PREGNYL 5000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru PREGNYL 5000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PREGNYL 5000 UI
Substanța activă: GONADOTROPHINUM CHORIONICUM
Concentrația: 5000UI/ml
Cod atc: G03GA01
Acțiune terapeutică: GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7695_27.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon, din sticla incolora, continând pulbere si 1 flacon, din sticla incolora, continând solvent pentru sol. inj.
Cod cim: W63441001
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Gonadotrofină corionică umană

 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Pregnyl şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pregnyl 

3.

 

Cum să utilizaţi Pregnyl 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Pregnyl 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este

 

Pregnyl şi pentru ce se utilizează 

 

Pregnyl conţine un hormon cunoscut sub denumirea de gonadotrofină corionică umană (sau 
simplu hCG), care aparţine unui grup de medicamente denumite gonadotrofine. 
 
Pregnyl a fost obţinut din urina femeii gravide. 
hCG are acelaşi efect asupra organismului ca şi hormonul luteinizant (LH) care este produs de 
hipofiză la bărbaţi şi femei. Împreună cu un alt hormon hipofizar, hormonul foliculostimulant (FSH), 
LH-ul controlează funcţia organelor de reproducere (ovare la femei şi testicule la bărbaţi). Aceşti 
hormoni sunt necesari pentru creşterea normală şi maturarea ovulelor şi spermatozoizilor. 
 

Pregnyl este utilizat pentru

 

La femei 

 

La femei, FSH-ul şi LH-ul determină maturarea lunară a ovocitelor în ovare. De asemenea, 

LH-ul este necesar pentru ovulaţie, eliberarea ovulelor. Dacă organismul nu produce destul FSH şi 
LH, aceasta poate duce la subfertilitate. Injectarea zilnică de produse hormonale care conţin FSH poate 
duce la maturarea ovocitului. Eliberarea ulterioară a ovulelor se face prin administrare de Pregnyl. 
De asemenea, Pregnyl poate fi administrat pentru ovulaţie în programele de reproducere asistată. 
 

La bărbaţi 

 

La bărbaţi, Pregnyl poate fi utilizat singur sau împreună cu alte produse care conţin FSH, în 

caz de subdezvoltare a glandelor sexuale, pubertate întârziată sau probleme în producerea 
spermatozoizilor. 

 

În anumite cazuri, Pregnyl poate fi, de asemenea, administrat la băieţii ale căror testicule nu au 

coborât. 
 


Page 2
background image

 

2

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte

 

să utilizaţi Pregnyl 

 

 
Nu utilizaţi Pregnyl:  

-

 

dacă sunteţi alergic la gonadotrofine umane sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aveţi sau sunteţi suspect de tumori hormono-dependente ale aparatului de reproducere, 
cum sunt cele de ovar, de sân sau uter la femei și carcinomul de prostată la bărbaţi; 

-

 

dacă suferiți de malformații ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina; 

-

 

dacă aveți fibroame uterine care sunt incompatibile cu sarcina. 

 
Nu utilizati Pregnyl dacă suferiți de oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. Dacă oricare dintre 
acestea se regăsesc în cazul dumneavoastră, vă rugăm să îi spuneți medicului înainte de a începe să 
utilizați acest medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizați Pregnyl, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă sunteți femeie:

 

Supravegherea medicală este foarte importantă. De obicei, se fac ecografii ale ovarelor şi periodic, se 
efectuează teste de sânge. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de 
FSH. Aceasta este foarte important, deoarece doze prea mari de FSH pot determina complicaţii rare, 
dar severe, în care ovarele sunt hiperstimulate. Acestea se manifestă prin dureri la nivelul 
abdomenului. Această atenţionare este importantă, în special la pacientele cu ovar polichistic. 
Monitorizarea periodică a răspunsului la tratamentul cu gonadotrofine va ajuta medicul să prevină 
stimularea ovariană excesivă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri 
abdominale. 
 
În sarcinile care apar după tratamentul cu medicamente conținând gonadotrofine, există un risc crescut 
de a avea gemeni sau multipleți. Sarcinile multiple sunt asociate cu un risc crescut atât pentru mamă, 
cât și pentru făt pe durata sarcinii și în aproprierea datei nașterii. În plus, sarcinile multiple și 
caracteristicile pacienților care efectuează tratament pentru infertilitate (de exemplu vârsta femeii, 
caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.  
 
La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine există o uşoară creştere a riscului de apariţie a sarcinii 
ectopice. 
 
La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o ușoară creștere a riscului de avort 
spontan. 
 
Tratamentul cu Pregnyl (ca și sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge 
în vasele sanguine, cel mai frecvent la nivelul venelor de la picioare sau plamâni). 
Vă rugăm să discutaţi aceasta cu medicul înainte de începerea tratamentului, dacă: 

ştiţi că aveţi un risc crescut de tromboză; 

dumneavoastră sau oricine din familia apropiată a avut vreodată tromboză; 

sunteţi supraponderal. 

 
Pregnyl nu trebuie administrat pentru scăderea greutăţii corporale. hCG nu are efect asupra 
metabolismului, distribuţiei grăsimilor sau apetitului. 
 

Dacă sunteți bărbat 

Tratamentul cu hCG determină creşterea producţiei de androgeni (hormoni sexuali masculini). 
De aceea, este necesară o strictă supraveghere medicală: 

 

în tratamentul băieţilor care nu au ajuns la pubertate. Aceasta deoarece Pregnyl poate determina 
dezvoltarea sexuală precoce şi întârzierea creşterii; 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată: 
-

 

boli cardiace sau ale vaselor sanguine; 


Page 3
background image

 

3

-

 

boli ale rinichilor; 

-

 

epilepsie; 

-

 

dureri de cap, de tipul migrenei, 

deoarece înrăutăţirea sau reapariţia acestora poate fi indusă ocazional ca rezultat al creşterii producţiei 
de androgeni (hormoni sexuali masculini). 

 
Pregnyl împreună cu alte medicamente 

Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost evaluate; prin urmare, interacțiunile cu 
medicamente utilizate în mod obișnuit nu pot să fie excluse. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Pregnyl poate fi utilizat pentru suportul fazei luteale, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Alăptarea 

Pregnyl nu trebuie administrat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datele disponibile în prezent arată că Pregnyl nu are nicio influenţă asupra atenției și concentrării. 
 

Pregnyl conţine sodiu.  
 

 

3. 

Cum să utilizați Pregnyl 

 
Utilizaţi întotdeauna Pregnyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

La paciente

 se administrează de obicei o injecţie pentru inducerea ovulaţiei şi cel mult 3 injecţii 

pentru suportul fazei luteale. 
 

La pacienţi

 administrarea injecțiilor se face de câteva ori pe săptămână timp de câteva săptămâni sau 

luni, în funcţie de afecțiune. Deoarece dezvoltarea celulelor spermatice durează aproximativ 74 zile, 
tratamentul trebuie continuat cel puţin 3 luni înainte ca o îmbunătăţire să fie evidentă. 
Dacă aveţi impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră. 
 

Cum se administrează injecţiile? 

Înainte de utilizare, pulberea trebuie dizolvată cu solventul din flacon. 
Acest medicament poate fi administrat intramuscular (numai de către medic sau asistentă), de exemplu 
în fesă, partea superioară a piciorului sau partea superioară a brațului sau imediat sub piele (de 
exemplu în peretele abdominal). În ultimul caz, dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vă puteţi 
administra singuri injecțiile. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi acest lucru. 

 
Dacă utilizați

 

mai mult Pregnyl decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Toxicitatea Pregnyl este foarte mică. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Pregnyl  

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 


Page 4
background image

 

4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate reacţii la locul injectării, cum ar fi vânătaie, durere, roșeață, umflătură și mâncărime. 
Ocazional, reacțiile alergice care au fost raportate implică mai ales durere și erupții trecătoare pe piele 
la locul de injectare. În cazuri rare, pot să apară reacţii generalizate cum ar fi erupții trecătoare pe piele 
şi febră. 
 

Dacă sunteți femeie

 

Dacă ovarele dumneavoastră au fost stimulate excesiv de un preparat conţinând FSH şi vi se 
administrează Pregnyl, aceasta poate duce la o hiperstimulare ovariană nedorită. Aceasta poate fi 
resimțită ca o durere în abdomen, însoţită de greaţă şi diaree. Această afecțiune este rară și riscul poate 
fi scăzut prin monitorizarea atentă a dezvoltării ovulului în timpul tratamentului. Prin urmare, 
adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi durere abdominală semnificativă, chiar dacă aceasta 
apare la câteva zile de la administrare. 
Foarte rar, pot să apară tromboze fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi și pct. 2, 

Ce trebuie să 

știți înainte să utilizați Pregnyl

). 

 

Dacă sunteți bărbat

 

La bărbat, poate apărea acumulare de lichid în țesuturi, manifestată prin umflarea gleznelor sau 
picioarelor și ocazional, poate apărea mărirea sânilor. Aceasta poate fi provocată de creşterea 
producţiei de androgeni în urma tratamentului cu hCG. Dacă oricare dintre aceste semne apar, 
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Pregnyl  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între 2-8

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia reconstituită conţine particule sau nu este 
limpede. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 


Page 5
background image

 

5

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pregnyl 

-

 

Substanţa activă este gonadotrofina corionică umană. Pregnyl conține hCG în doze de 
5000 unități internaționale (UI) per flacon.  

-

 

Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, manitol, hidrogenofosfat disodic dihidrat, 
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 

-

 

Solvent

:

clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Pregnyl şi conţinutul ambalajului 

Pregnyl se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă cu aspect de masă aglutinată. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând 
solvent pentru soluție injectabilă. 
Cutie cu 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând 
solvent pentru soluție injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 
Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

N.V. Organon 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020

 

 
 
 
 
 
 

 


PREGNYL 5000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 flacoane, din sticla incolora, continând pulbere si 3 flacoane, din sticla incolora, continând solvent pentru sol. inj.