CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml
Substanța activă: HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE PORCINA
Concentrația: 215,2mg/ml
Cod atc: N07XXN3
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4804_17.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W55730002
Firma producătoare: EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04                                                       

Anexa 1 

          

 

                                                                                                                                                                               

              

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Cerebrolysin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Cerebrolysin 

3. 

Cum să vi se administreze Cerebrolysin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cerebrolysin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE CEREBROLYSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Cerebrolysin  este  un  medicament  care  susţine  funcţiile  creierului  dumneavoastră.  Acesta  acţionează  ca  un 
factor natural de creştere a nervilor. 
 
Cerebrolysin este utilizat pentru a trata: 

-

 

Disfuncţii  cerebrale  organice,  metabolice  şi  neurodegenerative,  în  special  demenţa  senilă  de  tip 
Alzheimer. 

-

 

Complicaţii post-accident vascular cerebral; 

-

 

Traumatisme cranio-cerebrale post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN 

 
Nu utilizaţi Cerebrolysin  

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cerebrolysin sau la oricare dintre celelalte componente; 

-

 

dacă aveţi epilepsie; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă. 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Cerebrolysin 

-

 

dacă aveţi diateză alergică; 

-

 

epilepsie  şi  convulsii  de  tip  ”grand  mal”,  tratamentul  cu  Cerebrolysin  poate  determina  creşterea 
frecvenţei crizelor; 

 

Utilizarea altor medicamente  


Page 2
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Este  important  în  special  să  vă  informaţi  medicul  dacă  utilizaţi  antidepresive  sau  inhibitori  ai 
monoaminooxidazei (MAO) (poate fi necesară scăderea dozei acestor medicamente). 
 
Puteţi  utiliza  vitamine  şi  medicamente  cardio-vasculare  concomitent  cu

 

Cerebrolysin  dar,  medicul 

dumneavoastră nu trebuie să le amestece în seringă sau perfuzie cu

 

Cerebrolysin. 

 
Cerebrolysin nu trebuie amestecat în perfuzie cu soluţii de aminoacizi. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu  sunt  disponibile  date  privind  utilizarea  medicamentului  la  om  în  timpul  sarcinii,  Cerebrolysin  poate  fi 
utilizat  numai  după  discutarea  cu  medicul  dumneavoastră  a  aprecierii  atente  a  raportului  risc/beneficiu  în 
cazul tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efecte care să modifice capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE

 

CEREBROLYSIN 

 
Se pot administra doze unice până la 50 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar, este 
de preferat tratamentul în cure. 
O cură optimă de tratament recomandată implică administrarea zilnică, timp de 10 - 20 zile. 
 
Doza zilnică recomandată/Doza zilnică: 
- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi boli neurodegenerative (demenţă): 5 – 30 ml      
- Complicaţii post - accident vascular cerebral:                                                   10  – 50  ml  
- Traumatisme cranio-cerebrale:                                                                          10 – 50  ml. 
- Copii:                                                                                                                 1 –   2 ml.  
 
Eficacitatea  tratamentului  poate  fi  crescută  prin  repetarea  curelor,  până  nu  se  mai  observă  ameliorări  ale 
stării  de  sănătate.  După  cura  iniţială,  frecvenţa  dozelor  poate  fi  redusă  la  administrări  de  2  –  3  ori  pe 
săptămână. Între curele de tratament trebuie respectate perioade fără tratament având durata egală cu cea a 
curei. 

Se pot administra doze de până la 5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă intramuscular 
şi de până la 10 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenos. Doze între 10 ml până 
la  maximum  50  ml  soluţie  injectabilă/concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  sunt  recomandate  numai  sub 
formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate, până la un 
volum total de soluţie gata de infuzat de 250 ml. Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute.  
 
Următoarele  soluţii  standard  pentru  perfuzie  au  fost  testate  timp  de  24  ore  la  temperatura  camerei,  în 
prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile: 
-

 

   soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml); 

-

 

   soluţie Ringer (Na

 153,98 mmol/l, Ca

2

 2,74 mmol/l, K

 4,02 mmol/l, Cl

 163,48 mmol/l);  

-

 

   glucoză 5%. 

 
Vitaminele  şi  medicamentele  cardio-vasculare  pot  fi  administrate  concomitent  cu  Cerebrolysin,  însă  nu 
trebuie amestecate în seringă. 

 
Dacă vi s-a administrat mai mult Cerebrolysin decât trebuie 

Este  puţin  probabil  să  primiţi  mai  mult  decât  trebuie  din  acest  medicament,  deoarece  este  administrat  de 
personal medical. 


Page 3
background image

 

Dar dacă se întâmplă să existe un supradozaj sau dacă observaţi că aveţi reacţii adverse mai marcate spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. 
Nu sunt cunoscute cazuri de efecte negative asupra sănătăţii datorate unei supradoze sau intoxicaţii. 
 

Dacă aţi uitat să administraţi Cerebrolysin 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Cerebrolysin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Foarte frecvente 

(apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi); 

Frecvente 

(apar la mai mult de 1 din 10 dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

 

Mai pu

ţ

in frecvente 

(apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); 

Rare 

(apar la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); 

Foarte rare 

(apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, nu este cunoscută frecvenţa (nu poate fi estimată din 

datele disponibile): 
 

Cerebrolysin

 poate determina manifestarea următoarelor reacţii adverse: 

 

Foarte rare

 (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 

Hipersensibilitate sau reacţii alergice ale pielii cum ar fi prurit, reacţii inflamatorii locale, dureri de cap, 
dureri ale gâtului, dureri ale mâinilor şi picioarelor, febră, dureri de spate, greutate în respiraţie, frisoane şi 
stări asemănătoare celor de şoc. 
A fost raportat un singur caz de criză „Grand Mal” şi convulsii după administrarea de Cerebrolysin. 
Dispepsie, diaree, constipaţie, vărsături şi greaţă. 
Reacţii la locul injecţiei, s-au raportat reacţii cum sunt: înroşire şi senzaţie de arsură.  
 

Rare

 (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 

Pierderea poftei de mâncare. 
Efectele dorite de ameliorare au fost asociate cu stare de agitaţie (agresivitate, stare de confuzie, insomnie). 
Pot să apară ameţeli în cazul injectării prea rapide. 
Pot să apară palpitaţii şi aritmii în cazul administrării prea rapide. 
În cazul injectării prea rapide poate să apară senzaţie de căldură sau transpiraţie. Prurit. 

 

Într-un studiu clinic au fost raportate cazuri 

rare 

(la mai mult de 1 din 10000 dar la mai puţin de 1 din 1000 

pacienţi)  de:  hiperventilaţie,  tensiune  arterială  crescută  (hipertensiune  arterială),  tensiune  arterială  scăzută 
(hipotensiune  arterială),  stare  de  oboseală,  tremor,  stare  de  depresie,  apatie,  ameţeală  şi  simptome 
asemănătoare gripei (de exemplu răceală, tuse, infecţii ale tractului respirator).  
 
Deoarece  Cerebrolysin  este  utilizat  la  vârstnici,  reacţiile  adverse  menţionate  mai  sus  sunt  tipice  pentru 
această grupă de populaţie şi pot fi observate şi în absenţa utilizării medicamentului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CEREBROLYSIN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 


Page 4
background image

 

 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Cerebrolysin 

-

 

Substanţa activă este hidrolizat din proteină din creier de porcină sub formă de soluţie concentrată . Un 
ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 215,2 mg hidrolizat din proteină din 
creier de porcină sub formă de soluţie concentrată (Cerebrolysin concentrat). 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Cerebrolysin şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede de culoare galben-brun. 
 
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a un ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă. 
Cutie  cu  5  fiole  din  sticlă  brună  cu  punct  de  rupere  a  5  ml  soluţie  injectabilă/concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă. 
Cutie  cu  5  fiole  din  sticlă  brună  cu  punct  de  rupere  a  10  ml  soluţie  injectabilă/concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 20 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
EVER NEURO PHARMA GmbH 
Oberburgau 3,4866 Unterach, Austria

 

 
Fabricant 

EVER NEURO PHARMA GmbH 
Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 

Se pot administra doze unice până la 50 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar, este 
de preferat tratamentul în cure. 
 
O cură optimă de tratament recomandată implică administrarea zilnică, timp de 10 - 20 zile. 
 
Doza zilnică recomandată/Doza zilnică: 
- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi boli neurodegenerative (demenţă): 5 – 30 ml      
- Complicaţii post - accident vascular cerebral:                                                   10  – 50  ml  
- Traumatisme cranio-cerebrale:                                                                          10 – 50  ml. 
- Copii:                                                                                                                 1 –   2 ml.  
 
Eficacitatea  tratamentului  poate  fi  crescută  prin  repetarea  curelor,  până  nu  se  mai  observă  ameliorări  ale 
stării  de  sănătate.  După  cura  iniţială,  frecvenţa  dozelor  poate  fi  redusă  la  administrări  de  2  –  3  ori  pe 
săptămână. Între curele de tratament trebuie respectate perioade fără tratament având durata egală cu cea a 
curei. 

Se pot administra doze de până la 5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă intramuscular 
şi  de  până  la  10  ml  soluţie  injectabilă/  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  intravenos.  Doze  între  10  ml 
până  la  maximum  50  ml  soluţie  injectabilă/  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  sunt  recomandate  numai 
sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate, până la 
un volum total de soluţie gata de infuzat de 250 ml. Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute.  
 
Următoarele  soluţii  standard  pentru  perfuzie  au  fost  testate  timp  de  24  ore  la  temperatura  camerei,  în 
prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile: 
-

 

   soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml); 

-

 

   soluţie Ringer (Na

 153,98 mmol/l, Ca

2

 2,74 mmol/l, K

 4,02 mmol/l, Cl

 163,48 mmol/l);  

-

 

   glucoză 5%. 

 
Vitaminele  şi  medicamentele  cardio-vasculare  pot  fi  administrate  concomitent  cu  Cerebrolysin,  însă  nu 
trebuie amestecate în seringă. 

 

Cerebrolysin este incompatibil cu soluţiile care modifică pH-ul (5,0 – 8,0) şi cu soluţiile care conţin lipide. 
 


CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 1 ml sol. inj./conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 10 ml sol. inj./conc. pt. sol. perf.