1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8396/2015/01-02                                                           

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută 

Goserelină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo  

3. 

Cum să utilizaţi Reseligo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Reseligo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează

Reseligo conţine substanţa activă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente 
numite analogi ai LHRH.

Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de 
testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră. Reseligo 10,8 mg implant este o 
formă cu acţiune prelungită a lui Reseligo 3,6 mg implant şi se administrează la fiecare 12 săptămâni. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo 

 
Nu utilizaţi Reseligo

:

- 

dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă sunteţi femeie. 

 
Nu utilizaţi Reseligo 10,8 mg dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte să 
utilizaţi Reseligo. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Reseligo 
dacă: 
-

aţi avut dificultăţi la urinare sau dureri de spate; 

-

aveţi diabet zaharat; 

-

aveţi tensiunea arterială mare; 

2

-

aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi 
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care 
afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, 
convulsii) sau corticosteroizi (steroizi); 

-

aveţi afecțiuni ale inimii sau ale vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau luaţi 
tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul apariției tulburărilor bătăilor inimii se pot accentua la 
utilizarea lui Reseligo. 

 
S-a raportat depresie la pacienții în tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo 
şi deveniți depresiv, luați legătura cu medicul. 
 
Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). 
 
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că 
utilizaţi Reseligo. 
 

Copii și adolescenți 

Reseligo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. 
 

Reseligo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi

, 

aţi luat recent sau 

s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală şi medicamente din plante. 
 
Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de 
exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale 
bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă 
(utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină 
(un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave]. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Reseligo 

 
-

Reseligo 10,8 mg implant va fi administrat sub forma unei injecţii sub piele, la nivelul 
abdomenului, la fiecare 12 săptămâni. Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau 
de către asistenta medicală. 

-

Este important să continuaţi tratamentul cu Reseligo, chiar dacă vă simţiţi bine. 

-

Continuaţi să utilizaţi Reseligo, până când medicul dumneavoastră va decide să întrerupeţi 
tratamentul. 

Programarea pentru următoarea administrare 

-

Trebuie să vi se administreze Reseligo 10,8 mg la fiecare 12 săptămâni; 

-

Amintiţi-le întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze 

pentru următoarea injecţie; 

-

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru 
următoarea injecţie este mai devreme de 12 săptămâni de la ultima injecţie. 

- 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult 
de 12 săptămâni de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

3

Reacţii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:  
-

erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele;  

-

umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a altor părţi ale corpului;  

-

dificultăți la respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă. 

Dacă observați aceste reacţii, 

mergeţi imediat la medic

.  

 
Reacţiile la locul injectării (inclusiv afectare a vaselor de sânge de la nivelul abdomenului) s-au 
raportat în urma injecţiilor cu goserelină. În cazuri foarte rare, acestea au determinat sângerare severă. 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 dacă aveţi oricare din următoarele simptome: 

-

durere abdominală, 

-

distensie abdominală, 

-

dificultăţi la respiraţie, 

-

ameţeli, 

-

scădere a tensiunii arteriale şi sau orice tip de modificare a stării de conştienţă. 

Alte reacţii adverse posibile: 

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

bufeuri şi transpiraţii; ocazional, aceste reacţii pot continua pentru un timp (posibil câteva luni) după 
încetarea tratamentului cu goserelină; 

-

scădere a dorinţei sexuale şi impotenţă. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  durere de spate sau probleme la eliminarea urinii; dacă acest lucru se întâmplă, 

discutaţi cu medicul 

dumneavoastră

; 

-  dureri de oase la începutul tratamentului; dacă acest lucru se întâmplă, 

discutaţi cu medicul 

dumneavoastră

; 

-

scădere a densității oaselor; 

-

creștere a valorii glucozei în sânge; 

-

furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare; 

-

erupţii pe piele; 

-

creştere în greutate; 

-

durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează goserelina; 

-

reducere a funcţiei inimii sau infarct miocardic; 

-

fluctuaţii ale tensiunii arteriale; 

-

mărire a sânilor şi durere la nivelul sânilor; 

-

schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-  dureri la nivelul articulaţiilor. 
 
Foarte rare (pot afecta până 1 din 10000 persoane): 
-

probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt 

reale), gândire afectată şi modificări de personalitate; acestea sunt foarte rare; 
-

dezvoltareva unei tumori a glandei pituitare din cap sau dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, 

goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte 
rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii, 
pierdere a cunoştinţei. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

pierdere a părului; 

-

modificări la nivelul sângelui; 

4

-

probleme ale ficatului; 

-

un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți la respiraţie; 

-

inflamare a plămânilor; simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în 
respiraţie, tuse); 

-

modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT). 

 
Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul 
dintre ele. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Reseligo

-

Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a 
i-l da la următoarea consultație.  

-

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

-

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

-

A se păstra la temperaturi sub 30



C. 

-

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeţi sigiliul. 

-

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Reseligo 10,8 mg 

- 

Substanţa activă este goserelina. 

Fiecare implant conţine goserelină 10,8 mg (sub formă de acetat de goserelină). 

- 

Celelalte componente sunt poli(D,L-lactid) și poli(D,L-lactid-co-glycolid)

75:25.

Cum arată Reseligo 10,8 mg şi conţinutul ambalajului 

 
Reseligo 10,8 mg implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă 
(dimensiuni aproximative: diametru - 1,5 mm, lungime - 13 mm, masă - 44 mg), încorporat în matrice 
de polimer biodegradabil. 
 
Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include 
implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă 

5

compusă din trei straturi laminate (din exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt 
ulterior ambalate într-o cutie de carton. 
 
Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 
 

Fabricantul 

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau 
Birkerfeld 11, Warngau, 83627  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria:

Reseligo 10.8 mg implant in prefilled syringe  

(Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка)

Republica Cehă:   

Reseligo 10,8 mg 

Croația:

Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki 

Estonia:

Reseligo 

Islanda:

Reseligo 10.8 mg vefjalyf 

Letonia:

Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē 

Lituania:

Algonad 10,8 mg implantas 

Polonia:

Reseligo 

Portugalia:

Reseligo 

România:

Reseligo 10,8 mg implant in seringă preumplută 

Republica Slovacă:

Reseligo 10,8 mg 

Slovenia:

Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 

Ungaria:

Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.