RESELIGO 3,6 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RESELIGO 3,6 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RESELIGO 3,6 mg
Substanța activă: GOSERELINUM
Concentrația: 3,6mg
Cod atc: L02AE03
Acțiune terapeutică: HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8436_27.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga cu un implant in seringa preumpluta
Cod cim: W62378001
Firma producătoare: AMW GMBH ARZNEIMITTELWERK WARNGAU - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8436/2015/01-02                                                           

Anexa 1 

Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută 

Goserelină 

 

   
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo  

3. 

Cum să utilizaţi Reseligo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Reseligo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor. 
- Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru bărbaţi. 
- Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru femei. 
 
 

1. 

Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează

 

 

 

Reseligo conţine o substanţă activă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de 
medicamente numite analogi ai LHRH.

 

 
Utilizarea Reseligo la bărbaţi

 

La bărbaţi, Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. Acesta acţionează prin 
scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră.  
 

Utilizarea Reseligo la femei

 

La femei, Reseligo se utilizează:  
-

 

în tratamentul cancerului de sân; 

-

 

în tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză; aceasta apare atunci când celulele care se 
găsesc în mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la 
nivelul altor structuri din apropierea uterului); 

-

 

în tratamentul tumorilor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine”; 

-

 

în subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte 
medicamente);  

-

 

în tratamentul infertilităţii (împreună cu alte medicamente). Reseligo ajută la eliberarea ovulelor 
din ovare. 

 
La femei, Reseligo funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produs de 
corpul dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

2

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo 

 
Nu utilizaţi Reseligo

:

 

dacă sunteţi alergic/ă la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos). 

 
Nu utilizaţi Reseligo dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur/ă, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi 
Reseligo. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că 
utilizaţi Reseligo. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați 
Reseligo dacă: 
-

 

aveţi tensiune arterială mare; 

-

 

aveţi afecțiuni ale inimii sau ale vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau faceți 
tratament pentru aceste afecțiuni. Tulburările bătăilor inimii se pot accentua la utilizarea lui 
Reseligo. 

 
S-a raportat depresie la pacienții în tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo 
şi deveniți depresiv/ă, luați legătura cu medicul. 
 

Informaţii pentru bărbaţi

 

Înainte de a utiliza Reseligo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă: 
-

 

aveţi probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele;  

-

 

aveţi diabet zaharat;  

-

 

aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi 
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează 
rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau 
corticosteroizi (steroizi).

 

Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). 
 

Informaţii pentru femei 

 

Înainte de a utiliza Reseligo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă:  
-

 

aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi 
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează 
rezistenţa oaselor), dacă aveți o alimentație deficitară sau dacă luaţi anticonvulsivante 
(medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). 

 
Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). 
Aceasta se poate recupera după întreruperea tratamentului. 
 
Dacă utilizați Reseligo pentru endometrioză, medicul vă poate recomanda și alte medicamente pentru 
a reduce slăbirea oaselor. 
 

Copii și adolescenți 

Reseligo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. 
 

Reseligo împreună cu alte medicamente  


Page 3
background image

 

 

3

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi

aţi luat recent sau 

s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de 
exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale 
bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă 
(utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină 
(un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave]. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

-

 

Nu utilizaţi Reseligo dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

-

 

Nu utilizaţi Reseligo dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Reseligo este folosit 
ca parte din tratamentul infertilităţii). 

-

 

Nu luaţi „pilula” (anticoncepţionale orale) în timpul tratamentului cu Reseligo. Folosiţi metode 
contraceptive de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă). 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Reseligo 

 
-

 

Reseligo 3,6mg, implant se injectează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de 
zile). Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

-

 

Este important să continuaţi administrarea lui Reseligo chiar dacă vă simţiţi bine.  

-

 

Continuaţi tratamentul până când medicul decide să-l opriți.  

 

Programarea pentru următoarea administrare

 

-

 

Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile. 

-

 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru 
următoarea injecţie. 

-

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru 
următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie; 

-

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 28 
de zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil. 

 

Informaţii pentru femei

 

-

 

Dacă utilizaţi Reseligo pentru fibroame uterine şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o 
valoare scăzută de hemoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu 
fier. 

-

 

Durata tratamentului cu Reseligo depinde de afecţiunea pentru care v-a fost prescris:  
-

 

până la 3 luni pentru tratamentul fibroamelor uterine; 

-

 

până la 6 luni pentru tratamentul endometriozei; 

-

 

între una şi 2 luni (adică între 4 şi 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine 
înaintea intervenţiei chirurgicale. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:  

 

Reacţii alergice: 

 

Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:  
-

 

erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele; 


Page 4
background image

 

 

4

-

 

umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a altor părţi ale corpului; 

-

 

dificultăți la respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă. 

Dacă observați aceste reacţii, 

mergeţi imediat la medic.  

 
Reacţiile la locul injectării (inclusiv afectare a vaselor de sânge de la nivelul abdomenului) s-au 
raportat în urma injecţiilor cu goserelină. În cazuri foarte rare, acestea au determinat sângerare severă. 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 dacă aveţi oricare din următoarele simptome: 

-  durere abdominală; 
-  distensie abdominală, 
-  dificultăţi la respiraţie, 
-  ameţeli, 
-  scădere a tensiunii arteriale şi sau orice tip de modificare a stării de conştienţă. 
 

Alte reacţii adverse posibile:  

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

bufeuri şi transpiraţii; ocazional, aceste reacţii pot continua pentru un timp (posibil câteva luni) după 
încetarea tratamentului cu goserelină; 

-

 

scădere a dorinţei sexuale; 

-

 

durere, vânătăi, sângerări, roşeaţă sau umflătură la locul injectării medicamentului Reseligo; 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

 

scădere a densității oaselor;  

-

 

furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare;  

-

 

erupţii pe piele;  

-

 

cădere a părului;  

-

 

creştere în greutate;  

-

 

dureri ale articulaţiilor;  

-

 

fluctuaţii ale tensiunii arteriale;  

-

 

schimbări ale dispoziţiei (inclusiv depresie).  

 
 
Foarte rare (pot afecta până 1 din 10000 persoane): 
-

 

probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt 
reale), gândire afectată şi modificări de personalitate; acestea sunt foarte rare;  

-

 

dezvoltare a unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, 
goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte 
rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii, 
pierdere a cunoştinţei. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

modificări la nivelul sângelui; 

-

 

probleme ale ficatului; 

-

 

un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăţi la respiraţie; 

-

 

inflamare a plămânilor; simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi la 
respiraţie, tuse); 

-

 

modificări ale ECG (prelungire a intervalului QT). 

 

Informaţii pentru bărbaţi

 

Următoarele reacţii adverse pot afecta bărbaţii:  
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

impotenţă. 

 
Frecvente (poate afecta până la o persoană din 10): 


Page 5
background image

 

 

5

-

 

durere de spate sau probleme la eliminarea urinii; dacă acest lucru se întâmplă, 

discutaţi cu medicul 

dumneavoastră

;  

-

 

dureri osoase la începutul tratamentului; dacă acest lucru se întâmplă, 

discutaţi cu medicul 

dumneavoastră

;  

-

 

reducere a funcţiei inimii sau infarct miocardic;  

-

 

sâni dureroşi şi crescuţi în dimensiune;  

-

 

creşteri ale concentraţiei de zahăr din sânge.  

 

Informaţii pentru femei

 

Următoarele reacţii adverse pot afecta femeile:  
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

uscăciune la nivelul vaginului;  

-

 

modificare a dimensiunilor sânilor.  

-

 

acneea a fost raportată foarte frecvent (adesea din prima lună de tratament). 

 
Frecvente (poate afecta până la o persoană din 10): 
-

 

dureri de cap. 

 
Rare (poate afecta 1 din 1000 persoane): 
-

 

mici chisturi la nivelul ovarelor (umflături) care pot cauza durere; acestea dispar de obicei fără 
tratament; 

-

 

unele femei pot intra la menopauză precoce în timpul tratamentului cu goserelină, iar menstruaţia nu 
revine atunci când nu se mai administrează goserelină.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

sângerări ale vaginului; acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după începerea 
tratamentului cu goserelină şi trebuie să se oprească de la sine; totuşi, dacă sângerarea continuă sau 
vă deranjează, discutaţi cu medicul dumneavoastră; 

-

 

o uşoară creştere a simptomelor fibroamelor, cum ar fi durerea. 

 
Următoarele reacţii adverse pot apărea

 atunci când goserelina este folosită pentru tratarea 

endometriozei, fibroamelor uterine, infertilităţii sau pentru scăderea dimensiunilor mucoasei 
uterine

:  

-

 

schimbări la nivelul părului de pe corp;  

-

 

uscăciune la nivelul pielii;  

-

 

creştere în greutate;  

-

 

creştere a concentraţiei unei grăsimi cunoscută sub numele de colesterol din sângele dumneavoastră; 
aceasta se poate vedea din analizele de sânge;  

-

 

inflamare a vaginului şi scurgeri vaginale;  

-

 

nervozitate;  

-

 

tulburări de somn şi oboseală;  

-

 

umflare a picioarelor şi gleznelor;  

-

 

dureri musculare;  

-

 

încordare bruscă şi dureroasă a muşchilor picioarelor (crampe);  

-

 

disconfort stomacal, senzaţie sau stare de rău, diaree şi constipaţie; 

-

 

schimbarea vocii;  

-

 

atunci când este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o uşoară intensificare a acestor 
simptome, cum este durerea.  

 

Atunci când goserelina se foloseşte pentru tratarea cancerului de sân, 

se pot întâmpla următoarele:  

-

 

înrăutăţire a simptomelor cancerului de sân la începutul tratamentului; aceasta poate include o 
creştere a durerii sau o creştere în dimensiuni a ţesuturilor afectate. Aceste efecte nu durează mult şi 
dispar pe măsură ce tratamentul cu goserelină continuă. Totuşi, dacă simptomele continuă sau dacă 
nu vă simţiţi confortabil, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră


Page 6
background image

 

 

6

-

 

modificare a concentraţiei de calciu în sânge. Aceste semne pot include senzaţie sau stare de rău sau 
de sete accentuată. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă poate 
recomanda să vă faceţi analizele de sânge.

 

 

 

Atunci când goserelina este folosită pentru tratarea infertilităţii 

împreună cu un alt medicament 

numit gonadotrofină, se pot întâmpla următoarele:  
-

 

efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteţi experimenta durere abdominală, umflare a 
abdomenului, senzaţie sau stare de rău. Dacă acest lucru se întâmplă, 

discutaţi cu medicul 

dumneavoastră imediat

.  

 
Nu vă îngrijoraţi de această listă de reacții adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul 
dintre ele.  
 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, 
Bucureşti, 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Reseligo

 

 
-

 

Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a 
i-l da la următoarea consultație.  

-

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

-

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  

-  A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

-  A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate;

 

nu rupeţi sigiliul. 

-  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Reseligo 

Substanţa activă este goserelina.  

 

Fiecare implant conţine goserelină 3,6 mg (sub formă de acetat de goserelină). 

Celălalt component este poli(D,L-lactid-co-glycolid) 50:50.

 

 

Cum arată Reseligo şi conţinutul ambalajului 

 
Reseligo implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 
aproximative: diametru 1,2 mm, lungime de 13 mm, masa 18 mg), încorporat în matrice de polimer 
biodegradabil. 
 
Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include 
implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă 


Page 7
background image

 

 

7

compusă din trei straturi laminate (dinspre exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile 
sunt ulterior ambalate într-o cutie de carton. 
 
Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 
 

Fabricantul 

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau 
Birkerfeld 11, Warngau, 83627  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Bulgaria:

 

   

Reseligo 3.6 mg implant in pre-filled syringe (Резелиго 3.6 mg имплантат в  

 

   

предварително напълнена спринцовка) 

Republica Cehă:   

Reseligo 3,6 mg 

Croația:

 

   

Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki 

Estonia:

 

   

Reseligo 

Islanda:

 

   

Reseligo 3.6 mg Vefjalyf 

Letonia:

 

   

Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē 

Lituania:

 

   

Reseligo 3,6 mg implantas 

Polonia:

 

   

Reseligo 

Portugalia:

 

   

Reseligo 

România:

 

   

Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută 

Republica Slovacă:

 

Reseligo 3,6 mg 

Slovenia:

 

   

Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 

Ungaria:

 

   

Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

 


RESELIGO 3,6 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 pungi a cate 1 implant in seringa preumpluta