1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2006/01                                                                    Anexa 1' 
                                                                         NR. 6870/2006/01                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare modificatǎ 

Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare modificatǎ 

(Glipizidă) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este Glucotrol XL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Glucotrol XL 

3. 

Cum să luaţi Glucotrol XL 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Glucotrol XL 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE GLUCOTROL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Glucotrol XL aparţine grupului de medicamente denumite sulfonilureice. 

Glucotrol XL este utilizat în tratamentul diabetului (diabet zaharat de tip II, noninsulino-dependent) pentru 

scăderea glicemiei (“zahărul din sânge”) la pacienţii la care dieta şi exerciţiul fizic nu sunt suficiente 

pentru a menţine glicemia sub control. 

În cazul pacienţilor cu diabet, glicemia este prea mare datorită unei cantităţi de insulină insuficiente în 

organism. Glucotrol XL poate menţine glicemia (“zahărul din sânge”) sub control prin creşterea producţiei 

de insulină. 
 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI Glucotrol XL 

 
Nu luaţi Glucotrol XL dacă: 
 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glipizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Glucotrol XL 

- 

dacă suferiţi de diabet zaharat insulino-dependent (numit şi diabet juvenil sau de tip I) 

- 

dacă aveţi episoade de pierdere a conştienţei (poate fi un simptom al comei diabetice) 

2

- 

Dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (cetoacidoză diabetică) 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glucotrol XL 
 
- 

dacă suferiţi de deficienţă a glucozo-6-fosfat-dehidrogenazei (o afecţiune care determină distrugerea 
celulelor roşii din sânge) 

- 

dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor 

- 

dacă ştiţi că aveţi probleme cu glanda adrenală sau pituitară 

- 

dacă aveţi febră, aţi suferit recent o infecţie, aţi suferit o intervenţie chirurgicală sau aveţi alte cauze 
de stres. În aceste situaţii, este posibil ca diabetul să nu mai poată fi menţinut sub control 

- 

dacă suferiţi de orice formă de obstrucţie a tubului digestiv 

 
Testarea glicemiei şi determinarea glucozei în urină trebuie efectuate cu regularitate. Dacă rezultatele 
acestor teste sunt în afara limitelor recomandate de către medicul dumneavoastră, trebuie să îl contactaţi 
imediat. 

 
Folosirea altor medicamente  
 
Unele medicamente, dacǎ sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol XL, pot influenţa acţiunea acestuia şi pot 
afecta menţinerea sub control a diabetului. Informaţi medicul dumneavoastrǎ dacǎ luaţi oricare dintre 
medicamentele de mai jos. 
 
Următoarele medicamente vă pot scădea glicemia prea mult, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol 
XL: 

- 

Miconazol, fluconazol sau voriconazol (pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci) 

- 

Medicamente antiinflamatoare, inclusiv fenilbutazonă, acid acetilsalicilic (pentru tratarea durerilor 

musculare, articulare sau a altor dureri) 

- 

Medicamente beta-blocante (pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a anumitor boli de inimă) 

- 

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru tratarea hipertensiunii arteriale) 

- 

Cimetidină, ranitidină (pentru tratarea ulcerului gastric) 

- 

Inhibitori de monoaminoxidază (pentru tratarea depresiei) 

- 

Sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice) 

- 

Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori împreună cu un antibiotic) 

- 

Anticoagulante cumarinice, inclusiv warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) 

Următoarele medicamente vă pot creşte glicemia prea mult, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol 

XL: 

- 

Fenotiazide, inclusiv clorpromazină (pentru tratarea unori suferinţe psihiatrice) 

- 

Steroizi 

- 

Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrină, salbutamol, terbutalină (pentru tratarea astmului) 

- 

Diuretice, inclusiv cele tiazidice 

- 

Produşi tiroidieni (pentru tratarea bolilor cu producţie scăzută de hormoni tiroidieni) 

- 

Estrogeni, progesteron, anticoncepţionale orale 

- 

Fenitoină (pentru tratarea epilepsiei) 

- 

Acid nicotinic, colesevelam (pentru scăderea colesterolului şi a altor lipide din sânge) 

- 

Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea anginei pectorale şi a hipertensiunii 

arteriale) 

- 

Izoniazidă (pentru tratarea tuberculozei).  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fǎrǎ prescripţie medicală. 

 
 
Folosirea Glucotrol XL împreună cu alimente şi băuturi: 

3

Băuturile alcoolice pot influenţa negativ controlul diabetului, putând duce la comă hipoglicemică. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 

Nu trebuie să luaţi Glucotrol XL dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, 

decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să evitaţi hipoglicemia (scăderea zahărului 

din sânge). Trebuie să cunoaşteţi simptomele concentraţiei scăzute a zahărului în sânge (hipoglicemiei). 

Acestea sunt confuzie, stare de leşin, transpiraţii abundente, ameţeală, somnolenţă, cefalee, tremurături 

(tremor) şi tulburări vizuale. Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu 

folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Glucotrol XL: 
 

Glucotrol XL se prezintă sub forma de comprimate cu eliberare modificată. Substanţa activă este conţinută 
într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţitǎ, 

glipizida se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului. 
Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin mişcările intestinale, uneori este posibil să 
observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru nu trebuie să vă îngrijoreze. 

 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI GLUCOTROL XL 

 
Luaţi întotdeauna Glucotrol XL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg glipizidă pe zi (un comprimat cu eliberare 

modificată de 5 mg), luată la micul dejun. 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea dozei după mai multe zile, în funcţie de rezultatul 

analizelor de laborator.  

Doza maximă pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg glipizidă, sub formă de comprimate cu 

eliberare modificată, o dată pe zi. 
Comprimatele Glucotrol XL se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar mare cu apǎ). 
Nu mestecaţi, nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele Glucotrol XL. 

Utilizarea la copii 

Glucotrol XL nu se administrează la copii. 

Vârstnici 

Doza iniţială şi cea de întreţinere trebuie să fie menţinute atât timp cât este necesar, deoarece la persoanele 

vârstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obţinut într-un interval de timp ceva mai lung decât la 

persoanele mai tinere. 

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale sau alţi pacienţi cu risc de hipoglicemie (de exemplu, pacienţi 

debilitaţi, malnutriţi sau care iau mesele în mod neregulat) 

Doza iniţială şi cea de întreţinere recomandate trebuie să fie dozele cele mai mici, pentru a evita 

hipoglicemia. 

4

Pacienţi trataţi cu insulină 
Dacă sunteţi în tratament cu insulină şi glicemia este menţinută la nivelul corespunzător, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului cu medicamente antidiabetice orale, 
inclusiv cu Glucotrol XL. 
Trebuie să vǎ verificaţi glicemia, mai ales dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi treptat 
tratamentul cu insulină; dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulină la 
cel cu antidiabetice orale să se facă sub supraveghere medicală în spital. 
 
Pacienţi trataţi cu alte medicamente antidiabetice orale 
Dacă sunteţi în tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceţi 
la tratament cu Glucotrol XL. Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului privitoare la dozele care trebuie 
administrate în această perioadă de schimbare a medicamentului. 
 
Pacienţi trataţi cu Glucotrol XL şi alte medicamente antidiabetice orale 
Unii pacienţi pot necesita adăugarea la tratamentul cu Glucotrol XL a altui antidiabetic oral (de exemplu, 
biguanide) pentru a obţine o glicemie normală. Medicul vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu 
acest al doilea medicament utilizând doze progresive. 
De asemenea, unii pacienţi pot necesita adăugarea de Glucotrol XL la un tratament iniţial cu un alt 
medicament antidiabetic oral; în acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda introducerea 
tratamentului cu Glucotrol XL utilizând cea mai mică doză. 
Atunci când luaţi Glucotrol XL împreună cu colesevelam, efectul Glucotrol XL este redus. De aceea, 
trebuie să luaţi Glucotrol XL cu cel puţin 4 ore înainte de a lua colesevelam 
 
În cursul tratamentului, trebuie să respectaţi dieta recomandată, programul de exerciţii fizice recomandat 
şi testarea regulată a glicemiei. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Glucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aţi luat mai mult Glucotrol XL decât trebuie: 
 
Dacă aţi luat deodată mai multe comprimate decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.  
Starea de confuzie, leşinul, transpiraţiile abundente, ameţeala, somnolenţa, cefaleea, tremurăturile 
(tremorul) sau tulburările vizuale pot fi semne de hipoglicemie; trebuie să consumaţi alimente sau băuturi 
care conţin zahăr.  
Dacă apar convulsii sau pierderea stării de conştienţă, trebuie solicitată de urgenţă asistenţă medicală. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Glucotrol XL: 
 
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat înainte de următoarea masă. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Glucotrol XL: 
 
Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu Glucotrol XL fǎrǎ a vǎ adresa în prealabil medicului 
dumneavoastrǎ curant. 
Oprirea tratamentului fǎrǎ avizul medicului poate agrava diabetul şi poate avea consecinţe grave asupra 
sǎnǎtǎţii dumneavoastrǎ. 
 

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Glucotrol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Cea mai frecventǎ reacţie adversǎ este scăderea sub valorile normale a glucozei din sânge (hipoglicemie), 

care în cazuri rare poate fi severă. 

Simptomele hipoglicemiei pot fi: stare de confuzie, leşin, transpiraţie abundentă, ameţeală, somnolenţă, 

cefalee, tremurături (tremorul) sau tulburări vizuale. 

Hipoglicemia poate să apară dacă nu vă alimentaţi suficient sau dacă luaţi o doză prea mare de 

medicament şi poate fi reversibilă prin consumarea de alimente sau băuturi care conţin zahăr. Dacă apare 

hipoglicemie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Alte reacţii adverse pot fi: 

-  dureri abdominale, greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, vărsături 

-  mâncărimi, erupţii trecǎtoare la nivelul pielii, eczeme 

-  stare de rău general, stare de confuzie, dureri de cap, tremurături; acestea pot fi temporare şi nu necesită 

întreruperea tratamentului, dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei 

-  tulburări de vedere, vedere înceţoşatǎ; acestea pot fi tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului, 

dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei 

-  rareori, reacţii alergice cu respiraţie şuierătoare brusc apărută, erupţii trecǎtoare pe piele sau mâncărimi 

pe tot corpul; în aceste situaţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate 

unităţi spitaliceşti 

-  foarte rar, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor); în aceste situaţii, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră cât mai curând posibil 

-  scăderea numărului de celule sanguine, de exemplu, scăderea numărului de celule sanguine albe sau 

roşii, scăderea numărului plachetelor sanguine sau a unor tipuri speciale de celule sanguine 

(agranulocitoză) 

-  hiponatremie (scăderea concentraţiei de sodiu din sânge) 

-  teste de laborator hepatice sau alte teste biochimice, cu rezultate anormale; acestea pot să nu aibă 

legătură cu medicamentul. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ GLUCOTROL XL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 30

0

C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Glucotrol XL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupǎ EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Glucotrol XL 
 
Glucotrol XL 5 mg 
- 

Substanţa activǎ este glipizida. Fiecare comprimat  cu eliberare modificată conţine glipizidă 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roşu, stearat de 
magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conţine 
hipromelozǎ, macrogol şi dioxid de titan), cernealǎ neagrǎ (care conţine Shellac, oxid de fer negru 
(E 172), propilenglicol (E 1520)) 

 
Glucotrol XL 10 mg 
- 

Substanţa activǎ este glipizida. Fiecare comprimat  cu eliberare modificată conţine glipizidă 10 

mg. 
- 

Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roşu, stearat de 
magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conţine 
hipromelozǎ, macrogol şi dioxid de titan), cernealǎ neagrǎ (care conţine Shellac, oxid de fer negru 
(E 172), propilenglicol (E 1520)) 

 
Cum arată Glucotrol XL şi conţinutul ambalajului 
 
Glucotrol XL 5 mg 
Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o faţǎ şi imprimate „GLX 5” pe 
cealaltǎ faţǎ. 

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie de aluminiu lǎcuitǎ, prevǎzut cu capac 
filetat PEÎD/polipropilenǎ, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 30 comprimate cu eliberare 
modificată 
 
Glucotrol XL 10 mg 
Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o faţǎ şi imprimate „GLX 10” pe 
cealaltǎ faţǎ. 

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie de aluminiu lǎcuitǎ, prevǎzut cu capac 
filetat PEÎD/polipropilenǎ, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 30 comprimate cu eliberare 
modificatǎ. 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vǎ rugǎm sǎ contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinǎtorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ: 
 
Pfizer Romania SRL 
Telefon : +40 21 2072800 
Fax : +40 21 2072801 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
Pfizer Europe MA EEIG, 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Fareva Amboise, 
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa 
 
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015