1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13343/2020/01-24
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
glucoză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glucosteril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril
3.
Cum să utilizaţi Glucosteril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucosteril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glucosteril şi pentru ce se utilizează
Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare
într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Acest medicament este indicat:
-
când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie);
-
când nu vă puteţi alimenta corespunzător;
-
pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril
Nu utilizaţi Glucosteril:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare);
-
dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză);
-
dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);
-
dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă;
-
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării;
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor;
-
dacă aveţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna din situaţiile
menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Glucosteril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
2
medicale.
În următoarele situaţii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenţă şi probabil vor fi necesare testări
suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă
acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat);
dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranţă la glucoză);
dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriţie);
dacă aveţi prea puţină vitamină B
1
(tiamină) în organism;
dacă suferiţi de infecţie severă (septicemie);
dacă sunteţi în stare de şoc sau după un traumatism sever;
dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor;
dacă nivelul substanţelor dizolvate în sânge este prea mare (situaţie numită hiperosmolaritate).
Trebuie acordată o atenţie specială dacă:
aveţi o boală acută, durere, stres postoperator, infecţii, arsuri, boli ale sistemului nervos central;
aveţi boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;
faceţi tratament cu un medicament care creşte efectele vasopresinei (un hormon care reglează
reţinerea apei în corpul dumneavoastră), deoarece acesta poate creşte riscul de a suferi o scădere
a nivelului sodiului din sânge dobândită în spital, care este cunoscută sub numele de
hiponatremie (vezi şi „Glucosteril împreună cu alte medicamente”, mai jos).
Toţi pacienţii trebuie supravegheaţi cu stricteţe. Atunci când reglarea normală a conţinutului de apă
din sânge este perturbată din cauza secreţiei crescute de vasopresină (cunoscută şi sub numele de
hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un conţinut scăzut de sare (lichide hipotone)
poate duce la un nivel scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie). Aceasta poate
produce durere de cap, greaţă, convulsii, letargie, vărsături, comă, umflarea creierului (edem cerebral)
şi deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremică acută) reprezintă
o urgenţă medicală (vezi pct. „Reacţii adverse posibile” de mai jos).
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă şi pacienţii cu boli cerebrale (de exemplu, meningită, sângerări la
nivelul creierului, traumatisme cerebrale şi edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral
sever și care pune în pericol viața, provocat de nivelurile scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie
acută).
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge şi urină pentru a verifica
nivelul apei, glucozei şi al sărurilor din organismul dumneavoastră.
Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului
zahărului din sânge.
Nu trebuie să fiţi hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine,
săruri, grăsimi, vitamine şi oligoelemente (substanţe care se găsesc în cantităţi foarte mici în
organism), sub forma unor alte soluţii care se administrează prin picurare într-o venă.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi soluţia în mod corespunzător.
Glucosteril împreună cu alte medicamente
Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare în aceeaşi venă în care se administrează sânge.
Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii de
mai sus”), de exemplu:
medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat,
carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-
metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.
medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS,
3
ciclofosfamidă.
medicamente care acţionează la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de
exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ şi diuretice în general și antiepileptice, cum
este oxcarbazepina.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Glucosteril trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special
dacă este administrat împreună cu oxitocină (un hormon care se poate administra pentru a declanşa
travaliul şi a controla sângerarea), din cauza riscului de hiponatremie.
Glucosteril poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se
administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale glucozei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Glucosteril
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Glucosteril se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului
dumneavoastră.
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din
domeniul sănătăţii.
Dacă utilizaţi mai mult Glucosteril decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie.
În cazul supradozajului, pot să apară următoarele modificări:
-
prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie);
-
zahăr în urină (glicozurie);
-
cantitate prea mare de urină (poliurie);
-
prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
-
dezechilibre ale sărurilor din sânge;
-
o creştere a presiunii osmotice a sângelui;
-
comă.
Dacă aceste modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat şi
va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) şi săruri.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
4
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
hiperglicemie (aveţi prea mult zahăr în sânge);
poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină).
Durere de cap, greaţă, convulsii şi letargie pot fi produse de nivelul scăzut al sodiului din sângele
dumneavoastră. Atunci când nivelul sodiului din sânge este foarte scăzut, apa intră în celulele
creierului şi le umflă. Aceasta duce la creşterea presiunii în cap şi cauzează encefalopatie
hiponatremică.
Mai pot să apară:
la pacienţii cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) şi dificultăţi în respiraţie (astm bronşic)
au fost raportate reacţii alergice;
la locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită;
administrarea de glucoză prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentraţiilor de
potasiu, magneziu şi fosfat în sânge şi cu formarea de cheaguri în venele profunde;
administrarea de glucoză, în cazul în care concentraţiile vitaminei B
1
(tiamină) în sânge sunt
inadecvate, poate precipita o afecţiune numită encefalopatie Wernicke;
administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei
de dioxid de carbon, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi
stimulează secreţia unor substanţe din organism numite catecolamine.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glucosteril
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5
Pentru medicamentul ambalat în flacoane din sticl
ă
ș
i flacoane din PEJD KabiPac:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru medicamentul ambalat în pungi din poliolefine (
free
flex
și
free
flex
+):
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este
limpede şi fără particule vizibile.
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glucosteril
-
Substanţa activă este glucoza.
Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 50,00 mg sub formă de glucoză monohidrat
55,00 mg.
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru
ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu soluţie 32% (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Glucosteril şi conţinutul ambalajului
Glucosteril este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Glucosteril este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (
free
flex
) a câte
50 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (
free
flex
) a câte
100 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (
free
flex
) a câte
250 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (
free
flex
) a câte
500 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (
free
flex
) a câte
1000 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie
6
perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie
perfuzabilă
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (
free
flex
+)
a câte 50 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (
free
flex
+)
a câte 100 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (
free
flex
+)
a câte 250 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (
free
flex
+)
a câte 500 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (
free
flex
+)
a câte 1000 ml soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Telefon: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8119
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania
Fresenius Kabi Italia SRL
Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Fresenius Kabi France
6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franţa
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
7
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Glucosteril 5 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.
Dacă este utilizat ca soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Viteza maximă de perfuzare: 5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).
Doza zilnică maximă de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 2,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau
insuficienţă de organ), doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi
zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați
înainte și în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi, în special la pacienții cu eliberare non-
osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SSIHAD) și la
pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de
hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în special pentru medicamentele care au o concentraţie a
sodiului mai mică comparativ cu concentraţia serică a sodiului. După administrarea Glucosteril
5 g/100 ml, poată să apară un transport activ, rapid, de glucoză în organism. Această condiţie
determină un efect care poate fi considerat ca aport de apă liberă şi poate conduce la hiponatremie
severă.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzare.
Incompatibilităţi
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
cristale.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, atunci când se amestecă cu alte
medicamente.
După adăugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 60 pungi din poliolefine a cate 50 ml sol. perf.
Cutie x 50 pungi din poliolefine a cate 100 ml sol. perf.
Cutie x 30 pungi din poliolefine a cate 250 ml sol. perf.