1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11406/2019/01                                              

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Nefrix 25 mg comprimate 

hidroclorotiazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Nefrix și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nefrix 

3.

Cum să utilizați Nefrix  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Nefrix  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Nefrix și pentru ce se utilizează 

 
Nefrix conține o substanță activă numită hidroclorotiazidă. El face parte din clasa diureticelor tiazidice 
și acționează prin creșterea eliminării de apă din organism. 
Nefrix este recomandat pentru: 

-

diminuarea  acumulării  de  apă  în  țesuturile  moi  –edeme  -  datorate  funcționării  deficitare  a 
inimii sau rinichilor; 

-

diminuarea acumulării de apă în țesuturile moi  –edeme – datorate funcționării deficitare a 
ficatului, în asociere cu diuretice de ansă; 

-

scăderea  tensiunii  arteriale  excesive  –  în  asociere  cu  alte  medicamente  pentru  scăderea 
tensiunii arteriale; 

-

tratarea diabetului insipid. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nefrix 

Nu utilizați Nefrix:

- 

dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă aveți o disfuncție severă a rinichiului,  

- 

dacă nu urinați deloc (anurie), 

2 

- 

dacă aveți o disfuncție severă a ficatului,  

- 

dacă aveți o afectare a funcționării a ficatului numită colestază,  

- 

dacă aveți ciroză biliară, 

- 

dacă aveți o cantitate mică de potasiu în sânge (hipokaliemie) 

-         dacă aveţi o cantitate mică de sodiu în sânge (hiponatremie), 
- 

dacă aveți o cantitate mare de calciu în sânge (hipercalcemie refractară), 

-         dacă aveţi o cantitate mare de acid uric în sânge (hiperuricemie), 
- 

dacă aveți o afectare cerebrală gravă (encefalopatie) datorată disfuncției ficatului, 

Copii cu vârsta mai mică de 5 ani nu trebuie să primească Nefrix. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să luaţi Nefrix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă: 

-

aveți sau ați avut probleme cu ionii din sânge – dezechilibre electrolitice; 

-

aveţi vărsături sau diaree semnificative; 

-

aveți sau ați avut probleme cu rinichii; 

-

aveți sau ați avut probleme cu ficatul; 

-

aveți un transplant renal; 

-

aveți  o  disfuncție  în  metabolizarea  zahărului  –  toleranță  scăzută  la  glucoză  sau  chiar  diabet 

zaharat; 

-

aveți sau ați avut gută; 

-

aveți un nivel crescut al grăsimilor în sânge; 

-

aveți sau ați avut un episod de sensibilitate a pielii la soare – în cazul reapariției acesta trebuie 

întrerupt sau trebuie să folosiți o cremă cu factor de protecție solară pe durata lui; 

-

aveți sau ați avut alergii la alte medicamente. 

 
Administrarea Nefrix poate declanșa unele tulburări oculare acute (glaucom acut cu unghi închis și/sau 
miopie acută) . Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale sau durere oculară și apar 
de  obicei  la  câteva  ore  -  săptămâni  de  la  iniţierea  medicamentului.  Glaucomul  acut  cu  unghi  închis 
netratat poate conduce la pierderea permanentă a vederii. În cazul în care pe parcursul tratamentului cu 
Nefrix  apar  tulburări  de  vedere  sau  dureri  oculare,  opriți  administrarea  și  adresați-vă  de  urgenţă 
medicului dumneavoastră. Tratamentele medicale sau chirurgicale prompte, pot fi luate în considerare 
în  cazul  în  care  presiunea  intraoculară  rămâne  necontrolată.  Factorii  de  risc  pentru  dezvoltarea 
glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină. 
 
Nefrix  poate determina dezechilibre în organism precum: pierderi de lichide şi de electroliţi (potasiu, 
sodiu, clor, magneziu, calciu).  
Manifestările  constau  în  uscăciunea  gurii,  sete,  astenie,  somnolenţă,  nelinişte,  stare  de  confuzie, 
scăderea tonusului muşchilor, dureri sau crampe ale muşchilor, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea 
frecvenţei  bătăilor  inimii,  greaţă,  vărsături,  scăderea  cantităţii  de  urină  eliminată.  În  acest  caz  este 
necesar controlul periodic al electroliţilor din sânge. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
Copii și adolescenți 

Nefrix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani. 

 
Sportivi 

Nefrix poate produce pozitivarea testelor antidoping. 
 

Nefrix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

3 

-

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; 

-

opioide, barbiturice – folosite pentru tratarea durerilor intense și a unor afecțiuni psihice; 

-

medicamente pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge – insulină sau antidiabetice orale; 

-

rășini schimbătoare de ioni și colestipol; 

-

adrenalină și alte amine presoare – folosite în medicina de urgență; 

-

corticosteroizi – folosiți în tratarea inflamațiilor puternice; 

-

tetracosactide – folosite pentru testarea funcționării glandei suprarenale; 

-

curarizante  –  medicamente  folosite  pentru  anestezie  sau  pentru  relaxarea  unor  mușchi  din 

organism; 

-

glicozide cardiotonice – folosite pentru întărirea funcționării mușchiului cardiac; 

-

litiu,  sultopridă,  tioridazină,  clorpromazină,  levomepromazină,  trifluoperazina,  ciamemazina, 
sulpirida,  amisulpride,  tiapride,  pimozidă,  haloperidol,  droperidol,  carbamazepină  – 
recomandate pentru tratamentul unor boli psihice; 

-

medicamente pentru tratamentul gutei; 

-

antiinflamatoare non-steroidiene – folosite pentru tratamentul inflamațiilor din organism; 

-

medicamente anticolinergice - atropina, bipiriden; 

-

suplimente alimentare ce conţin calciu; 

-

metotrexat, ciclofosfamidă – recomandate în tratamentul unor forma de cancer; 

-

salicilați – folosiți în tratamentul inflamațiilor; 

-

metildopa – folosit în tratamentul unor disfuncții cardio-circulatorii severe; 

-

ciclosporină – recomandată pacienților care au primit un transplant; 

-

chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă – recomandate 

pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac; 

-

bepridil – folosit pentru afecțiuni ale inimii și circulației, 

-

cisapridă – recomandtă pacienților care au spasm esofagian, 

-

difemanil – recomandat în tratamentul transpirațiilor anormale,   

-

halofantrine – pentru tratamentul malariei, 

-

eritromicină intravenos – folosită pentru tratamentul unor infecții, 

-

mizolastină, terfenadine – folosit în tratamentul alergiilor,  

-

pentamidină – folosit în tratamentul infecțiilor cu protozoare, 

-

vincamină intravenos – recomandată în tratamentul unor afecțiuni circulatorii, 

-

amfotericină B – recomandat în tratamentul cu fungi, 

-

laxative – folosite pentru stimularea tranzitului intestinal, 

-

amantadină – folosită pentru tratamentul infecțiilor cu viruși, 

-

substanțe de contrast care conțin iod – folosite pentru investigații medicale imagistice. 

Nefrix împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Este recomandat să nu consumați alcool pe durata tratamentului Nefrix deoarece acesta poate accentua 
efectul Nefrix. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sarcina 
Nu  este  recomandată  folosirea  Nefrix  pe  durata  sarcinii  și  mai  ales  în  cursul  primului  trimestru  de 
sarcină. Dacă luați Nefrix și planificați să rămâneți gravidă, vorbiți cu medicul dumneavoastră. Acesta 
va aprecia dacă va schimba sau nu tratamentul dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Nu  este  recomandată  folosirea  Nefrix  pe  durata  alăptării.  Dacă  tratamentul  cu  Nefrix  nu  poate  fi 
înlocuit, alăptarea trebuie întreruptă. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

4 

Nefrix nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie 
atenţionaţi  că  în  timpul  tratamentului  pot  să  apară  ameţeli,  tulburări  de  vedere  sau  sindrom 
confuzional.  
 

Nefrix conține lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați Nefrix 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulți 

Pentru tratamentul edemelor 

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.  
În cazuri rare doza poate fi crescută la 1 comprimat de 2 ori pe zi.  
Doza maximă zilnică de Nefrix este de 100 mg, adică 4 comprimate Nefrix.  
Creșterea dozei se va face numai la recomandarea strictă a medicului dumneavoastră. 
   

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 

Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat pe zi.  
 

Pentru tratamentul diabetului insipid

Doza recomandată este de 1-4 comprimate pe zi.  
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Doza uzuală recomandată este de 1 - 2 mg hidroclorotiazidă/kg şi zi în una sau două prize. La copiii cu 
vârsta sub 5 ani se recomandă administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei. 

 
Utilizarea la vârstnici 

Nu este recomandată ajustarea dozelor la această categorie de pacienți. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ț

i renal

ă

Nefrix nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă.  
Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 hepatic

ă

Nefrix nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, dar nu este necesară ajustarea 
dozei la această categorie de pacienți. 
 
Mod de administrare 
Administrarea  se  face  dimineaţa  şi  eventual  la  prânz,  la  început  zilnic,  apoi  în  funcţie  de  situaţia 
clinică, câte 3 – 4 zile pe săptămînă sau o dată la două zile. Nefrix se înghite cu o cantitate suficientă 
de lichid. 
 

Dacă utilizați mai mult Nefrix decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate de Nefrix decât trebuie sau dacă cineva a luat accidental Nefrix, 
adresați-vă celui mai apropiat spital sau celei mai apropiate unități de urgență. Luați cu dumneavoastră 
ambalajul pentru ca personalul medical să știe ce ați luat. 

Dacă uitați să utilizați Nefrix

Dacă ați uitat să luați Nefrix luați-l imediat ce v-ați amintit. Dacă este aproape timpul pentru rmătoarea 
doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

5 

Dacă încetați să utilizați Nefrix 

 
Nu opriți administrarea Nefrix fără să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hidroclorotiazidă: 

 
Foarte rare (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori): 



scăderea numărului de celule roşii din sânge, 



scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor, 



scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea acestuia, 



scăderea formării de celule din sânge la nivelul măduvei din oase responsabile de producerea 
lor, 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimate din datele disponibile): 



nivele scăzute ale potasiului, sodiului şi magneziului în sânge, 



concentraţii crescute ale calciului şi glucozei din sânge, 



prezenţa glucozei în urină, 



concentraţii mari ale acidului uric în sânge, 



creştere a concentraţiilor unor grăsimi din sânge, 



ritm anormal al bătăilor inimii, 



scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală, 



vertij, 



durere de cap la expunerea la lumină puternică, 



amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, 



convulsii (spasme puternice și generalizate), 



agitație, 



reacţii alergice grave (anafilactice), 



încețoșarea temporară a vederii, 



durere acut instalată a ochilor, 



dispariția  bruscă  a  vederii  (glaucom  acut  secundar  cu  unghi  închis  si/sau  miopie 
acută),tulburare a vederii care face ca totul să pară galben, 



tulburare a vederii care face ca totul să pară galben, 



tulburări de respirație – inclusiv forme severe, 



uscăciunea gurii,  



senzaţie de sete,  



greaţă,  



vărsături, 



inflamația pancreasului, 



lipsa poftei de mâncare,  



diaree, 



constipație, 



iritație gastrică, 

6 



inflamația glandelor salivare mici din gură, 



inflamația difuză a rinichilor, 



disfuncție a rinichilor, 



reacții alergice cutanate, uneori în forme grave, 



creșterea sensibilității pielii la expunerea la soare, 



reapariția lupusului, 



apariția unor manifestări cutanate asemănătoare cu cele din lupus, 



erupții cutanate tranzitorii, 



erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, 



slăbiciune musculară, 



spasme musculare,  



durere musculară, 



scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală, 



inflamaţia vaselor de sânge, 



febră, 



epuizare, 



îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor (icter), 



inflamaţia vezicii biliare, 



comă hepatică, 



atacuri de gută, 



manifestarea unui diabet latent, 



probleme sexuale, 



depresie, 



tulburări de somn, 



confuzie,  



senzaţie de oboseală, 



nervozitate,  



tulburări de personalitate. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Nefrix 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Nefrix  

- 

Substanţa activă este hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține hidroclorotiazidă 25 mg. 

7 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic. 

 
Cum arată Nefrix și conținutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, de culoare albă, marcate pe una din feţe cu 
litera E. 
Este disponibil în cutii cu 25 comprimate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Zentiva S.A.,  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: 

[email protected]

 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
S.C. Zentiva S.A.,  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/