HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000 UI/ml
Substanța activă: HEPARINUM
Concentrația: 5000UI/ml
Cod atc: B01AB01
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7534_08.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.
Cod cim: W61666001
Firma producătoare: PANPHARMA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7534/2015/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Heparină Sodică Panpharma 5000 UI/ml soluţie injectabilă  

Heparină sodică 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

 

Ce este Heparină Sodică

 

Panpharma şi  pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heparină Sodică

 

Panpharma 

3.

 

Cum să utilizaţi Heparină Sodică

 

Panpharma 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Heparină Sodică

 

Panpharma 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Heparină Sodică Panpharma şi pentru ce se utilizează  

 

Acest  medicament aparţine unui  grup de  medicamente denumit  anticoagulante,  care  modifică felul în care 
coagulează sângele dumneavoastră. 
 

 

Este utilizat pentru a trata: 
-

 

Flebită  sau  embolism  pulmonar  (

embolismul reprezint

ă

 obstruarea brusc

ă

 a unui vas de sânge de 

c

ă

tre un cheag de sânge

-

 

Atac de cord sau ameninţare de atac de cord 

-

 

Anumite cazuri de embolism arterial 

-

 

Anumite tulburări de coagulare a sângelui 

 
De asemenea, este utilizat pentru a preveni embolismul arterial şi apariţia cheagurilor de sânge în circuite în 
cursul intervenţiilor de chirurgie cardiacă sau dializei (la pacienţii cu insuficienţă renală). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma 

 
Nu utilizaţi Heparină Sodică Panpharma dacă aveţi: 

-

 

Alergie  cunoscută  la  heparină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(vezi pct. 6, Alte informaţii) 

-

 

Antecedente  de scădere puternică a plachetelor sanguine, cauzată de heparină (plachetele sanguine 
sunt componente ale sângelui care sunt importante pentru coagularea sângelui) 

-

 

Tulburări cunoscute de coagulare a sângelui 


Page 2
background image

-

 

Orice tăieturi sau leziuni care predispun la sângerare 

-

 

Hemoragie la nivelul creierului 

 
Acest  medicament nu trebuie utilizat la copiii născuţi prematur sau la nou-născuţi  deoarece  conţine alcool 
benzilic (1 flacon conţine 50 mg de alcool benzilic). 
 
Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină. 

 
Nu utilizaţi Heparină Sodică Panpharma în următoarele situaţii, decât dacă medicul dumneavoastră 
vă recomandă acest lucru:

 

-

 

În primele trei zile după un accident vascular cerebral, cu excepţia unei hemoragii la nivelul creierului, 
caz în care nu trebuie să utilizaţi acest medicament 

-

 

Tensiune arterială crescută, care nu este încă controlată prin tratament 

-

 

Majoritatea cazurilor de endocardită 

(infec

ţ

ie a inimii)

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
În următoarele situaţii, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape, din cauza riscului de sângerare: 

-

 

Antecedente de ulcer gastro-intestinal 

-

 

Boală a retinei 

-

 

După intervenţiile chirurgicale la nivelul creierului sau măduvei spinării 

-

 

Puncţie lombară (pătrundere cu acul în măduva spinării) 

 
Acest tratament necesită prelevarea repetată a unor probe de sânge, astfel încât numărul de plachete sanguine 
să fie verificat cu regularitate. Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri foarte rare, poate apărea o scădere 
semnificativă  a  numărului  de  plachete  sanguine  în  cursul  tratamentului  cu  heparină  (vezi  Reacţii  adverse 
posibile). 
O asemenea scădere necesită întreruperea tratamentului cu heparină şi intensificarea monitorizării, întrucât 
pot apărea complicaţii severe, în special tromboze (

cheaguri de sânge care blocheaz

ă

 o ven

ă

 sau o arter

ă

). 

 
Heparină Sodică Panpharma împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
În general, următoarele medicamente nu sunt recomandate în cursul tratamentului cu heparină: 

-

 

Aspirină (utilizată împotriva durerii şi febrei) 

-

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, denumite şi AINS 

-

 

Dextran 

 
Totuşi, dacă primiţi heparină ca protecţie împotriva atacurilor de cord, medicul dumneavoastră vă va putea 
prescrie şi aspirină, în mod concomitent, la doza potrivită. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă  este  necesar,  medicul  dumneavoastră  ar  putea  decide  să  vă  administreze  tratament  cu  heparină  în 
timpul sarcinii. În acest caz, nu trebuie utilizată anestezia epidurală, în special în cursul naşterii. 
 

 

Alăptarea este permisă în timpul utilizării acestui medicament. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
 
 


Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Heparină Sodică

 

Panpharma  nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Heparină Sodică Panpharma conţine sodiu și alcool benzilic: 
 

Acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu per flacon; acest lucru trebuie avut în vedere de către 
pacienţii care urmează o dietă strictă cu conţinut redus de sare. 
 
Acest  medicament conţine aproximativ 50 mg  de alcool benzilic per flacon şi poate cauza reacţii toxice şi 
alergice la copii cu vârsta sub 3 ani. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Heparină Sodică Panpharma 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze: 

 
Această heparină are o concentraţie de 5000 UI/ml. Vă rugăm să reţineţi că nu toate heparinele au aceeaşi 
concentraţie. 
 
Acest medicament este utilizat în principal conform următoarelor metode: 

-

 

Administrare continuă cu ajutorul unui aparat de injectare acţionat electric 

-

 

La începerea tratamentului, poate fi administrată o doză de 50 UI/kg direct, sub forma unei injecţii 
scurte (bolus) pe cale intravenoasă 

-

 

Doza  de  heparină  utilizată  pentru  administrarea  iniţială  cu  ajutorul  aparatului  de  injectare  acţionat 
electric este de 20 UI/kg/oră Această doză va fi apoi ajustată conform rezultatelor testelor de sânge 
efectuate ca parte a monitorizării. 

-

 

Tratamentul cu heparină trebuie verificat cel puţin o dată pe zi cu ajutorul testelor de sânge: aPTT 
(timpul  parţial  de  tromboplastină  activată,  care  măsoară  coagularea  sângelui)  sau  măsurarea 
nivelurilor sanguine ale heparinei. 

-

 

Dacă este necesară înlocuirea heparinei cu un anticoagulant oral, administrarea heparinei nu trebuie 
oprită  decât  după  câteva  zile  în  care  se  administrează  ambele  tratamente  în  acelaşi  timp.  Această 
perioadă  este  necesară  pentru  ca  cel  de-al  doilea  medicament  să  îşi  facă  efectul,  iar  rezultatele 
testelor de coagulare a sângelui să se păstreze la nivelul precizat de medicul dumneavoastră. 

Unele  situaţii  necesită  o  doză  diferită  şi  o  metodă  diferită  de  utilizare:  trebuie  respectată  prescripţia 
medicului. 
 

Mod de administrare

 

Administrare intravenoasă 
A nu se injecta pe cale intramusculară. 
 

Frecvenţa de administrare

 

Conform prescripţiei medicului. 
 

Durata tratamentului

 

Conform prescripţiei medicului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Heparină Sodică Panpharma decât trebuie 
 

Apariţia unei sângerări poate fi un semn de supradozaj: în acest caz, informaţi personalul medical cât mai 
curând posibil. 
 


Page 4
background image

Dacă  este  necesar,  heparina  poate  fi  neutralizată  prin  injectarea  intravenoasă  a  unei  doze  adecvate  de 
protamină. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creşterea reversibilă a nivelurilor 
enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă şi diverse reacţii pe piele. Au fost raportate cazuri izolate de 
reacţii alergice generalizate, necroză a pielii şi priapism. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau aveţi 
vreuna dintre problemele de mai jos. 
 
Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă:  
 

Foarte frecvente:  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente 
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice

: Trombocitopenie de tip I. 

Tulbur

ă

ri vasculare

: Hemoragie:  hemoragiile  pot afecta  orice organ, în  special în cazul administrării unor 

doze mari. În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă. 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare: 

Creşterea  nivelurilor  transaminazelor,  gama-GT,  LDH  şi  lipazei.  Aceste  creşteri 

sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului. 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare: 

Reacţii  la  locul  de  injectare;  poate  apărea  iritaţia 

locală în cazul injectării subcutanate. 
 
Mai puţin frecvente 
 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat: 

Erupţii  cutanate  tranzitorii  (diferite  tipuri  de  erupţii,  de 

exemplu eritematoase şi maculopapulare), urticarie, prurit. 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv:

  Au  fost  raportate  cazuri  de  osteoporoză  aflată  în 

legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină. 
 
Rare 
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice

: Trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar: 

Reacţii  alergice  de  toate  tipurile  şi  gradele  de  severitate,  cu  diferite 

manifestări. 

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie: 

Hipoaldosteronism.  Produsele  pe  bază  de  heparină  pot  cauza 

hipoaldosteronism  care,  la  rândul  său,  poate  cauza  creşterea  potasiului  plasmatic.    Rareori,  poate  apărea 
hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat. 

 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat: 

Necroză  a  pielii.  Dacă  apare  această  reacţie,  tratamentul 

trebuie oprit imediat. De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform. 


Page 5
background image

 
Foarte rare 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar

: Reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic. 

Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului: 

Priapism.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Heparină Sodică Panpharma 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu  utilizaţi  Heparină  Sodică

 

Panpharma    după  data  de  expirare  înscrisă  pe  etichetă,  după  EXP.  Data  de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
A nu se congela. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Heparină Sodică Panpharma  

Substanţa activă este heparină sodică (5000 UI/ml). 
Un flacon de 5 ml conţine 25000 UI de heparină sodică. 
 

Celelalte componente sunt: 

alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru 

ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Heparină Sodică Panpharma  şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. 
 
Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 

PANPHARMA 
ZI du Clairay 
35133 Luitré 
Franţa 

 
Fabricanţii: 
 

PANPHARMA 
ZI du Clairay  
35133 Luitré 
Franţa 

 
 


Page 6
background image

 

PANPHARMA GmbH 
Bunsenstrasse 4 
22946 Trittau 
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020