1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9829/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ARNIGEL 70 mg/g gel
Arnica montana TM
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ARNIGEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ARNIGEL
3.
Cum să utilizaţi ARNIGEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ARNIGEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ARNIGEL şi pentru ce se utilizează
ARNIGEL este un medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul local al traumatologiei
benigne în absența plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulți și copii cu vârsta de peste 1
an.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
ARNIGEL
Nu utilizaţi ARNIGEL:
-
dacă sunteţi alergic la Arnica montana
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau rănilor; a se evita
contactul cu ochii;
-
dacă pacientul este un copil cu vârsta de sub 1 an.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ARNIGEL, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ARNIGEL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În absența datelor experimentale și clinice și ca măsură de precauție, utilizarea acestui medicament ar trebui
evitată pe perioada de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ARNIGEL nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi ARNIGEL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Aplicați cât mai repede posibil un strat fin de ARNIGEL pe zona cutanată corespunzătoare regiunii
dureroase masând ușor până la penetrarea completă. Se repetă aplicarea o dată sau de două ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Dacă utilizaţi mai mult ARNIGEL decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi ARNIGEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi ARNIGEL
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Există un risc de apariţie a dermatozei pentru persoanele sensibile la Arnica montana. În cazul apariției
reacțiilor alergice, se oprește tratamentul.
Deoarece produsul conține alcool, aplicaţiile cutanate frecvente pot provoca iritaţii şi uscăciunea pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ARNIGEL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
3
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ARNIGEL
-
Substanța activă este Arnica montana TM. Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96 % (v/v), apă
purificată.
Cum arată ARNIGEL şi conţinutul ambalajului
Gel de culoare galbenă până la galben-portocaliu.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 45 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 120 g gel
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
