Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7794/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
GLUCOZA 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
glucoză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glucoză 200mg/ml, soluție perfuzabilă
3. Cum să vi se administreze Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
1 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 200 mg sub formă de glucoză monohidrat 220 mg.
Glucoza 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă este o soluţie ce se administrează intravenos, indicată pentru
mărirea aportului energetic şi pentru tratamentul hipoglicemiei.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă
Nu utilizaţi Glucoză 200 mg/ml:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 U/oră;
-
dacă aveţi diabet zaharat decompensat, comă diabetică;
-
dacă aveţi diabet insipid netratat;
-
dacă aveţi anurie în absenţa terapiei renale de substituţie;
-
dacă aveţi hemoragie intracranială sau intraspinală;
-
dacă aveţi delirum tremens şi dacă este instalată deja deshidratarea;
-
dacă aveţi o cantitate mică de potasiu iîn sânge, în absenţa terapiei de substituţie;
-
dacă aveţi acidoză;
-
dacă aveţi hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
Atenţionări şi precauţii
Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză după accident vascular cerebral ischemic, deoarece
s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi
afectează recuperarea.
Această soluţie va fi administrată cu precauţie numai la pacienţii care prezintă hiperosmolaritate
plasmatică.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat
latent cunoscut sau manifest sau intoleranţă la carbohidraţi de orice cauză.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu hipervolemie,
insuficiemţă renală şi decompensare cardiacă manifestă sau iminentă.
Page 2
2
Metabolismul instabil (de exemplu postoperator sau după leziuni, hipoxie, insuficienţă de organ)
afectează metabolismul oxidativ al glucozei şi poate determina acidoză metabolică.
Stările de hiperglicemie trebuie atent monitorizate şi tratate cu insulină. Administrarea de insulină
determină pătrunderi suplimentare ale potasiului în celule şi de aceea poate determina sau creşte
hipokaliemia.
În anumite cazuri, administrarea glucozei trebuie întreruptă în ultimele 30 – 60 minute ale perfuziei.
Ca precauţie, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat pentru hipoglicemie timp de 30
minute în prima zi de la întreruperea alimentaţiei parenterale.
Monitorizarea clinică include glicemia, electroliţii plasmatici, lichidele şi echilibrul acido-bazic în
general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de condiţia generală a pacientului, de starea
metabolică preponderentă şi de doza administrată. De asemenea, trebuie monitorizat volumul şi
cantitatea de glucoză administrată.
Atenţie deosebită trebuie acordată hipokaliemiei. Suplimentarea adecvată a potasiului este absolut
necesară.
Electroliţii şi vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar. Vitamina B, în special tiamina, este
necesară pentru metabolismul glucozei.
Soluţia perfuzabilă de glucoză 200 mg/ml nu va fi administrată prin acelaşi echipament de perfuzie în
acelaşi timp, înainte sau după administrarea sângelui şi produselor din sânge, datorită posibilităţii
apariţiei pseudo-aglutinării.
Glucoză 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
Atenţionări speciale
Hipoglicemia severă poate urma întreruperii bruşte a perfuziei cu glucoză cu viteză mare de perfuzie
datorită creşterii concentraţiei plasmatice de insulină, compensator. Aceasta se aplică în special
copiilor mai mici de 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi în alte boli cu afectarea homeostaziei
glucozei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent nu sunt disponibile date privind studii clinice controlate efectuate la om. Studiile la
animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale.
În timpul sarcinii şi alăptării, trebuie exercitată prudenţă când se administrează soluţia perfuzabilă de
glucoză 200 mg/ml şi se recomandă monitorizarea adecvată a valorilor glicemiei.
Realimentarea sau repleţia pacienţilor malnutriţi sau cu depleţii poate determina în special
hipokaliemie, hipofosfatemie şi hipomagnezemie. Este necesară suplimentarea adecvată a electroliţilor
în concordanţă cu abaterile de la valorile normale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Glucoza 200 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să vi se administreze Glucoză 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de soluţie perfuzabilă de Glucoză 200 mg/ml depinde de necesităţile individuale.
Adulţi:
Doza maximă recomandată este de până la 30 ml/kg şi zi, echivalent cu 6 g glucoză/kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzie este de până la 1,25 ml/kg şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză/kg şi oră.
Viteza maximă exprimată în picături este de 0,41 picături/kg şi minut.
Page 3
3
De exemplu, pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, viteza perfuziei este de 87,5 ml/oră, respectiv
28 picături/minut sau 17,5 g glucoză/oră.
Dacă există tulburări ale metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, post-
traumatic, în condiţii de hipoxie sau în cazul insuficienţei de organ, aportul de glucoză va fi limitat la
2-4 g glucoză/kg şi zi. Glicemia nu trebuie să depăşească 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doze maxime zilnice:
Nou născuţi prematuri: până la 18 g glucoză/kg echivalent cu 90 ml/kg
Nou născuţi la termen: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 1-2 ani: până la 15 g glucoză/kg echivalent cu 75 ml/kg
Între 3-5 ani: până la 12 g glucoză/kg echivalent cu 60 ml/kg
Între 6-10 ani: până la 10 g glucoză/kg echivalent cu 50 ml/kg
Între 10-14 ani: până la 8 g glucoză/kg echivalent cu 40 ml/kg
Atunci când se stabileşte doza, cantitatea totală de soluţie administrată parenteral nu trebuie să
depăşească următoarele valori:
Prima zi de viaţă:
50-70 ml/kg şi zi
A 2 -a zi de viaţă: 70-90 ml/kg şi zi
A 3 -a zi de viaţă: 80-100 ml/kg şi zi
A 4 -a zi de viaţă: 100-120 ml/kg şi zi
A 5-a zi de viaţă – 1 an: 100-130 ml/kg şi zi
Între 1 – 2 ani: 100-140 ml/kg şi zi
Între 2 – 3 ani: 80-120 ml/kg şi zi
Între 3 - 5 ani: 80-100 ml/kg şi zi
Între 6 - 10 ani: 60-80 ml/kg şi zi
Între 10 - 14 ani: 50-70 ml/kg şi zi
Glucoza 200 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă continuă prin cateter venos
central.
Această soluţie constituie doar una dintre componentele nutriţiei parenterale. În cazul nutriţiei
parenterale totale, perfuziile cu glucoză trebuie însoţite de administrarea unor cantităţi suficiente de
soluţii de aminoacizi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine şi microelemente.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse, care nu sunt legate direct de medicament, dar sunt legate de modul de
administrare, de tulburările iniţiale sau tratamente concomitente, pot să apară:
- tromboflebita poate fi cauzată de osmolaritatea peste 800 mmol/l. Osmolaritatea medicaţiei
concomitente trebuie avută în vedere.
- hipokaliemia poate fi legată de terapia cu insulină; administrarea de glucoză intravenos se poate
asocia ce hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.în special la
pacienţii malnutriţi.
Întreruperea bruscă şi/sau administrarea de insulină poate determina rebound al hipoglicemiei, în
special la pacienţii cu tulburări ale toleranţei la glucoză.
Administrarea de glucoză în cazul în care nivelele de tiamină sunt inadecvate poate precipita
encefalopatia Wernicke.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 4
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară hiperglicemie, hiperosmolaritate, glicozurie, comă hiperglicemică
sau hiperosmolară, hiperhidratare şi tulburări electrolitice. În cazurile supradozajului sever, lipogeneza
din steatoza hepatică este posibilă.
Prima măsură terapeutică este reducera dozei. Tulburările metabolismului glucidelor şi electroliţilor
vor fi tratate prin administare de insulină şi electroliţi.
5. Cum se păstrează Glucoza 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. Ce conţine Glucoză 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
- Substanţa activă este glucoza anhidră 200 mg sub forma de glucoză monohidrat 220 mg
- Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile
Cum arată Glucoză 200 mg/ml, soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din PEJD de tip Ecoflac plus a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. BRAUN MELSUNGEN A.G.,
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
B. Braun Medical S.R.L.
Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş,
România.
Tel: 0256 284 905,
Fax: 0256 282 988
Data ultimei verificări a prospectului iulie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
