Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1420/2009/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DONA 1500 mg pulbere pentru soluţie orală
Sulfat de glucozamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Dona şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dona
3.
Cum să utilizaţi Dona
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dona
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dona conţine ca substanţă activă sulfatul de glucozamină, care aparţine grupului numit alte medicamente
antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.
Glucozamina este o substanţă naturală produsă în corpul uman, necesară pentru lichidul şi cartilajul
articulaţiilor.
Dona este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate
uşoară şi moderată.
Osteoartrita este un tip de degenerare a articulaţiei, având următoarele simptome: rigiditate (după somn sau
repaus prelungit), durere la mişcare (de exemplu, la urcarea scărilor sau la mersul pe suprafeţe neregulate),
dar care dispare în repaus.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DONA
Nu utilizaţi Dona
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glucozamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dona.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la crustacee, deoarece substanţa activă, glucozamina, se obţine din
crustacee.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dona
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dona:
-
dacă aveţi toleranţă scăzută la glucoză; este posibil ca la începutul tratamentului medicul să vă solicite să
efectuaţi teste de laborator, pentru a vă determina nivelurile glicemiei.
Page 2
2
-
dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică.
-
dacă suferiţi de astm bronşic. La începerea tratamentului cu glucozamină, trebuie să fiţi informat cu
privire la o posibilă agravare a simptomelor astmului bronşic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
-
tetracicline (antibiotice utilizate împotriva infecţiilor).
-
warfarină sau alte medicamente similare (anticoagulante utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui).
Efectul acestor anticoagulante poate fi amplificat în cazul administrării concomitente cu glucozamina.
De aceea, pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente şi glucozamină vor fi monitorizaţi cu
foarte mare atenţie atât la începerea, cât şi la încheierea tratamentului cu glucozamină.
- Medicamente analgezice sau antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene pot fi administrate împreună
cu sulfatul de glucozamină.
Utilizarea Dona cu alimente şi băuturi
Luaţi Dona de preferinţă în timpul mesei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Dona în timpul sarcinii.
Nu se recomandă să utilizaţi Dona în perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă
după ce aţi început să luaţi Dona, prezentaţi dureri de cap, somnolenţă sau tulburări ale vederii, nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Dona
Acest medicament conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
Acest medicament conţine sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine 151 mg sodiu. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o dietă cu
restricţie de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI DONA
Utilizaţi întotdeauna Dona exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza este un plic de Dona o dată pe zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică
Page 3
3
Nu se pot face recomandări privind doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, deoarece nu s-au
efectuat studii la această categorie de pacienţi.
Copii şi adolescenţi
Dona nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Glucozamina nu este indicată în tratamentul durerii acute. Este posibil ca ameliorarea simptomelor (în
special a durerii) să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de tratament, sau, în unele cazuri, chiar mai
târziu. Dacă după 2-3 luni nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului, deoarece, în acest caz, continuarea tratamentului cu glucozamină va fi
reevaluată.
Pentru administrare orală. Se va administra conţinutul unui plic (dizolvat într-un pahar de apă) o dată pe zi,
de preferinţă în timpul mesei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dona
Dacă utilizaţi mai multe plicuri decât vi s-a recomandat, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentaţi la unitatea de primire a urgenţelor de la cel mai
apropiat spital.
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozare intenţionată sau accidentală. În caz de supradozaj trebuie
întrerupt tratamentul şi trebuie adoptate măsurile standard de susţinere şi simptomatice, de exemplu
restabilirea echilibrului hidroelectrolitic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dona
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dona
Este posibil să reapară simptomele afecţiunii dumneavoastră dacă încetaţi tratamentul cu Dona.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dona poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate au fost trecătoare, uşoare ca severitate şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de
apariţie astfel:
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100):
Tulburări gastrointestinale: dureri gastrice, greaţă, flatulenţă, constipaţie, diaree, dispepsie.
Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, somnolenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):
Tulburări vasculare: înroşire a feţei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem, mâncărime, erupţie pe piele.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică (Hipersensibilitate)
Tulburări metabolice şi de nutriţie: control insuficient al diabetului
Tulburări psihiatrice: insomnie
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
Tulburări oculare: tulburări ale vederii
Tulburări cardiace: aritmie cardiacă de exemplu tahicardie
Page 4
4
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm /agravare a astmului
Tulburări gastrointestinale: vărsături
Tulburări hepatobiliare: icter
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edem/edem periferic
Investigaţii diagnostice: creşterea valorilor enzimelor hepatice, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare
crescută a tensiunii arteriale, fluctuaţie a raportului normalizat internaţional
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DONA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Dona după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dona
- Substanţa activă este sulfatul de glucozamină cristalin. Un plic unidoză conţine sulfat de glucozamină
cristalin 1884 mg echivalent la sulfat de glucozamină 1500 mg și clorură de sodiu 384 mgCelelalte
componente sunt: aspartam (E951), sorbitol (E420), macrogol 4000, acid citric anhidru.
Cum arată Dona şi conţinutul ambalajului
Dona este o pulbere cristalină, de culoare albă, inodoră.
Ambalată în cutii cu 20 plicuri unidoză conţinând pulbere pentru soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDA PHARMA GmbH &Co. KG
Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germania
Producătorul
Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017
