Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5037/2012/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Guaifenesină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
3.
Cum să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
Hexpectoral Miere şi Lămâie 20mg/ml sirop este utilizat pentru ameliorarea tusei productive.
Conţine guaifenesină (un expectorant) care ajută la fluidificarea secreţiilor bronşice şi favorizează
eliminarea acestora prin tuse.
Are o compoziţie ce nu provoacă somnolenţă. Acest medicament este destinat utilizării la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Nu luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
- dacă sunteţi alergic la guaifenesină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament menţionate la pct. 6.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie
20mg/ml sirop dacă:
aţi avut tuse mai mult de 7 zile sau dacă tusea dumneavoastră a recidivat sau este însoţită
de febră, erupţii pe piele sau dureri de cap persistente.
aveţi o tuse persistentă ce poate fi cauzată de astm.
tusea este însoţită de o secreţie mucoasă excesivă (flegmă).
suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
consumaţi alcool.
Page 2
2
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte medicamente ce reduc intensitatea tusei
(antitusivele), deoarece acestea din urmă pot interfera cu mecanismul de acţiune al acestui
medicament. Rezultatul unor teste de urinã poate fi afectat dacã acestea se efectuazã în decurs de 24h
de la administrarea acestui medicament. Dacă trebuie să efectuaţi teste de urină, spuneţi medicului sau
asistentei medicale că utilizaţi acest medicament.
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Hexpectoral Miere si
Lămâie 20mg/ml sirop. Acest medicament nu ar trebui luat în timpul sarcinii decât dacă este
recomandat de un medic.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Totuşi, dacă nu vă
simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop conţine:
4.7 vol % alcool, adică până la 400 mg pe o doză, echivalent a 10 ml bere, 4 ml vin
la o doza de 10 ml. Acest lucru poate dăuna celor ce suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool ar trebui luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care
alăptează, copiilor şi persoanelor cu risc ridicat de afecţiuni ale ficatului sau
epilepsie.
glucoză şi sucroză (zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră ca
aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest
medicament.
Conţine aproximativ 2g de sucroză (zahăr) pe doză. Acest aspect ar trebui luat in
considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
3.
Cum să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Luaţi întotdeauna Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop aşa cum este descris în prospect sau
aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
-
Acest sirop se administrează oral.
-
Nu depăşiţi doza recomandată.
Vârstă
Doză
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Copii cu vârsta sub 12 ani
Se administrează o doză a 10 ml de 4 ori pe
zi, utilizând măsura dozatoare furnizată şi
gradaţia corespunzătoare.
Page 3
3
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau ale
rinichilor
Nu este recomandat
Consultaţi medicul sau farmacistul
-
NU luaţi mai mult de 4 doze (40 ml) în intervalul a 24 de ore.
-
Contactaţi medicul dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 7 zile.
Dacă luaţi mai mult Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop contactaţi un
medic sau cel mai apropiat departament de urgenţă, luând cu dumneavoastră acest prospect şi cutia în
care este ambalat flaconul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament puteţi dezvolta pietre la rinichi.
Simptomele pot include:
- Tulburări stomacale, greaţă şi somnolenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Acest medicament trebuie luat cu grijă, conform recomandărilor de doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză,
luaţi următoarea doză atunci când este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu luaţi mai mult de 4 doze (40 ml) în 24 de ore.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii, vă rugăm sa OPRIŢI utilizarea
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop şi să căutaţi ajutor medical de urgenţă:
- Reacţii alergice de tipul erupţiilor pe piele (care pot fi severe şi includ apariţia băşicilor şi
descuamarea pielii) şi mâncărime.
Alte reacţii adverse care pot include:
-
Dureri abdominale
-
Greaţă
-
stare de vomă
-
diaree
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorarea sigiliului flaconului la cumpărare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Substanţa activă este guaifenesina. Fiecare 5 ml conţin guaifenesină 100 mg.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, carbomer, glicerol, alcool, glucoză
lichidă, sucroză (zahăr), sucraloză, benzoat de sodiu (E 211), caramel, arome: miere, lămâie, aromă
răcoritoare , levomentol, aromă înţepătoare, aromă picantă, aromă pentru mascarea gustului amar,
potenţiator de aromă nealcoolic şi apă.
(Pentru informaţii suplimentare privind unele componente,vezi pct. 2).
Cum arată Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop şi conţinutul ambalajului
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop este un sirop galben-brun destinat numai administrării
orale. Este diponibil în flacoane de sticlă brună a 150 ml sau 300 ml, prevăzute cu capace de plastic
securizate la deschidere de către copii.
O măsură dozatoare, care măsoară la 10 ml este inclusă în acest pachet.
Vă rugăm păstraţi ambalajul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborugh Way
Maidenhead, Berkshire , SL6 3UG
Marea Britanie
Fabricantul
Famar Orléans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans, Cedex 2
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Stat Membru Denumire
Belgia
Bronchosedal Mucus met warme honing en citroen smaak 20 mg/ml siroop
Bulgaria
Hexpectoral Honey & Lemon 20mg/ml Syrup
Page 5
5
Cipru
Benylin Mucus Cough Warm Honey & Lemon Flavour
Republica Cehă
OlynMuco s přichutí medu a citronu 20 mg/ml
Estonia
Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml
Grecia
Hexacough Warm Honey & Lemon
Luxemburg
Bronchosedal Mucus au goût chaud de miel et citron 20 mg/ml sirop
Polonia
Sudafed Muco na kaszel mokry o smaku miodu i cytryny
România
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
Slovacia
OlynMuco s príchutʼou medu a citrónu 20 mg/ml
Slovenia
Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup
Suedia
Benylin 20 mg/ml Syrup
Marea Britanie
Benylin Mucus Cough Max Honey & Lemon Flavour 100 mg/5 ml Syrup
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
