Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5996/2013/01 Anexa 1
5997/2013/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Haloperidol Arena 1 mg comprimate
Haloperidol Arena 2 mg comprimate
Haloperidol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoar
ece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost pr
escris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Haloperidol Arena
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haloperidol Arena
3.
Cum să utilizaţi Haloperidol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
C
e este Haloperidol Arena şi pentru ce se utilizează
Haloperidol Arena conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul
cum gândesc, simt şi/sau se comportă.
La
adulţi
, este indicat pentru:
−
schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
−
psihoze, mai ales de tip paranoid;
−
manii, hipomanii;
−
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la
pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
−
adjuvant în terapia d
e scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe,
hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
−
sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode;
−
sindrom Tourette şi ticuri severe.
La
copii peste 3 ani
, este indicat pentru:
-
t
ulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
-
sindrom Tourette;
-
schizofrenie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol Arena
Page 2
2
Nu
utilizaţi Haloperidol Arena
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte
medicamente deprimante central;
-
dacă starea dumneavoastră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite;
-
dacă suferiţi de boala Parkinson;
-
dac
ă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a
creierului numită ganglioni bazali;
-
dacă suferiţi de boli severe ale inimii;
-
dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Atenţionări şi precauţii
Haloperidol Arena trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu
de către medicul dumneavoastră, dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni:
−
afecţiuni grave ale inimii, cum sunt de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau dacă un
membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni a inimii;
−
epilepsie sau afecțiuni care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă la alcool
sau afecţiuni cerebrale);
−
glaucom;
−
sângerări la nivelul creierului;
−
valori serice mai mici ale
electroliţilor (mineralelor);
−
accidente vasculare cerebrale
−
afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;
−
feocromocitom (o tumoră la nivelul glandei suprarenale);
−
afecţiuni ale glandei tiroide;
−
afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute.
Medicul dumn
eavoastră vă va efectua o electrocardiogramă înainte şi în timpul administrării
Haloperidol Arena.
Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor potasiului,
magneziului, calciului, sodiului din sânge).
După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rar simptome
acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea, se recomandă întreruperea
treptată a tratamentului cu Haloperidol Arena, conform schemei de tratament dată de către medicul
dumneavoastră.
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate
sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de
supradozaj sau subdo
zaj şi a funcţiei ficatului. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care
apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.
Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul
inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului
bucal.
Datorită posibilei fotosensibilizări evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.
Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Page 3
3
Haloperidol Arena
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în special dacă luaţi:
•
amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;
•
sultopridă;
•
chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;
•
amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
•
tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, tiapridă,
pimozidă, droperidol;
•
bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;
•
halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;
•
diltiazem, verapamil, beta-
blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice
(donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină);
•
diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;
•
decongestive nazale şi antialergice;
•
amfetamine;
•
anticolinergice şi antihistaminice;
•
antiepileptice;
•
medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);
•
metildopa;
•
levodopa;
•
antidepresive triciclice;
•
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;
•
litiu;
•
anticoagulante orale;
•
epinefrină şi alte simpatomimetice;
•
guanetidină;
•
buspironă, fluoxetină;
•
fenindionă.
Haloperidol Arena împreună cu alimente şi alcool
Evitaţi consumul de alcool etilic.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Adesați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament, dacă sunteți însărcinată sau alăptați.
Nu trebuie să luaţi Haloperidol Arena dacă sunteţi gravidă, ați putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că
aţi putea fi gravidă.
Nu alăptaţi dacă luaţi Haloperidol Arena, deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În special în doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau
afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz, nu
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Haloperidol Arena.
Haloperidol Arena conţine
lactoză.
Da
că medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Haloperidol Arena
Page 4
4
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Veţi începe uzual cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg. Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare
doze mai mari, de până la 30 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră
se vor îmbunătăţi.
Pacienţi în vârstă
Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră
se vor îmbunătăţi.
Copii cu vârsta peste 3 ani
Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05
mg/kg și zi. Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara.
Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze
mai mari, de până la 10 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Haloperidol Arena decât trebuie
Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de
urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Haloperidol Arena
Luaţi medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Poate să treacă o anumită perioadă
înainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului.
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, trebuie să încetaţi să luaţi
Haloperidol treptat. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina efecte cum sunt: senzaţie de rău
(greaţă) sau stare de rău (vărsături), probleme de somn.
Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavostră dacă observați sau suspectați vreuna din
următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Cheaguri de sânge în vene mai ales
la nivelul picioarelor care provoacă, umflarea, durerea și
înroșirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul
plămânilor, cauzând dureri în piept și dificultăți în respirație.
Umflarea bruscă a feței sau a gâtului. Urticaria, iritația severă, înroșirea pielii și apariția de
vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe iar tratamentul cu Haloperidol
Arena trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse foarte frecvente
−
agitație, insomnie;
−
dureri de cap
−
miscări involuntare cum sunt ticurile.
Reacţiile adverse frecvente
−
depresie,
tulburări psihotice cum sunt gânduri, viziuni sau sunete anormale;
−
mișcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mișcări necontrolate ale corpului
și membrelor, mișcări superioare și laterale ale ochilor, mişcări ritmice involuntare ale limbii,
feței, gurii sau mandibulei, somnolență, față rigidă, tremor, amețeli;
−
tulburări de vedere;
−
senzație de amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), tensiune
arterială mică;
−
greață;
−
vărsături;
−
constipație;
−
uscăciunea gurii;
−
secreție excesivă de salivă;
−
anomalii ale funcției hepatice;
−
erupții trecătoare pe piele;
−
retenție de urină;
−
tulburări de erecţie;
−
creșteri și scăderi în greutate.
Reacţiile adverse mai puțin frecvente
−
o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) care poate provoca infecții
frecvente;
−
hipersensibilitate;
−
confuzie, neliniște;
−
scăderea până la pierderea interesului pentru sex;
−
convulsii;
−
parkinsonism;
−
sedare;
−
contracții musculare involuntare;
−
vedere încețoșată;
−
bătăi rapide ale inimii;
−
dificultăți în respirație;
Page 6
6
−
probleme ale ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune și urină închise la culoare;
−
sensibilitate la lumina soarelui;
−
mâncărimi;
−
înroșirea pielii;
−
transpirație excesivă;
−
contractură a mușchilor gâtului care limitează mișcarea de rotație a capului;
−
rigiditate musculară
−
spasme musculare;
−
lipsa menstruației la femei sau menstruații dureroase, secreţia de lapte în afara perioadelor de
alăptare, dureri și disconfort la nivelul sânilor;
−
tulburări de mers;
−
creşterea temperaturii corpului;
−
acumulare de lichid în corp.
Reacţiile adverse rare
-
creșterea valorilor din sânge ale prolactinei;
−
anomalii ale mișcării (disfuncții motorii)
−
sindromul neuroleptic malign se caracterizează prin: bătăi cardiace rapide, modificarea
tensiunii arteriale și transpiratie, urmată de respirație accelerată, febră, rigiditate musculară,
stare de conștiență alterată, comă, nivel ridicat de creatinin-fosfataza (o proteină) din sânge;
mișcări ritmice și sacadate ale ochilor;
−
respirație șuierătoare;
−
imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare;
−
ciclu menstrual abundent și prelungit;
−
afectarea funcției sexuale;
−
o afecțiune a inimii denumită prelungirea intervalului QT.
Reacţiile adverse cu frecvență necunoscută
−
scăderea severă a numărului de globule albe (agranulocitoză) ;
−
scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sângerare sau
învinețire mai frecventă dacât în mod normal;
−
scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie);
−
scăderea globală a celulelor din sânge (pancitopenie);
−
reacții anafilactice;
−
sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH);
−
scăderea valorii zahărului din sânge;
−
o afecțiune a inimii denumită torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilație
ventric
ulară și tahicardie ventriculară, extrasistole;
−
edem laringian;
−
laringospasm;
−
insuficiență hepatică acută;
−
colestază care se manifestă prin urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, diaree,
colorarea în galben și mâncărimea pielii;
−
dermatită exfoliativă
−
eritem polimorf;
−
erecție dureroasă;
−
creșterea excesivă a sânilor la bărbați;
−
moarte subită;
−
umflarea feței;
−
scăderea temperaturii corpului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
Page 7
7
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Haloperidol Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Haloperidol Arena
Haloperidol Arena 1 mg
-
Substanţa activă este
haloperidolul. Un comprimat
conţine haloperidol 1 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Haloperidol Arena 2 mg
-
Substanţa activă este
haloperidolul. Un comprimat
conţine haloperidol 2 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Haloperidol Arena şi conţinutul ambalajului
Haloperidol Arena 1
mg se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul
de 6
mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 1.
Haloperidol Arena 2
mg se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul
de 8 mm, marcate pe una di
ntre feţe cu cifra 2.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str.
Ştefan Mihăileanu nr.31, sector 2, cod 024022
Bucureşti, România
Tel, fax: 021.321.62.97 / 322.24.21, e-mail: [email protected]
Fabricantul
ARENA GROUP S.A
Bd-
ul Dunării nr.54, 077190-Voluntari
România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.
