Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4597/2012/01
Anexa 1
4598/2012/01 Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Hidrocortizon HF 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Hidrocortizon HF 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Hidrocortizon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Hidrocortizon HF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon HF
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon HF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon HF
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hidrocortizon HF şi pentru ce se utilizează
Hidrocortizon HF conţine hidrocortizon sub formă de succinat sodic. Hidrocortizonul aparţine unui
grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în
organismul dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului.
Afecţiuni endocrine:insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu
mineralocorticoizi.
Afecţiuni alergice: astm bronşic, angioedem, starea de rău astmatic, dermatita de contact, boala
serului, reacţii de hipersensibilitate la medicamente.
Afecţiuni reumatismale: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute până când se poate
trece la administrarea orală.
Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice. Pentru
inducerea diurezei sau remisia proteinuriei în sindromul nefrotic, fără uremie, tipul idiopatic sau din
cadrul lupusului eritematos sistemic.
Afecţiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson (eritem polimorf sever).
Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn.
Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple.
Page 2
2
Afecţiunii hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi
(numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată),
trombocitopenie secundară la adulţi
Hidrocortizon HF se administrează în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu se poate institui
tratament oral.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Hidrocortizon HF
Nu utilizaţi Hidrocortizon HF
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hidrocortizon HF;
-
dacă aveţi infecţii micotice sistemice;
-
dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu germeni vii.
Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală.
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu
Hidrocortizon HF nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau consideraţi ca aţi putea fi în oricare dintre
următoarele situaţii:
aveţi insuficienţă cardiacă (puteţi prezenta dificultăţi de respiraţie sau palpitaţii).
aţi avut vreodată un infarct miocardic
aveţi tensiune arterială mică.
aveţi de insuficienţă hepatică sau ciroză (posibila colorare în galben a pielii).
aveţi boli ale rinichilor (urina este produsă în cantitate prea mare sau prea mică).
aveţi (sau cineva din familie are) diabet zaharat sau glaucom.
aveţi hipotiroidism.
aveţi tromboze sau flebite sau vă aflaţi în situaţii cu predispoziţie la astfel de afecţiuni.
aveţi sau aţi avut boli psihice severe. Dacă aţi mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-
un fel de tulburări psihice (psihoze)?
aveţi orice fel de infecţie.
aveţi sau aţi avut herpes simplex la nivelul ochiului.
aveţi sau aţi avut tuberculoză sau aveti o reacţie pozitivă la testul tuberculinic.
aveţi boli ale stomacului sau intestinului importante, cum sunt ulcer gastric sau duodenal (dureri
abdominale), diverticulite (dureri abdominale în partea stângă, diaree sau constipaţie) sau colită
ulcerativă.
aţi fost supus de curând unei intervenţii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.
aveţi osteoporoză (femeile aflate în perioada postmenopauză prezintă un risc mai crescut).
aveţi miastenia gravis.
aveţi epilepsie.
aţi fost de curând vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
aveţi sarcom Kaposi.
aveţi valori mici ale potasiului sau valori mari ale sodiului în sânge.
Complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doză şi durata tratamentului
astfel încât în stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz în
parte.
Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât
mai scurte.
La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi redus
prin evitarea tratamentului îndelungat, cu doze mari.
Page 3
3
Solventul conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca
reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.
La vârstnici, reacţiile adverse ale glucocorticoizilor pot avea consecinţe importante: osteoporoză,
hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate la infecţii şi atrofie musculară.
Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă
reducerea aportului de sodiu.
Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în
timp îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.
În hipoprotrombinemii asocierea de acid acetilsalicilic şi glucocorticoizi se va face cu prudenţă.
Hidrocortizon HF împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului [numele medicamentului] și este
posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care
utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
•
acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene;
•
medicamentele cum sunt rifampicina, rifabutina, anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, primidonă), aminoglutetimidă;
•
cimetidină (medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase), antibiotice/antimicotice
(eritromicină, ketoconazol, itraconazol), diltiazem şi mibefradil;
•
insulină, clorhidrat de metformină, sulfamide antidiabetice;
•
medicamente pentru hipertensiune arterială;
•
anticolinesterazice;
•
glicozide tonicardiace;
•
diuretice (medicamente care elimină apa);
•
aminoglutetimină;
•
anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
•
ciclosporină;
•
blocante neuromusculare, cum sunt pancuroniu, atracuriu.
Utilizarea Hidrocortizon HF cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Glucocorticoizii traversează bariera feto-placentară. Deoarece la om nu există studii adecvate privind
efectul glucocorticoizilor asupra funcţiei de reproducere, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se
face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari
administrate la gravide pot determina insuficienţă corticosuprarenaliană la nou-născut.
Alăptarea:
Copiii născuţi din mame cărora li s-au administrat doze mari de glucocorticoizi în timpul sarcinii
trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprarenaliană.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 4
4
Hidrocortizonul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Hidrocortizon HF
Solventul conţine alcool benzilic şi administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice în cazul
nou născuţilor şi copiilor născuţi prematur.
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon HF
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hidrocortizon HF poate fi administrat prin injectare intravenoasă (calea de administrare preferată
pentru situaţiile de urgenţă), prin injectare intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă.
Administrarea intravenoasă se recomandă pentru tratamentul urgenţelor ; după depăşirea fazei critice
se recomandă administrarea unui glucocorticoid cu durată mai lungă de acţiune sau trecerea la
administrarea orală.
Dozajul variază în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adul
ţ
i:
La iniţierea tratamentului, doza terapeutică uzuală variază de la 100mg până la 500 mg hidrocortizon.
Doza iniţială se administrează în 1-10 min; această doză se poate repeat la interval de 2, 4 sau 6 ore, în
funcţie de răspunsul terapeutic şi de afecţiunea pacientului.
Copii:
La pacienţii copii doza iniţială poate varia în funcţie de specificul bolii şi pacientului. Doza iniţială
poate varia între 0,56 si 4 mg̸ kg corp şi zi, divizată în 3 sau patru prize.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani: doza iniţială este de 2 - 4 mg/kg, administrată prin
injectare lentă, apoi 2 - 4 mg/kg la interval de 6 ore. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Deşi la sugari şi copii doza poate fi scăzută, depinzând mai mult de severitatea afecţiunii şi de
răspunsul terapeutic decât de vârsta sau greutatea pacientului, aceasta nu trebuie să fie mai mică de 25
mg pe zi.
Adolescenţi: 100 mg la interval de 6 – 8 ore, administrată prin injectarea lentă sau perfuzie
intravenoasă.
Reconstituirea soluţiei injectabile:
Pentru HIDROCORTIZON HF 500
Se extrage în seringă solventul din fiolă. Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi
uşor până la dizolvare. Se recomandă utilizarea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute.
Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special. Soluţia reconstituită poate fi administrată prin
perfuzie intravenoasă în cel mult 72 ore de la reconstituire, la temperaturi sub 25°C, protejată de
lumină.
Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.
Pentru HIDROCORTIZON HF 100
Se extrage în seringă solventul din fiolă. Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi
uşor până la dizolvare. Se recomandă utilizarea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute.
Page 5
5
Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special. Soluţia reconstituită poate fi administrată prin
perfuzie intravenoasă imediat după reconstituire.
Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.
Dacă aţi utilizat mai mult Hidrocortizon HF decât trebuie
În cazul în care consideraţi ca v-a fost administrat prea mult Hidrocortizon HF, spuneţi imediat acest
lucru medicului dumneavoastră.
Nu există semne clinice specifice ale supradozajului acut.
Hidrocortizonul este dializabil.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hidrocortizon HF
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie înterupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide când şi
cum va fi înterupt tratamentul.
Sindromul de întrerupere al corticoterapiei
Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la
insuficienţă adrenală acută, tensiune arterială mica şi chiar moarte.
Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, mialgie, artralgie, scădere
ponderală, hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Uzual, tratamentul cu Hidrocortizon HF este de scurtă durată. Totuşi, similar tratamentului cu alţi
corticosteroizi, mai ales în cazul administrării de doze mari, este posibilă apariţia unor reacţii adverse.
Efectele secundare sunt dependente de doză, durata tratamentului, vârstă, sex şi prezenţa patologiei
asociate. Astfel de reacţii adverse pot fi:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii anafilactoide (spasm la nivelul
bronşiilor, atrofie a pielii, abcese sterile, umflarea laringelui şi urticarie, hipopigmentaţie sau
hiperpigmentaţie.
Tulburări gastro-intestinale: indigestie,
ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, posibil cu perforaţii
şi hemoragii, distensie abdominală, ulcer la nivelul esofagului, candidoză esofagiană, inflamaţia
pancreasului, perforaţie a intestinului, hemoragie la nivelul stomacului.
Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline. Aceste
modificări sunt, de obicei reduse şi reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu
reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate,
exacerbarea sau recurenţa infecţiilor latente.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: atrofie musculară (creşterea catabolismului
proteic), miopatie proximală, osteoporoză, fracturi la nivelul vertebrelor şi oaselor lungi, osteonecroză
a capului femoral, slăbiciune musculară.
Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-
"miopatia
cortizonică"
, cu atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală
musculară şi slăbiciune în extremităţi.
Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile.
Page 6
6
Tulburări hidroelectrolitice: retenţie de apă şi sare, pierderi de potasiu, tensiune arterială mare,
alcaloză, valori mici ale potasiului în sânge, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu
predispoziţie.
Dermatologice: întârzierea vindecării plăgilor, peteşii, învineţire, atrofie a pielii, fragilitatela nivelul
pielii, dilataţie permanentă a unui vas mic din piele, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi
apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea
simptomatologiei clinice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea toleranţei la glucoză (manifestată prin diabet zaharat
latent, creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale).
Tulburări endocrine: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la
copii şi adolescenţi, tulburări ale ciclului menstrual sau absenţa ciclului menstrual, facies cushingoid
(faţă rotunjită în „lună plină”, cu piele roşie violacee, acnee, gât gros aşa numit "de bizon"), creşterea
anormală de păr pe faţă, corp şi membre, la femei , creştere în greutate, creşterea apetitului alimentar.
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoţională, tendinţe
suicidare, manie, delir, halucinaţii, agravarea schizofreniei, tulburări de comportament, iritabilitate,
anxietate, tulburări de somn, apoplexie, tulburări cognitive incluzând confuzia şi amnezie. Reacţiile
sunt frecvente şi pot apărea atât la adulţi cât şi la copii.
La adulţi, frecvenţa reacţiilor severe a fost estimată a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvenţa nu
poate fi precizată.
Creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea
tratamentului cu hidrocortizon.
Tulburări oculare: creşterea presiunii intraoculare, presiunii mare la nivelul globului ocular, edem
papilar, cataractă cu posibilitatea afectării nervului optic, subţierea corneei şi sclerei, exacerbarea
bolilor oculare de etiologie fungică sau virală.
Tulburări cardiace: ruptură a muşchiului inimii după infarct miocardic, tensiune arterială mare,
insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţi susceptibili. .
Injectarea intravenoasă în doze mari a fost asociată cu colaps cardiovascular.
Alte tulburări: creşterea globulelor albe din sânge, hipersensibilitate, anafilaxie, trombo-embolism,
greaţă, stare de rău.
Sindromul de întrerupere al corticoterapiei
Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la
insuficienţă adrenală acută, tensiune arterială mica şi chiar moarte.
Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, milagie, artralgie, scădere
ponderală, hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon HF
Page 7
7
Pentru HIDROCORTIZON HF 500
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejată de
lumină
Soluţia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejată de lumină
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Pentru HIDROCORTIZON HF 100
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hidrocortizon HF
Hidrocortizon HF 100 mg
-
Substanţa activă este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon (sub formă de
succinat sodic) 100 mg. O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine alcool
benzilic 18 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 2 ml.
-
Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent:
alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Hidrocortizon HF 500 mg
-
Substanţa activă este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon (sub formă de
succinat sodic) 500 mg. O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: alcool
benzilic 36 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 4 ml.
-
Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent:
alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hidrocortizon HF şi conţinutul ambalajului
Pulbere: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu aspect cristalin.
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros slab de alcool benzilic.
Hidrocortizon HF 100
Cutie cu un flacon din sticlă, cu capacitatea de 5 ml, închis cu dop din cauciuc de culoare gri, etanşat
cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi o fiolă cu 2 ml
solvent.
Hidrocortizon HF 500
Cutie cu un flacon din sticlă, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc de culoare gri, etanşat
cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi o fiolă cu 4 ml
solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timişoara, Jud. Timiş, România
Page 8
8
Fabricantul
*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
DN6 Km. 560+800 metri stânga, Timişoara, Judeţul Timiş, România
*)
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
