1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6525/2014/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Haloperidol Richter 50 mg/ml soluţie injectabilă 

Haloperidol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol Richter 

3. 

Cum să utilizaţi Haloperidol Richter 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Haloperidol Richter 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE HALOPERIDOL RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Haloperidol Richter injectabil este un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor boli psihice 
asociate tulburărilor de gândire sau de comportament. Este, de asemenea, indicat în tratamentul altor 
tulburări mentale sau de comportament, unde neliniştea psihomotorie necesită tratament de susţinere. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HALOPERIDOL RICHTER 

 
Nu utilizaţi Haloperidol Richter 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

în stare comatoasă; 

- 

în caz de deprimare a sistemului nervos central datorită alcoolului sau altor medicamente; 

- 

boală Parkinson; 

- 

în anumite boli ale creierului; 

- 

în copilărie. 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Haloperidol Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Haloperidol Richter 

dacă aveţi afecţiuni cardiace; 

dacă aveţi boli hepatice; 

dacă suferiţi de depresie; 

în caz de epilepsie; 

în caz de alcoolism şi sevraj alcoolic; 

2 

dacă aveţi hipertiroidie; 

dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi un istoric cu cheaguri de sânge, deoarece 
astfel de medicamente s-au asociat cu formarea de cheaguri de sânge. 

 
Haloperidol Richter împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

Haloperidolul poate afecta acţiunea unor medicamente luate concomitent (de exemplu somnifere, 
tranchilizante, antidepresive, medicamente pentru tratarea bolii Parkinson, antiepileptice, medicamente 
pentru hipertensiune arterială, anticoagulante); de aceea trebuie să informaţi medicul care v-a prescris 
Haloperidol Richter soluţie injectabilă, dacă luaţi oricare dintre acestea sau alte medicamente. Alte 
medicamente pot fi luate concomitent doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 

Haloperidol Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului cu Haloperidol Richter soluţie injectabilă este interzis consumul de alcool, 
deoarece poate creşte efectul alcoolului. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, sfătuiţi-vă cu medicul dumneavoastră, care va 
decide după o evaluare atentă a riscurilor si beneficiilor dacă Haloperidol Richter soluţie injectabilă 
poate fi utilizat în timpul sarcinii. 
 
Substanţa activă a Haloperidol Richter soluţie injectabilă se excretă în laptele matern; de aceea, trebuie 
să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi să utilizaţi Haloperidol Richter soluţie injectabilă 
în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi ! 
Haloperidol Richter soluţie injectabilă poate cauza ameţeală şi scăderea atenţiei, ceea ce ar reduce 
abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. De aceea, la iniţierea tratamentului cu 
Haloperidol Richter soluţie injectabilă, se interzic conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
periculoase doar până când medicul modifică sau anulează aceste restricţii după stabilirea efectului 
medicamentului asupra dumneavoastră. 
 
Haloperidol Richter conţine: 
- 

ulei de susan, care rar, poate provoca reacţii alergice grave; 

- 

alcool benzilic. De aceea medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. 
Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI HALOPERIDOL RICHTER 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Haloperidol Richter soluţie injectabilă se administrează numai adulţilor. În general, se administrează 
lunar, intramuscular, în regiunea gluteală. 
Efectul după administrarea primei injecţii va fi resimţit după un timp (3-9 zile). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Haloperidol Richter nu se administrează la copii şi adolescenţi. 
 

3 

Dacă utilizaţi mai mult Haloperidol Richter decât trebuie 
În caz de supradozaj, administrarea soluţiei trebuie întreruptă. Deoarece nu există un antidot specific, 
tratamentul este, înainte de toate, de susţinere. Agravarea reacţiilor adverse este caracteristic 
simptomelor, cazuri în care ar putea fi necesare îngrijiri medicale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Richter 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol Richter 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse care apar la doze reduse sunt moderate şi tranzitorii. În tratamentul îndelungat, 
dozele mărite cresc probabilitatea apariţiei anumitor reacţii adverse. 
 
Ca în cazul oricăror preparate injectabile, au fost raportate reacţii tisulare locale la Haloperidol Richter 
soluţie injectabilă. 
 
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe 

Reacţii adverse 

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic 

Tulburări hematologice 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Reacţii alergice severe 

Tulburări endocrine 

Hiperprolactinemie 

Tulburări metabolice şi de nutriţie 

Hipoglicemie, Scăderea poftei de mâncare 

Tulburări psihice 
 

Agravarea simptomelor psihotice, Agitaţie, 
Confuzie, Depresie, Insomnie 

Tulburări ale sistemului nervos 
 

Simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate 
musculară, lentoarea şi alte tulburări de mişcare, 
laringospasm. 
Diskinezie tardivă: mişcări ritmice involuntare ale 
limbii, feţei, gurii sau maxilarului. 
Sindrom neuroleptic malign: hipertermie, 
rigiditate musculară generalizată, convulsii, 
letargie, sedare, cefalee, somnolenţă 

Tulburări oculare 

Atac de glaucom cu unghi îngust, Privire 
înceţoşată 

Tulburări cardiace 

Palpitaţii 

Tulburări vasculare 

Hipotensiune 

Tulburări gastro-intestinale 
 

Greaţă, Vărsături, Indigestie, Constipaţie, 
Hipersecreţie salivară, Xerostomie 

Tulburări hepatobiliare 

Hepatită, Colestază 

Tulburări ale pielii şi la nivelul ţesutului cutanat 

Rash, Urticarie, Hiperhidroză, Reacţii 
fotosensibile 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Retenţie urinară 

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului 
 

Lipsa sau prelungirea menstruaţiei, Erecţie 
dureroasă, Disfuncţii erectile, Galactoree, 
Ginecomastie 

Tulburări generale şi la nivelul locului de 
administrare 

Edem 

Investigaţii 
 

Modificări ale funcţiei hepatice, Scăderea 
hormonilor antidiuretici, Fluctuaţii de 

4 

temperatură ale corpului, Scăderea sau creşterea 
în greutate 

 
Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ inflamaţii, durere şi 
roşeaţa piciorului), care pot înainta prin vasele de sânge către plămâni, cauzând dureri în piept şi 
dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului. 
 
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-a raportat o uşoară creştere a numărului de decese în cazul 
pacienţilor care primesc antipsihotice, comparativ cu cei care nu primesc antipsihotice. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ HALOPERIDOL RICHTER 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Haloperidol Richter 
Substanţa activă este haloperidolul. Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 50 mg 
sub formă de decanoat de haloperidol 70,52 mg. 
 
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, ulei de susan rafinat. 
 
Cum arată Haloperidol Richter şi conţinutul ambalajului 
Haloperidol Richter se prezintă sub formă de soluţie de culoare galbenă până la galben-verzuie, 
limpede, fără particule vizibile. 
 
Este disponibil în cutii cu 5 fiole de culoare brună a câte 1 ml soluţie injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 
Fabricantul 
GEDEON RICHTER Plc., 
Gyömrői  út. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria 
 

5 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/.

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.