DEXTROSE 10g/100ml VIOSER - PROSPECT

Prospectul pentru DEXTROSE 10g/100ml VIOSER - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXTROSE 10g/100ml VIOSER
Substanța activă: GLUCOSUM
Concentrația: 10g/100ml
Cod atc: B05BA03
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11177_29.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din PEJD x 1000 ml sol. perf.
Cod cim: W59209002
Firma producătoare: VIOSER S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 11177/2018/01-02-03                                                     

Anexa 1 

Prospect 

 
 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

                                                  

Dextrose Vioser 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă 

                                                                         Glucoză

 

anhidră

 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest acest prospect: 

1. 

Ce este Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi pentru ce vi se administrează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

3. 

Cum să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi pentru ce vi se administrează  

 

 Dextrose Vioser 10 g/100 ml este o soluţie pentru administrare intravenoasă (i.v., în venă). Acest 
produs oferă un lichid care conţine diferite cantităţi de zaharuri pentru organismul dumneavoastră 
când nu sunteţi capabil să beţi suficient lichid sau când este necesar mai mult lichid. De asemenea, 
medicamentul poate fi utilizat pentru a fi amestecat cu soluţii (ca diluent) pentru alte medicamente 
pentru administrare i.v..  

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze

 

Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

 
Nu utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml   

-         dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau oricare dintre componentele  

Dextrose Vioser 10 g/100 ml. 

în caz de hiperglicemie 

-         în caz de hipokaliemie (fără administrare simultană de electroliţi), 
-         în caz de acidoză metabolică,  
-        stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă 
-        dacă se administrează prin acelaşi set i.v. şi concomitent cu sânge 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte dacă oricare din aceste situaţii 
este valabilă pentru dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții

 

Unele stări ale sănătaţii dumneavoastră pot interacţiona cu dextroza. Spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului dacă aveţi oricare problemă de sănătate, în special dacă sunteţi în oricare din 
următoarele situaţii 


Page 2
background image

 

2

dacă sunteţi gravidă , plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi 

dacă utilizaţi oricare medicament obţinut pe bază de prescripţie sau fără, preparate din plante sau 
suplimente nutriţionale 

-

 

dacă sunteţi alergic la medicamente, alimente sau la alte substanţe 

-

 

dacă aţi fost în comă (produsă de diabet sau boli de ficat) 

-

 

dacă aveţi stare de confuzie, probleme de memorie sau sângerări în cap sau măduva spinării 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau concentraţie mare de galactoză în sânge 

-

 

dacă aveţi probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă), probleme cu rinichii 

-

 

concentraţie scăzută de potasiu în sânge (hipokaliemie) 

-

 

umflături (edeme) 

 
Glicemia, echilibrul hidro-electrolitic şi echilibrul acido-bazic trebuie monitorizate frecvent. 
În condiţii metabolice de toleranţă limitată la glucoză, poate să apară hiperglicemie, chiar la o doză şi 
o viteză de administrare mai mici decât cele maxime recomandate. 
La pacienţii cu diabet zaharat este necesară asocierea  insulinoterapiei. 
În stari post traumatice sau postoperatorii în care utilizarea glucozei este modificată, glicemia trebuie 
frecvent monitorizată pentru adaptarea corectă a dozelor de glucoză în funcţie de condiţiile metabolice 
existente. 

Prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidului poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, 
stări edematoase, hipertensiune arterială, etc. 

 

Dextrose Vioser 10 g/100 ml împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi medicului în special despre: „comprimatele pentru eliminare de apă„ (de exemplu furosemid, 
hidroclorotiazidă), corticotropină (hormon adrenocorticotrop), glucocortioizi (exemplu hidrocortizon, 
prednison). 
 
Concentratele cu eritrocite nu trebuie suspendate în soluţie de glucoză datorită riscului de 
pseudoaglutinare. 
 
Nu începeţi să utilizaţi oricare medicament şi nu întrerupeţi un tratament fără aprobarea medicului sau 
a farmacistului. 

 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Dacă rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscul utilizării 
dextrozei în cursul sarcinii. Dextroza poate fi administrată femeii gravide numai dacă este absolut 
necesar. Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia, 
echilibrul hidroelectrolitic şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi la starea 
metabolismului. 
 
Alăptarea 
Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, daca se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa 
hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice. 
 
Fertilitate 
Datele provenite din utilizarea dextrozei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dextrose 
Vioser 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu 
utilizează măsuri contraceptive 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

3

Nu este cazul 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Dextrose Vioser 10 g/100 ml 

 
Soluţia perfuzabilă de dextroză se administrează prin venă (i.v.), conform recomandărilor medicului. 
Dozele sunt în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul la tratament. Trebuie 
respectate toate instrucţiunile pentru amestecarea corespunzătoare cu alte medicamente administrate 
pe cale i.v.. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind utilizarea 
medicamentului dumneavoastră. 
Înainte de utilizare, acest medicament trebuie controlat vizual pentru prezenţa particulelor sau 
modificari de culoare. Dacă acestea sunt prezente soluţia nu se utilizează. 

 
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dextrose Vioser 10 g/100 ml 

Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică sau 
hiperosmolară, hiperhidratare şi dereglări ale balanţei hidroelectrolitice. 
Principala măsură terapeutică este oprirea perfuziei. La nevoie dereglările metabolismului electrolitic 
şi al carbohidraţilor se tratează prin administrare de insulină şi aportul electrolitic adecvat. 
 

Dacă s-a omis administrarea Dextrose Vioser 10 g/100 ml   

Dacă s-a omis o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a se stabili o nouă schemă de tratament. 
Dacă administrarea s-a întrerupt, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a stabili o nouă 
schemă terapeutică. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml   

Nu trebuie oprită utilizarea acestui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, nu apar reacţii adverse dacă administrarea este corect adaptată scopului propus. 
Pot să apară dureri, înroşire sau umflare la locul de injectare, creşterea eliminării de urină. 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse care sunt 
mai puţin probabil să se manifeste dar, care sunt grave: febră, înroşirea pielii, vezici pe piele 
(urticarie), tulburări de respiraţie, senzaţie de apăsare în piept, umflarea gurii, a feţei, buzelor sau a 
limbii); stare de confuzie; rigiditate musculară; convulsii; umflarea mâinilor şi a picioarelor; stare de 
slăbiciune. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5. 

Cum se păstrează Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 4
background image

 

4

 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Dextrose Vioser 10 g/100 ml dacă observaţi că flaconul nu este intact sau că soluţia nu 
este limpede sau prezintă particule. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dextrose Vioser 10 g/100 ml  

Substanţa activă este glucoza anhidră. 100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 10 g 
sub formă de glucoză monohidrat 11 g. 

Celălalt component este apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Dextrose Vioser 10 g/100 ml şi conţinutul ambalajului 
 

Dextrose Vioser 10 g/100 ml este o soluţie limpede, incoloră. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry, 
9

th

km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala-Grecia   

telefon: +30 24310 83441 
fax: +30 24310 83550 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

  

 
 


DEXTROSE 10g/100ml VIOSER se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din PEJD x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.