GLIMEPIRIDE 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GLIMEPIRIDE 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLIMEPIRIDE 3 mg
Substanța activă: GLIMEPIRIDUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: A10BB12
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7326_22.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr.
Cod cim: W44010003
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7325/2015/01-02-03-04-05-06-07                                            Anexa 1 

                                                                                 7326/2015/01-02-03-04-05-06-07                           
                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

GLIMEPIRIDE 2 mg comprimate 

GLIMEPIRIDE 3 mg comprimate 

Glimepiridă

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Glimepiride şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glimepiride  

3. 

Cum să utilizaţi Glimepiride  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Glimepiride 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Glimepiride şi pentru ce se utilizează  

 

Glimepiride este un medicament administrat pe cale orală care scade valorile zahărului din sânge. Acest 

medicament aparţine unui grup de medicamente care scad valorile zahărului din sânge, numit sulfoniluree. 

Glimepiride acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreasul dumneavoastră.  

Insulina astfel eliberată scade valorile zahărului din sângele dumneavoastră. 

 

Pentru ce se utilizează Glimepiride

• 

Glimepiride este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) 

când valorile zahărului din sângele dumneavoastră nu au putut fi controlate numai prin dietă, exerciţiu 

fizic şi prin scădere în greutate. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glimepiride 

 

Nu luaţi  Glimepiride şi spuneţi medicului dumnevoastră dacă: 

-Sunteţi alergic la: glimepiridă sau la alţi derivaţi de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a 

scădea valorile zahărului din sânge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru 

infecţii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6)  

-Aveţi diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1) 

Page 2
background image

-Aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care creşte aciditatea la nivelul corpului 

dumneavoastră şi puteţi avea câteva dintre următoarele semne: oboseală, senzaţie de rău (greaţă), 

urinare frecventă şi rigiditate musculară) 

-Sunteţi în comă diabetică 

-Aveţi o boală severă a rinichilor 

-Aveţi o boală severă a ficatului. 

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiride. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

-Sunteţi în perioada de refacere după un accident, o rană, operaţie, infecţie cu febră sau după alte 

forme de stres, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a 

tratamentului 

-Aveţi o tulburare severă a ficatului sau rinichilor 

 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile descrise mai sus, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiride. 

 

Scăderea valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică) poate apărea la pacienţii 

care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. 

 

Informaţiile disponibile privind utilizarea Glimepiride la persoanele cu vârsta sub 18 ani sunt limitate.  

De aceea, utilizarea Glimepiride la aceşti pacienţi nu este recomandată. 

 

Informaţii importante depre hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge) 

Când luaţi Glimepiride, puteţi face hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). Vă rugăm să vedeţi 

mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul său. 

 

Următorii factori pot creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi hipoglicemie

• 

Subalimentaţia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau întârzierea unei mese sau perioadă de post 

alimentar 

• 

Modificarea dietei  

• 

Dacă luaţi mai mult Glimepiride decât aveţi nevoie 

• 

Dacă aveţi o scădere a funcţiei rinichilor 

• 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului 

• 

Dacă suferiţi de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei 

hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale) 

• 

Consumaţi alcool etilic (mai ales atunci când omiteţi o masă) 

• 

Luaţi anumite medicamente (vezi mai jos „Glimepiride împreună cu alte medicamente”) 

• 

Dacă efectuaţi un efort fizic mai mare şi nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente cu un conţinut mai 

scăzut de carbohidraţi decât de obicei 

 

Semnele de hipoglicemie includ

• 

Senzaţie dureroasă de foame, dureri de cap, greaţă, vărsături, slăbiciune, somnolenţă, tulburare a 

somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea capacităţii de concentrare, scăderea vigilenţei şi a timpului 

de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, vorbire neclară, tremurături, paralizie 

parţială, tulburări de percepţie, ameţeală, neajutorare 

• 

De asemenea, pot apărea şi următoarele semne: transpiraţie, piele rece şi umedă, anxietate, bătăi rapide 

ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii, durere puternică, brusc apărută în piept care poate iradia 

în zonele învecinate (angină pectorală sau aritmii cardiace) 

 

Dacă valorile zahărului din sânge continuă să scadă puteţi să prezentaţi confuzie marcată (delir), să apară 

convulsii, să vă pierdeţi controlul de sine, respiraţia poate fi superficială şi bătăile inimii încetinite, vă puteţi 

pierde conştienţa. Aspectul clinic al scăderii severe ale valorilor zahărului din sânge poate semăna cu cel al 

unui accident vascular cerebral. 

Page 3
background image

 

 

 

 

Tratamentul hipoglicemiei: 

În cele mai multe cazuri, semnele de scădere ale valorilor zahărului din sânge dispar foarte repede când se 

consumă diverse forme de zahăr, de exemplu sub formă de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit. 

De aceea, trebuie să luaţi întotdeauna cu dumneavoastră diverse forme de zahăr (de exemplu, cubuleţe de 

zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul 

dumneavoastră sau să mergeţi la spital dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele reapar. 

 

Teste de laborator 

Trebuie verificate periodic valorile zahărului din sânge sau urină. De asemenea, medicul dumneavoastră vă 

poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza valorile celulelor din sânge şi funcţia ficatului. 

 

Copii şi adolescenţi 

Glimepiride nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Glimepiride împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

 

Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Glimepiride dacă luaţi alte medicamente, care pot 

diminua sau creşte efectul Glimepiride asupra valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. 

 

Următoarele medicamente pot creşte efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta 

poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge):  

• 

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina şi metformina) 

• 

Medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă, 

oxifenbutazonă, alte medicamente asemănătoare aspirinei) 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu acţiune lungă) 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, 

fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină) 

• 

Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina) 

• 

Medicamente care ajută la dezvoltarea musculaturii (anabolizante) 

• 

Medicamente folosite pentru terapia hormonală de substituţie la bărbat 

• 

Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO) 

• 

Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sânge (fibraţi) 

• 

Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA) 

• 

Medicamente numite antiaritmice, utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii 

(disopiramida) 

• 

Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă) 

• 

Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă) 

• 

Medicamente folosite pentru scăderea greutăţii (fenfluramină) 

• 

Medicamente pentru creşterea circulaţiei când sunt administrate în doze mari în perfuzie intravenoasă 

(pentoxifilină) 

• 

Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fân (tritoqualină) 

• 

Medicamente numite simpatolitice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, insuficienţei 

cardiace sau al simptomelor prostatei 

 

Următoarele medicamente pot diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din sânge. 

Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori mari ale zahărului în sânge): 

• 

Medicamente care conţin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative) 

• 

Medicamente care ajută la producerea urinii (diuretice tiazidice) 

• 

Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina) 

Page 4
background image

• 

Medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiei (glucocorticoizi) 

• 

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi de 

fenotiazină) 

• 

Medicamente folosite pentru creşterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei 

nazale, tusei sau răcelii, folosite pentru scăderea în greutate sau în urgenţe ameninţătoare de viaţă 

(adrenalina şi simpatomimeticele) 

• 

Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (acid nicotinic) 

• 

Medicamente pentru tratamentul constipaţiei, atunci când sunt utilizate pe termen lung (laxative) 

• 

Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină) 

• 

Medicamente pentru tratamentul stărilor de nervozitate şi problemelor cu somnul (barbiturice) 

• 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii mari în ochi (acetazolamidă) 

• 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al valorilor crescute ale zahărului în 

sânge (diazoxid) 

• 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină) 

• 

Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scăzute ale glicemiei (glucagon) 

 

Următoarele medicamente pot creşte sau diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din 

sânge: 

• 

Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiţi antagonişti H

2

• 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace, cum sunt beta-

blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de 

hipoglicemie, astfel încât este nevoie de grijă deosebită când luaţi aceste medicamente 

 

Glimepiride poate fie creşte, fie diminua efectul următoarelor medicamente: 

• 

Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina) 

 

Colesevelam, un medicament utilizat pentru reducerea valorilor colesterolului, are un efect asupra absorbției 

de Glimepiride. Pentru a evita acest efect, se recomandă administrarea Glimepiride cu cel puțin 4 ore înainte 

de colesevelam. 

 

Glimepiride împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic poate creşte sau diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din 

sânge într-un mod imprevizibil. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 

Glimepiride nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Alăptarea 

Glimepiride poate trece în laptele matern. Glimepiride nu trebuie luat în timpul alăptării. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi afectată dacă valorile zahărului din 

sângele dumneavoastră sunt scăzute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dacă aveţi tulburări de 

vedere datorate acestor stări. Ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alţii (de 

exemplu, când conduceţi o maşină sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră 

dacă puteţi conduce o maşină în cazul în care: 

• 

faceţi episoade frecvente de hipoglicemie, 

• 

aveţi semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puţine sau absente 

 

Glimepiride conţine lactoză.  

Page 5
background image

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

Glimepiride 2 mg conţine tartrazină și Galben amurg.  

Pot provoca reacţii alergice. 

 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Glimepiride 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Cum să luaţi acest medicament 

• 

Luaţi acest medicament pe gură, chiar înainte sau în timpul primei mese principale a zilei (de obicei, 

micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să luaţi medicamentul după programul prescris de 

medicul dumneavoastră. Este important să nu excludeţi nicio masă cât timp luaţi Glimepiride. 

• 

Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi 

comprimatele. 

 

Cât să luaţi 

Doza de Glimepiride depinde de nevoile dumneavoastră, starea şi rezultatele testelor de determinare ale 

valorilor zahărului în sânge şi urină, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe 

comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră. 

• 

Doza iniţială obişnuită este un comprimat Glimepiride 1 mg o dată pe zi 

• 

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la fiecare 1 - 2 săptămâni de tratament 

• 

Doza maximă recomandată este 6 mg Glimepiride pe zi 

• 

Poate fi iniţiată o asociere de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină. Într-un astfel 

de caz, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele adecvate de glimepiridă, metformină sau insulină, 

în mod individual 

• 

Dacă suferiţi modificări ale greutăţii corporale sau vă schimbaţi stilul de viaţă sau sunteţi într-o situaţie 

stresantă, poate fi necesară modificarea dozei de Glimepiride, de aceea informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră 

• 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi 

dumneavoastră doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Glimepiride nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani) 

Pentru această grupă de pacienți sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Glimepiride decât trebuie 

Dacă se întâmplă să luaţi prea mult Glimepiride sau o doză în plus, există pericolul unei hipoglicemii (pentru 

semne de hipoglicemie vezi punctul 2) şi, de aceea, trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de 

exemplu, un mic baton de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi să spuneţi medicului dumneavoastră 

imediat. Când se tratează hipoglicemia provocată de înghiţiriea accidentală de către copii, cantitatea de zahăr 

dată trebuie controlată cu atenţie, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase.  

Nu trebuie administrate alimente sau băuturi persoanelor aflate în stare de inconştienţă. 

 

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul să fie 

monitorizat cu atenţie până când nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, poate fi 

necesară internarea în spital. Arătaţi medicului ambalajul sau comprimatele rămase, astfel încât doctorul să 

ştie ce medicamente au fost administrate. 

 

Page 6
background image

Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi afectare neurologică severă sunt cazuri 

considerate urgenţe medicale, care necesită tratament medical imediat şi internare în spital. Trebuie să vă 

asiguraţi că întotdeauna există o persoană anterior informată, care poate chema medicul în caz de urgenţă. 

 

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Glimepiride 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Glimepiride 

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul, trebuie să fiţi avertizat că efectul dorit de scădere a valorilor zahărului 

din sânge nu este atins, sau boala dumneavoastră se va agrava din nou. Continuaţi să luaţi Glimepiride până 

când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare

• 

Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe 

piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi 

progresând câteodată către şoc 

• 

Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu 

eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului 

• 

Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi 

creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave 

• 

Hipoglicemie severă incluzând pierderea conştienţei, convulsii sau comă 

 

Anumiţi pacienţi au avut următoarele reacţii adverse în timp ce luau Glimepiride: 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

• 

O valoare mai scăzută decât normal a zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi punctul 2) 

• 

O scădere a numărului de celule din sânge: 

• 

Plachetele sanguine (ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau vânătăi) 

• 

Celulele albe din sânge (ceea ce face mai probabilă apariţia infecţiilor) 

• 

Celulele roşii din sânge (ceea ce poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultate la 

respiraţie) 

În general, aceste probleme se ameliorează atunci când încetaţi administrarea Glimepiride. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

• 

Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele) 

care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi evoluând 

uneori către şoc. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome 

spuneţi medicului dumneavoastră 

imediat 

• 

Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea 

bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului. Dacă aveţi oricare dintre 

aceste simptome 

spuneţi medicului dumneavoastră imediat 

• 

Senzaţie sau stare de rău, diaree, senzaţie de plin sau balonare şi dureri abdominale 

• 

Scăderea valorilor sodiului din sânge (evidenţiată prin teste de sânge) 

 

Alte reacţii adverse includ

Page 7
background image

• 

Pot apărea alergii (hipersensibilitate) pe piele, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie 

şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave cu probleme la 

înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. De aceea, dacă vreuna dintre aceste reacţii 

adverse apare, 

spuneţi medicului dumneavoastră imediat 

• 

Pot apărea reacţii alergice la derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemănătoare 

• 

Pot apărea probleme de vedere când începeţi tratamentul cu Glimepiride. Acestea sunt determinate de 

modificări ale valorilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede 

• 

Valori crescute ale enzimelor ficatului 

• 

Sângerare anormală severă sau vânătăi sub piele 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Glimepiride 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Glimepiride 

 

Glimepiride 2 mg comprimate 

Substanţa activă este glimepirida.  Fiecare comprimat conţine 2 mg glimepiridă. 

 

Celelalte component sunt: lactoză monohidrat,  celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip 

A, povidonă K 29-32, stearat de magneziu, amestec pigment PB-21096 conține: lactoză monohidrat,  

oxid galben de fer (E172), tartrazină lac de aluminiu (E102), briliant blue FCF lac de aluminiu (E133),  

galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)  

 

Glimepiride 3 mg comprimate 

Substanţa activă este glimepirida.  Fiecare comprimat conţine 3 mg glimepiridă. 

Celelalte component sunt: lactoză monohidrat,  celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip 

A, povidonă K 29-32, stearat de magneziu, amestec pigment PB-22865 conține: lactoză monohidrat,  

oxid galben de fer (E172). 

 

Cum arată Glimepiride şi conţinutul ambalajului 

 

GLIMEPIRIDE 2 mg comprimate 

Comprimate oblongi, de culoare verde, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o faţă 

şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă. 

 

GLIMEPIRIDE 3 mg comprimate 

Comprimate oblongi, de culoare galbenă, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o 

faţă şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă. 

Page 8
background image

 

Sunt disponibile în cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate, 2 blistere din PVC/Al a câte 10 

comprimate, 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate,  

4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate,  

8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ACTAVIS GROUP Hf. 

Reykjavikurvegur 76-78 

IS-220 Hafnarfjordur,  

Islanda 

 

Fabricanți: 

 

ACTAVIS Hf. 

Reykjavikurvegur 76-78 

IS-220 Hafnarfjordur,  

Islanda  

 

ACTAVIS Ltd. 

B 16, Bulebel Industrial Estate 

Zejtun ZTN 08,  

Malta 

 

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,  

Bulgaria 

 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015. 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 

GLIMEPIRIDE 3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr.

Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr.