Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4200/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
Guaifenesină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
3. Cum să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală conţine guaifenesină care este un medicament expectorant.
Acesta ajută la ameliorarea tusei productive prin fluidificarea flegmei ( secreţiile mucoase), favorizând astfel
eliminarea acesteia prin tuse şi făcând tusea mai productivă.
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
Nu luaţi Hexpectoral Mentol dacă:
- sunteţi alergic la guaifenesină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie
orală dacă:
-
aţi manifestat tuse mai mult de 7 zile sau dacă tusea dumneavoastră a recidivat sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate sau dureri de cap persistente.
-
aveţi o tuse persistentă ce poate fi cauzată de astm bronşic.
-
aveţi o tuse care este însoţită de o cantitate mare de secreţie mucoasă.
-
aveţi o afecţiune severă a ficatului sau rinichilor.
-
consumaţi alcool.
Page 2
2
Copii
Siguranţa şi eficacitatea guaifenesinei la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Interferenţa cu testele de laborator
Dacă urmează să efectuaţi analize ale urinei, este important să spuneţi medicului sau asistentei medicale că
luaţi sau aţi luat recent acest medicament deoarece acesta poate afecta rezultatul acestor analize.
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu se recomandă să luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente administrate pentru oprirea tusei
(antitusive), deoarece acestea pot interfera cu mecanismul de acţiune al acestui medicament.
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.
Sarcina,și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă un medic vă recomandă
acest lucru.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, până nu discutaţi cu un medic sau un farmacist.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se aşteaptă ca Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală să influenţeze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală conţine:
- etanol (alcool) 4,7% vol., adică până la 400 mg pe doză, echivalent cu aproximativ 10 ml bere, 4 ml vin la
o doză de 10 ml. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Conţinutul de etanol trebuie luat în
considerare la gravide, la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli
hepatice sau epilepsie.
- Ponceau 4R (E 124) – colorant roşu - poate provoca reacţii alergice.
- 17,6 mg sodiu la 10 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
- glucoză şi fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum a fost descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-
Această soluţie se administrează numai pe cale orală.
-
Nu depăşiţi doza recomandată mai jos.
Vârstă
Doză
Page 3
3
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
O doză a 10 ml de 4 ori pe zi utilizând măsura
dozatoare furnizată şi gradaţia corespunzătoare
Vârstnici
Aceleaşi doze ca la adulţi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu este recomandat.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Consultaţi medicul sau farmacistul.
-
NU luaţi mai mult de 4 doze (40 ml) în decurs de 24 ore.
-
Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
Dacă cineva a luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a unui spital;
luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi ambalajul medicamentului.
Dacă luați prea mult din acest medicament aţi putea dezvolta pietre la rinichi.
Simptomele pot include:
Disconfort gastric, greaţă şi somnolenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
Acest medicament trebuie administrat cu atenţie conform recomandărilor de dozaj. Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi următoarea doză atunci când aveţi nevoie. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu luaţi mai mult de 4 doze (40 ml) în 24 de ore.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea acestui medicament şi
solicitaţi asistenţă medicală:
- reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele (care pot fi severe şi includ apariţia de
vezicule şi descuamarea pielii) şi mâncărime.
Alte reacţii adverse care pot apărea includ:
-
greaţă şi vărsături
-
dureri de stomac şi diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se pastrează Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C.
Page 4
4
A se păstra medicamentul în ambalajul original (flacon în cutie) pentru a fi protejat de lumină. A nu se utiliza
dacă la cumpărare sigiliul flaconului este deteriorat.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 4săptămâni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
- Substanţa activă este guaifenesina. Fiecare ml de soluţie orală conţine 20 mg guaifenesină.
Fiecare 10 ml soluţie orală conţin 200 mg guaifenesină.
- Celelalte componente sunt: gumă xantan, clorură de sodiu, zaharină sodică, glicirizat de amoniu,
benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, hidroxistearat de macrogolglicerină
40, levomentol, aromă de zmeură F2126 (include etanol, glucoză şi fructoză), glicerină, macrogol
1500, propilenglicol, etanol 95% m/v, apă purificată, Ponceau 4R (E 124), caramel (include
glucoză).
(Pentru informaţii suplimentare privind unele componente, vezi punctul 2)
Cum arată Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală şi conţinutul ambalajului
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie,
destinată numai administrării pe cale orală. Medicamentul este diponibil în flacoane din sticlă brună a câte
150 ml, închise cu capac din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
O măsură dozatoare, care măsoară la10 ml este inclusă în acest pachet.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire , SL6 3UG
Marea Britanie
Fabricant
Famar Orléans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans, Cedex 2
Franţa
Acest medicament este aprobat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Belgia/Luxemburg: Bronchosedal Mucus Menthol 20 mg/ml siroop
Bulgaria:
Hexpectoral Mentol
Estonia: Sudafed Broncho Menthol
Cipru: Benylin Mucus Cough Max Menthol flavour 100mg/5ml Oral Solution
Cehia: OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml
Grecia: Hexacough
Irlanda: Benylin Phlegm Cough Menthol 100mg/5ml Oral Solution
Italia: Actigrip Tosse Mucolitico “Gusto Mentolo 20 mg/ml, Soluzione Orale”
Letonia/Lituania: Actifed Menthol 20mg/ml Syrup
Page 5
5
Polonia: Sudafed Muco Muco na kaszel mokry
Romania: Hexpectoral Mentol 20mg/ml Solutie Orala
Slovacia: OlynMuco s príchuťou mentolu 20 mg/ml
Slovenia: Hexpectoral z okusom mentola 20mg/ml peroralna raztopina
Spania: Iniston Expectorante 20 mg/ml Solución Oral Sabor Menta
Marea Britanie: Benylin Mucus Cough Max Menthol flavour 100mg/5ml oral solution
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017
