Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT
Prospect: Informații pentru pacient
Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză
Hidrocortizon fosfat sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce conține acest prospect
1.
Ce este Softacort și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort
3.
Cum să utilizați Softacort
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Softacort
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Softacort și pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un recipient cu doză unică, care conține o
substanță numită hidrocortizon. Această substanță este un corticosteroid care inhibă simptomele
inflamatorii.
Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor alergice sau inflamarea ușoară a părții superficiale a
ochiului(ilor) dumneavoastră (conjunctivelor).
Ochiul nu trebuie să fie infectat (a se vedea Nu utilizați Softacort).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort
Nu utilizați Softacort:
Dacă sunteți alergic la substanța activă (hidrocortizon) sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți presiune ridicată în interiorul ochiului (hipertensiune oculară), cunoscută ca fiind
datorată glucosteroizilor (familie de corticosteroizi) sau altor cauze.
Dacă aveți infecții acute cu virusul herpes și în special alte boli virale în stadiul de ulcerații (cu
excepția cazului în care infecția este tratată cu un tratament antiinfecțios pentru virusul herpes).
Dacă aveți conjunctivită cu inflamația ulcerativă a corneei (cheratită) chiar și în stadiu inițial.
Dacă aveți o infecție bacteriană a ochiului (infecție acută purulentă, conjunctivită, blefarită și
urcior).
Dacă aveți infecții fungice ale ochiului (micoză oculară).
Page 2
2
Dacă aveți o infecție bacteriană numită tuberculoză, care vă afectează ochiul (tuberculoză
oculară).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest
medicament.
Dacă aveți efectul de ochi roșii care nu a fost diagnosticat, nu utilizați acest medicament.
Dacă aveți o infecție virală a ochilor (herpes), utilizați acest medicament numai în cazul în care
infecția este tratată cu un tratament antiinfecțios și este necesară o monitorizare atentă a ochilor.
Dacă aveți o boală care cauzează subțierea părții exterioare a ochiului (corneea și sclera), poate
exista un risc mai mare de perforare datorită utilizării corticosteroizilor topici aplicați la nivelul
ochilor.
Dacă utilizați sau ați utilizat un medicament corticosteroid pentru o lungă perioadă de timp și
aveți o rană la ochi (ulcer cornean), poate fi suspectată o infecție fungică.
Este necesară o monitorizare regulată atentă a ochilor în timpul tratamentului. Utilizarea
prelungită a corticosteroizilor a demonstrat că determină o creștere a presiunii din interiorul
ochiului și a debutului glaucomului, în special la pacienții care suferă deja de presiune
intraoculară ridicată sau care urmează să fie expuși riscului dezvoltării unor astfel de afecțiuni
cu un tratament local cu steroizi (vezi Reacţii adverse posibile) și că provoacă o opacifiere a
cristalinului în ochi (cataractă), în special la copii, adolescenţi și persoanele vârstnice.
Utilizarea corticosteroizilor poate provoca infecții oculare oportuniste. În plus, corticosteroizii
oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele și simptomele de infecții oculare
oportuniste.
Trebuie să se evite purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului cu acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de
vedere.
Copii şi adolescenţi
Nu există date privind siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Tratamentul continuu, pe termen lung cu corticosteroizi la copii şi adolescenţi poate produce supresie
corticosuprarenală.
Creșterea presiunii oculare la copii şi adolescenţi apare mai frecvent, mai grav, și mai rapid decât la
adulți.
Alte medicamente și Softacort
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-
ar putea să folosiți orice alte medicamente, inclusiv medicamente dintre cele eliberate fără prescripție
medicală.
Unele medicamente pot crește efectele Softacortului și medicul dumneavoastră poate dori să vă
monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV:
ritonavir, cobicistat).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată, decât atunci când se
consideră necesar de către medicul dumneavoastră și sub supraveghere strictă.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va
decide dacă puteți utiliza acest medicament în timpul alăptării sau nu.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vederea încețoșată temporară, sau alte defecte de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu v-a revenit vederea
normală.
Page 3
3
Softacort conține fosfați
Fiecare picătură din acest medicament conține 0,227 mg fosfați.
3.
Cum să utilizați Softacort
Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 picături în ochiul(ii) afectat(ți), de 2 până la 4 ori pe zi, conform rețetei.
Se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a evita recidiva. Durata tratamentului variază de obicei
de la câteva zile până la maxim 14 zile.
Aceeași doză este utilizată atât pentru adulți cât și pentru vârstnici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu s-a stabilit eficacitatea și siguranța la copii şi adolescenţi.
Cum se utilizează picăturile
Acest medicament este destinat pentru administrarea la nivelul ochilor.
Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni pentru a utiliza picăturile:
1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă sau stați confortabil.
2. Deschideți plicul care conține 10 recipiente cu doză unică. Notați data primei deschideri pe plic.
3. Rupeți un recipient unidoză din bandă.
4. Răsuciți vârful recipientului unidoză ca în poză. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului.
5. Utilizați degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
6. Așezați vârful recipientului cu doză unică aproape de, dar să nu atingă ochiul.
7. Apăsați pe recipientul unidoză ușor astfel încât să cadă două picături în ochi, apoi dați drumul
pleoapei inferioare.
Page 4
4
8. Apăsați cu un deget colțul inferior al ochiului afectat de lângă nas. Țineți apăsat timp de 1 minut în
timp ce țineți ochiul închis.
9. Repetați în celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus să facați acest lucru. Fiecare recipient
unidoză conține soluție suficientă pentru ambii ochi.
10. Aruncați recipientul cu doză unică după utilizare. Nu-l păstrați pentru a-l folosi din nou.
11. Puneți recipientele cu doză unică nedeschise înapoi în plic. Puneți plicul deschis în cutie.
Recipientele nedeschise trebuie să fie utilizate în termen de o lună de la deschiderea plicului.
Dacă utilizați orice alt medicament care urmează să fie aplicat la nivelul ochiului, trebuie să așteptați 5
minute între fiecare aplicare.
Dacă utilizați mai mult Softacort decât trebuie
Clătiți ochiul cu apă sterilă dacă ați aplicat prea mult medicament în și există o iritație prelungită.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Softacort
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să utilizați Softacort
Nu încetați să utilizați tratamentul brusc. Întotdeauna consultați medicul dumneavoastră dacă
intenționați să întrerupeți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
disconfort ocular tranzitoriu (senzație de arsură, înțepătură) după aplicare
Următoarele reacții adverse au fost raportate la medicamentele din aceeași grupă
(corticosteroizi) atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
reacții alergice,
vindecarea întârziată a rănilor,
opacifierea cristalinului din ochi (cataractă capsulară posterioară),
infecții oportuniste (virale cum ar fi herpes, infecții fungice),
Page 5
5
creșterea presiunii în ochi (glaucom),
dilatarea pupilei (midriază),
pleoape căzute (ptoză),
inflamație în interiorul ochiului (uveita),
schimbări în grosimea părții din față a ochiului (cornee),
inflamația corneei (keratopatia cristalinului).
vedere încețoșată.
Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot
determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în
timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Softacort
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și recipientul unidoză după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
După prima deschidere a plicului:
utilizați recipientele cu doză unică în termen de o lună.
Păstrați recipientele cu doză unică în plic pentru a le proteja de lumină.
Notați data primei deschideri pe plic.
După prima deschidere a recipientului cu doză unică:
utilizați imediat și aruncați recipientul
unidoză, după utilizare.
Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul individual în doză unică este deschis,
orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului înconjurător.
6.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Softacort
-
Substanța activă este hidrocortizon fosfat sodic.
1 ml de soluție picături oftalmice conține 3,35 mg de hidrocortizon fosfat sodic.
-
Celelalte ingrediente sunt fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, clorură
de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Softacort și conținutul ambalajului
Acest medicament este prezentat sub formă de soluție de picături oftalmice în recipient flacoane.
Page 6
6
Soluția este practic limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic fără particule, ambalată într-un plic
de 10 unități, fiecare recipient unidoză conținând 0,4 ml de medicament.
Mărimea de ambalaj conține 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) sau 60 (6 x 10) recipiente cu doză
unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franța
Fabricantul
LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
50 211 COUTANCES CEDEX
Franța
sau
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia,
Islanda,Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea
Britanie ................................................................................................................................................. Softacort
Belgia, Luxemburg, Olanda ................................................................................................................... Softacor
Irlanda ..................................................................................................................................................... Zoftacot
Italia ......................................................................................................................................................... Sofacor
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM, www.anm.ro.
