ROBITUSSIN EXPECTORANS - PROSPECT

Prospectul pentru ROBITUSSIN EXPECTORANS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROBITUSSIN EXPECTORANS
Substanța activă: GUAIFENESINUM
Concentrația: 100mg/5ml
Cod atc: R05CA03
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE EXPECTORANTE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8021_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 fl. din sticla bruna cu capac securizat x 100 ml sol. orala + masura dozatoare pt.2,5ml;5ml;7,5ml;10ml
Cod cim: W56018002
Firma producătoare: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8021/2006/01 

 

 

                   Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ROBITUSSIN EXPECTORANS 100 mg/5 ml soluţie orală 

Guaifenezină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest  prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,   adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Robitussin Expectorans şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Robitussin Expectorans 

3. 

Cum să luaţi Robitussin Expectorans 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Robitussin Expectorans 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Robitussin Expectorans  și pentru ce se utilizează 

 

Robitussin Expectorans conține substanța activă guaifenezină. Robitussin Expectorans este un 
expectorant care ajută la eliberarea sputei (mucusului) şi fluidifică secreţiile bronhice pentru a face tusea 
mai productivă și ameliorează simptomele congestiei pulmonare la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani. 
 
Dacă după 5 zile (3 zile la copii) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Robitussin Expectorans 
 

Nu luaţi Robitussin Expectorans: 

  dacă sunteţi alergic la guaifenezină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

  A nu se administra la copii cu vârsta sub 2 ani. 
 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să luaţi Robitussin Expectorans, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

suferiţi de tuse cronică ca urmare a fumatului sau disfuncţii ale plămânilor cum ar fi astm sau 
emfizem.  
 

Opriţi tratamentul cu Robitussin Expectorans şi adresaţi-vă medicului dacă tusea dumneavoastră durează 

Page 2
background image

 

mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de 
cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. 
  Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant). 

 

Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o 
reevaluare clinică. 

 

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice, adresaţi-vă medicului. 

 

Sportivii trebuie atenţionaţi că utilizarea acestui medicament poate da o reacţie pozitivă la testele 
antidoping. 

 

Nu depăşiţi doza recomandată. 
 

Robitussin Expectorans împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Robitussin Expectorans împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool în timpul 
tratamentului cu Robitussin Expectorans. 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Persoanele care conduc vehicule sau manevrează utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine 
alcool etilic. 
 
Robitussin Expectorans conține: 

  Sorbitol şi maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, 

adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.  

  2,5 v/v % alcool etilic, adică până la 206 mg per doza de 10 ml, echivalent cu 5,15 ml bere, 2,15 ml 

vin per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se avea în vedere conţinutul 
în alcool la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la pacienţii cu risc crescut cum ar fi 
pacienții cu disfuncţii hepatice sau epilepsie. 

 
Informaţii pentru diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest medicament nu influenţează diabetul. 
 
Acest medicament nu conţine zahăr şi nu favorizează apariţia cariilor. 
 
 
3. 

Cum să luați Robitussin Expectorans 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este: 
 
-la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10-20 ml la fiecare 4 ore  
-la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5-10 ml la fiecare 4 ore  
-la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: 2,5-5 ml la fiecare 4 ore.  
 

Page 3
background image

 

Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza medicamentul la această grupă de vârstă. 
 
Pentru administrare orală. 
 
Robitussin Expectorans nu se administrează la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi „Nu luați Robitussin 
Expectorans”). 
 
Nu depăşiți doza recomandată. 
 
Opriţi tratamentul cu Robitussin Expectorans şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 
zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea 
fi semne ale unor afecţiuni severe.  
 
Dacă luaţi mai mult Robitussin Expectorans decât trebuie  
În cazul în care luaţi mai mult Robutussin Expectorans decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-
vă imediat medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Robitussin Expectorans 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Următoarele reacţii adverse se pot manifesta la administrarea Robitussin Expectorans: greaţă, vărsături, 
alergie. 
Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Robitussin Expectorans 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare de 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
 

Page 4
background image

 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Robitussin Expectorans 

  Substanţa activă este guaifenezina. 5 ml soluţie orală conţin 100 mg guaifenezină. 
  glicerol, carmeloză sodică, benzoat de sodiu, maltitol lichid (E965), etanol 96% v/v, acid citric 

anhidru, caramel, levomentol, aromă naturală de vişine, sorbitol lichid (70%) (E420), ciclamat de 
sodiu, acesulfam potasic, apă purificată. 

 
Diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest produs nu influenţează diabetul. 
 
 
Cum arată Robitussin Expectorans şi conţinutul ambalajului 
 
Robitussin Expectorans este un lichid cu miros caracteristic şi gust de vişine, de culoare roşcat-închis. 
 
Robitussin Junior este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem 
de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din 
polipropilenă pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
PFIZER CORPORATION AUSTRIA GmbH 
Consumer Healthcare 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,  
Austria 
 
Fabricantul 
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza,  
Italia 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
România  
Pfizer Romania SRL  
Wilbrook Platinum Business and Convention Center 
Șos. București-Ploiești nr. 172-176, Corp B, Etaj 5  
Sector 1, 013686, București 

 

Tel: +40 21 207 28 00 
Fax: +40 21 207 28 01 

 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015