GRANEGIS 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GRANEGIS 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GRANEGIS 1 mg
Substanța activă: GRANISETRONUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: A04AA02
Acțiune terapeutică: ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4306_15.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.
Cod cim: W54806001
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4306/2012/01-02-03

                                                     Anexa 1

 

                                                                                  4307/2012/01-02-03                               

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Granegis 1 mg comprimate filmate 
Granegis 2 mg comprimate filmate 

Granisetron

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Granegis 

3.

 

Cum să utilizaţi Granegis 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Granegis 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează 

 

Granegis conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente 
denumit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate 
utilizării numai la adulţi.  
 
Granegis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare 
de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, cum este chimioterapia sau radioterapia împotriva 
cancerului.  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Granegis 

 
Nu utilizaţi Granegis comprimate filmate: 
 

dacă sunteţi alergic la granisetron  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  
  
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte  
de a utiliza aceste comprimate. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Granegis adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau 
farmacistului, în special, dacă: 

aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului 

 


Page 2
background image

 

aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se 
cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt 
potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice) 

utilizaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, 
ondansetron, utilizate ca şi Granegis pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a 
vărsăturilor. 

 
Sindromul serotoninergic este o reacție adversă mai puțin frecventă, care pune viața în pericol și care 
poate avea loc la adminstrarea de granisetron (vezi pct. 4). Reacția poate să apară dacă utilizați doar 
granisetron, dar este mult mai probabil să apară dacă utilizați granisetron în același timp cu anumite 
alte medicamente (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, 
venlafaxină, duloxetină).  
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului despre toate 
medicamentele pe care le utilizați. 
 

Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. 
 

Granegis împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granegis poate afecta 
modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care 
acţionează aceste comprimate. 
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi 
următoarele medicamente: 

 

medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente 
„antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus 
“Atenționări și precauții”) 

 

fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei 

 

un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice 

 

antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene 

 

ISRS (inhibitori selectivi ai serotoninei) utilizați în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Ca 
exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul 

 

IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați în tratamentul depresiei 
și/sau anxietății. Ca exemple sunt venlafaxina, duloxetina.  

 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu trebuie să utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau 
alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Granegis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Granegis conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.  
 
 
 
 


Page 3
background image

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Granegis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Granegis variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi 
dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi 
vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. 
 

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor 
 

Prima doză de Granegis vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio- sau 
chimioterapiei. Doza va fi utilizată după cum urmează: 

-

 

un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau 

-

 

două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau 

-

 

un comprimat de 2 mg o dată pe zi 
timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie. 

 

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor 
 

Doza va fi utilizată după cum urmează: 

-

 

un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau 

-

 

două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau 

-

 

un comprimat de 2 mg o dată pe zi. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Granegis decât trebuie 

 
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de 
simptomele pe care le aveţi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Granegis 

 
Dacă credeţi că aţi uitat să vă utilizaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Granegis 

 
Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să utilizaţi 
medicamentul, simptomele pot reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic: 

 

reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include

 

umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, 

dificultate la respiraţie sau la înghiţire.  

 
Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

dureri de cap  

 

constipaţie.

 

Medicul dumneavoastră vă va urmări starea. 


Page 4
background image

 

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

tulburări ale somnului (insomnie) 

 

modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de 
sânge 

 

diaree. 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

erupţii trecătoare pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele 
pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime 

 

modificări ale frecvenței bătăilor inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări 
electrice ale inimii) 

 

mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii 
musculare 

 

Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, febră mare și tensiune 
arterială mare, transpirații excesive și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații, 
frisoane, zvâcniri, spasme sau rigiditate la nivelul mușchilor, lipsă de coordonare și neliniște. 

 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Granegis 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Granegis 

Substanţa activă este granisetronul. 
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.  
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. 
 
Celelalte componente sunt 

 

- nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină HP101 , amidonglicolat de sodiu (tip 
A), hipromeloză 2910-5 cP, stearat de magneziu.

 


Page 5
background image

 

- Film: Opadry alb II 85F 18378 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 
3350, talc).

 

 

Cum arată Granegis şi conţinutul ambalajului 

 

Aspect: 

Granegis 1 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G1" pe una din 
feţe. 
 
Granegis 2 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G2" pe una din 
feţe. 
 

M

ă

rimea ambalajului: 

Granegis este disponibil în cutii cu blistere care conţin 5, 10 sau 100 (10x10) comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
1106 Budapesta 
Keresztúri út 30-38  
Ungaria

 

 

Fabricanții 

 
Actavis hf.

 

Reykjavikurvegur 76-78 
IS-220 Hafnarfjördur 
Islanda 
 
Actavis Ltd. 
B16 Bulebel Industrial Estate 
Zejtun ZTN08 
Malta 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

 
Denemarca 

 

Frisetro1 mg filmovertrukne tabletter 

 

 

 

Frisetro 2 mg filmovertrukne tabletter 

 
Bulgaria

  

 

Гранегис 1 mg филмирани таблетки 

 Гранегис 2 mg филмирани таблетки 

 

Republica Cehă     

Granegis 1 mg potahované tablety 

 Granegis 2 mg potahované tablety 

 

Ungaria   

 

Granegis 1 mg filmtabletta  

 Granegis 2 mg filmtabletta  

 
Letonia  

 

Granegis 1 mg apvalkotās tabletes  

 Granegis 2 mg apvalkotās tablets 

 


Page 6
background image

 

 
România  

 

Granegis 1 mg comprimate filmate 

 Granegis 2 mg comprimate filmate 

 

Republica Slovacia  

Granegis 1 mg filmom obalené tablety 

 

 

Granegis 2 mg filmom obalené tablety 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019

 


GRANEGIS 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.