1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8292/2015/01-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Gliclazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Gliclazidă Lupin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliclazidă Lupin
3. Cum să luaţi Gliclazidă Lupin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gliclazidă Lupin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gliclazidă Lupin şi pentru ce se utilizează
Gliclazidă Lupin este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge (medicament
antidiabetic oral ce aparţine grupului sulfoniluree) şi fiecare comprimat conţine 60 mg din substanţa
activă gliclazidă.
Gliclazidă Lupin este utilizat pentru a menţine concentraţiile de zahăr din sânge la o valoare corectă la
adulţii cu o anumită formă de diabet (diabet zaharat tip 2), atunci când numai dieta, exerciţiul fizic şi
scăderea în greutate nu au avut efecte corespunzătoare în controlarea concentraţiilor de zahăr în sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliclazidă Lupin
Nu luaţi Gliclazidă Lupin:
Dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi alergic la alte medicamente din acelaşi grup (sulfoniluree) sau la alte
medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante);
Dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);
Dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (aceasta poate să însemne că aveţi ceto-acidoză
diabetică), pre-comă sau comă diabetică;
Dacă aveţi boli severe de rinichi sau de ficat;
Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol – vezi pct.
“Gliclazidă Lupin împreună cu alte medicamente”)
Dacă alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Gliclazidă Lupin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizaţi acest medicament numai dacă aveţi mese regulate. În caz contrar este posibil să apară o
concentraţie scăzută de zahăr în sânge (cunoscută şi sub numele de “hipoglicemie”).
În cursul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei de zahăr din
sânge (şi posibil din urină) şi a hemoglobinei glicozilate (hbA1c).
În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea o concentraţie scăzută de zahăr în sânge
(hipoglicemie) poate fi crescut, aşa încât este necesară monitorizarea atentă de către un medic.
Poate apărea o concentraţie scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie):
dacă aveţi mese neregulate sau omiteţi mese,
dacă nu aţi mâncat,
dacă sunteţi malnutrit,
dacă vă schimbaţi regimul alimentar,
dacă măriţi activitatea fizică, iar consumul de carbohidraţi nu corespunde creşterii acestui
efort,
dacă consumaţi alcool etilic, în special atunci când omiteţi mesele,
dacă utilizaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,
dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,
dacă aveţi anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei
hipofize sau ale glandelor corticosuprarenale),
dacă funcţia ficatului sau rinichiului dumneavoastră este sever afectată.
Simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge sunt:
dureri de cap
senzaţie intensă de foame,
greaţă şi vărsături,
stare de oboseală,
tulburări de somn,
agitaţie sau agresivitate,
capacitate de concentrare slabă, stare de vigilenţă şi de reactivitate redusă,
stare de depresie sau confuzie,
tulburări de vorbire sau de vedere,
frisoane,
tulburări senzoriale,
ameţeli,
stare de neputinţă.
De asemenea, pot să apară următoarele simptome: transpiraţie, piele umedă, teamă, bătăi neregulate
sau rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, durere bruscă în piept care poate iradia în zonele
învecinate (angină pectorală).
Dacă concentraţia de zahăr din sânge continuă să scadă, puteţi manifesta stare de confuzie marcată
(delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţia dumneavoastră poate fi superficială şi bătăile
inimii mai lente, puteţi să vă pierdeţi conştienţa.
În cele mai multe cazuri, simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge dispar foarte rapid atunci
când consumaţi o formă de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, suc dulce, ceai îndulcit.
De aceea,
3
trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva din zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr).
Trebuie să vă amintiţi că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă utilizarea de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele
reapar.
Simptomele concentraţiei reduse de zahăr în sânge pot fi absente, mai puţin evidente sau se pot instala
foarte lent sau nu vă daţi seama la timp de scăderea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră.
Această situaţie este posibilă dacă sunteţi pacient vârstnic care utilizează anumite medicamente (de
exemplu cele care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi betablocante). Dacă sunteţi într-o
situaţie de stres (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră
poate să vă schimbe temporar tratamentul cu insulină.
Simptomele concentraţiei crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida
nu a redus încă suficient concentraţia de zahăr din sânge, atunci când nu aţi respectat regimul de
tratament recomandat de medicul dumneavoastră sau în situaţii speciale de stres. Aceste simptome pot
include sete, urinări frecvente, gură uscată, piele uscată şi mâncărimi, infecţii ale pielii şi stare
generală alterată. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Înainte de a utiliza Gliclazidă Lupin, spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi o situaţie
ereditară cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau dacă ştiţi că aveţi această
tulburare, deoarece poate apărea scăderea concentraţiei de hemoglobină şi distrugerea celulelor roşii
din sânge (anemie hemolitică).
Copii
Gliclazidă Lupin comprimate 60 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor
indisponibile.
Gliclazidă Lupin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectul gliclazidei de reducere a concentraţiei de zahăr în sânge poate fi accentuat şi pot să apară
semne ale reducerii concentraţiei de zahăr în sânge în cazul utilizării unuia din următoarele
medicamente:
Alte medicamente utilizate în tratamentul hiperglicemiei (antidiabetice orale sau insulină),
Antibiotice (de exemplu sulfonamide),
Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace
(betablocante, inhibitori ai ECA cum este captopril sau enalapril),
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
Medicamente pentru tratamentul ulcerului de stomac sau duoden (antagonişti ai receptorilor
H
2
),
Medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoamino-oxidază),
Medicamente contra durerii sau reumatismului (fenilbutazonă, ibuprofen),
Medicamente care conţin alcool etilic.
Efectul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge datorat gliclazidei poate fi diminuat şi pot să
apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge atunci când se utilizează unul din următoarele
medicamente:
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină)
Medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi)
Medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului
(salbutamol pe cale intravenoasă, ritodrină şi terbutalină),
4
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor la nivelul sânului, sângerări menstruale
abundente şi endometrioză (danazol)
Gliclazidă Lupin poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu
warfarină).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi un alt medicament. Dacă mergeţi
la spital, spuneţi personalului medical că utilizaţi Gliclazidă Lupin.
Gliclazidă Lupin împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic:
Gliclazidă Lupin poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Consumul de alcool etilic nu este recomandat,
deoarece poate modifica controlul diabetului dumneavoastră zaharat într-un mod imprevizibil.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Gliclazidă Lupin nu este recomandat în timpul sarcinii.
Gliclazidă Lupin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi influenţată dacă în sângele
dumneavoastră concentraţia de zahăr este prea scăzută (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie)
sau dacă manifestaţi probleme de vedere ca urmare a acestor stări. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi
pune în pericol pe dumneavoastră sau pe ceilalţi (în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi
utilaje).
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în cazul în care:
aveţi episoade frecvente de concentraţii scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie)
aveţi puţine simptome sau nu aveţi niciun simptom de avertizare privind scăderea
concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie)
3.
Cum să luaţi Gliclazidă Lupin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza dumneavoastră va fi stabilită de medic, în funcţie de concentraţia de zahăr din sângele şi posibil
din urina dumneavoastră. Modificarea factorilor externi (respectiv pierderea în greutate, modificarea
stilului de viaţă sau stresul) sau ameliorarea controlului asupra concentraţiei de zahăr în sânge pot face
necesară modificarea dozelor de gliclazidă.
Adulţi:
Doza zilnică recomandată poate varia de la o jumătate de comprimat la două comprimate pe zi (30 mg
– 120 mg). Aceasta depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul micului dejun (şi preferabil la aceeaşi oră
în fiecare zi). Trebuie să consumaţi întotdeauna alimente după ce luaţi comprimatul (comprimatele).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dacă luaţi mai mult Gliclazidă Lupin decât trebuie
5
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel
mai apropiat spital. Semnele de supradozaj sunt aceleaşi cu cele ale concentraţiei scăzute de zahăr în
sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi atenuate prin utilizarea imediată de zahăr
sau băuturi dulci, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. La fel trebuie procedat dacă cineva,
de exemplu un copil, a utilizat medicamentul în mod accidental.
Trebuie să ştiţi că starea de hipoglicemie poate persista un timp. Cazurile severe de hipoglicemie
însoţite de modificare comportamentală sau de pierderea conştienţei necesită tratament medical
imediat şi internarea într-un spital. Nu introduceţi niciodată nimic în gura unei persoane care şi-a
pierdut conştienţa. Solicitaţi imediat ajutor medical. Asiguraţi-vă că aveţi un prieten sau un coleg care
este informat despre afecţiunea dumneavoastră şi care poate suna un medic în caz de urgenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Lupin
Pentru ca tratamentul să aibă rezultate mai bune, este important să vă luaţi zilnic medicamentul. Cu
toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate, luaţi doza
următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Lupin
Dat fiind că tratamentul diabetului zaharat este de obicei pe toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a opri administrarea acestui medicament. Întreruperea poate determina
creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Hipoglicemia este o reacţie adversă importantă şi frecventă şi dacă apare necesită întreprinderea de
acţiuni de urgenţă (consumaţi o băutură dulce sau alimente dulci). Pentru semne şi simptome vezi pct.
“Atenţionări şi precauţii”.
Dacă hipoglicemia este severă sau prelungită chiar şi după ingestia de zahăr, trebuie să încetaţi să luaţi
Gliclazidă Lupin şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă hipoglicemia nu este tratată, poate
duce la somnolenţă, pierderea conştienţei şi posibil la comă.
Alte reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţa indicată mai jos:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hipoglicemie (vezi mai sus)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dureri de burtă, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Erupţii pe piele şi mâncărimi, urticarie, vezicule pe piele
Modificări ale sângelui (cum sunt scădere a numărului anumitor celule din sânge care pot
produce paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât şi febră)
6
Modificări la nivelul ficatului (care pot determina îngălbenire a pielii şi a ochilor). Aceste
simptome tind să dispară dacă se întrerupe administrarea medicamentului.
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul
tratamentului. Acest efect este determinat de modificări ale concentraţiei de zahăr în sânge.
În cazul tratamentului cu alte medicamente din aceeaşi clasă (sulfoniluree), au fost raportate
următoarele reacţii adverse:
cazuri severe de modificare a numărului de celule din sânge (eritropenie, agranulocitoză),
modificări ale celulelor roşii (anemie hemolitică, pancitopenie),
inflamaţie alergică a pereţilor vaselor de sânge (vasculită alergică),
concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatremie),
modificări ale valorilor enzimelor ficatului şi chiar insuficienţă hepatică care pune în pericol
viaţa.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gliclazidă Lupin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gliclazidă Lupin
Substanţa activă este Gliclazida. Fiecare comprimat conţine gliclazidă 60 mg.
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, povidonă K30, hipromeloză K100,
hipromeloză K4M, stearat de magneziu.
Cum arată Gliclazidă Lupin şi conţinutul ambalajului:
Comprimatele de Gliclazidă Lupin 60 mg sunt nefilmate, ovale, de culoare albă până la
aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe şi inscripționate cu “60” de o parte a liniei
mediane, pe o faţă. Fiecare comprimat are dimensiunea de aproximativ 13,5 mm x 6,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
7
Comprimatele de Gliclazidă Lupin 60 mg sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 10, 28, 30, 60,
90 şi 120 comprimate.
* Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Lupin (Europe) Ltd.
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire, WA16 0PF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Portugalia
Gliclazida Lupin
Belgia
Gliclazide Lupin 60mg, comprimé à libération prolongée
Bulgaria
Gliclazide Lupin 60mg, Таблетка с удължено освобождаване
Letonia
Gliclazide Lupin 60mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania
Gliklazido Lupin 60mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia
Glikuron
Slovenia
Gliklazida Lupin 60mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovacia
Gliklazid Lupin 60mg tableta s predľženým uvoľňovaním
România
Gliclazidă Lupin 60mg comprimate cu eliberare prelungită
Ungaria
Gliklazid Lupin 60mg retard tabletta
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Aclar/Al x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Aclar/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Aclar/Al x 60 compr. elib. prel.