1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6211/2006/01-19 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Glucosteril 10 g/100 ml
soluţie perfuzabilă
Glucoză anhidră
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glucosteril
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril
3.
Cum
să utilizaţi Glucosteril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucosteril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este G
lucosteril şi pentru ce se utilizează
Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare
într-
o venă (perfuzie intravenoasă).
Aceast medicament este indicat:
-
când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie);
-
când n
u vă puteţi alimenta corespunzător;
-
pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril
Nu
utilizaţi Glucosteril:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare);
-
dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză);
-
dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);
-
dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă;
-
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării;
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor;
-
dacă aveţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile
menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Glucosteril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele situaţii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenţă şi probabil vor fi necesare testări
suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă
acest medicament este potr
ivit pentru dumneavoastră:
•
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat);
•
dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranţă la glucoză);
•
dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriţie);
•
dacă aveţi prea puţină vitamină B
1
(tiamină) în organism;
•
dacă suferiţi de infecţie severă (septicemie);
•
dacă sunteţi în stare de şoc sau după un traumatism sever;
•
dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor;
•
dacă nivelul substanţelor dizolvate în sânge este prea mare (situaţie numită hiperosmolaritate).
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge şi urină pentru a verifica
nivelul apei, glucozei şi al sărurilor din organismul dumneavoastră.
Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului
zahărului din sânge.
Nu trebuie să fiţi hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine,
săruri, grăsimi, vitamine şi oligoelemente (substanţe care se găsesc în cantităţi foarte mici în
organism), sub forma unor
alte soluţii care se administrează prin picurare într-o venă.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi soluţia în mod corespunzător.
Glucosteril împreună cu alte medicamente
Glucosteril nu trebuie administrat
prin picurare în aceeaşi venă în care se administrează sânge.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina
şi alăptarea
Glucosteril poate fi administ
rat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se
administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale glucozei
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Glucosteril
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Glucosteril
se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului
dumneavoastră.
3
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din
domeniul sănătăţii.
Dacă utilizaţi mai mult Glucosteril decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie.
În cazul supradozaj
ului, pot să apară următoarele modificări:
-
prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie);
-
zahăr în urină (glicozurie);
-
cantitate prea mare de urină (poliurie);
-
prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
-
dezechilibre ale sărurilor din sânge;
-
o creştere a presiunii osmotice a sângelui;
-
comă.
Daca aceste
modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat şi
va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) şi săruri.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoa
stră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
care afectează mai
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
care afectează 1 pâ
Mai
puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
care afectează afec
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
care afectează 1 pâ
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
afectează mai puţin
Cu frecven
ţă necunoscută
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
care nu poate fi est
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
•
hiperglicemie (
aveţi prea mult zahăr în sânge);
•
poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină).
Mai pot să apară:
•
La pacien
ţii cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) şi dificultăţi în respiraţie (astm bronşic)
au fost raportate reac
ţii alergice.
•
La locul inject
ării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.
•
Administrarea de glucoz
ă prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentraţiilor
de potasiu, magneziu şi fosfat în sânge şi formarea de cheaguri în venele profunde.
•
Administrarea de glucoz
ă în cazul în care concentraţiile vitaminei B
1
(tiamin
ă) în sânge sunt
inadecvate poate precipita
o afecţiune numită encefalopatie Wernicke.
•
Administrarea prelungit
ă a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei
de dioxid de carbon, care poate poate avea un rol important în caz de insuficien
ţă respiratorie şi
stimuleaz
ă secreţia unor substanţe din organism numite catecolamine.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
4
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glucosteril
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu
utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest
medicament se păstrează la temperaturi sub 25
o
C, în cutie.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este
limpede şi fără particule vizibile.
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glucosteril
-
Substanţa activă este glucoza.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 10 g sub formă de glucoză monohidrat 11 g.
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%
şi hidroxid de
sodiu (solu
ţie 32%).
Cum arată Glucosteril şi conţinutul ambalajului
Glucosteril este o soluţie perfuzabilă.
Glucosteril este disponibil în
următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
5
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 40 fla
coane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem
de închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: ++ 49 6172 686 0
Fax: ++ 49 6172 686 8119
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg Germania
Fresenius Kabi Italia SRL
Via Camagra 41/43, Isolla della Scala, 37063 Verona, Italia
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Telefon: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015.
Alte surse de infor
maţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Glucosteril 10 g/100 ml
se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.
Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
6
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Viteza maximă de perfuzare: 2,5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).
Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau
ins
uficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg şi zi),
pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Se recoman
dă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.
Incompatibilităţi
Medicu
l are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
cristale.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte
medicamente.
După adăugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Cutie x 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din PE x 250 ml sol. perf.
Cutie x 30 flac. din PE x 250 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap