Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7663/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sédatif PC comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Uti
lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
D
acă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sédatif PC
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sédatif PC
3.
Cum să utilizaţi Sédatif PC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sédatif PC
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sédatif PC
şi pentru ce se utilizează
Sédatif PC este un medicament homeopatic
utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilor de anxietate şi
de emotivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Sédatif PC
Nu ut
ilizaţi Sédatif PC:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Sédatif PC
conţine zahăr şi lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Sédatif PC
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sédatif PC
nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
Page 2
2
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sédatif PC nu are nicio
influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Sédatif PC
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi şi copii
:
doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele
se dizolvă încet în cavitatea bucală (nu se înghit).
Utilizarea la copii
Copii sub 6 ani: datorit
ă formei farmaceutice, comprimatele se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de
administrare.
Dacă utilizaţi mai mult Sédatif PC decât trebuie
Sédatif
PC nu prezintă risc de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sédatif PC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sédatif PC
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Sédatif
PC nu prezintă reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 3
3
5.
Cum se
păstrează Sédatif PC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “Data expirării:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesit
ă condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sédatif PC
-
Su
bstanţele active sunt: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg, Belladonna 6 CH 0,5 mg, Calendula
officinalis 6 CH 0,5 mg, Chelidonium majus
6 CH 0,5 mg, Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg, Viburnum opulus
6 CH 0,5mg.
-
Celelalte componente sunt:
zahăr, lactoză, stearat de magneziu.
Cum arată Sédatif PC şi conţinutul ambalajului
C
omprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia „SEDATIF PC”.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy –
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
