1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă 

hidrogensuccinat de hidrocortizon 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva  

3. 

Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează  

Hidrocortizon Zentiva face parte din grupul glucocorticoizilor de uz sistemic. Este indicat în stări de 
şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem 
Quincke, comă, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută. 
 
Acest medicament este destinat pacienţilor din toate categoriile de vârstă; totuşi, administrarea la 
copii, adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Hidrocortizon Zentiva 

 
Nu utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 

- 

dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

- 

dacă aveţi micoze sistemice, cu excepţia cazurilor în care tratamentul antiinfecţios a fost 
instituit. 

- 

dacă vi s-au administrat vaccinuri. Administrarea de vaccinuri vii sau inactivate este 
contraindicată la pacienţii trataţi cu doze imunosupresoare de corticosteroizi. 

 
Totuşi, nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este 
de importanţă vitală. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să vi se administreaze Hidrocortizon Zentiva, spuneţi medicului dumneavoastră: 
- 

Dacă vă aflaţi într-o situaţie de stres, precum în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, 
infecţii.  

- 

Dacă aveţi sau aţi avut ulcer.  

2

- 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, 
inclusiv pierderea vederii, deoarece tratamentul cu glucocorticoizi poate provoca 
corioretinopatie (o afecţiune la nivelul ochilor). Utilizarea prelungită a tratamentului sistemic cu 
glucocorticoid, chiar şi la doze mici, poate provoca corioretinopatie. 

-

Dacă aveţi feocromocitom (tumoră a glandelor suprarenale) sau există suspiciunea că aţi avea 
feocromocitom,  administrarea  de  corticosteroizi  se  va  efectua  numai  după  evaluarea 
corespunzătoare a raportului risc/beneficiu, deoarece după administrarea de corticosteroizi s-au 
raportat crize de feocromocitom, care pot duce la deces. 

- 

Dacă aveţi infecţii bacteriene, tuberculoză, micoză (infecţie cu ciuperci), infecţii cu viruşi. Ca 
urmare a efectului asupra imunităţii, infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, 
tuberculoza se poate reactiva, infecţiile locale cu ciuperci se pot răspândi în organism, virozele 
(în special herpes ocular, zona zoster şi varicelă), unele infecţii cu paraziţi se pot agrava. 
Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cu 
glucocorticoizi , este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. 
Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii 
organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). 
Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, 
encefalitele virale acute. Medicul dumneavoastră va asocia la tratamentul cu hidrocortizon 
medicamentele adecvate împotriva infecţiilor respective. 

- 

Dacă aveţi osteoporoză. Pentru profilaxia osteoporozei datorată tratamentului cu glucocorticoizi 
se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific.  
La copii şi adolescenţi, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest 
efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. 

- 

Dacă aţi avut antecedente psihotice.  

-

Dacă aveţi diabet zaharat, deoarece glucocorticoizii au efect de creştere a glicemiei  

- 

Dacă aveţi o boală precum insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mare, epilepsie. În timpul 
tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul 
îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca scăderea valorii potasiului din sânge. 

-

Dacă sunteţi vârstnic, aveţi colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, 
insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

 
Copii şi adolescenţi 

După administrarea de hidrocortizon la sugari prematuri, s-a raportat cardiomiopatie hipertrofică 
(mărirea inimii). La sugarii trataţi cu hidrocortizon, trebuie efectuate ecocardiograme pentru a 
monitoriza structura şi funcţia muşchiului inimii..  
 

Sportivi 

Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 

Hidrocortizon Zentiva împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.  
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului  Hidrocortizon Zentiva și este posibil 
să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați 
aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: 
-

medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (o tulburare gravă la nivelul inimii) (cum sunt 
astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, 
sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele medicamente pentru tulburările ritmului 
inimii (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol). 

-

medicamente care scad valorile potasiului din sânge (diuretice, purgative (laxative), 
amfotericină B intravenos). 

-

glicozide tonicardiace, cum este digoxina. 

-

insulină, metformină, sulfamide antidiabetice, medicamente pentru subţierea sângelui 
(anticoagulante). 

-

medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. 

3

-

acid acetilsalicilic. 

-

carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente 
inhibitoare enzimatice. 

-

izoniazidă, medicament utilizat în tratamentul tuberculozei. 

Sarcina alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea 
medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. 
Deoarece glucocorticoizii se excretă în lapte, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Hidrocortizon Zentiva nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Hidrocortizon Zentiva conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Soluţia injectabilă Hidrocortizon Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră 
sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Hidrocortizon 
Zentiva intravenos lent (în 1-10 minute), în funcţie de indicaţii.  

 
Adul

ţ

i

: dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 - 20 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg, 

echivalent cu 7,8 – 15,7 mg hidrocortizon/kg (500 mg – 1000 mg hidrogensuccinat de 
hidrocortizon/doză, echivalent cu 392 – 784 mg hidrocortizon/doză), în injecţie intravenoasă lentă, 
repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 - 200 mg hidrogensuccinat de 
hidrocortizon (echivalent cu 78,4 – 156,8 hidrocortizon). 
 

Vârstnici: 

Hidrocortizonul este utilizat în principal în condiţii acute pe termen scurt. Nu există nicio 

informaţie care să sugereze că o schimbare a dozei este justificată de vârstă. Cu toate acestea, 
tratamentul pacienţilor în vârstă ar trebui să fie planificat ţinând cont de consecinţele grave ale 
reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la pacienţii vârstnici şi este necesară supravegherea clinică 
atentă (vezi punctul Atenţionări şi precauţii). 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i:

 în insuficienţa corticosuprarenală acută doza recomandată este de 0,25-0,5 mg 

hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg şi zi (echivalent cu 0,2 – 0,4 mg hidrocortizon/kg şi zi), 
administrată intravenos lent, fracţionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicaţii doza recomandată 
este de 5 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg (echivalent cu 3,9 mg hidrocortizon/kg), repetat la 
nevoie. Tratamentul la copii şi adolescenţi ar trebui să fie planificat ţinând cont de consecinţele grave 
ale reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la copii şi este necesară supravegherea clinică atentă (vezi 
punctul

Atenţionări şi precauţii).

 
Durata administrării 
În general, tratamentul este de scurtă durată; la nevoie, se continuă cu administrarea orală.  
Deoarece efectul apare în 2-6 ore, în anumite situaţii este necesară asocierea altor medicamente cu 
acţiune rapidă, de exemplu adrenalina în şocul anafilactic. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Zentiva decât trebuie 

4

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Hidrocortizon Zentiva decât a fost 
prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 

Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului cu hidrocortizon. Oprirea bruscă a administrării poate 
determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru 
evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului se va face prin diminuarea 
progresivă a dozelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este posibilă apariţia reacţiilor adverse specifice glucocorticoizilor. Apariţia reacţiilor adverse depinde 
de doză, durată şi frecvenţa administrării.  
Administrarea de hidrocortizon pe perioade scurte, de obicei, este bine tolerată, rezultând puţine reacţii 
adverse de intensitate uşoară.  
Administrate pe termen lung, doze mari de hidrocortizon vor produce, de obicei, reacţii adverse 
previzibile, şi eventual, grave.  
Ori de câte ori este posibil, cele mai mici doze eficace de hidrocortizon trebuie utilizate pentru cea mai 
scurtă durată de timp, pentru a reduce la minimum apariţia şi intensitatea reacţiilor adverse. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii

adverse frecvente

 (

pot

afecta

pân

ă 

la

1 din 10 

persoane

 )

:  

-

insomnie,  

-

durere de cap,  

-

ameţeli,  

-

convulsii,  

-

creşterea presiunii în interiorul capului la copii, de obicei la întreruperea tratamentului, 

-

greaţă,  

-

vărsături, 

-

euforie,  

-

excitabilitate psihomotorie, 

-

stări confuzionale, 

-

manie,  

-

depresie, 

-

acnee. 

Reacţii

adverse mai puţin frecvente

 (

pot

afecta

pân

ă 

la

1 din 100 

de

persoane

 ):  

-

ulceraţii la nivelul stomacului şi duodenului/ulcer, 

-

pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului), în special la copii, 

-

retenţie de sodiu cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau 
tensiune arterială mare, 

-

concentrație scăzută a potasiului în sânge, cu risc crescut de tulburare a ritmului inimii. 

Reacţii

adverse  

rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane): 

5

- 

   vedere încețoșată.Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(

frecven

ţ

a

  nu poate fi 

estimată din datele disponibile):  
-

perforaţii gastrointestinale (formare de găuri în stomac sau intestin),  

-

sângerări la nivelul stomacului şi intestinului,  

-

dispepsie,  

-

distensie abdominală,  

-

ulceraţii la nivelul esofagului, 

-

candidoză esofagiană (infecţie cu o ciupercă la nivelul esofagului), 

-

reţinere de apă în organism,  

-

alcaloză hipokaliemică (

sc

ă

derea

 valorii 

PH

a sângelui, cu valori mici ale potasiului în sânge),  

-

creştere în greutate,  

-

creştere a apetitului alimentar, 

-

dependenţă psihică,  

-

tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale personalităţii, 

-

psihoză (afecţiune manifestată prin tulburări de comportament sau gânduri anormale),  

-

agravare a schizofreniei, 

-

reacţii alergice (anafilactoide), de exemplu dificultăţi la respiraţie (bronhospasm), diminuare sau 
accentuare a pigmentaţiei, abcese în care nu sunt identificaţi germeni (sterile), umflare la nivelul 
laringelui şi urticarie, 

-

miopatie proximală,  

-

osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi,  

-

rupturi ale tendoanelor,  

-

necroză aseptică,  

-

slăbiciune musculară, 

-

insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţi susceptibili, ruptură de miocard după infarct 
miocardic recent, 

-

cardiomiopatie hipertrofică (îngroşarea muşchiului inimii) la sugari prematuri, 

-

tensiune arterială mare,  

-

tromboembolism, 

-

întârzierea cicatrizării,  

-

peteşii (apariţie de pete de culoare violacee pe piele),  

-

vânătăi,  

-

subţiere a pielii şi a zonei de sub piele, vergeturi, transpiraţie abuntentă, teleangiectazii (dilataţie 
a vaselor mici), creșterea părului în zone neobișnuite (hirsutism), 

-

supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii, sindrom 
cushingoid, scăderea toleranţei la glucoză cu creşterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru 
al valorilor azotului şi calciului, 

-

creşterea presiunii intraoculare( glaucom), edem papilar, corioretinopatie (afecţiune la nivelul 
ochilor care poate conduce la tulburări de vedere, inclusiv pierderea vederii), cataractă cu 
posibilitatea afectării nervului optic, subţierea corneei şi sclerei, agravarea bolilor oculare de 
etiologie fungică sau virală,  

-

crize de feocromocitom (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii), 

-

leucocitoză (creşterea numărului de globule albe din sânge), 

-

creşterea sau scăderea motilităţii şi numărului de spermatozoizi, tulburări ale ciclului menstrual 
şi absenţa menstruaţiei (amenoree). 

 
Reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă 
corticosuprarenală acută, tensiune arterială mică şi deces. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile 
în care este indicată terapie continuă, de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, 
artralgii, rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scădere în greutate. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

6

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

5. 

Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Soluţia injectabilă obţinută prin amestecarea soluţiilor din cele două fiole A şi B se administrează 
imediat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Hidrocortizon Zentiva  

-

Substanţa activă este hidrogensuccinatul de hidrocortizon. Un mililitru de soluţie din fiola din 
sticlă incoloră (soluţia A) conţine hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg, echivalent cu 
hidrocortizon 19,6 mg. 
După reconstituirea cu întreaga cantitate de solvent, cei 5 ml de soluţie injectabilă conţin 
hidrocortizon 19,6 mg, sub formă de succinat sodic de hidrocortizon 26,19 mg, obţinut 

ex 

temporae

. 

-

Celelalte componente sunt:  

o

solu

ţ

ia A

 - macrogol 400;  

o

solu

ţ

ia B

 - hidrogencarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.  

Cum arată Hidrocortizon Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Soluţia A: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita etalonului de culoare B

9. 

Soluţia B: soluţie limpede, incoloră. 
Soluţia reconstituită prin amestecarea soluţiei A cu soluţia B: soluţie limpede, incoloră sau colorată în 
limita etalonului de culoare B

9. 

 
Cutie

cu o fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), care 

conţine  1  ml  soluţie  injectabilă  de  hidrogensuccinat  de  hidrocortizon  25  mg/ml  în  macrogol  400 
(soluţia A) şi o fiolă din sticlă brună, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), 
care conţine 4 ml soluţie de hidrogencarbonat de sodiu 9 mg/4 ml (soluţia B). 
Cutie

cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), 

a

câte

1 ml soluţie injectabilă de hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg/ml în macrogol 400 (soluţia 

A) şi 5 fiole din sticlă brună, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), 

a

câte

4 ml 

soluţie de hidrogencarbonat de sodiu 9 mg/4 ml (soluţia B). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 

7

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020. 
 
 
 
 
 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 
Mod de preparare a soluţiei 
Se extrage în seringă solventul din fiola din sticlă brună (soluţia B). Se adaugă solventul peste soluţia 
de hidrogensuccinat de hidrocortizon (soluţia A). Se omogenizează, iar soluţia obţinută se 
administrează imediat după reconstituire. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei 
astfel obţinute. 
 
Mod de administrare 
Administrare injectabilă intravenoasă lentă (în 1-10 minute). 
 
Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, poate fi adăugat în soluţii perfuzabile de glucoză sau 
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (poate fi folosită maximum 4 ore). 
Nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.