilizarea la adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani
Afec
ț
iuni reumatismale
Tratamentul artritei juvenile idiopatice, lupusului eritematos sistemic și lupusului discoid: trebuie să fie
folosită doza minimă eficace și aceasta nu trebuie să depășească 6,5 mg/kg/zi, în funcție de greutatea
corporală ideală.
Profilaxia malariei
Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depășească
doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate.
Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși,
în caz contrar, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800
mg sulfat de hidroxiclorochină), fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore.
Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.
Tratamentul atacului acut de malarie
:
La copii
,
o doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 2 g sulfat de
hidroxiclorochină) se fracționează și se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:
-
prima doz
ă
: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de
hidroxiclorochină);
-
a doua doz
ă
: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de
hidroxiclorochină), la 6 ore după prima doză;
-
a treia doz
ă
: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de
hidroxiclorochină), la 18 ore după a doua doză;
-
a patra doz
ă
: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de
hidroxiclorochină), la 24 ore după a treia doză.
În toate cazurile, trebuie să respectați dozele și durata de tratament recomandate de către medicul
dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Plaquenil decât trebuie
Supradozajul cu acest medicament poate fi periculos. Dacă ați luat accidental o doză prea mare, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu
dumneavoastră pentru ca doctorul să știe ce ați luat. Pot să apară următoarele efecte: probleme cu inima -
bătăi neregulate ale inimii, dureri de cap, tulburări ale vederii, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, tulburări
cardiace, urmate de tulburări severe ale respirației și rapid instalate sau stop cardiac.
Copii mici prezintă un risc crescut de toxicitate dacă au înghițit accidental Plaquenil și trebuie duși rapid la
spital.
Dacă uitați să luați Plaquenil
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea
doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 6
Dacă încetați să luați Plaquenil
Continuați să luați Plaquenil până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel. Nu încetați să luați
Plaquenil doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Plaquenil, boala dumneavoastră se poate
agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea Plaquenil și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă:
Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
aveți o reacție alergică severă, manifestată prin erupție pe piele, de culoare roșie și în relief (urticarie),
umflarea feței, buzelor, limbii și a gâtului, cu probleme la înghițire sau de respirație (angioedem),
senzație de lipsă de aer (bronhospasm).
-
aveți semne de concentrații mici ale glucozei în sânge (sunteți palid, transpirați, aveți puls rapid și
puternic, tensiune arterială crescută, pupile mărite, tonus muscular crescut)
-
aveți ritm anormal al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care vă pune viața în pericol (vizibil
pe înregistrarea ECG) (vezi pct. Atenționări și precauții).
Opriți administrarea Plaquenil și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dacă aveți vederea neclară.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
dacă aveți probleme cu ochii. Acestea includ schimbări ale culorii ochilor, vederea încețoșată sau modul
în care percepeți culorile.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului și,
apoi, la fiecare 12 luni, în timp ce utilizați acest medicament.
Dacă aveți peste 65 de ani, dacă aveți probleme cu rinichii sau vederea slabă sau dacă luați o doză
zilnică mai mare de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, medicul vă va recomanda efectuarea mai
frecventă a controalelor medicale.
-
valori anormale ale rezultatelor testelor de funcționare a ficatului.
Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu Plaquenil. Dacă
observați apariția unor astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
dacă aveți probleme de vedere, cum sunt vedere încețoșată, sensibilitate la lumină (fotofobie) sau
percepere distorsionată a mărimii și formei obiectelor.
-
dacă aveți slăbiciune musculară, crampe, rigiditate sau spasme musculare, sau schimbări în modul de
percepție a senzațiilor, cum sunt furnicăturile.
Dacă luați acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când
mușchii și tendoanele pentru a fi sigur că acestea funcționează adecvat.
-
dacă aveți reacții grave la nivelul pielii cum sunt bășici, zone întinse ale pielii cu aspect solzos, pustule,
însoțite de temperatură crescută a corpului.
-
dacă aveți bășici sau detașarea stratului superior de piele în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și
organelor genitale, simptome asemănătoare răcelii și febră. Acestea pot să apară din cauza unei afecțiuni
numite sindrom Steven-Johnson.
-
dacă aveți leziuni multiple pe piele, mâncărimi pe piele, dureri articulare, febră și o stare generală
proastă. Acestea pot să apară din cauza unei afecțiuni numită necroliză toxică epidermică.
-
dacă aveți erupții trecătoare pe piele, febră, inflamarea organelor interne, limfadenopatie, probleme ale
sângelui. Acestea se pot datora unei reacții severe a organismului dumneavoastră la administrarea
Plaquenil (numită sindrom DRESS).
Page 7
-
dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de deprimarea măduvei
osoase sau unei afecțiuni a sângelui numită „agranulocitoză”.
-
dacă vă învinețiți mai ușor decât de obicei. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui numită
„trombocitopenie”.
-
vă simțiți obosit, fără putere sau amețit și aveți pielea palidă. Acestea pot fi simptomele unei boli numită
„anemie”.
-
vă simțiți slăbit, aveți senzație de lipsă de aer, vă învinețiți mai ușor decât în mod obișnuit și faceți
infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite „anemie
aplastică”.
-
dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului, care se pot manifesta prin îngălbenirea pielii sau albului
ochiului (icter).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse
devine gravă sau durează mai multe zile
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri de stomac, greață, vărsături.
-
pierderea poftei de mâncare (anorexie), diaree.
-
dureri de cap, amețeli.
-
erupții pe piele, mâncărimi.
-
labilitate emoțională.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
schimbarea culorii pielii sau a mucoasei nasului sau gurii.
-
căderea părului, decolorarea părului.
-
psoriazis (pete roșii cu scuame pe piele, care apar, în general, la nivelul genunchilor, coatelor și pe
pielea capului).
-
zgomote în urechi (tinitus), probleme de echilibru (vertij).
-
senzație de nervozitate, probleme mintale (cum sunt iluzii, halucinații sau schimbări ale dispoziției).
-
slăbirea mușchiului inimii (cardiomiopatie), care duce la dificultate în respirație, tuse, creșterea tensiunii
arteriale, edeme, creșterea ritmului bătăilor inimii, cantitate scăzută a urinei și, în unele cazuri, la deces
(vezi pct. 2, Atenționări și precauții).
-
în cazul utilizării prelungite, pot apărea tulburări ale ritmului inimii (bloc de ramură, bloc
atrio-ventricular) sau creșterea dimensiunilor mușchiului inimii (hipertrofie ventriculară bilaterală).
Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui
numită „leucopenie”.
-
convulsii.
-
pierderea auzului.
-
agravarea simptomelor unei boli numite „porfirie”, care pot include dureri de stomac, stare de rău,
convulsii, bășici, mâncărimi.
-
tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie (mișcări pe care nu le puteți controla), dischinezie
(încetinirea mișcărilor), tremurături (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).
Teste de sânge
Analizele de sânge pot arăta modificări ale modului în care lucrează ficatul sau o afectare foarte gravă a
ficatului dumneavoastră (insuficiență hepatică fulminantă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Page 8
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Plaquenil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Plaquenil
-
Substanța activă este sulfatul de hidroxiclorochină. Fiecare comprimat filmat conține sulfat de
hidroxiclorochină 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, stearat de
magneziu,
film
- Opadry-OY-L-28900 (hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat). Vezi și pct. 2, „Plaquenil conține lactoză”.
Cum arată Plaquenil și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, cu fețe plane, marcate cu HCQ pe o față și cu
200 pe cealaltă față.
Este disponibil în cutii cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate și în cutii cu 4 blistere PVC/Al a
câte 15 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, București, România
Fabricantul
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park, Campona u. 1
1225 Budapesta, Ungaria
SANOFI AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09
17404 Riells i Viabrea, Girona
Spania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul
autorizației de punere pe
piață:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Page 9
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
