1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5468/2013/01-20                                                 Anexa 1' 
 

                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Gliclazida Krka  60 mg comprimate cu eliberare modificată 

Gliclazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Gliclazida Krka  60 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gliclazida Krka 60 mg  

3. 

Cum să utilizaţi Gliclazida Krka 60 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gliclazida Krka 60 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gliclazida Krka 60 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Gliclazida Krka 60 mg este un medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de zahăr din sânge 
(medicament antidiabetic administrat oral, aparţinând grupei sulfonilureei).  
 
Gliclazida Krka 60 mg este utilizat în anumite forme de diabet zaharat (diabetul zaharat de tip 2) 
la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea 
cantităţii de zahăr din sânge în limite normale.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gliclazida Krka 60 mg 

 
Nu luaţi Gliclazida Krka 60 mg: 
- 

dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), sau la alte medicamente din aceeaşi grupă 
(sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante); 

- 

dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tipul 1)  

-  

dacă aveţi corpi cetonici sau zahăr în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză 
diabetică), comă sau pre-comă diabetică;  

-  

dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat severă;  

2

-  

dacă luaţi medicamente pentru tratamentul micozelor (miconazol, vezi pct. “Gliclazida 
Krka 60 mg împreună cu alte medicamente”);  

-  

dacă alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”) . 

 
Dacă credeţi că situaţiile descrise mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Gliclazida Krka 60 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
Acest medicament trebuie utilizat numai dacă puteţi respecta o dietă corespunzătoare (inclusiv 
micul dejun). Este important să aveţi un aport regulat de glucide, deoarece există un risc crescut 
de scădere a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie) în cazul întârzierii unei mese sau dacă 
săriţi peste mese, dacă consumaţi o cantitate insuficientă de alimente sau dacă alimentele conţin 
glucide în cantitate insuficientă. 
 
În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea cantităţii de zahăr din sânge (şi 
eventual din urină). Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă recomande efectuarea 
unor teste de sânge pentru monitorizarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c). 
 
Tratamentul indicat de către medicul dumneavoastră trebuie să determine atingerea unor cantităţi 
normale de zahăr în sânge. Aceasta înseamnă, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, 
să urmaţi dieta şi exerciţiile fizice. 
 
În primele săptămâni de tratament riscul de hipoglicemie (cantităţi scăzute de zahăr în sânge) 
poate fi crescut. De aceea, este vital să fiţi atent urmăriţi de către medicul dumneavoastră. 
 
Scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate apărea: 
- 

dacă mesele sunt neregulate sau dacă săriţi peste mese,  

-  

dacă ţineţi post,  

-  

dacă sunteţi subnutrit,  

-  

dacă vă schimbaţi dieta,  

-  

atunci când creşteţi efortul fizic si nu adaptaţi consumul de glucide,  

-  

atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,  

-  

dacă utilizaţi şi alte medicamente sau remedii naturale în acelaşi timp,  

-  

dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,  

-  

dacă aveţi anumite tulburări hormonale (ale glandei tiroide, glandei pituitare sau ale 
corticosuprarenalei),  

-  

dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este sever scăzută. 

Dacă aveţi o cantitate mică de zahăr în sânge pot apărea următoarele simptome: dureri de cap, 
senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, 
agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi afectare a timpului de reacţie, depresie, 
confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli, neputinţă.  
 
Următoarele semne şi simptome pot de asemenea să apară: transpiraţii, piele umedă şi rece, 
anxietate, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, 
apărute brusc care pot să iradieze în zonele vecine (angină pectorală). 
 
În cazul în care cantitatea de zahăr continuă să scadă, pot apărea confuzie marcată (delir), 
convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţia devine superficială, bătăile inimii încetinesc şi se 

3

poate ajunge la pierderea conştienţei şi comă. Tabloul clinic al scăderii severe a cantităţii de zahăr 
din sânge poate fi asemănător unui accident vascular cerebral. 
 
În majoritatea cazurilor simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge dispar foarte repede 
dacă veţi consuma diferite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri 
dulci, ceai îndulcit.  
De aceea trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva dulce (tablete de glucoză, zahăr 
cubic). Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Contactaţi medicul dumneavoastră 
sau cel mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu ajută sau dacă simptomele apar din 
nou.. 
 
Simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot 
apărea mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că a scăzut cantitatea de zahăr 
din sânge. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici care sunt în tratament cu 
diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central 
sau betablocante).  
De asemenea, acestea poat apărea şi dacă aveţi anumite afecţiuni ale glandelor endocrine (de 
exemplu, anumite tulburări ale tiroidei, şi insuficienţă hipofizară anterioară sau adrenocorticală). 
 
Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţii chirurgicale, 
febră, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratamentul cu insulină. 
 
Pot apărea simptome ale cantităţii crescute de zahăr din sânge (hiperglicemie), dacă gliclazida nu 
a scăzut suficient cantitatea de zahăr din sânge, dacă nu aţi urmat strict tratamentul recomandat de 
către medicul dumneavoastră sau în anumite situaţii stresante. Simptomele pot include sete, 
urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărime a pielii, infecţii ale pielii si 
slăbiciune. 
Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o predispoziţie genetică pentru deficit de glucoză-6-
fosfatdehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii din sânge), poate apărea scăderea 
cantităţilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).  
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Gliclazida Krka 60 mg nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor din cauza lipsei de 
informaţii. 
 
Copii şi adolescenţi  
Gliclazida Krka 60 mg nu trebuie utilizat în tratamentul diabetului zaharat la copii şi adolescenţi 
cu vârsta sub 18 ani. Pentru această grupă de vîrstă nu există date clinice. 
 
Gliclazida Krka 60 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Efectul gliclazidei de scădere a zahărului din sânge poate fi accentuat, iar semnele unei cantităţi 
scăzute de zahăr în sânge pot apărea atunci când se administrează următoarele medicamente: 
- 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul cantităţii crescute de zahăr în sânge 
(antidiabetice orale, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină),  

-  

antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),  

4

-  

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace 
(betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cum sunt captopril sau 
enalapril),  

-  

medicamente pentru tratarea micozelor (miconazol, fluconazol),  

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului sau duodenului 
(antagonişti ai receptorilor H2),  

-  

medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază),  

-  

analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),  

-  

medicamente care conţin alcool etilic.  

 
Efectul de scădere al cantităţii de zahăr din sânge al gliclazidă poate fi redus şi poate apărea o 
creştere a cantităţii de zahăr din sânge dacă se administrează unul dintre următoarele 
medicamente: 
- 

medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale sistemului nervos central 
(clorpromazină),  

-  

medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),  

-  

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului 
(salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină),  

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale 
abundente şi endometriozei (danazol). 

 
Gliclazida Krka 60 mg poate creşte efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea formării 
cheagurilor de sânge (de exemplu warfarina). 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că sunteţi în tratament cu Gliclazida Krka  
60 mg. 
 
Gliclazida Krka 60 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Gliclazida Krka 60 mg poate fi administrat cu alimente şi băuturi nealcoolice.  
Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat 
într-un mod neprevăzut. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care vă va recomanda un tratament potrivit pentru 
situaţia dumneavoastră.  
 
Gliclazida Krka  60 mg nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.  
Nu trebuie să luaţi Gliclazida Krka  60 mg în perioada alăptării. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capacitatea de concentrare şi de reacţie pot fi afectate dacă cantitatea de zahăr din sânge este prea 
scăzută (hipoglicemie) sau prea crescută (hiperglicemie) sau dacă apar tulburări de vedere din 
cauza acestor condiţii. Trebuie să ţineţi cont că vă puteţi pune în pericol şi puteţi pune în pericol 
alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Întrebaţi-l pe 
medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule atunci când: 
- 

aveţi episoade frecvente de cantitate scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie),  

- 

aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne de avertizare ale unei cantităţi scăzute de zahăr în 
sânge (hipoglicemie). 

5

 
Gliclazida Krka 60 mg conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul 
înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Gliclazida Krka 60 mg 

 
Doze 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza este stabilită de medic în funcţie de cantitatea de zahăr din sânge şi posibil din urină.  
Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de 
viaţă, stresul) sau îmbunătăţirea controlului glicemic poate necesita ajustarea dozelor de 
gliclazidă. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare modificată a 30 mg până la 2 comprimate cu 
eliberare modificată a 60 mg (maxim 120 mg) administrate o singură dată pe zi, la micul dejun. 
Aceasta depinde de răspunsul la tratament. 
 
Dacă este necesară utilizarea Gliclazida Krka 60 mg comprimate cu eliberare modificată în 
asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidindione, inhibitori de 4-
dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili 
doza pentru fiecare medicament în parte. 
 
Dacă observaţi că, deşi urmaţi tratamentul conform recomandărilor, cantitatea de zahăr din sânge 
este crescută, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Mod de administrare 
Administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatul(ele) întregi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. 
Luaţi comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră în 
fiecare zi).  
Trebuie întotdeauna să mâncaţi după ce luaţi comprimatul/comprimatele. 
 
Dacă luaţi mai mult Gliclazida Krka 60 mg decât trebuie 
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau camera de gardă a celui mai 
apropiat spital. Semnele supradozajului şi ale unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge 
(hipoglicemie) sunt) descrise în pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de 
zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de masă.  
Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi serviciului de urgenţă. Acelaşi 
lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a înghiţit medicamentul accidental. 
Pacienţilor inconştienţi nu li se administrează mâncare sau băutură. 

Asiguraţi-vă că există întotdeauna o persoană informată care poate chema medicul în caz de 
urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Gliclazida Krka 60 mg 
Este important să vă luaţi tratamentul în fiecare zi pentru a fi eficient.  
Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gliclazida Krka 60 mg luaţi doza următoare la momentul 
obişnuit.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

6

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazida Krka 60 mg 
Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea 
tratamentului poate duce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce poate 
creşte riscul apariţiei complicaţiilor diabetului zaharat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
Clasificarea reacţiilor adverse se face în funcţie de frecvenţa de apariţie. 
 
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 
 
Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemia). Pentru 
semne şi simptome vedeţi pct. “Atenţionări şi precauţii”. 
Dacă aceste simptome nu sunt tratate pot duce la somnolenţă, pierdere a conştienţei sau chiar 
comă. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar 
prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 
 
Tulburări digestive 
Dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte sunt reduse 
dacă Gliclazida Krka 60 mg comprimate cu eliberare modificată este administrat împreună cu 
alimente, conform recomadărilor. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 
 
Tulburări ale sângelui 
A fost raportată scădere a numărului de celule din sânge (de exemplu, plachetele sanguine, 
celulele roşii şi albe din sânge), ceea ce poate determina paloare, sângerări prelungite, apariţie 
mai uşoară de vânătăi şi zgârieturi, dureri în gât şi febră. Acestea dispar de obicei, atunci când 
este întrerupt tratamentul.  
 
Afecţiuni ale pielii 
Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime, blânde, angioedem (umflare 
rapidă a ţesuturilor, cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, ceea ce poate 
determina dificultăţi ale respiraţiei). Erupţia la nivelul pielii poate evolua spre apariţia generală de 
vezicule şi cojire a pielii.  
 
Afecţiuni ale ficatului  
Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului, cu apariţie a îngălbenirii pielii şi ochilor. În 
acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă 
este necesară întreruperea tratamentului. 
 
Tulburări ale ochilor 

7

Vederea vă poate fi afectată, mai ales la începutul tratamentului. Acest efect este determinat de 
modificările cantităţii de zahăr din sânge.  
 
Aceste efecte dispar, de obicei, atunci când este întrerupt tratamentul 
 
În ceea ce priveşte alte medicamente de tipul sulfonilureei, au fost observate următoarele reacţii 
adverse foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):  
- 

cazuri de modificări severe ale numărului celulelor din sânge şi inflamaţie de tip alergic a 
pereţilor vaselor de sânge, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome 
ale insuficienţei ficatului (de exemplu, icter), care dispar, de obicei, atunci când este 
întrerupt tratamentul cu sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, pot duce şi la insuficienţă a 
ficatului care pune viaţa în pericol. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Gliclazida Krka 60 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gliclazida Krka 60 mg 
- 

Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 
gliclazidă 60 mg. 

- 

Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru şi stearat de magneziu (vezi pct. 2). 

 
Cum arată Gliclazida Krka 60 mg şi conţinutul ambalajului 
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă cu lungime de 13 mm şi 
grosime de 3,5 mm – 4,9 mm. 
 
Gliclazida Krka 60 mg este diponibil în cutii cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 sau 
180 comprimate cu eliberare modificată, în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

8

Fabricanţii 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea commercială a medicamentului 

CZ, EE, SK 

Gliclazide Krka 60 mg 

DE 

Glibemat 60 mg 

ES, RO 

Gliclazida Krka 60 mg  

HU 

Gliclazide TAD 60 mg 

IE 

Diacronal MR 60 mg 

IT 

Gliclazide Krka 60 mg  

PL 

Gliclazide Krka  

PT 

Gliclazida TAD  

UK 

Laaglyda MR 60 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016