GRANISETRON TEVA 3mg/3ml - PROSPECT

Prospectul pentru GRANISETRON TEVA 3mg/3ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GRANISETRON TEVA 3mg/3ml
Substanța activă: GRANISETRONUM
Concentrația: 3mg/3ml
Cod atc: A04AA02
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6089_20.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.
Cod cim: W53092003
Firma producătoare: TEVA UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6089/2013/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 1                                            

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Granisetron Teva 3 mg/3 

ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 

Granisetron 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

Acest medicament a fo

st prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

 
În acest prospect: 
1. 

Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

3. 

Cum se va utiliza Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml  

şi pentru ce se utilizează 

 
Granisetron Teva 3 mg/3ml 

conţine o substanţă denumită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de 

medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor serotoninici (5-HT3)” sau “antiemetice”.  
 
Granisetron Teva 3 mg/3ml 

este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor 

(senzaţie sau stare de rău) cauzate de alte tratamente medicamentoase cum sunt chimioterapia sau 
radioterapia pentru cancer 

şi de intervenţiile chirurgicale. 

 
Granisetron Teva 3 mg/3ml 

se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 2 ani. 

 
 
2. 

Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3 mg/3 ml   

 

Nu utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml: 
 

• 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Granisetron Teva 3mg/3ml (enumerate 

la pct. 6: Informaţii suplimentare). 

 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte 

de a vi se administra injecţia. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml 
 
Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3mg/3ml, adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră, 

asistentei medicale sau farmacistului 

dacă:  

 

• 

aveţi probleme cu motilitatea intestinală datorită obstrucţiei intestinale  

Page 2
background image

 

 

• 

aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se 

cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu concentraţia sărurilor din sânge, cum sunt 

potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)  

 

• 

luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT

3

”. Acestea includ dolasetron, 

ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Teva 3mg/3ml pentru tratamentul şi prevenirea stării 

de greaţă şi a vărsăturilor. 

 
Utilizarea altor medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi 
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dint

re medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

Aceasta deoarece Granisetron Teva 3mg/3ml 

poate afecta modul în care acţionează unele 

medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acestă injecţie.  
În mod particular, 

spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi 

următoarele medicamente:  
 

• 

medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente 

„antagonişti ai receptorilor 5-HT

3

” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul 

“Aveţi grijă deosebită când luaţi Granisetron Teva 3mg/3ml”) 
  

•  fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei 

 

• 

un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice 

 

•  antibioticul eritro

micină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene 

 

Sarcina şi alăptarea 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu 

excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Granisetron Teva 3mg/3ml 

nu are nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Teva 3 mg/3 ml 
 

Acest medicament conţine 0,15 mmoli (3,5 mg) sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la 

pacienţii ce urmează

 

o dietă cu restricţie de sodiu, dacă doza depăşeşte 6,6 ml. 

 
 
3. 

Cum se va utiliza Granisetron Teva 3 mg/3 ml   

 

Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de Granisetron 
Teva 3mg/3ml 

variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se 

administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul 

va calcula doza de care aveţi nevoie.  
 
Granisetron Teva 3mg

/3ml poate fi administrat ca injecţie într-o venă (intravenos). 

 

Page 3
background image

 

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie  
 

Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă 

va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul 

poate fi diluat înaintea injectării.  
 

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie  
 

Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. 

Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot 

administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel 

puţin 10 minute între fiecare injecţie. Doza maximă de Granisetron Teva ce vi se va administra este de 
9 mg pe zi. 
 
Asocierea cu corticosteroizi  
 

Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. 
Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei do

ze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă 

înaintea radio- 

sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi 

după radio- sau chimioterapie. 
 

Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după radio- sau chimioterapie 
 
 
Copiilor li se va administra Granisetron Teva 3mg

/3ml ca injecţie într-o venă aşa cum este descris mai 

sus, într-

o doză stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicamentul va fi diluat şi va fi administrat 

înainte de radio- sau c

hioterapie şi va dura 5 minute. Copiilor li se vor administra maxim 2 doze pe zi, 

la un interval de cel puţin 10 minute. 
 

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală 
 

Injecţia în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute, iar doza va fi de obicei de 1 mg. Doza de 

granisetron care se administrează cel mai frecvent este de 3 mg pe zi. 
 

Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după o intervenţie 

chirurgicală 
 

Nu trebuie să se administreze acest medicament la copii în vederea tratamentului stării de greaţă şi 

vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Granisetron Teva 3mg/3ml decât trebuie  
 

Deoarece medicul sau asistenta medicală vă va administra medicamentul, este puţin probabil să primiţi 

prea mult din medicament. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Simptomele de supradozaj includ dureri uşoare de cap. Veţi 

fi tratat în funcţie de simptomele dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 

apar la toate persoanele. 

Dacă observaţi următoarele, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic: 

 

• 

reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflare a gâtului, feţei, buzelor şi gurii, 

dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.  

Page 4
background image

 

 

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:  

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10  
 

•  durere de cap 

• 

constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate.  

 
Frecvente: a

fectează 1 până la 10 utilizatori din 100  

 

• 

tulburări ale somnului (insomnie) 

• 

modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de 
sânge 

•  diaree.  

 

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000  
 

•  er

upţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot 

include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime 

• 

modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări 
electrice ale inimii)  

• 

mişcări involuntare neobişnuite, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii 
musculare.  

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau 
farmacistului. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se congela. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

 
Nu utiliza

ţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este maro. 

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere şi diluare. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

I

nformaţii suplimentare 

 
Ce 

conţine Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

 

• 

Substanţa activă este granisetron. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine 

granisetron 1mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare fiolă sau flacon conţine 
granisetron 3 

mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). 

•  Celelalte componente sunt: 

clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru 

preparate injectabile. 

 

Cum arată Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi conţinutul ambalajului 

Page 5
background image

 

 

• 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 

• 

Soluţie limpede, incoloră 

•  Fiole d

in sticlă transparentă tip I a 3 ml. 

• 

Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 fiole. 

•  Flacon d

in sticlă transparentă tip I a 3 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă de 

culoare 

albă. Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 flacoane. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12 sector 2, Bucureşti 
Romania 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 

Fabricanţi 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem 
Olanda 
 
TEVA Santé SA 
Rue Bellocier, 89107 Sens 

Franţa 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll

ő 

Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
AT:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
BE:  GRANISIN 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie 
BG:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for solution fo injection/infusion 
CZ: 

Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok 

DE:  Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
DK:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning 
EE:  Granisetron Teva 
EL:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 

ES:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG 
FI: 

Granisetron Teva 3 mg/3 ml 

FR:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentré pour solution pour injection ou infusion 
IE: 

Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection 

IT: 

Granisetron Teva 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 

LT:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui 
LU:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse 

Page 6
background image

 

LV:  Granisetron Teva 
NL:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 
PL:  Granisetron Teva  
PT:  Granissetrom Teva 
RO:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrat pentru solutie 

perfuzabilă/injectabilă 

SI: 

Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

SK:  Granisetron Teva 3 mg/3 ml, 

injekcnỷ/infúzny koncentrát 

 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul 

sănătăţii: 
 

Incompatibilităţi 
 

Ca regulă generală de siguranţă, Granisetron 3mg/3ml nu trebuie amestecat niciodată în soluţie cu alte 

medicamente. Perfuzia profilactică cu Granisetron 3mg/3ml trebuie încheiată înainte de începerea 
terapiei cu citostatice. 
 

Prepararea şi administrarea soluţiei de Granisetron pentru perfuzie 
 

Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor determinate de tratamentul cu citostatice: 
 

Adulţi: 
 
Pentru prepararea dozei de 3 

mg, se aspiră 3 ml din fiolă şi se diluează cu 15 ml soluţie de clorură de 

sodiu 0,9% sau cu 20-50 ml 

din următoarele soluţii perfuzabile: 

• 

clorură de sodiu 0,9% m/v; 

• 

clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v; 

• 

glucoză 5% m/v 

• 

soluţie perfuzabilă Hartmann  

•  solu

ţie de lactat de sodiu 

•  solutie manitol 10% 

Nu trebuie utilizate alte soluţii pentru diluare. 
 
Doza 

trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă (15 ml administraţi în interval de 30 de 

secunde), fie sub formă de perfuzie intravenoasă (20-50 ml administraţi în interval de 5 minute). 
 
Granisetron în asociere cu un corticosteroid  
În anum

ite situaţii (ca de exemplu pentru substanţele puternic emetice sau în doză mare), utilizarea 

concomitentă de corticosteroizi creşte eficacitatea granisetronului. Următoarea schemă de tratament  
s-

a demonstrat a fi eficientă: administrarea intravenoasă a 8-20 mg dexametazonă înainte de începerea 

administrării terapiei citostatice sau 250 mg metilprednisolon înainte şi după începerea administrării 
terapiei citostatice. 
 

În decurs de 24 de ore, pot fi administrate până la trei doze a 3 mg de granisetron. Doza maximă pe 

care un pacient trebuie să o primească în decurs de 24 de ore este de 9 mg pe zi. 
 

Adolescenţi cu greutatea mai mare de 50 kg: 
Pentru a prepara doza de 40 

μg/kg corp (până la 3mg), se aspiră volumul adecvat şi se diluează cu 

soluţie perfuzabilă până la un volum total de 10-30 ml. Oricare din următoarele soluţii pot fi utilizate: 

• 

clorură de sodiu 0,9% m/v; 

• 

clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v; 

• 

glucoză 5% m/v 

Page 7
background image

 

• 

soluţie perfuzabilă Hartmann  

•  solu

ţie de lactat de sodiu 

•  solu

ţie manitol 10% 

Nu trebuie utilizate alte 

soluţii pentru diluare. 

 
Doza trebuie administr

ată ca perfuzie intravenoasă lent pe parcursul a 5 minute. 

 

Dacă este necesar, o doză suplimentară de 40 μg/kg (până la 3 mg) poate fi administrată în decursul 

următoarelor 24 ore. Doza suplimentară trebuie administrată la cel puţin 10 minute faţă de doza 

iniţială. 

GRANISETRON TEVA 3mg/3ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.