Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12908/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
HIDROCORTIZON FITERMAN 10 mg/g unguent
acetat de hidrocortizon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Hidrocortizon Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hidrocortizon Fiterman şi pentru ce se utilizează
Hidrocortizon Fiterman este un unguent ce face parte din grupul de medicamente corticosteroizi topici.
„Topic” înseamnă că se aplică direct pe piele. Substanţa activă a unguentului este acetatul de
hidrocortizon.
Hidrocortizon Fiterman este indicat în tratamentul diferitelor afecţiuni ale pielii (cum sunt diverse
eczeme, dermatită seboreică, înţepături de insecte) ameliorând roşeaţa şi mâncărimea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
Nu utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
hidrocortizon
sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi infecţii primare ale pielii determinate de fungi (candidoză, tinea) sau bacterii
(impetigo);
-
dacă aveţi infecţii virale ale pielii (
Herpes simplex
, varicelă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
la nivelul feţei – administrarea prelungită nu este de dorit;
-
pe suprafeţe întinse şi pe perioade îndelungate - creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor
adverse (vezi pct. 4);
-
sub pansament ocluziv (sub scutece la copii) - durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5
zile;
-
în cazul suprainfectării leziunilor - este necesar tratament antibiotic concomitent.
A se evita contactul cu ochii.
Page 2
2
Hidrocortizon Fiterman împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită insuficienţei datelor, medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă sau care alăptează
decât după evaluarea beneficiului aşteptat la mamă comparativ cu posibilul risc pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hidrocortizon Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Hidrocortizon Fiterman conţine alcool cetilic
care poate determina reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact) şi
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hidrocortizon Fiterman
se administrează de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata
tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile în cazul adulţilor şi 5 zile sau mai puţin în cazul copiilor.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la
scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt:
Adul
ţ
i
- 2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau piciorului;
- 3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;
- 6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;
- 14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului.
Uneori pot fi necesare doze mai mici.
Copii
:
În general dozele recomandate copiilor sunt mai mici.
De exemplu, un copil cu vârsta între 6 luni şi un 1 an necesită până la un sfert din doza adultului, iar
un copil cu vârsta de 4 ani până la o treime.
Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Fiterman decât trebuie
Dacă aţi aplicat prea mult unguent
Hidrocortizon Fiterman, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată
cu săpun şi apă caldă din abundenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Hidrocortizon Fiterman poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Page 3
3
Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, mâncărime, iritaţie, tulburări de nutriţie ale pielii [subţieri,
striaţii, dilatarea vaselor superficiale, subţierea pielii (în special la nivelul feţei)], întârzierea
cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii cu aspect de acnee (care se manifestă mai
ales prin apariţia de coşuri, puncte negre şi puncte albe), infecţii secundare.
În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de coloraţie a pielii (cum sunt
albirea tegumentului) şi hipertricoză (creştere în exces a părului).
În cazul aplicării unguentului cu hidrocortizon conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice
sunt puţin probabile deoarece este un corticosteroid cu potenţă slabă.
Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele lezată (de pe
care au fost îndepărtate straturile superficiale) sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul
pliurilor pielii sau a pansamentelor ocluzive, în special la copii) pot determina efecte cortizonice
sistemice datorate creşterii concentraţiei de cortizol în sânge şi datorate inhibării glandei suprarenale
(efecte care pot conduce la creşterea în greutate şi rotunjirea feţei, încetinirea creşterii la copii, apariţia
acneei etc.); la nivelul zonelor cu absorbţie crescută pot apare tulburări atrofice (ca de exemplu,
subţierea pielii sau dilatarea venelor mici de sub suprafaţa pielii, care pot deveni vizibile).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşsti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Fiterman
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hidrocortizon Fiterman
-
Substanţa activă este acetatul de hidrocortizon. Un gram unguent conţine acetat de hidrocortizon
10 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselină albă, diizostearat de trigliceril, alcool cetilic, monostearat
de glicerol 40-55, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216), apă purificată, etanol 96%.
Cum arată Hidrocortizon Fiterman şi conţinutul ambalajului
Hidrocortizon Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 20 g sau a 35 g unguent.
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
