1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12825/2019/01-02                                                                     

Anexa 

1 

                                                                                                                                                                                 Pros-
pect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Granored 1 mg comprimate filmate 

Granisetron 

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 

asistentei medicale.  
-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

-  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau 

farmacistului.  

În acest prospect găsiţi:  

1.

Ce este Granored şi pentru ce se utilizează  

2.

Înainte să luaţi Granored  

3.

Cum să luaţi Granored  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Granored  

6.

Informaţii suplimentare  

1.  

CE ESTE GRANORED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

  
Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT

3

”

sau „antiemetice”. 

Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți. 
 
Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor (senzație și stare de 
rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva canceru-
lui. 
 
 

2.  

ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRANORED  

  
Nu luaţi Granored comprimate  

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Grano-
red (enumerate la punctul 6: „Informații suplimentare” și “Informații importante privind unele compo-
nente ale Granored” de mai jos). 

 
Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a 
utiliza aceste comprimate. 
 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Granored  

 
Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste compri-
mate, dacă: 

2 

-

aveți probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului  

-

aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că 

afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi cal-
ciul (tulburări electrolitice) 

-

luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT

3

”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, 

utilizate ca şi Granored pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor 

-

sindromul serotoninic este o reacție adversă care apare cu frecvență rară, dar care vă poate pune viața 

în pericol și care poate se poate manifesta în timpul tratamentului cu granisetron. Acesta poate pro-
voca modificări grave ale modului în care funcționează creierul, mușchii sau sistemul digestiv. 
Această reacție adversă se poate manifesta și dacă luați numai granisetron, dar probabilitatea crește 
dacă luați granisetron împreună cu alte medicamente. Asigurați-vă că informați medicul, asistenta 
medicală sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați. 

 
Copii 
 

Copii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. 
 

Utilizarea altor medicamente  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta 
deoarece Granored poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamen-
te pot afecta modul în care acționează aceste comprimate. 
  
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoare-
le medicamente:   
-  

medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alţe medicamente „antagonişti ai 
receptorilor 5-HT

3

” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Aveţi grijă deosebită 

când luaţi Granored”)

-       fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei 
-  

un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice 

-       antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene 
-

    ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina,                    
fluvoxamina, citalopram sau escitalopram, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea; 

-

   IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei), inclusiv venlafaxina și duloxetina, utilizați         
pentru a trata depresia și/sau anxietatea. 

Sarcina şi alăptarea  

 
Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepţia 
cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua orice medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

 
Granored nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Granored  

 
Acest medicament conţine lactoză monohidrat (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3 

3.  

CUM SĂ LUAŢI GRANORED   

Luaţi întotdeauna Granored exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza de Granored variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate și dacă vi se adminis-
trează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greață și vărsăturilor. Medicul va calcula 
doza de care aveţi nevoie. 
 

Prevenirea stării de greaţă și vărsăturilor  

 
Prima doză de Granored vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio-sau chimotera-
pie. Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămâna după radio-
sau chimoterapie. 

 
Tratamentul stării de greaţă și vărsăturilor  

 
Doza este, de regulă, unul sau două comprimate de 1 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră poate 
decide să vă mărească doza până la nouă comprimate de 1 mg pe zi.   
 

Dacă aţi luat mai mult Granored decât trebuie  

 
Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 
Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veți fi tratat în funcție de simptomele pe care le 
aveţi. 

  
Dacă aţi uitat să luaţi Granored 

 
Dacă credeți că ați uitat să vă luați medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medica-
lă. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 

Dacă încetaţi să luați Granored 

 
Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamen-
tul, simptomele pot reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului. 
  
  

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

  
Ca toate medicamentele, Granored poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Da-
că observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:

-

reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în 

respiraţie sau la înghiţire.  

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:  

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10  

-

durere de cap  

-

constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea. 

Frecvente:

 care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

4 

-

tulburări ale somnului (insomnie) 

-

modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge 

-

diaree.  

 
Mai puţin frecvente:

 care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

-  erupţii pe piele sau o reacție alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include 

apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime.   

-

modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) și modificări ale ECG (înregistrări electrice 

ale inimii) 

-

mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară și contracții musculare 

-

sindrom serotoninic. Simptomele pot să includă febră, transpirație, frisoane, diaree, greață, vărsături, 

tremurături, spasme musculare, convulsii sau rigiditate musculară, reflexe hiperactive, pierderea ca-
pacității de coordonare, ritm cardiac crescut, modificări ale tensiunii arteriale, confuzie, agitație, ne-
liniște, halucinații, modificări ale dispoziției, pierderea cunoștinței, comă. 

 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea in-
clude orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse di-
rect prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției 
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, 
puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 
  

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ GRANORED  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective.  
  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arun-
caţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Granored 

Substanţa activă este granisetronul.  
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.  
 
Celelalte componente sunt:   
Nucleu: 
Celuloză microcristalină (E 460) 
Amidonglicolat de sodiu (tip A)  
Lactoză monohidrat  
Hipromeloză (E 464)   
Stearat de magneziu (E 572)  
  
Film:  
HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464) 
Dioxid de titan (E 171)  
Macrogol/ PEG 6000 
Polisorbat 80 (E 433) 
 

Cum arată Granored şi conţinutul ambalajului  

5 

Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, 
marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă.  
 
Granored este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conţin 5 sau 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect. 1, Bucureşti 
România 

 
Fabricanții 

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD 
Marea Britanie 
 
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3, 030138, București 
România 
 

Acest medicament este autorizat în următoarele state membre ale Spațiului Economic European: 

Portugalia  

– Granissetrom Orchid Europe 1 mg Comprimidos revestido por película 

România  

– Granored 1 mg comprimate filmate 

Marea Britanie  – Granisetron 1 mg Film-coated tablets 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.