Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Granisetron Teva 1 mg/1 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Granisetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
În acest prospect:
1.
Ce este Granisetron Teva 1 mg/1 ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 1 mg/1ml
3.
Cum se va utiliza Granisetron Teva 1 mg/1ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granisetron Teva 1 mg/1ml
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Granisetron Teva 1 mg/1 ml
şi pentru ce se utilizează
Granisetron Teva 1 mg/1ml
conţine o substanţă denumită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de
medicament
e denumit “antagonişti ai receptorilor serotoninici (5-HT3)” sau “antiemetice”.
Granisetron Teva 1 mg/1ml
este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
(senzaţie sau stare de rău) cauzate de alte tratamente medicamentoase cum sunt chimioterapia sau
radioterapia pentru cancer
şi de intervenţiile chirurgicale.
Granisetron Teva 1 mg/1ml
se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 2 ani.
2.
Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 1 mg/1 ml
Nu utilizaţi Granisetron Teva 1 mg/1ml:
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente
ale Granisetron Teva 1mg/1ml (enumerate
la pct. 6: Informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte
de a vi se administra injecţia.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Teva 1mg/1ml
Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 1mg/1ml, adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistul
ui dacă:
Page 2
2
• a
veţi probleme cu motilitatea intestinală datorită obstrucţiei intestinale
•
aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se
cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu concentraţia sărurilor din sânge, cum sunt
potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
•
luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
”. Acestea includ dolasetron,
ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Teva 1mg/1ml pentru tratamentul şi prevenirea stării
de greaţă şi a vărsăturilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta deoarece Granisetron Teva 1mg/1ml
poate afecta modul în care acţionează unele
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acestă injecţie.
În mod particular
, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi
următoarele medicamente:
•
medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente
„antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul
“Aveţi grijă deosebită când luaţi Granisetron Teva 1mg/1ml”)
• fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
•
un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
•
antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu
excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Granisetron Teva 1mg/1ml
nu are nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Infor
maţii importante privind unele componente ale Granisetron Teva 1mg/1ml
Acest medicament conţine 0,15 mmoli (3,5 mg) sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează
o dietă cu restricţie de sodiu
, dacă doza depăşeşte 6,6 ml.
3.
Cum se va utiliza Granisetron Teva 1 mg/1 ml
Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de Granisetron
Teva 1mg/1ml
variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se
administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul
va calcula doza de care aveţi nevoie.
Granisetron Teva 1mg
/1ml poate fi administrat ca injecţie într-o venă (intravenos).
Page 3
3
Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă
va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul
poate fi
diluat înaintea injectării.
Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie
Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Medicamentul poate fi diluat înaintea
injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot
administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel
puţin 10 minute între fiecare injecţie. Doza maximă de Granisetron Teva ce vi se va administra este de
9 mg pe zi.
Asocierea cu corticosteroizi
Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi.
Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă
înaintea radio-
sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi
după radio- sau chimioterapie.
Prevenirea sau tratamentul
stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după radio- sau chimioterapie
Copiilor li se va administra Granisetron Teva 1mg
/1ml ca injecţie într-o venă aşa cum este descris mai
sus, într-
o doză stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicamentul va fi diluat şi va fi administrat
înainte de radio-
sau chioterapie şi va dura 5 minute. Copiilor li se vor administra maxim 2 doze pe zi,
la un interval de cel puţin 10 minute.
Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală
Injecţia în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute, iar doza va fi de obicei de 1 mg. Doza de
granisetron care se
administrează cel mai frecvent este de 3 mg pe zi.
Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după o intervenţie
chirurgicală
Nu trebuie să se administreze acest medicament la copii în vederea tratamentului stării de greaţă şi
vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală.
Dacă vi s-a administrat mai mult Granisetron Teva 1mg/1ml decât trebuie
Deoarece medicul sau asistenta medicală vă va administra medicamentul, este puţin probabil să primiţi
prea mult din medicament.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Simptomele de supradozaj includ dureri uşoare de cap. Veţi
fi tratat în funcţie de simptomele dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Granisetron Teva 1 mg/1 ml
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Dacă observaţi următoarele, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:
Page 4
4
•
reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflare a gâtului, feţei, buzelor şi gurii,
dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.
Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• durere de cap
•
constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate.
Frecvente:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
•
tulburări ale somnului (insomnie)
•
modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de
sânge
• diaree.
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
•
erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot
include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime
•
modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări
electrice ale inimii)
•
mişcări involuntare neobişnuite, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii
musculare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.
5.
C
um se păstrează Granisetron Teva 1mg/1ml
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utiliza
ţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este maro.
Medicamentul
trebuie utilizat imediat după deschidere şi diluare.
Medicamentele
nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Granisetron Teva 1mg/1ml
•
Substanţa activă este granisetron. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine
granisetron 1mg
(sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare fiolă sau flacon conţine
granisetron 1 mg
(sub formă de clorhidrat de granisetron).
• Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru
preparate injectabile.
Page 5
5
Cum arată Granisetron Teva 1 mg/1 ml şi conţinutul ambalajului
•
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
•
Soluţie limpede, incoloră
• F
iole din sticlă transparentă tip I a 1 ml.
•
Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 fiole.
•
Flacon din sticlă transparentă tip I a 1 ml, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă de
culoare verde. Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu t
oate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12 sector 2, Bucureşti
Romania
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll
ő
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
BE: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution for injection/infusion
CZ:
Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekční roztok
DE: Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsvæske, opløsning
EE: Granisetron Teva
EL: Granisetron Teva 1 mg/1ml
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ES: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI:
Granisetron Teva 1mg/1ml
IE:
Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection
IT:
Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
LT: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui
LU: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse
Page 6
6
LV: Granisetron Teva
NL: Granisetron Teva 1 mg/1 mlinfusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
PL: Granisetron Teva
PT: Granissetrom Teva
RO: Granisetron Teva 1mg/1ml concentrat pentru solutie
perfuzabilă/injectabilă
SI:
Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK: Granisetron Teva 1 mg/1 ml, ,
injekcnỷ/infúzny koncentrát
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Incompatibilităţi
Ca regulă generală de siguranţă, Granisetron Teva 1 mg/1 ml nu trebuie amestecat niciodată în soluţie
cu alte medicamente. Perfuz
ia profilactică cu Granisetron trebuie încheiată înainte de începerea
terapiei cu citostatice.
Pr
epararea şi administrarea soluţiei de Granisetron Teva pentru perfuzii
Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală:
Adulţi:
Pentru prepararea dozei de 1mg, se aspiră 1 ml din fiolă şi se diluează cu 5 ml soluţie de clorură de
sodiu 0,9%. Nu trebuie utilizate alte
soluţii pentru diluare.
Doza trebuie administrată ca injecţie intravenoasă lentă pe parcursul a 30 de secunde.
Copii:
Nu există experienţă privind utilizarea granisetron în prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor la copii după o intervenţie chirurgicală, de aceea, nu este recomandat pentru această
indicaţie terapeutică la această grupă de vârstă.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani
Pentru a prepara doza de 40
μg/kg corp, se aspiră volumul adecvat şi se diluează cu soluţie perfuzabilă
până la un volum total de 10-30 ml. Oricare din următoarele soluţii pot fi utilizate:
•
clorură de sodiu 0,9% m/v;
•
clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v;
•
glucoză 5% m/v
•
soluţie perfuzabilă Hartmann
• solu
ţie de lactat de sodiu
• solu
ţie manitol 10%
Nu trebuie utilizate alte
soluţii pentru diluare.
Doza trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă, lent, pe parcursul a 5 minute.
