Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zoladex LA 10,8 mg, implant
goserelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Zoladex LA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zoladex LA
3.
Cum să utilizaţi Zoladex LA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoladex LA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zoladex LA la si pentru ce se utilizează
Zoladex LA conţine o substanţă numită goserelină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
denumite analogi de LHRH.
Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scaderea
cantitatăţii de testosteron (un hormon) produsă de către corpul dumneavoastră. Zoladex LA este o
formă de Zoladex cu acţiune prelungită şi se administrează la 12 săptămâni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zoladex LA
Nu trebuie să vi se administreze Zoladex LA
•
dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex LA
(vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)
•
dacă sunteţi femeie
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, nu vi se va administra Zoladex LA.
Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se
administra Zoladex LA.
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra
Zoladex LA dacă:
•
Aţi avut dificultăţi la urinare sau dureri de spate.
•
Aveţi diabet zaharat
•
Aveţi tensiunea arterială mare
•
Aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care
Page 2
2
afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie,
convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
•
Aveți orice afecțiune a inimii sau vaselor de sânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie)
sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi
crescut când se administrează Zoladex LA.
La pacienții care utilizează Zoladex LA, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă.
Informați medicul dacă dezvoltați o stare depresivă în timpul tratamentului cu Zoladex LA.
Medicamentele din acest grup pot să determine o scădere a calciului din oase (subţierea oaselor).
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că
utilizaţi Zoladex LA.
Copii
Zoladex LA nu trebuie utilizat la copii.
Atenţionare pentru sportivi
Zoladex LA poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex LA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de
plante.
Zoladex LA poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac
(de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de
ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru
ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un
antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Zoladex LA să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Zoladex LA
•
Zoladex LA 10,8 mg, implant vi se va administra sub forma unei injecţii sub pielea de pe
abdomen, la fiecare 12 săptămâni. Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală.
•
Este important să urmaţi întreg tratamentul cu Zoladex LA, chiar dacă vă simţiţi bine.
•
Continuaţi să utilizaţi Zoladex LA, până când medicul dumneavoastră va decide să întrerupeţi
tratamentul.
Programarea pentru următoarea administrare
•
Trebuie să vă administreze Zoladex LA la fiecare 12 săptămâni;
•
Amintiţi-le întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze
pentru următoarea injecţie;
•
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea
pentru următoarea injecţie este mai devreme de 12 săptămâni de la ultima injecţie;
•
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult
de 12 săptămâni de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 3
3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă a:
•
Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
•
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului.
•
Dificultăţi în respiraţie, wheezing.
Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră,
mergeţi la medic imediat.
Afectare la locul de injectare (incluzând vătămarea vaselor de sânge din abdomen) a fost raportată
după injectarea Zoladex LA. În cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sângerare severă.
Contactați
imediat doctorul
dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
•
Durere abdominală
•
Distensie abdominală
•
Dificultăți la respirație
•
Amețeli
•
Tensiune arterială scăzută și/sau alterarea stării de conștiență.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
•
Bufeuri şi transpiraţii. Ocazional, aceste reacţii adverse pot continua pentru un timp (posibil
luni) după încetarea administrării Zoladex LA.
•
Scăderea dorinţei sexuale şi impotenţă
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
•
Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă,
discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
•
Durere de spate la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă,
discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
•
Scăderea consistenţei oaselor
•
Creşteri ale concentraţiei de zahăr din sânge.
•
Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
•
Erupţii pe piele
•
Creştere în greutate
•
Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Zoladex LA
•
Reducerea funcţiei cardiace sau infarct miocardic
•
Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
•
Mărirea pieptului şi durere la nivelul pieptului
•
Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
•
Dureri ale articulaţiilor
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
•
Probleme psihice ce pot include halucinaţii (când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale),
gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
•
Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei
pituitare, Zoladex LA poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste
efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău,
vărsături, pierderea vederii, pierderea cunoştinţei,
Page 4
4
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) :
•
Căderea părului
•
Schimbări la nivelul sângelui
•
Probleme ale ficatului
•
Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți în respiraţie.
•
Inflamarea plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în
respiraţie, tuse).
•
Modificări in ECG (prelungirea intervalului QT)
Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi nici unul
dintre ele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zoladex LA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe carton, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Zoladex LA
-
Substanţa activă este goserelina. O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg
-
Celălalt component este copolimerul acizilor D, L-lactic şi glicolic care este o substanţă
inactivă.
Cum arată Zoladex LA şi conţinutul ambalajului
Zoladex LA se prezintă sub formă de implant într-o o seringă preumplută , gata pentru a fi folosită de
medic sau asistenta medicală.
Zoladex LA este disponibil în cutie cu un implant (injecţie).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere
ASTRAZENECA AB
SE-151 85 Södertälje, Suedia
Page 5
5
Fabricantul
ASTRAZENECA UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Suedia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2019.
________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
ZOLADEX LA 10,8 mg implant
goserelină, 10,8 mg
O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină.
Lista excipienţilor:
Copolimer al acizilor D, L-lactic şi glicolic
Un plic conţine:
- o seringă preumplută cu implant
- un sistem de protecţie a acului
- un ac din inox, siliconizat
- o capsulă cu desicant, care trebuie aruncată după deschiderea plicului.
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.
A se utiliza imediat după deschidere.
A se administra la indicația medicului prescriptor.
A se administra subcutanat la fiecare 12 săptămâni.
Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex LA in peretele abdominal anterior din cauza proximității
arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei; pacienții foarte slabi pot prezenta un risc crescut de
leziuni vasculare.
O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex LA pacienților cu IMC scăzut și/sau care
primesc medicație anticoagulantă.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
ASTRAZENECA AB
SE-151 85 Södertälje, Suedia
A.P.P. nr 1018/2008/01
ZOLADEX LA 10,8 mg implant este administrat prin injectare subcutanată – citiți și înțelegeți
instrucțiunile de mai jos înainte de administrare.
1.
Așezați pacientul într-o poziție confortabilă cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Pregătiți locul injecției conform procedurilor locale.
2.
Scoateți seringa din plic și țineți-o ușor înclinată în lumină. Verificați ca măcar o parte din
implantul de Zoladex LA să fie vizibilă (Figura 1).
Page 6
6
Figura 1
.
3.
Apucați clema de siguranță din plastic, trageți-o de pe seringă și aruncați-o (Figura 2).
Îndepărtați capacul de siguranță al acului.
Spre deosebire de soluţiile injectabile lichide, nu
este necesar să fie îndepărtat aerul pentru a evita ca implantul să iasă din seringă.
Figura 2.
4.
Ținând seringa de sistemul protector, prindeţi pliul abdominal cu degetele și introduceţi acul
sub un unghi de 30-45°față de suprafața pielii, utilizând o tehnică aseptică.
Cu bizoul acului orientat în sus, introduceți acul în țesutul subombilical al peretelui abdominal
anterior, sub pliul buricului, până când dispozitivul protector al seringii atinge pielea
pacientului (Figura 3).
Figura 3.
Notă: Seringa de Zoladex LA nu poate fi folosită pentru aspirație. Dacă acul hipodermic
penetrează un vas mare, sângele va fi văzut imediat în fereastra seringii. Dacă este penetrat un
vas, retrageți acul și controlați imediat orice sângerare apărută, monitorizând pacientul cu
privire la semne și simptome de hemoragie abdominală. După ce vă asigurați că pacientul este
stabil hemodinamic, poate fi injectat o nouă doză de Zoladex LA implant cu o nouă seringă și
într-un alt loc
5.
Nu introduceți acul în mușchi sau peritoneu.
Manevra incorectă este arătată în Figura 4.
Figura 4.
Page 7
7
6.
Apăsaţi pistonul
până la capăt
, până când nu mai puteți apăsa, pentru injectarea
implantului de Zoladex LA și activarea sistemului protector al seringii. Puteți auzi un
zgomot (‘clic’) și simți că sistemul protector al seringii începe să acopere automat acul.
Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecție
nu
se declanșează.
7.
Ținând seringa ca în
figura 5
, retrageți acul și lăsați sistemul protector să acopere acul.
Figura 5.
Aruncați seringa în sisteme colectoare adecvate.
Lot
Exp
