GLUCOSTERIL 10 g/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru GLUCOSTERIL 10 g/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLUCOSTERIL 10 g/100 ml
Substanța activă: GLUCOSUM
Concentrația: 10 g/100 ml
Cod atc: B05BA03
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6211_21.02.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W59596006
Firma producătoare: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6211/2006/01-19                                                            Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Glucosteril 10 g/100 ml 

soluţie perfuzabilă 

Glucoză anhidră 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Glucosteril 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril  

3. 

Cum 

să utilizaţi Glucosteril 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Glucosteril 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este G

lucosteril şi pentru ce se utilizează 

 

Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare  
într-

o venă (perfuzie intravenoasă).  

 
Aceast medicament este indicat: 
-  

când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie);  

când n

u vă puteţi alimenta corespunzător; 

-  

pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă. 

  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril 

 
Nu 

utilizaţi Glucosteril: 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare); 

dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză); 

dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie); 

dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă; 

   

dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării; 

   

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor; 

dacă aveţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic. 

 

 

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile 

menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.  
 
 
 

Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Glucosteril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

În următoarele situaţii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenţă şi probabil vor fi necesare testări 

suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă 
acest medicament este potr

ivit pentru dumneavoastră: 

• 

dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat); 

• 

dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranţă la glucoză); 

• 

dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriţie); 

• 

dacă aveţi prea puţină vitamină B

1

 

(tiamină) în organism; 

• 

dacă suferiţi de infecţie severă (septicemie); 

• 

dacă sunteţi în stare de şoc sau după un traumatism sever; 

• 

dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor; 

• 

dacă nivelul substanţelor dizolvate în sânge este prea mare (situaţie numită hiperosmolaritate). 

 

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge şi urină pentru a verifica 

nivelul apei, glucozei şi al sărurilor din organismul dumneavoastră.  
 

Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului 

zahărului din sânge.  
 

Nu trebuie să fiţi hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine, 

săruri, grăsimi, vitamine şi oligoelemente (substanţe care se găsesc în cantităţi foarte mici în 
organism), sub forma unor 

alte soluţii care se administrează prin picurare într-o venă. 

 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi soluţia în mod corespunzător. 
 

Glucosteril împreună cu alte medicamente 
Glucosteril nu trebuie administrat 

prin picurare în aceeaşi venă în care se administrează sânge. 

 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Glucosteril poate fi administ

rat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului 

dumneavoastră.  
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se 
administra acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc efecte ale glucozei 

asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Glucosteril 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Glucosteril 

se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul 

dumneavoastră sau asistenta medicală.   

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului 

dumneavoastră.  

 

Page 3
background image

 

 

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din 

domeniul sănătăţii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Glucosteril decât trebuie 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta 

medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie. 
 
În cazul supradozaj

ului, pot să apară următoarele modificări:  

prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie); 

zahăr în urină (glicozurie); 

cantitate prea mare de urină (poliurie); 

prea mult lichid în organism (hiperhidratare); 

dezechilibre ale sărurilor din sânge; 

o creştere a presiunii osmotice a sângelui; 

comă. 

 
Daca aceste 

modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat şi 

va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) şi săruri.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoa

stră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

care afectează mai 

     

     

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

care afectează 1 pâ      

   

 

Mai 

puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

care afectează afec

  

     

   

 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

care afectează 1 pâ      

 

 

 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

afectează mai puţin     

   

 

Cu frecven

ţă necunoscută 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

care nu poate fi est

 

 

 

 

 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: 

• 

hiperglicemie (

aveţi prea mult zahăr în sânge); 

• 

poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină). 

 

Mai pot să apară: 

• 

La pacien

ţii cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) şi dificultăţi în respiraţie (astm bronşic) 

au fost raportate reac

ţii alergice. 

• 

La locul inject

ării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită. 

• 

Administrarea de glucoz

ă prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentraţiilor 

de potasiu, magneziu şi fosfat în sânge şi formarea de cheaguri în venele profunde. 

• 

Administrarea de glucoz

ă în cazul în care concentraţiile vitaminei B

1

 (tiamin

ă) în sânge sunt 

inadecvate poate precipita 

o afecţiune numită encefalopatie Wernicke. 

• 

Administrarea prelungit

ă a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei 

de dioxid de carbon, care poate poate avea un rol important în caz de insuficien

ţă respiratorie şi 

stimuleaz

ă secreţia unor substanţe din organism numite catecolamine. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

Page 4
background image

 

 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Glucosteril  

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu 

utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest 

medicament se păstrează la temperaturi sub 25

o

C, în cutie.   

 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este 

limpede şi fără particule vizibile.  

Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.  
 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 

eliminarea corectă a acestui medicament. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Glucosteril 
 

Substanţa activă este glucoza. 

100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 10 g sub formă de glucoză monohidrat 11 g. 
 

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%

 

şi hidroxid de 

sodiu (solu

ţie 32%). 

 

Cum arată Glucosteril şi conţinutul ambalajului 

Glucosteril este o soluţie perfuzabilă. 
 
Glucosteril este disponibil în 

următoarele mărimi de ambalaj: 

 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 

Page 5
background image

 

 

Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 
închidere DuoCap 
Cutie cu 40 fla

coane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de 

închidere DuoCap 

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem 
de închidere DuoCap 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania 
Telefon: ++ 49 6172 686 0 
Fax: ++ 49 6172 686 8119 
e-mail: [email protected] 
 
Fabricantul 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg Germania 
 
Fresenius Kabi Italia SRL 
Via Camagra 41/43, Isolla della Scala, 37063 Verona, Italia 
 
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. 
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych 
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 (0)268 406 260 
Fax: +40 (0)268 406 263 
e-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015. 
 
Alte surse de infor

maţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

 

 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze  
Glucosteril 10 g/100 ml 

se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală. 

Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat. 

Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului. 

Page 6
background image

 

 

Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi 

recomandările privind aportul de lichide. 
 

Viteza maximă de perfuzare: 2,5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră). 

 

Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi 

depăşită numai în situaţii excepţionale. 
 

La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă 
de 6,0 g/kg corp.  

 

În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau 
ins

uficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg şi zi), 

pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare 

adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.  
Se recoman

dă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi. 

Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se 

recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.  
 

Incompatibilităţi 
Medicu

l are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin 

verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau 
cristale. 

Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării 

amestecului şi compatibilităţii.  

Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte 
medicamente.  

După adăugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat. 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 

GLUCOSTERIL 10 g/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PE x 250 ml sol. perf.

Cutie x 30 flac. din PE x 250 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PE x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap