Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8684/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Locoid Lipocream 1 mg/g cremă
Butirat de hidrocortizonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Locoid Lipocream şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Locoid Lipocream
3.
Cum să utilizaţi Locoid Lipocream
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Locoid Lipocream
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Locoid Lipocream
şi pentru ce se utilizează
Locoid Lipocream conţine un corticosteroid (hidrocortizon-17-butirat) care ameliorează rapid
simptome cum sunt pruritul, roşeaţa şi descuamarea pielii, care apar în unele afecţiuni ale pielii. În
general, corticosteroizii nu vindecă boala de fond.
Locoid Lipocream poate fi utilizat în tratamentul afecţiunilor superficiale ale pielii, în care
mâncărimea, roşeaţa şi descuamarea sunt frecvente.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Locoid Lipocream
Nu utilizaţi Locoid Lipocream
-
dacă sunteţi alergic la butirat de hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi:
-
afecţiuni ale pielii produse de infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare
(acestea se pot agrava sau pot fi mascate)
-
acnee, inclusiv acnee rozacee
-
răni, ihtioză
-
afecţiuni ale pielii rezultate în urma unui tratament anterior cu corticosteroizi, cum
sunt inflamaţia pielii în jurul gurii, piele subţiată, cu vergeturi şi fragilitate vasculară
Atenționări și precauții
Locoid Lipocream
nu trebuie să ajungă în contact cu ochii sau cu pleoapele. Pielea feţei şi în special
pliurile cutanate sunt foarte sensibile la corticosteroizi şi de aceea necesită multă atenţie.
Dacă după un tratament de lungă durată, afecţiunea reapare rapid, trebuie să vă adresaţi medicului.
Page 2
2
De asemenea, examinarea de către medic este necesară dacă este utilizat pe zone întinse ale pielii.
Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.
Absorbţia corticosteroizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai
ales la nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
adrenale la nivel central.
În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile, tratamentul
glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează tratament
specific asociat cu glucocorticoizi.
Copii și adolescenți
De asemenea, examinarea de către medic este necesară dacă este utilizat la copii. La copii, trebuie
evitată prelungirea tratamentului cu corticosteroizi
Absorbţia corticosteroizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai
ales la nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
adrenale la nivel central. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, și poate duce la supresia secreţiei
hormonilor de crestere.
Locoid Lipocream împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Trebuie să întrebaţi medicul dacă vreţi să utilizaţi Locoid Lipocream în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date în ceea ce priveşte efectele Locoid Lipocream asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje, dar se pare că nu are nici o influenţă asupra acesteia
Locoid conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Locoid Lipocream
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Locoid Lipocream trebuie aplicat în strat subţire pe porţiunea de piele afectată. După aplicare, se
masează uşor pielea pentru a facilita pătrunderea Locoid Lipocream. Nu aplicaţi de mai mult de 1-3
ori pe zi pe pielea afectată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat altfel.
Dacă simptomele se ameliorează, medicul vă poate sfătui să reduceţi numărul de aplicaţii zilnice. În
general, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 1-2 flacoane Locoid Lipocream de 30 g pe săptămână.
Dacă utilizați mai mult Locoid Lipocream
decât trebuie
Dacă, accidental, înghiţiţi Locoid Lipocream, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând
posibil. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Dacă uitați să utilizaţi Locoid Lipocream
Dacă aţi uitat să aplicaţi Locoid Lipocream la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă
reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Se poate întâmpla să remarcaţi o uşoară senzaţie de arsură sau de uscăciune a pielii după aplicarea de
Locoid Lipocream. Aceste manifestări nu sunt grave şi dispar de la sine. Dacă folosiţi mult timp
corticoizi, pot să apară erupţii pe piele şi acnee (coşuri). Pielea se poate decolora sau subţia şi uneori
apar vergeturi. Dacă apar aceste reacţii adverse, informaţi-vă medicul.
Poate apare reacție de hipersensibilizare, subțierea pielii - adesea ireversibilă, dilatarea vaselor mici de
sânge (în special la nivelul feţei), fragilitate cutanată, purpură echimotică secundară subțierii pielii.
-
întârzierea procesului de cicatrizare al rănilor, ulcerațiilor la nivelul pielii, al rănilor la nivelul
gambelor.
-
la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită în jurul gurii şi pot agrava rozaceea(o
boală de piele care afectează faţa) .
-
la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de opacizare a cristalinului.
Au mai fost raportate: hipertricoză, alergie de contact, erupţii pustuloase sau acneiforme.
Incidenţa reacţiilor adverse locale creşte cu concentraţia produsului şi durata tratamentului. Aplicarea
sub pansament ocluziv (plastic, pliuri cutanate) creşte riscul reacţiilor adverse.
Dacă medicamentul nu este folosit corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare,
fungice şi virale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Locoid
Lipocream
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Locoid Lipocream
-
Substanţa activă este butirat de hidrocortizonă. Fiecare gram cremă conţine butirat de
hidrocortizonă 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, macrogol 25 cetostearil eter
,
parafină lichidă
uşoară, vaselină albă, parahidroxibenzoat de propil (E 216), parahidroxibenzoat butil, alcool
benzilic acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, apă purificată.
Cum arată Locoid
Lipocream şi conţinutul ambalajului
Locoid Lipocream se prezintă sub formă de cremă de culoare albă.
Cutie cu un flacon din aluminiu, închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 g cremă.
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania
Fabricantul
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.
