SOFTACORT 3,35 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SOFTACORT 3,35 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOFTACORT 3,35 mg/ml
Substanța activă: HYDROCORTISONUM
Concentrația: 3,35mg/ml
Cod atc: S01BA02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10015_30.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza PEID introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W63752003
Firma producătoare: LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04                                                         

Anexa 1 

 

 

 

                                                                                                                                   

Prospect 

    
 

PROSPECT  

Prospect: Informații pentru pacient  

 

Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză  

Hidrocortizon fosfat sodic  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.  

-

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei  medicale.

 

Acestea  includ  orice  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  Vezi 

pct. 4. 
 

Ce conține acest prospect  

1. 

Ce este Softacort și pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort  

3. 

Cum să utilizați Softacort  

4. 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Softacort  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 

1.

 

Ce este Softacort și pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un recipient cu doză unică, care conține o 
substanță  numită  hidrocortizon.  Această  substanță  este  un  corticosteroid  care  inhibă  simptomele 
inflamatorii.  
 
Acesta  este  utilizat  pentru  tratarea  afecțiunilor  alergice  sau  inflamarea  ușoară  a  părții  superficiale  a 
ochiului(ilor) dumneavoastră (conjunctivelor).  
 
Ochiul nu trebuie să fie infectat (a se vedea Nu utilizați Softacort).  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort 

 

Nu utilizați Softacort:  
 

 

Dacă  sunteți  alergic  la  substanța  activă  (hidrocortizon)  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 

Dacă  aveți  presiune  ridicată  în  interiorul  ochiului  (hipertensiune  oculară),  cunoscută  ca  fiind 
datorată glucosteroizilor (familie de corticosteroizi) sau altor cauze.  

 

Dacă aveți infecții acute cu virusul herpes și în special alte boli virale în stadiul de ulcerații (cu 
excepția cazului în care infecția este tratată cu un tratament antiinfecțios pentru virusul herpes).  

 

Dacă aveți conjunctivită cu inflamația ulcerativă a corneei (cheratită) chiar și în stadiu inițial.  

 

Dacă  aveți  o  infecție  bacteriană  a  ochiului  (infecție  acută  purulentă,  conjunctivită,  blefarită  și 
urcior).  

 

Dacă aveți infecții fungice ale ochiului (micoză oculară).   


Page 2
background image

 

 

Dacă  aveți  o  infecție  bacteriană  numită  tuberculoză,  care  vă  afectează  ochiul  (tuberculoză 
oculară).  

 
Atenționări și precauții  
 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest 
medicament.  

 

Dacă aveți efectul de ochi roșii care nu a fost diagnosticat, nu utilizați acest medicament.  

 

Dacă aveți o infecție virală a ochilor (herpes), utilizați acest medicament numai în cazul în care 
infecția este tratată cu un tratament antiinfecțios și este necesară o monitorizare atentă a ochilor.  

 

Dacă aveți o boală care cauzează subțierea părții exterioare a ochiului (corneea și sclera), poate 
exista un risc mai mare de perforare datorită utilizării corticosteroizilor topici aplicați la nivelul 
ochilor.  

 

Dacă utilizați sau ați utilizat un medicament corticosteroid pentru o lungă perioadă de timp și 
aveți o rană la ochi (ulcer cornean), poate fi suspectată o infecție fungică.  

 

Este  necesară  o  monitorizare  regulată  atentă  a  ochilor  în  timpul  tratamentului.  Utilizarea 
prelungită  a  corticosteroizilor  a  demonstrat  că  determină  o  creștere  a  presiunii  din  interiorul 
ochiului  și  a  debutului  glaucomului,  în  special  la  pacienții  care  suferă  deja  de  presiune 
intraoculară ridicată sau care urmează să fie expuși riscului dezvoltării unor astfel de afecțiuni 
cu  un  tratament  local  cu  steroizi  (vezi  Reacţii  adverse  posibile)  și  că  provoacă  o  opacifiere  a 
cristalinului în ochi (cataractă), în special la copii, adolescenţi și persoanele vârstnice.  

 

Utilizarea  corticosteroizilor  poate provoca infecții oculare oportuniste. În plus, corticosteroizii 
oculari  topici  pot  promova,  agrava  sau  masca  semnele  și  simptomele  de  infecții  oculare 
oportuniste.  

 

Trebuie să se evite purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului cu acest medicament.    

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de 

vedere. 

 
Copii şi adolescenţi 

Nu există date privind siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi.  
Tratamentul continuu, pe termen lung cu corticosteroizi la copii şi adolescenţi poate produce supresie 
corticosuprarenală.  
Creșterea presiunii oculare la copii şi adolescenţi apare mai frecvent, mai grav, și mai rapid decât la 
adulți.  

 
Alte medicamente și Softacort 

 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-
ar putea să folosiți orice alte medicamente, inclusiv medicamente dintre cele eliberate fără prescripție 
medicală.  
Unele  medicamente  pot  crește  efectele  Softacortului  și  medicul  dumneavoastră  poate  dori  să  vă 
monitorizeze  cu  atenție  dacă  luați  aceste  medicamente  (inclusiv  unele  medicamente  pentru  HIV: 
ritonavir, cobicistat).  

 
Sarcina și alăptarea  

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  aveți  un  copil, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  

 

Utilizarea  acestui  medicament  în  timpul  sarcinii  nu  este  recomandată,  decât  atunci  când  se 
consideră necesar de către medicul dumneavoastră și sub supraveghere strictă. 

 

Nu  se  cunoaște  dacă  acest  medicament  trece  în  laptele  matern.  Medicul  dumneavoastră  va 
decide dacă puteți utiliza acest medicament în timpul alăptării sau nu.  

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  

Vederea încețoșată temporară, sau alte defecte de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu v-a revenit vederea 
normală.  


Page 3
background image

 

 

Softacort conține fosfați 

Fiecare picătură din acest medicament conține 0,227 mg fosfați. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Softacort 

 

Doze  

Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
Doza recomandată este de 2 picături în ochiul(ii) afectat(ți), de 2 până la 4 ori pe zi, conform rețetei. 
Se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a evita recidiva. Durata tratamentului variază de obicei 
de la câteva zile până la maxim 14 zile.  
Aceeași doză este utilizată atât pentru adulți cât și pentru vârstnici.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu s-a stabilit eficacitatea și siguranța la copii şi adolescenţi.  

 
Cum se utilizează picăturile  

Acest medicament este destinat pentru administrarea la nivelul ochilor.  
Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni pentru a utiliza picăturile:  
1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă sau stați confortabil.  
2. Deschideți plicul care conține 10 recipiente cu doză unică. Notați data primei deschideri pe plic.  
3. Rupeți un recipient unidoză din bandă.  

 

4. Răsuciți vârful recipientului unidoză ca în poză. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului.  

 

5. Utilizați degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.  
6. Așezați vârful recipientului cu doză unică aproape de, dar să nu atingă ochiul.  
7.  Apăsați  pe  recipientul  unidoză  ușor  astfel  încât  să  cadă  două  picături  în  ochi,  apoi  dați  drumul 
pleoapei inferioare.  


Page 4
background image

 

 

8. Apăsați cu un deget colțul inferior al ochiului afectat de lângă nas. Țineți apăsat timp de 1 minut în 
timp ce țineți ochiul închis.  

 

9. Repetați în celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus să facați acest lucru. Fiecare recipient 
unidoză conține soluție suficientă pentru ambii ochi.  
10. Aruncați recipientul cu doză unică după utilizare. Nu-l păstrați pentru a-l folosi din nou.  
11.  Puneți  recipientele  cu  doză  unică  nedeschise  înapoi  în  plic.  Puneți  plicul  deschis  în  cutie. 
Recipientele nedeschise trebuie să fie utilizate în termen de o lună de la deschiderea plicului.  
Dacă utilizați orice alt medicament care urmează să fie aplicat la nivelul ochiului, trebuie să așteptați 5 
minute între fiecare aplicare.  

 
Dacă utilizați mai mult Softacort decât trebuie  

Clătiți ochiul cu apă sterilă dacă ați aplicat prea mult medicament în și există o iritație prelungită.  
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
Dacă uitați să utilizați Softacort  

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.  

 
Dacă încetați să utilizați Softacort  

Nu  încetați  să  utilizați  tratamentul  brusc.  Întotdeauna  consultați  medicul  dumneavoastră  dacă 
intenționați să întrerupeți tratamentul.  
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresați-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  

 

disconfort ocular tranzitoriu (senzație de arsură, înțepătură) după aplicare  

Următoarele  reacții  adverse  au  fost  raportate  la  medicamentele  din  aceeași  grupă 
(corticosteroizi) atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare.  
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile   

 

reacții alergice,  

 

vindecarea întârziată a rănilor,  

 

opacifierea cristalinului din ochi (cataractă capsulară posterioară),  

 

infecții oportuniste (virale cum ar fi herpes, infecții fungice),  


Page 5
background image

 

 

creșterea presiunii în ochi (glaucom),  

 

dilatarea pupilei (midriază),  

 

pleoape căzute (ptoză),  

 

inflamație în interiorul ochiului (uveita),  

 

schimbări în grosimea părții din față a ochiului (cornee),  

 

inflamația corneei (keratopatia cristalinului).  

 

vedere încețoșată. 

Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot 
determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în 
timpul tratamentului. 

 
Raportarea reacțiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Softacort 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și recipientul unidoză după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  

După prima deschidere a plicului:

 utilizați recipientele cu doză unică în termen de o lună.  

Păstrați recipientele cu doză unică în plic pentru a le proteja de lumină.  
Notați data primei deschideri pe plic.  

 
După  prima  deschidere  a  recipientului  cu  doză  unică: 

utilizați  imediat  și  aruncați  recipientul 

unidoză, după utilizare.  
Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul individual în doză unică este deschis, 
orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după administrare.  
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebați 
farmacistul  cum  să  aruncați  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiți.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului înconjurător.  
 
 

6.

 

Conținutul pachetului și alte informații  

 
Ce conține Softacort  

-

 

Substanța activă este hidrocortizon fosfat sodic. 

 

1 ml de soluție picături oftalmice conține 3,35 mg de hidrocortizon fosfat sodic. 

 

-

 

Celelalte ingrediente sunt fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, clorură 

de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.  
 

Cum arată Softacort și conținutul ambalajului  

Acest medicament este prezentat sub formă de soluție de picături oftalmice în recipient flacoane.  


Page 6
background image

 

Soluția este practic limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic fără particule, ambalată într-un plic 
de 10 unități, fiecare recipient unidoză conținând 0,4 ml de medicament. 
Mărimea de ambalaj conține 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) sau 60 (6 x 10) recipiente cu doză 
unică.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

LABORATOIRES THEA 
12, rue Louis Blériot 
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 
Franța 

 
Fabricantul

 

LABORATOIRES UNITHER 
ZI de la Guérie 
50 211 COUTANCES CEDEX 
Franța 
 
sau  
 
LABORATOIRES THEA 
12, rue Louis Blériot 
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 
Franța 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, 
Islanda,Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea 
Britanie  ................................................................................................................................................. Softacort 
Belgia, Luxemburg, Olanda ................................................................................................................... Softacor 
Irlanda ..................................................................................................................................................... Zoftacot 
Italia ......................................................................................................................................................... Sofacor 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM, www.anm.ro. 
 


SOFTACORT 3,35 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza PEID introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza PEID introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza PEID introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.