Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7325/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
7326/2015/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GLIMEPIRIDE 2 mg comprimate
GLIMEPIRIDE 3 mg comprimate
Glimepiridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glimepiride şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glimepiride
3.
Cum să utilizaţi Glimepiride
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glimepiride
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glimepiride şi pentru ce se utilizează
Glimepiride este un medicament administrat pe cale orală care scade valorile zahărului din sânge. Acest
medicament aparţine unui grup de medicamente care scad valorile zahărului din sânge, numit sulfoniluree.
Glimepiride acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreasul dumneavoastră.
Insulina astfel eliberată scade valorile zahărului din sângele dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează Glimepiride:
•
Glimepiride este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2)
când valorile zahărului din sângele dumneavoastră nu au putut fi controlate numai prin dietă, exerciţiu
fizic şi prin scădere în greutate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glimepiride
Nu luaţi Glimepiride şi spuneţi medicului dumnevoastră dacă:
-Sunteţi alergic la: glimepiridă sau la alţi derivaţi de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a
scădea valorile zahărului din sânge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru
infecţii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-Aveţi diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1)
Page 2
2
-Aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care creşte aciditatea la nivelul corpului
dumneavoastră şi puteţi avea câteva dintre următoarele semne: oboseală, senzaţie de rău (greaţă),
urinare frecventă şi rigiditate musculară)
-Sunteţi în comă diabetică
-Aveţi o boală severă a rinichilor
-Aveţi o boală severă a ficatului.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiride.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-Sunteţi în perioada de refacere după un accident, o rană, operaţie, infecţie cu febră sau după alte
forme de stres, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a
tratamentului
-Aveţi o tulburare severă a ficatului sau rinichilor
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile descrise mai sus, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiride.
Scăderea valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică) poate apărea la pacienţii
care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Informaţiile disponibile privind utilizarea Glimepiride la persoanele cu vârsta sub 18 ani sunt limitate.
De aceea, utilizarea Glimepiride la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Informaţii importante depre hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge)
Când luaţi Glimepiride, puteţi face hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). Vă rugăm să vedeţi
mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul său.
Următorii factori pot creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi hipoglicemie:
•
Subalimentaţia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau întârzierea unei mese sau perioadă de post
alimentar
•
Modificarea dietei
•
Dacă luaţi mai mult Glimepiride decât aveţi nevoie
•
Dacă aveţi o scădere a funcţiei rinichilor
•
Dacă aveţi o boală severă a ficatului
•
Dacă suferiţi de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei
hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale)
•
Consumaţi alcool etilic (mai ales atunci când omiteţi o masă)
•
Luaţi anumite medicamente (vezi mai jos „Glimepiride împreună cu alte medicamente”)
•
Dacă efectuaţi un efort fizic mai mare şi nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente cu un conţinut mai
scăzut de carbohidraţi decât de obicei
Semnele de hipoglicemie includ:
•
Senzaţie dureroasă de foame, dureri de cap, greaţă, vărsături, slăbiciune, somnolenţă, tulburare a
somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea capacităţii de concentrare, scăderea vigilenţei şi a timpului
de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, vorbire neclară, tremurături, paralizie
parţială, tulburări de percepţie, ameţeală, neajutorare
•
De asemenea, pot apărea şi următoarele semne: transpiraţie, piele rece şi umedă, anxietate, bătăi rapide
ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii, durere puternică, brusc apărută în piept care poate iradia
în zonele învecinate (angină pectorală sau aritmii cardiace)
Dacă valorile zahărului din sânge continuă să scadă puteţi să prezentaţi confuzie marcată (delir), să apară
convulsii, să vă pierdeţi controlul de sine, respiraţia poate fi superficială şi bătăile inimii încetinite, vă puteţi
pierde conştienţa. Aspectul clinic al scăderii severe ale valorilor zahărului din sânge poate semăna cu cel al
unui accident vascular cerebral.
Page 3
3
Tratamentul hipoglicemiei:
În cele mai multe cazuri, semnele de scădere ale valorilor zahărului din sânge dispar foarte repede când se
consumă diverse forme de zahăr, de exemplu sub formă de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.
De aceea, trebuie să luaţi întotdeauna cu dumneavoastră diverse forme de zahăr (de exemplu, cubuleţe de
zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul
dumneavoastră sau să mergeţi la spital dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.
Teste de laborator
Trebuie verificate periodic valorile zahărului din sânge sau urină. De asemenea, medicul dumneavoastră vă
poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza valorile celulelor din sânge şi funcţia ficatului.
Copii şi adolescenţi
Glimepiride nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Glimepiride împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Glimepiride dacă luaţi alte medicamente, care pot
diminua sau creşte efectul Glimepiride asupra valorilor zahărului din sângele dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot creşte efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta
poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge):
•
Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina şi metformina)
•
Medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă,
oxifenbutazonă, alte medicamente asemănătoare aspirinei)
•
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu acţiune lungă)
•
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol,
fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină)
•
Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)
•
Medicamente care ajută la dezvoltarea musculaturii (anabolizante)
•
Medicamente folosite pentru terapia hormonală de substituţie la bărbat
•
Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO)
•
Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sânge (fibraţi)
•
Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA)
•
Medicamente numite antiaritmice, utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii
(disopiramida)
•
Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă)
•
Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă)
•
Medicamente folosite pentru scăderea greutăţii (fenfluramină)
•
Medicamente pentru creşterea circulaţiei când sunt administrate în doze mari în perfuzie intravenoasă
(pentoxifilină)
•
Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fân (tritoqualină)
•
Medicamente numite simpatolitice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, insuficienţei
cardiace sau al simptomelor prostatei
Următoarele medicamente pot diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din sânge.
Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori mari ale zahărului în sânge):
•
Medicamente care conţin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative)
•
Medicamente care ajută la producerea urinii (diuretice tiazidice)
•
Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)
Page 4
4
•
Medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiei (glucocorticoizi)
•
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi de
fenotiazină)
•
Medicamente folosite pentru creşterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei
nazale, tusei sau răcelii, folosite pentru scăderea în greutate sau în urgenţe ameninţătoare de viaţă
(adrenalina şi simpatomimeticele)
•
Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (acid nicotinic)
•
Medicamente pentru tratamentul constipaţiei, atunci când sunt utilizate pe termen lung (laxative)
•
Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină)
•
Medicamente pentru tratamentul stărilor de nervozitate şi problemelor cu somnul (barbiturice)
•
Medicamente pentru tratamentul tensiunii mari în ochi (acetazolamidă)
•
Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al valorilor crescute ale zahărului în
sânge (diazoxid)
•
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină)
•
Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scăzute ale glicemiei (glucagon)
Următoarele medicamente pot creşte sau diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din
sânge:
•
Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiţi antagonişti H
2
)
•
Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace, cum sunt beta-
blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de
hipoglicemie, astfel încât este nevoie de grijă deosebită când luaţi aceste medicamente
Glimepiride poate fie creşte, fie diminua efectul următoarelor medicamente:
•
Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)
Colesevelam, un medicament utilizat pentru reducerea valorilor colesterolului, are un efect asupra absorbției
de Glimepiride. Pentru a evita acest efect, se recomandă administrarea Glimepiride cu cel puțin 4 ore înainte
de colesevelam.
Glimepiride împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic poate creşte sau diminua efectul Glimepiride de scădere a valorilor zahărului din
sânge într-un mod imprevizibil.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Glimepiride nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Glimepiride poate trece în laptele matern. Glimepiride nu trebuie luat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi afectată dacă valorile zahărului din
sângele dumneavoastră sunt scăzute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dacă aveţi tulburări de
vedere datorate acestor stări. Ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alţii (de
exemplu, când conduceţi o maşină sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră
dacă puteţi conduce o maşină în cazul în care:
•
faceţi episoade frecvente de hipoglicemie,
•
aveţi semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puţine sau absente
Glimepiride conţine lactoză.
Page 5
5
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Glimepiride 2 mg conţine tartrazină și Galben amurg.
Pot provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Glimepiride
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament
•
Luaţi acest medicament pe gură, chiar înainte sau în timpul primei mese principale a zilei (de obicei,
micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să luaţi medicamentul după programul prescris de
medicul dumneavoastră. Este important să nu excludeţi nicio masă cât timp luaţi Glimepiride.
•
Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi
comprimatele.
Cât să luaţi
Doza de Glimepiride depinde de nevoile dumneavoastră, starea şi rezultatele testelor de determinare ale
valorilor zahărului în sânge şi urină, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe
comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră.
•
Doza iniţială obişnuită este un comprimat Glimepiride 1 mg o dată pe zi
•
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la fiecare 1 - 2 săptămâni de tratament
•
Doza maximă recomandată este 6 mg Glimepiride pe zi
•
Poate fi iniţiată o asociere de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină. Într-un astfel
de caz, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele adecvate de glimepiridă, metformină sau insulină,
în mod individual
•
Dacă suferiţi modificări ale greutăţii corporale sau vă schimbaţi stilul de viaţă sau sunteţi într-o situaţie
stresantă, poate fi necesară modificarea dozei de Glimepiride, de aceea informaţi-l pe medicul
dumneavoastră
•
Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi
dumneavoastră doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
Utilizarea la copii și adolescenți
Glimepiride nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Pentru această grupă de pacienți sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi.
Dacă utilizaţi mai mult Glimepiride decât trebuie
Dacă se întâmplă să luaţi prea mult Glimepiride sau o doză în plus, există pericolul unei hipoglicemii (pentru
semne de hipoglicemie vezi punctul 2) şi, de aceea, trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de
exemplu, un mic baton de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi să spuneţi medicului dumneavoastră
imediat. Când se tratează hipoglicemia provocată de înghiţiriea accidentală de către copii, cantitatea de zahăr
dată trebuie controlată cu atenţie, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase.
Nu trebuie administrate alimente sau băuturi persoanelor aflate în stare de inconştienţă.
Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul să fie
monitorizat cu atenţie până când nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, poate fi
necesară internarea în spital. Arătaţi medicului ambalajul sau comprimatele rămase, astfel încât doctorul să
ştie ce medicamente au fost administrate.
Page 6
6
Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi afectare neurologică severă sunt cazuri
considerate urgenţe medicale, care necesită tratament medical imediat şi internare în spital. Trebuie să vă
asiguraţi că întotdeauna există o persoană anterior informată, care poate chema medicul în caz de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glimepiride
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Glimepiride
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul, trebuie să fiţi avertizat că efectul dorit de scădere a valorilor zahărului
din sânge nu este atins, sau boala dumneavoastră se va agrava din nou. Continuaţi să luaţi Glimepiride până
când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare:
•
Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe
piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi
progresând câteodată către şoc
•
Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu
eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului
•
Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi
creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave
•
Hipoglicemie severă incluzând pierderea conştienţei, convulsii sau comă
Anumiţi pacienţi au avut următoarele reacţii adverse în timp ce luau Glimepiride:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
O valoare mai scăzută decât normal a zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi punctul 2)
•
O scădere a numărului de celule din sânge:
•
Plachetele sanguine (ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau vânătăi)
•
Celulele albe din sânge (ceea ce face mai probabilă apariţia infecţiilor)
•
Celulele roşii din sânge (ceea ce poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultate la
respiraţie)
În general, aceste probleme se ameliorează atunci când încetaţi administrarea Glimepiride.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele)
care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi evoluând
uneori către şoc. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome
spuneţi medicului dumneavoastră
imediat
•
Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea
bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului. Dacă aveţi oricare dintre
aceste simptome
spuneţi medicului dumneavoastră imediat
•
Senzaţie sau stare de rău, diaree, senzaţie de plin sau balonare şi dureri abdominale
•
Scăderea valorilor sodiului din sânge (evidenţiată prin teste de sânge)
Alte reacţii adverse includ:
Page 7
7
•
Pot apărea alergii (hipersensibilitate) pe piele, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie
şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave cu probleme la
înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. De aceea, dacă vreuna dintre aceste reacţii
adverse apare,
spuneţi medicului dumneavoastră imediat
•
Pot apărea reacţii alergice la derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemănătoare
•
Pot apărea probleme de vedere când începeţi tratamentul cu Glimepiride. Acestea sunt determinate de
modificări ale valorilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede
•
Valori crescute ale enzimelor ficatului
•
Sângerare anormală severă sau vânătăi sub piele
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glimepiride
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glimepiride
Glimepiride 2 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine 2 mg glimepiridă.
Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 29-32, stearat de magneziu, amestec pigment PB-21096 conține: lactoză monohidrat,
oxid galben de fer (E172), tartrazină lac de aluminiu (E102), briliant blue FCF lac de aluminiu (E133),
galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)
Glimepiride 3 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine 3 mg glimepiridă.
-
Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 29-32, stearat de magneziu, amestec pigment PB-22865 conține: lactoză monohidrat,
oxid galben de fer (E172).
Cum arată Glimepiride şi conţinutul ambalajului
GLIMEPIRIDE 2 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare verde, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o faţă
şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă.
GLIMEPIRIDE 3 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare galbenă, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o
faţă şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă.
Page 8
8
Sunt disponibile în cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate, 2 blistere din PVC/Al a câte 10
comprimate, 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate,
4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate,
8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS GROUP Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda
Fabricanți:
ACTAVIS Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda
ACTAVIS Ltd.
B 16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08,
Malta
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
