1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4306/2012/01-02-03
Anexa 1
4307/2012/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Granegis 1 mg comprimate filmate
Granegis 2 mg comprimate filmate
Granisetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Granegis
3.
Cum să utilizaţi Granegis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granegis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează
Granegis conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente
denumit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate
utilizării numai la adulţi.
Granegis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare
de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, cum este chimioterapia sau radioterapia împotriva
cancerului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi
Granegis
Nu utilizaţi Granegis comprimate filmate:
-
dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte
de a utiliza aceste comprimate.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Granegis adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului, în special, dacă:
-
aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
2
-
aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se
cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt
potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
-
utilizaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron,
ondansetron, utilizate ca şi Granegis pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a
vărsăturilor.
Sindromul serotoninergic este o reacție adversă mai puțin frecventă, care pune viața în pericol și care
poate avea loc la adminstrarea de granisetron (vezi pct. 4). Reacția poate să apară dacă utilizați doar
granisetron, dar este mult mai probabil să apară dacă utilizați granisetron în același timp cu anumite
alte medicamente (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram,
venlafaxină, duloxetină).
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului despre toate
medicamentele pe care le utilizați.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.
Granegis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granegis poate afecta
modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care
acţionează aceste comprimate.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi
următoarele medicamente:
medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente
„antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus
“Atenționări și precauții”)
fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene
ISRS (inhibitori selectivi ai serotoninei) utilizați în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Ca
exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați în tratamentul depresiei
și/sau anxietății. Ca exemple sunt venlafaxina, duloxetina.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau
alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Granegis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Granegis conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3
3.
Cum să utilizaţi
Granegis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Granegis variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi
dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.
Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
Prima doză de Granegis vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio- sau
chimioterapiei. Doza va fi utilizată după cum urmează:
-
un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
-
două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
-
un comprimat de 2 mg o dată pe zi
timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie.
Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor
Doza va fi utilizată după cum urmează:
-
un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau
-
două comprimate de 1 mg o dată pe zi sau
-
un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Granegis decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de
simptomele pe care le aveţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Granegis
Dacă credeţi că aţi uitat să vă utilizaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Granegis
Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să utilizaţi
medicamentul, simptomele pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:
reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include
umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii,
dificultate la respiraţie sau la înghiţire.
Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
dureri de cap
constipaţie.
Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.
4
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
tulburări ale somnului (insomnie)
modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de
sânge
diaree.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
erupţii trecătoare pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele
pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime
modificări ale frecvenței bătăilor inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări
electrice ale inimii)
mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii
musculare
Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, febră mare și tensiune
arterială mare, transpirații excesive și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații,
frisoane, zvâcniri, spasme sau rigiditate la nivelul mușchilor, lipsă de coordonare și neliniște.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Granegis
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Granegis
Substanţa activă este granisetronul.
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.
Celelalte componente sunt
- nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină HP101 , amidonglicolat de sodiu (tip
A), hipromeloză 2910-5 cP, stearat de magneziu.
5
- Film: Opadry alb II 85F 18378 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol
3350, talc).
Cum arată Granegis şi conţinutul ambalajului
Aspect:
Granegis 1 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G1" pe una din
feţe.
Granegis 2 mg: comprimat filmat biconvex, triunghiular, de culoare albă, marcat cu "G2" pe una din
feţe.
M
ă
rimea ambalajului:
Granegis este disponibil în cutii cu blistere care conţin 5, 10 sau 100 (10x10) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta
Keresztúri út 30-38
Ungaria
Fabricanții
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
:
Denemarca
Frisetro1 mg filmovertrukne tabletter
Frisetro 2 mg filmovertrukne tabletter
Bulgaria
Гранегис 1 mg филмирани таблетки
Гранегис 2 mg филмирани таблетки
Republica Cehă
Granegis 1 mg potahované tablety
Granegis 2 mg potahované tablety
Ungaria
Granegis 1 mg filmtabletta
Granegis 2 mg filmtabletta
Letonia
Granegis 1 mg apvalkotās tabletes
Granegis 2 mg apvalkotās tablets
6
România
Granegis 1 mg comprimate filmate
Granegis 2 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
Granegis 1 mg filmom obalené tablety
Granegis 2 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019