Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9774/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
HIRUDOID 3 mg/g cremă
condroitin polisulfat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este HIRUDOID 3 mg/g cremăşi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă
3.
Cum să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HIRUDOID 3 mg/g cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este HIRUDOID 3 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
Hirudoid 3mg/g cremă este un medicament care reduce umflăturile şi inflamaţiile.
Hirudoid 3mg/g cremă este utilizat
pentru tratamentul topic al
- contuziilor (traumatismelor) însoţite sau nu de echimoze (hematoame)
- flebitelor superficiale (inflamaţii ale venelor) atunci când nu este posibil tratamentul prin compresie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
HIRUDOID 3 mg/g cremă
Nu utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă:
-
dacă sunteţi alergic la condroitin polisulfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Nu aplicaţi Hirudoid 3mg/g cremă pe răni deschise sau pe piele cu leziuni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi punctul "Nu utilizaţi Hirudoid 3mg/g cremă " şi "Reacţii adverse posibile".
HIRUDOID 3 mg/g cremă împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute nici un fel de interacţiuni.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent, experienţa în privinţa utilizării topice a condroitinului polisulfat - administrat pe cale
cutanată la femei gravide sau care alăptează - nu a demonstrat nici un efect dăunător asupra fătului sau
sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
HIRUDOID 3 mg/g cremă conţine:
Alcoolul cetostearilic şi lanolina pot provoca iritaţii cutanate locale (de ex. dermatite de contact).
Metil-4-hidroxibenzoatul (metil parabenul) şi propil-4-hidroxibenzoatul (propil parabenul) pot provoca
reacţii de hipersensibilitate (alergice) şi, chiar, reacţii întârziate.
3.
Cum să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este:
Aplicaţi Hirudoid 3mg/g cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi. În funcţie de suprafaţa zonei care trebuie
tratată, în general este suficientă aplicare a 3-5 cm de cremă.
Mod de administrare
Pentru utilizare cutanată.
Aplicaţi uniform Hirudoid 3mg/g cremă pe zona afectată şi masaţi uşor până la intrarea în piele. Utilizaţi
Hirudoid 3mg/g cremă doar pe piele fără leziuni; evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele.
În cazul inflamaţiilor dureroase, Hirudoid 3mg/g cremă trebuie aplicat cu atenţie pe zona afectată şi în jurul
acesteia şi apoi acoperit cu un bandaj. În astfel de cazuri, crema nu trebuie întinsă sau masată până intră în
piele.
Hirudoid 3mg/g cremă este potrivit şi pentru procedurile fizioterapeutice cum sunt fonoforeza şi iontoforeza.
În timpul iontoforezei, Hirudoid 3mg/g cremă trebuie aplicat sub catod.
Durata tratamentului
Trebuie să utilizaţi Hirudoid 3mg/g cremă până când simptomele dispar. În cazul contuziilor, tratamentul
durează în general până la 10 zile. În cazul flebitelor superficiale, tratamentul durează în general 2-3
săptămâni.
Hirudoid 3mg/g cremă poate fi utilizat pe perioade îndelungate fără efecte secundare. Totuşi, trebuie să vă
prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc după 14 zile de tratament regulat sau
dacă acestea reapar după încheierea tratamentului.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul Hirudoid
3mg/g cremă este prea puternic sau prea slab.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult HIRUDOID 3 mg/g cremă decât trebuie
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
Dacă uitaţi să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g cremă
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000):
În timpul utilizării Hirudoid 3mg/g cremă pot apărea foarte rar reacţii locale de hipersensibilitate, cum ar fi
înroşirea pielii. De obicei, aceste reacţii dispar rapid la întreruperea tratamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Metil-4-hidroxibenzoatul (metil parabenul) şi propil-4-hidroxibenzoatul (propil parabenul) pot provoca
reacţii de hipersensibilitate (alergice) şi, chiar, reacţii întârziate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează HIRUDOID 3 mg/g cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Hirudoid 3mg/g cremă după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub.
Condiţii de păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C.
Păstrarea după prima deschidere
A se utiliza în 12 luni de la prima deschidere.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine HIRUDOID 3 mg/g cremă
Substanţa activă este condroitin polisulfat obţinut din cartilaj traheal bovin.
1g cremă conţin condroitin polisulfat din cartilaj traheal bovin 3mg, echivalent cu 25000 unităţi (unităţi
determinate prin timpul de tromboplastină parţial activată – APTT)
Page 4
4
Celelalte component sunt
Glicerol 85%, acid stearic, unguent din alcooli de lanolină, alcool stearilic emulsifiant (tip A), alcool
miristilic, alcool izopropilic, hidroxid de potasiu, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), timolol,
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Cum arată HIRUDOID 3 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă, albă, lucioasă, cu miros caracteristic.
Cutie cu 1 tub de Al, acoperit la interior cu răşină epoxifenolică, prevăzut cu membrană, închis cu capac cu
filet din polipropilenă, de culoare albă; tubul conține 40 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţii
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania
MOBILAT PRODUKTIONS GmbH
Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Informaţii suplimentare pentru pacient
Deschiderea tubului
Folia protectoare care sigilează tubul este perforată cu ajutorul unei prelungiri din interiorul
capacului. Apăsaţi cu putere capacul şi rotiţi-l. Asiguraţi-vă că folia este complet perforată.
Fiecare tub este verificat pentru a conţine cantitatea corectă. În timpul procesului de umplere,
pentru a se asigura închiderea corespunzătoare a tubului, este necesară din punct de vedere tehnic păstrarea
unui spaţiu gol. Totuşi, acest spaţiu gol nu are nicio influenţă asupra cantităţii conţinute în tub.
