Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9307/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hidrocortizon Atb 10 mg/g unguent
hidrocortizon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hidrocortizon Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înaine să utilizaţi Hidrocortizon Atb
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Hidrocortizon Atb şi pentru ce se utilizează
Hidrocortizon Atb este un medicament a cărui substanţă activă face parte din grupa farmacoterapeutică
a corticosteroizilor cu potenţă slabă. Este utilizat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din
afecţiunile dermatologice uşoare şi moderate, sensibile la glucocorticoizi. Acestea pot fi: eczeme,
inclusiv eczemă atopică, discoidă, prurigo nodularis, psoriazis (exclusiv placa psoriazică extinsă),
neurodermatoză, lichen simplu, lichen plan, dermatită seboreică, intertrigo, dermatită de contact, lupus
eritematos discoid, eritrodermie, otită externă, reacţii inflamatorii locale la înţepăturile de insecte,
erupţii veziculare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Atb
Nu utilizaţi Hidrocortizon Atb
-dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi: acnee rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, infecţii virale cutanate primare (de
exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate primare infectate (fungice sau bacteriene) sau
leziuni cutanate ulcerate.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hidrocortizon Atb, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Acest medicament este indicat exclusiv pentru uz extern.
Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului.
Nu utilizaţi acest medicament pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce
la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.
Page 2
2
Nu utilizaţi Hidrocortizon Atb la nivelul feţei. Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului
de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din
abundenţă.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi
ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau
sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.
Utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate
insuficienţei circulatorii, precum şi dacă aţi fost diagnosticat cu glaucom.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai
mari în raport cu greutatea corporală. Utilizaţi acest medicament la copii sub 10 ani cu precauţie, sub
supraveghere medicală.
Hidrocortizon Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau a alăptării doar dacă beneficiul potenţial matern
depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hidrocortizon Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Hidrocortizon Atb conţine
lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate:
Adul
ţ
i, vârstnici
ş
i copii peste 10 ani
Tratamentul va fi limitat la 2-3 aplicări pe zi.
Copii sub 10 ani
Administraţi acest medicament la copiii sub 10 ani cu precauţie, sub supraveghere medicală.
Aplicaţi unguentul pe zona afectată şi masaţi uşor până se absoarbe complet.
Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare.
Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la
scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt :
-2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau a piciorului;
-3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;
-6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;
-14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului.
Uneori pot fi necesare doze mai mici.
În cazul creşterii numărului de aplicări se riscă accentuarea reacţiilor adverse, fără potenţarea efectelor
terapeutice.
Utilizaţi acest medicament pentru perioade scurte de timp. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă
nici o îmbunătăţire sau apar semne de infecţie, anunţaţi medicul.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Atb decât trebuie
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de
mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi Hidrocortizon Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit.
Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hidrocortizon Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea apar cu frecvenţă necunoscută şi pot fi: infecţii, reacţii alergice, înroşirea pielii, prurit, atrofie
cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, pilozitate excesivă,
hipopigmentare. Dacă sunt utilizate cantităţi mari de hidrocortizon, pentru o perioadă lungă de timp,
pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii la copii,
o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, pot să apară: creştere în greutate,
rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă hidrocortizonul
este utilizat sub pansament oclusiv. Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea
bruscă a acestui tratament poate determina apariţia formei pustuloase a bolii.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hidrocortizon Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după Exp:. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hidrocortizon Atb
-Substanţa activă este hidrocortizonul. Un gram unguent conţine hidrocortizon 10 mg.
-Celelalte componente sunt: colesterol, lanolină, parafină solidă, vaselină albă.
Cum arată Hidrocortizon Atb şi conţinutul ambalajului
Hidrocortizon Atb se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 20 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.
