Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3330/2011/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picături orale, soluţie
Haloperidol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect veţi găsi:
1. Ce este Haloperidol Rompharm 2mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml
3. Cum să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haloperidol Rompharm 2mg/ml
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui
grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le
afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.
La adulţi, este indicat pentru:
schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
psihoze, mai ales de tip paranoid;
manii, hipomanii;
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare,
la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe,
hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode;
sindrom Tourette şi ticuri severe.
La copii peste 3 ani, este indicat pentru:
- tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
- sindrom Tourette;
Page 2
2
- schizofrenie.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml
Nu luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului.
-
Dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte
medicamente deprimante centrale.
-
dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt
încetinite.
-
Dacă suferiţi de boala Parkinson.
-
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a
creierului numită ganglioni bazali.
-
Dacă suferiţi de boli ale inimii severe.
-
Dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.
-
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
Haloperidol Rompharm 2mg/ml trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea
raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de
următoarele afecţiuni:
afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau un membru
din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace;
epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică
sau distrugeri cerebrale);
glaucom;
sângerări la nivelul creierului;
tulburări necorectate a electroliţilor din sânge ;
accidente vasculare cerebrale
disfuncţie hepatică;
feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale);
afecţiuni tiroidiene;
afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile
acute;
insuficienţă renală;
retenţie urinară.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de
haloperidol.
Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu,
magneziu, calciu, sodiu din sânge).
După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori
simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă
întreruperea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră.
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate
sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de
Page 3
3
supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în
care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.
Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul
inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi
disconfortului bucal.
Datorită posibilei fotosensibilizări evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.
Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Utilizarea Haloperidol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool etilic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Informaţi medicul în special dacă luaţi:
-
amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;
-
sultopiridă;
-
chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;
-
amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
-
tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă,
triapridă, pimozidă, droperidol;
-
brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;
-
halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;
-
diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele,
anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină,
neostigmină);
-
diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi,
tetracosactid;
-
decongestive nazale şi antialergice;
-
amfetamine;
-
anticolinergice şi antihistaminice;
-
antiepileptice;
-
medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice
opioide);
-
metildopă;
-
levodopă;
-
antidepresive triciclice;
-
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;
-
litiu;
-
anticoagulante orale;
-
epinefrină şi alte simpatomimetice;
-
guanetidină;
-
buspironă, fluoxetină;
-
fenindionă.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicul că utilizaţi
Haloperidol Rompharm 2mg/ml, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni
medicamentoase.
Page 4
4
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În special la doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau
afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz,
nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol
Rompharm 2mg/ml.
Informaţii importante privind unele componente ale Haloperidol Rompharm 2mg/ml
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-
propil, care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.
3. CUM SĂ LUAŢI HALOPRIDOL ROMPHARM 2 mg/ml
Luaţi întotdeauna Haloperidol Rompharm 2mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor
folosi ceai sau cafea).
Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.
Adulţi
Veţi începe uzual cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5ml Haloperidol Rompharm
2mg/ml). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt
necesare doze mai mari, de până la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml).
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele
dumneavoastră se vor îmbunătăţi.
Pacienţi în vârstă
Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele
dumneavoastră se vor îmbunătăţi.
Copii peste 3 ani
Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 –
0,05 mg/kg/zi. Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara.
Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare
doze mai mari, de până la 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml).
Page 5
5
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Haloperidol Rompharm 2mg/ml
Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Rompharm 2mg/ml decât v-a recomandat
medicul dumneavoastră adresaţi-vă cât mai curând celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Haloperidol Rompharm 2mg/ml
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Haloperidol Rompharm 2mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane);
-reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane);
-reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Frecvente: tremor, secreţie excesivă de salivă, transpiraţie abundentă , mişcări lente, lipsite de
spontaneitate ale corpului, membrelor, mişcări necontrolabile ale corpului şi membrelor,
contracţii musculare involuntare, mişcări superioare şi laterale ale ochilor, mişcări ritmice
involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, hipertermie, rigiditate musculară generalizată,
creşterea ritmului cardiac, labilitatea tensiunii arteriale, transpiraţiile, stare de conştienţă alterată,
comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei.
Mai puţin frecvente: scăderi uşoare şi în general, tranzitorii ale numărului celulelor sanguine,
depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea aparentă a simptomelor psihotice, sedare,
durere de cap, confuzie, vertij, crize epileptice, vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust la
pacienţii vârstnici, creşterea ritmului cardiac şi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii
arteriale), în special la vârstnici, hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale), retenţie
urinară, erecţie dureroasă, care nu apare în urma unui libido, care durează cel puţin două ore şi
care nu ia sfârşit prin ejaculare, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a
ejaculării.
Rare: agranulocitoză (scăderea severă a globulelor albe), trombocitopenie şi leucopenie
tranzitorie, în general, în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente,
hiperprolactinemie (prezenţa unor valori în sânge ale hormonului prolactină anormal de mari)
care poate determina: galactoree (secreţie lactată crescută), ginecomastie (umflarea sânilor) şi
oligo- sau amenoree (dereglări ale ciclului menstrual), o tulburare a inimii denumită prelungirea
intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi
tahicardie ventriculară, stop cardiac, greaţă şi vărsături, anorexie, senzaţie de disconfort digestiv
ce apare după masă şi constipaţie, modificări ale greutăţii corporale, erupţii cutanate tranzitorii,
urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf, rigiditate
musculară, umflături ale extremităţilor, tulburări ale termoreglării.
Page 6
6
Foarte rare: hipoglicemie şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).
Cu frecvenţă necunoscută: anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent
colestatică, icter.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HALOPRIDOL ROMPHARM 2mg/ml
Nu utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Haloperidol Rompharm 2mg/ml
Substanţa activă este haloperidol. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2
mg.
Celelalte componente sunt:
acid lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E216), apă purificată.
Cum arată Haloperidol Rompharm 2mg/ml şi conţinutul ambalajului
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC Rompharm Company SRL
Strada Eroilor nr 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România
Tel. : 021 350 46 40
Fax : 021 350 46 41
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011
