1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă
granisetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Granisetron Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi
3.
Cum să utilizați Granisetron Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granisetron Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Granisetron Kabi și pentru ce se utilizează
Granisetron Kabi conţine substanța activă numită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
”
sau „antiemetice”.
Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă sau vărsăturilor
(senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau
radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.
Soluţia injectabilă se utilizează la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi
Nu utilizaţi Granisetron Kabi
dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
înainte de a vi se administra soluţia injectabilă.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Granisetron Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se
cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu concentraţiile sărurilor din sânge, cum
sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
2
luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
”. Acestea includ dolasetron,
ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Kabi pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă
şi vărsăturilor.
Sindromul serotoninergic este o reacție mai puțin frecventă, dar care poate pune în pericol viața, care
poate să apară în urma tratamentului cu granisetron (vezi pct. 4). Reacția poate să apară dacă luați doar
granisetron, dar este mult mai probabil să apară dacă luați granisetron împreună cu alte medicamente
(în special, fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, venlafaxină,
duloxetină).
Granisetron Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați,
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Kabi poate afecta modul în care acţionează
unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează această
soluţie injectabilă.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi,
ați
luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:
medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi
mai sus pct. “Atenționări și precauții”)
fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați în tratamentul depresiei și/sau
anxietății. Exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram,
escitalopram.
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați în tratamentul depresiei
și/sau anxietății. Exemple sunt venlafaxina, duloxetina.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Granisetron Kabi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
Granisetron Kabi conține clorură de sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Granisetron Kabi
Soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de
Granisetron Kabi variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârsta, greutatea dumneavoastră
şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor. Medicul vă va calcula doza de care aveţi nevoie.
Granisetron Kabi poate fi administrat sub forma unei injecţii într-o venă (intravenos).
Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie
3
Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă
va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul
poate fi diluat înaintea injectării.
Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie
Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot
administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel
puţin 10 minute între injecţii. Doza maximă de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 9 mg
pe zi.
Asocierea cu corticosteroizi
Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi.
Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă
înaintea radio- şi chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrat atât înainte, cât şi după
radio- sau chimioterapie.
Tratamentul stării de greață și vărsăturilor care apar după intervenţii chirurgicale
Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, 1 mg. Doza maximă de
Granisetron Kabi care vi se va administra este de 3 mg pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie
Granisetron Kabi va fi administrat la copii şi adolescenţi prin injectare într-o venă, aşa cum a fost
descris mai sus, în doză ce depinde de greutatea copilului. Injecţiile vor fi diluate şi administrate
înaintea radio- sau chimioterapiei şi injectarea va dura 5 minute. Copiilor şi adolescenţilor li se vor
administra maximum 2 doze pe zi, respectând un interval de cel puţin 10 minute între cele două doze.
Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor care apar după intervenţii chirurgicale
Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de
greaţă sau vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale.
Dacă utilizați mai mult Granisetron Kabi decât trebuie
Deoarece soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin
probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap
uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi
imediat
unui medic:
4
Reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii,
dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.
Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Durere de cap
Constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Tulburări ale somnului (insomnie)
Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de
sânge
Diaree.
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include
apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărimi
Modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări
electrice ale inimii)
Mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare
Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, temperatură ridicată și
presiune arterială crescută, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie,
halucinații, frisoane, crampe musculare, spasme sau rigiditate, pierderea coordonării și neliniște.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Granisetron Kabi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
5
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau fiolă după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în cutie, protejat de lumină.
A nu se congela.
Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia
preparată pentru administrare trebuie păstrată la 25˚C, protejată de lumina naturală şi trebuie
utilizată în decurs de 24 de ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Granisetron Kabi
-
Substanța activă este granisetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de Granisetron Kabi soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de
clorhidrat).
-
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, acid clorhidric, clorură de sodiu, apă
pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
Cum arată Granisetron Kabi şi conţinutul ambalajului:
Granisetron Kabi este o soluţie limpede şi incoloră.
Ambalajul conţine 5 sau 10 fiole din sticlă transparentă. Fiolele conţin fiecare câte 1 ml sau 3 ml
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
Fabricantul
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial de Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
și
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie/solution
injectable/Injektionslösung
Finlanda
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Germania
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Italia
Granisetron Kabi
Luxemburg
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Marea Britanie
(Irlanda de Nord)
Granisetron 1mg/ml solution for injection
Olanda
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugalia
Granissetrom Kabi
Republica Cehă
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekční roztok
România
Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă
Republica Slovacă
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
Spania
Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Suedia
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru diluare:
Destinat unei singure administrări. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.
Înainte de administrare, soluţiile injectabile sau perfuzabile diluate trebuie inspectate vizual pentru
observarea impurităţilor. A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără particule vizibile.
Adulţi
Conţinutul unei fiole a 1 ml poate fi diluat până la un volum de 5 ml; conţinutul unei fiole a 3 ml poate
fi diluat până la un volum de 15 ml.
Granisetron Kabi poate fi diluat şi în 20-50 ml soluţie perfuzabilă compatibilă şi, apoi, administrat în
decurs de cinci minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând oricare din următoarele soluţii:
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v
soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v
soluţie Ringer Lactat
A nu se utiliza alţi solvenţi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Copii cu vârsta de 2 ani sau peste: Pentru prepararea dozei de 10-40 µg/kg, se extrage volumul
corespunzător şi se diluează cu soluţie perfuzabilă (similar adulţilor), până la un volum total de 10-30
ml.
Ca şi precauţie generală, Granisetron Kabi nu trebuie amestecat în soluţie cu alte medicamente.
Granisetron Kabi 1 mg/ml este compatibil cu dihidrogenfosfat disodic de dexametazonă, în
concentraţie de 10-60 µg/ml granisetron şi 80-480 µg/ml fosfat de dexametazonă, diluate în soluţie de
clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, pentru o perioadă de 24 ore.
7
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original:
3 ani
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Cel mai bine, soluţiile intravenoase de Granisetron Kabi trebuie preparate în momentul administrării.
După diluare sau după prima deschidere a fiolei, perioada de valabilitate este de 24 de ore, păstrat la
temperatura camerei (25
º
C), în condiţii de iluminare normală pentru interior, protejat de lumina directă
a soarelui. A nu se utiliza după 24 de ore de la preparare. Dacă trebuie păstrate după preparare,
soluţiile de Granisetron Kabi trebuie preparate în condiţii aseptice corespunzătoare.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.