AMARYL 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMARYL 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMARYL 3 mg
Substanța activă: GLIMEPIRIDUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: A10BB12
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2417_25.02.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVC x 20 compr.
Cod cim: W62435002
Firma producătoare: SANOFI - AVENTIS S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2415/2010/01-12

                                                           Anexa 1'

 

                                                                         NR. 2416/2010/01-11 
                                                                         NR. 2417/2010/01-11 
                                                                         NR. 2418/2010/01-11 
                                                                         NR. 2419/2010/01-11                                                          Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg şi 6 mg comprimate 

glimepiridă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Amaryl şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amaryl 

3.

 

Cum să luaţi Amaryl 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amaryl 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amaryl şi pentru ce se utilizează 

 

Amaryl este un medicament administrat pe cale orală care scade valorile zahărului din sânge. Acest 
medicament aparţine unui grup de medicamente care scad valorile zahărului din sânge, numit 
sulfoniluree. Amaryl acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreasul 
dumneavoastră. Insulina astfel eliberată scade valorile zahărului din sângele dumneavoastră. 
 

Pentru ce se utilizează Amaryl

 

Amaryl este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) 
când valorile zahărului din sângele dumneavoastră nu au putut fi controlate numai prin dietă, 
exerciţiu fizic şi prin scădere în greutate. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amaryl 

 
Nu luaţi Amaryl şi spuneţi medicului dumnevoastră dacă: 

 

Sunteţi alergic la: glimepiridă sau la alţi derivaţi de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a 
scădea valorile zahărului din sânge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente 
pentru infecţii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  

 

Aveţi diabet zaharat de tip 1 

 

Aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care creşte aciditatea la nivelul 
corpului dumneavoastră şi puteţi avea câteva dintre următoarele semne: oboseală, senzaţie de 
rău (greaţă), urinare frecventă şi rigiditate musculară) 

 

Sunteţi în comă diabetică 


Page 2
background image

 

 

 

Aveţi o boală severă a rinichilor 

 

Aveţi o boală severă a ficatului. 

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Amaryl. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

Sunteţi în perioada de refacere după o rană, operaţie, infecţie cu febră sau după alte forme de 
stres, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a 
tratamentului 

 

Aveţi o tulburare severă a ficatului sau rinichilor 

 
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile descrise mai sus, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Amaryl. 
 
Scăderea valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică) poate apărea la 
pacienţii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. 
 
Informaţiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu vârsta sub 18 ani sunt limitate. De 
aceea, utilizarea Amaryl la aceşti pacienţi nu este recomandată. 
 

Informaţii importante depre hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge) 

Când luaţi Amaryl, puteţi face hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). Vă rugăm să 
vedeţi mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul său. 
 

Următorii factori pot creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi hipoglicemie

 

Subalimentaţia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau întârzierea unei mese sau perioadă de 
post alimentar 

 

Modificarea dietei dumneavoastre 

 

Dacă luaţi mai mult Amaryl decât aveţi nevoie 

 

Dacă aveţi o scădere a funcţiei rinichilor 

 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului 

 

Dacă suferiţi de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale 
glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale) 

 

Consumaţi alcool etilic (mai ales atunci când omiteţi o masă) 

 

Luaţi anumite medicamente (vezi mai jos „Amaryl împreună cu alte medicamente”) 

 

Dacă efectuaţi un efort fizic mai mare şi nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente cu un 
conţinut mai scăzut de carbohidraţi decât de obicei 

 

Semnele de

 

hipoglicemie includ

 

Senzaţie dureroasă de foame, dureri de cap, greaţă, vărsături, slăbiciune, somnolenţă, tulburare a 
somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea capacităţii de concentrare, scăderea vigilenţei şi a 
timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, vorbire neclară, 
tremurături, paralizie parţială, tulburări de percepţie, ameţeală, neajutorare 

 

De asemenea, pot apărea şi următoarele semne: transpiraţie, piele rece şi umedă, anxietate, bătăi 
rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii, durere puternică, brusc apărută în piept care 
poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală sau aritmii cardiace) 

 
Dacă valorile zahărului din sânge continuă să scadă puteţi să prezentaţi confuzie marcată (delir), să 
apară convulsii, să vă pierdeţi controlul de sine, respiraţia poate fi superficială şi bătăile inimii 
încetinite, vă puteţi pierde conştienţa. Aspectul clinic al scăderii severe ale valorilor zahărului din 
sânge poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral. 
 


Page 3
background image

 

 

Tratamentul hipoglicemiei

În cele mai multe cazuri, semnele de scădere ale valorilor zahărului din sânge dispar foarte repede 
când se consumă diverse forme de zahăr, de exemplu sub formă de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai 
îndulcit. 
De aceea, trebuie să luaţi întotdeauna cu dumneavoastră diverse forme de zahăr (de exemplu, cubuleţe 
de zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul 
dumneavoastră sau să mergeţi la spital dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele 
reapar. 

 
Teste de laborator 

Trebuie verificate periodic valorile zahărului din sânge sau urină. De asemenea, medicul 
dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza valorile celulelor din sânge şi 
funcţia ficatului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Amaryl nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Amaryl împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Amaryl dacă luaţi alte medicamente, care 
pot diminua sau creşte efectul Amaryl asupra valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. 
 
Următoarele medicamente pot creşte efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din sânge. 
Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge):  

 

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina şi metformina) 

 

Medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă, 
oxifenbutazonă, alte medicamente asemănătoare acidului acetilsalicilic) 

 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu acţiune 

lungă) 

 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, 
fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină) 

 

Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina) 

 

Medicamente care ajută la dezvoltarea musculaturii (anabolizante) 

 

Medicamente folosite pentru terapia hormonală de substituţie la bărbat 

 

Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO) 

 

Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sânge (fibraţi) 

 

Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA) 

 

Medicamente numite antiaritmice, utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii 
(disopiramida) 

 

Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă) 

 

Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă) 

 

Medicamente folosite pentru scăderea greutăţii (fenfluramină) 

 

Medicamente pentru creşterea circulaţiei când sunt administrate în doze mari în perfuzie 
intravenoasă (pentoxifilină) 

 

Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fân (tritoqualină) 

 

Medicamente numite simpatolitice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, 
insuficienţei cardiace sau al simptomelor prostatei 

 
Următoarele medicamente pot diminua efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din sânge. 
Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori mari ale zahărului în sânge)

:

 

 

Medicamente care conţin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative) 

 

Medicamente care ajută la producerea urinii (diuretice tiazidice) 

 

Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina) 

 

Medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiei (glucocorticoizi) 


Page 4
background image

 

 

 

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi de 
fenotiazină) 

 

Medicamente folosite pentru creşterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau 
congestiei nazale, tusei sau răcelii, folosite pentru scăderea în greutate sau în urgenţe 
ameninţătoare de viaţă (adrenalina şi simpatomimeticele) 

 

Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (acid nicotinic) 

 

Medicamente pentru tratamentul constipaţiei, atunci când sunt utilizate pe termen lung 
(laxative) 

 

Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină) 

 

Medicamente pentru tratamentul stărilor de nervozitate şi problemelor cu somnul (barbiturice) 

 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii mari în ochi (acetazolamidă) 

 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al valorilor crescute ale zahărului în 
sânge (diazoxid) 

 

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină) 

 

Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scăzute ale glicemiei (glucagon) 

 
Următoarele medicamente pot creşte sau diminua efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din 
sânge: 

 

Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiţi antagonişti H

2

 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace, cum sunt 
beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de 
hipoglicemie, astfel încât este nevoie de grijă deosebită când luaţi aceste medicamente. 

 
Amaryl poate fie creşte, fie diminua efectul următoarelor medicamente: 

 

Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina) 

 
Colesevelam, un medicament utilizat pentru reducerea valorilor colesterolului, are un efect asupra 
absorbției de Amaryl. Pentru a evita acest efect, trebuie sa fiţi sfătuit să luaţi Amaryl cu cel puțin 4 ore 
înainte de colesevelam. 
 

Amaryl împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic poate creşte sau diminua efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din 
sânge într-un mod imprevizibil. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Amaryl nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Alăptarea 

Amaryl poate trece în laptele matern. Amaryl nu trebuie luat în timpul alăptării. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi afectată dacă valorile 
zahărului din sângele dumneavoastră sunt scăzute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dacă 
aveţi tulburări de vedere datorate acestor stări. Ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe 
dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu, când conduceţi o maşină sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l 
întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce o maşină în cazul în care: 

 

faceţi episoade frecvente de hipoglicemie, 

 

aveţi semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puţine sau absente 

 


Page 5
background image

 

 

Amaryl conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Amaryl 6 mg comprimate conţine galben amurg FCF (E110) 

Galben amurg FCF (E110) este un colorant, care poate provoca reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Amaryl 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cum să luaţi acest medicament 

 

Luaţi acest medicament pe gură, chiar înainte sau în timpul primei mese principale a zilei (de 
obicei, micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să luaţi medicamentul după programul 
prescris de medicul dumneavoastră. Este important să nu excludeţi nicio masă cât timp luaţi 
Amaryl. 

 

Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi 
comprimatele. 

 

Fiecare comprimat poate fi divizat în doze egale. 

 

Cât să luaţi 

Doza de Amaryl depinde de nevoile dumneavoastră, starea şi rezultatele testelor de determinare ale 
valorilor zahărului în sânge şi urină, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai 
multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră. 

 

Doza iniţială obişnuită este un comprimat Amaryl 1 mg o dată pe zi 

 

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la fiecare 1 - 2 săptămâni de 
tratament 

 

Doza maximă recomandată este 6 mg Amaryl pe zi 

 

Poate fi iniţiată o asociere de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină. Într-un 
astfel de caz, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele adecvate de glimepiridă, metformină 
sau insulină, în mod individual 

 

Dacă suferiţi modificări ale greutăţii corporale sau vă schimbaţi stilul de viaţă sau sunteţi într-o 
situaţie stresantă, poate fi necesară modificarea dozei de Amaryl, de aceea informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră 

 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu 
modificaţi dumneavoastră doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră 

 
Dacă luaţi mai mult Amaryl decât trebuie 

Dacă se întâmplă să luaţi prea mult Amaryl sau o doză în plus, există pericolul unei hipoglicemii 
(pentru semne de hipoglicemie vezi punctul 2) şi, de aceea, trebuie să consumaţi imediat suficient 
zahăr (de exemplu, un mic baton de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi să spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat. Când se tratează hipoglicemia datorată înghiţirii accidentale de către copii, 
cantitatea de zahăr dată trebuie controlată cu atenţie, pentru a evita posibilitatea producerii unei 
hiperglicemii periculoasă. Nu trebuie administrate alimente sau băuturi persoanelor aflate în stare de 
inconştienţă. 
 
Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul să fie 
monitorizat cu atenţie până când nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, 
poate fi necesară internarea în spital. Arătaţi medicului ambalajul sau comprimatele rămase, astfel 
încât doctorul să ştie ce medicamente au fost administrate. 
 
Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi afectare neurologică severă sunt 
cazuri considerate urgenţe medicale, care necesită tratament medical imediat şi internare în spital. 
Trebuie să vă asiguraţi că întotdeauna există o persoană anterior informată, care poate chema medicul 
în caz de urgenţă. 


Page 6
background image

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Amaryl 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Amaryl 

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul

,

 trebuie să fiţi avertizat că efectul dorit de scădere a valorilor 

zahărului din sânge nu este atins, sau boala dumneavoastră se va agrava din nou. Continuaţi să luaţi 
Amaryl până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare

 

Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe 
piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi 
progresând câteodată către şoc 

 

Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu 
eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului 

 

Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi 
creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave 

 

Hipoglicemie severă incluzând pierderea conştienţei, convulsii sau comă 

 
Anumiţi pacienţi au avut următoarele reacţii adverse în timp ce luau Amaryl: 
 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

O valoare mai scăzută decât normal a zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi punctul 2) 

 

O scădere a numărului de celule din sânge: 

 

Plachetele sanguine (ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau vânătăi) 

 

Celulele albe din sânge (ceea ce face mai probabilă apariţia infecţiilor) 

 

Celulele roşii din sânge (ceea ce poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau 
dificultate la respiraţie) 

În general, aceste probleme se ameliorează atunci când încetaţi administrarea Amaryl. 

 

Creştere în greutate 

 

Căderea părului 

 

Schimbări ale gustului. 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe 
piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi 
evoluând uneori către şoc. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome 

spuneţi medicului 

dumneavoastră imediat

 

 

Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu 
eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului. Dacă aveţi 
oricare dintre aceste simptome 

spuneţi medicului dumneavoastră imediat

 

 

Senzaţie sau stare de rău, diaree, senzaţie de plin sau balonare şi dureri abdominale 

 

Scăderea valorilor sodiului din sânge (evidenţiată prin teste de sânge) 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Pot apărea alergii (hipersensibilitate) pe piele, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, 
urticarie şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave cu 


Page 7
background image

 

 

probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. De aceea, dacă vreuna 
dintre aceste reacţii adverse apare, 

spuneţi medicului dumneavoastră imediat

 

 

Pot apărea reacţii alergice la derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente 
asemănătoare 

 

Pot apărea probleme de vedere când începeţi tratamentul cu Amaryl. Acestea se datorează 
modificării valorilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede 

 

Valori crescute ale enzimelor ficatului 

 

Sângerare anormală severă sau vânătăi sub piele. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul http://www.anm.ro/: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Amaryl 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg şi 4 mg comprimate: a nu se păstra la temperaturi peste 30

o

C. 

Amaryl 6 mg comprimate: a nu se păstra la temperaturi peste 25

o

C. 

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amaryl 

 

Substanţa activă este glimepirida.  

Fiecare comprimat conţine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg glimepiridă, în funcţie de 
concentraţia indicată pe blister şi pe cutia de carton.  

 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  stearat  de 
magneziu, celuloză microcristalină, povidonă 25000. 

 

În plus, comprimatele conţin agenţi de colorare: 

 

comprimatele de 1 mg conţin oxid roşu de fer (E172) 

 

comprimatele de 2 mg conţin oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132) 

 

comprimatele de 3 mg conţin oxid galben de fer (E172) 

 

comprimatele de 4 mg conţin indigotină (E132) 

 

comprimatele de 6 mg conţin galben amurg FCF (E110) 

 
Cum arată Amaryl şi conţinutul ambalajului 


Page 8
background image

 

 

Comprimatele de Amaryl sunt oblongi şi marcate cu o linie mediană pe ambele feţe. Fiecare 
comprimat poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt diferenţiate în funcţie de culoare: 

 

comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz 

 

comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde 

 

comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal 

 

comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis  

 

comprimatele de 6 mg sunt de culoare portocalie 

 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 14, 15 (numai pentru Amaryl 1 mg), 20, 
28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 şi 300 comprimate. Este posibil ca nu toate concentraţiile sau 
mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sanofi Romania SRL 
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 

România  
Tel: 021 317 31 36 
 

Fabricantul  

Pentru Amaryl 1, 2, 3, 4, 6 mg 
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km. 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt am 
Main, Germania 
 
Pentru Amaryl 1, 2, 3, 4 mg 
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa 
 
Pentru Amaryl 2, 3, 6 mg (numai pentru ţările baltice) 
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona 
utca1. Budapest, 1225, Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Amaryl: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, 
Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea 
Britanie 

 

Amaryl Tablete: Slovenia 

 

Amaryl Tabletes: Letonia 

 

Amaryl Tabletès: Lituania 

 

Amarylle: Belgia, Luxemburg 

 

Amarel: Franţa 

 

Solosa: Grecia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 


AMARYL 3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC x 14 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 50 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 60 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 90 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 112 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 120 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 280 compr.

Cutie cu blist. Al/PVC x 300 compr.