Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6075/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
ESQUEL 80 mg comprimate
Gliclazi
dă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoa
stră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Esquel
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esquel
3.
Cum să luaţi Esquel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esquel
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Esquel
şi pentru ce se utilizează
Esquel este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament
antidiabetic oral care face parte din grupa medicamentelor denumite sulfonamide).
Esquel este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulţi, dacă regimul dietetic, exerciţiul fizic
şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru normalizarea nivelului de glicemie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Esquel
Nu luaţi Esquel:
-
dacă sunteţi alergic la gliclazidă (substanţa activă), la alte medicamente din acelaşi grup (derivaţi de
sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de diabet zaharat tip 1, insulino-dependent;
-
dacă aveţi diabet complicat cu cetoacidoză (aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină), pre-comă sau
comă diabetică;
-
dacă aveţi boli hepatice severe (insuficienţă hepatică severă);
-
dacă aveţi boli renale severe (insuficienţă renală severă);
-
dacă sunteţi sub tratament cu miconazol (medicament pentru tratamentul unor infecţii cu ciuperci, vezi
punctul „
Esquel împreună cu alte medicamente”);
-
dacă alăptaţi (vezi punctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Esquel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru atingerea valorilor optime ale glicemiei trebuie să respectaţi planul de tratament prescris de medicul
dumneavo
astră. Aceasta înseamnă ca, în afară de administrarea periodică a comprimatelor, să urmaţi regimul
alimentar prescris, să faceţi exerciţii fizice şi, dacă este necesar, să pierdeţi din greutate.
În timpul tratamentului cu acest medicament
este necesară monitorizarea periodică a concentraţiei de glucoză
din sânge (posibil şi din urină) ca şi a hemoglobinei glicozilate (HbA
1C
).
Este posibil ca în primele săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge
(hipoglicemie) să fie mai crescut şi, de aceea, monitorizarea medicală este necesară.
Concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemia) pot să apară:
-
dacă nu luaţi mesele la ore regulate sau dacă le omiteţi complet,
-
dacă postiţi,
-
dacă sunteţi malnutrit,
-
dacă vă modificaţi dieta,
-
dacă sporiţi activitatea fizică pe care o desfăşuraţi dar aportul de glucide nu se modifică,
-
în cazul în care consumaţi alcool, în special în combinaţie cu mese omise,
-
dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturiste,
-
dacă luaţi doze prea mari de gliclazidă,
-
dacă suferiţi de anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei
pituitare sau ale glandelor suprarenale),
-
dacă funcţia rinichiului sau a ficatului sunt sever afectate.
Dacă suferiţi de hipoglicemie puteţi prezenta următoarele simptome: durere de cap, senzaţie intensă de
foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, nelinişte, agresivitate, capacitate scăzută de
concentrare, reducerea vigilenţei şi a vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere,
tremurat, tulburări senzoriale, ameţeli şi sentimentul de neajutorare.
Mai pot apărea următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi neregulate sau
rapide ale inimii, hipertensiune arteri
ală, durere bruscă şi ascuţită în piept care poate să meargă spre zonele
învecinate (angină pectorală).
Dacă concentraţiile de glucoză din sânge continuă să scadă puteţi suferi de confuzie marcată (delir), pot
apărea convulsii, vă puteţi pierde controlul, respiraţia dumneavoastră poate deveni superficială iar ritmul
inimii se poate încetini, vă puteţi pierde cunoştinţa.
În majoritatea cazurilor, simptomele unei glicemii reduse dispar foarte repede atunci când consumaţi o formă
de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.
Din această cauză, trebuie să aveţi tot timpul cu dumneavoastră o formă oarecare de zahăr (tablete de
glucoză, cuburi de zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi.
Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital în cazul în care
consumul de zahăr nu ajută sau dacă simptomele reapar.
Simptomele unei glicemii scăzute pot fi absente, mai puţin evidente, pot apărea foarte încet sau este posibil
s
ă nu realizaţi la timp că v-a scăzut glicemia. Aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi vârstnic şi luaţi anumite
medicamente (de exemplu medicamente beta-blocante).
Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, infecţii, febră etc.) este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă înlocuiască tratamentul cu insulină.
Simptomele unei glicemii crescute (hiperglicemie)
pot să apară atunci când tratamentul cu gliclazidă nu a
redus suficient cantitatea de glucoză din sânge, atunci când nu aţi urmat planul de tratament prescris de
medicul dumneavoastră sau în condiţii speciale de stres. Aceste simptome pot include senzaţie de sete,
urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărimi, infecţii ale pielii şi reducere a performanţei
fizice şi psihice.
Page 3
3
Dacă apar aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă suferiţi sau aveţi în familie antecendente ale afecţiunii ereditare numite deficit de glucozo-6-fosfat
dehidrogenază (o anomalie a celulelor roşii din sânge), poate să apară o scădere a valorilor hemoglobinei şi
distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Esquel
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Efectul acestui medicament
de reducere a glicemiei poate fi accentuat şi pot apărea semne ale hipoglicemiei
(scăderea valorii glucozei în sânge) atunci când este folosit cu unul dintre următoarele medicamente:
-
alte medicamente utilizate pentru tratarea glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulină),
-
sulfonamide, claritromicină (antibiotice),
-
medicamente pentru tratarea
hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta-blocante,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei – ECA cum sunt captopril sau enalapril),
-
medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
-
medicamente util
izate în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagoniştii receptorilor H
2
cum
sunt cimetidină şi ranitidină),
-
medicamente utilizate în tratamentul depresiei (IMAO – inhibitori de monoamino-
oxidază),
-
calmante pentru dureri antireumatice (fenilbutazo
nă, ibuprofen),
-
medicamente anticoagulante (care reduc coagularea sângelui, de exemplu
warfarină),
-
medicamente care conţin alcool etilic.
Efectul acestui medicament
de reducere a glicemiei poate fi diminuat şi pot să apară semne ale
hiperglicemiei (creşterea nivelului de glucoză în sânge) atunci când este folosit unul dintre următoarele
medicamente:
-
medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),
-
medicamente pentru reducerea inflamaţiilor (glucocorticoizi),
-
medi
camente utilizate în tratamentul astmului bronşic sau în timpul travaliului (salbutamol, ritodrină şi
terbutalină administrate intravenos),
-
danazol:
medicament utilizat în tratamentul afecţiunilor de sân, sângerărilor menstruale abundente şi a
endometriozei
(afecţiune caracterizată prin prezenţa ţesutului mucoasei uterine în afara localizării sale
normale),
-
medicamente cu conţinut de hormoni progestativi (contraceptive, medicamente utilizate pentru a
corecta unele disfuncţii hormonale feminine),
-
medicamente
care cresc eliminarea de urină (diuretice tiazidice),
-
doze mari de medicamente utilizate în tratamentul constipaţiei (laxative).
Esquel poate accentua efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (warfarină).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi alte medicamente. Dacă vă internaţi într-un
spital, spuneţi personalului medical că luaţi Esquel.
Esquel
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate afecta
controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.
Sarcina
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi însărcinată, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
pentru a vă prescrie un tratament mai potrivit pentru dumneavoastră (insulina). Nu se recomandă utilizarea
acestui medicament în timpul sarcinii.
Page 4
4
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie poate fi afectată dacă glicemia dumneavoastră este
prea scăzută (hipoglicemie) sau prea ridicată (hiperglicemie) sau dacă apar probleme vizuale ca urmare a
unor asemenea tulburări. Ţineţi cont de faptul că puteţi pune în pericol viaţa dumneavoastră şi a altora (de
exemplu conducând sau folosind utilaje).
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul în caz în care:
-
aveţi episoade frecvente de scădere a glicemiei (hipoglicemie)
-
prezentaţi puţine simptome (sau chiar nici unul) ale scăderii glicemiei (hipoglicemie).
Esquel
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă luaţi
Esquel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate:
Doza zilnică totală variază în general de la ½ până la 4 comprimate în funcţie de răspunsul organismului
dumnea
voastră la tratament. Doza este stabilită de medic în funcţie de concentraţia de glucoză din sânge, şi,
posibil, din urină.
Modificările factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau
îmbunătăţirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor acestui medicament.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că acest medicament acţionează prea
puternic sau prea slab.
Adulţi sub 65 de ani
Doza iniţială recomandată este de 80 mg gliclazidă (1 comprimat Esquel) pe zi.
Ca şi pentru alte medicamente antidiabetice, doza trebuie adaptată individual. Doza poate fi crescută
progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale glicemiei. Doza de întreţinere
variază între 80-240 mg gliclazidă (1-3 comprimate Esquel), în mod excepţional fiind necesare 320 mg
gliclazidă (4 comprimate Esquel) pe zi.
Adulţi peste 65 de ani
Doza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel) pe zi. Această doză poate fi
crescută progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale glicemiei.
Pacienţi cu risc crescut de apariţie a hipoglicemiei
Dacă nu consumaţi cantităţi suficiente de alimente, aveţi afecţiuni severe ale glandelor endocrine, dacă
întrerupeţi un tratament îndelungat şi/sau cu doze mari de corticosteroizi sau dacă suferiţi de boli severe ale
vaselor de sânge, d
oza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel) pe zi, iar
ajustarea dozelor se face cu prudenţă pentru a evita riscul apariţiei hipoglicemiei.
Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
Doza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel) pe zi, iar ajustarea dozelor se face
cu prudenţă pentru a evita riscul apariţiei hipoglicemiei.
Tratament antidiabetic asociat
Dacă este iniţiat un tratament asociat cu Esquel şi alte medicamente antidiabetice (metformin, inhibitori de
alfa-
glucozidază sau insulină), medicul dumneavoastră va stabili dozele individuale corespunzătoare pentru
fiecare dintre medicamente.
Page 5
5
Trecerea de la gliclazidă 30 mg comprimate cu eliberare modificată la Esquel
Un comprimat de gliclazidă 30 mg cu eliberare modificată este echivalent cu un comprimat de Esquel 80 mg.
De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face, cu condiţia unei monitorizări adecvate a glicemiei.
Trecerea de la alt antidiabetic oral la Esquel
Esquel poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii
Esquel nu este recomandat la copii.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă la micul dejun. După ce luaţi comprimatele trebuie
întotdeauna să luaţi masa. Dozele mai mari de 2 comprimate trebuie luate fracţionat, în două prize, dimineaţa
şi seara. Se administrează preferabil la aceleaşi ore în fiecare zi.
Dacă luaţi mai mult Esquel decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, dacă aţi
luat mai mult Esquel decât v-
a fost recomandat, şi dacă observaţi simptomele hipoglicemiei descrise la
punctul 2. Simptomele pot fi atenuate prin consumul imediat de zahăr (4 până la 6 cuburi), urmate de o
gustare substanţială sau o masă. Acelaşi lucru trebuie făcut şi dacă altcineva, de exemplu un copil, a luat
acest medicament în mod accidental. Dacă pacientul este inconştient, informaţi imediat un medic sau apelaţi
la serviciul de urgenţă. Pacienţilor inconştienţi nu trebuie să li se dea mâncare sau băuturi.
As
iguraţi-vă întotdeauna că există o persoană informată în prealabil care să poată apela un medic în caz de
urgenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Esquel
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece un tratament regulat dă rezultate mai bune. Nu
lu
aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către
medic şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Esquel
Dat fiind că tratamentul diabetului se întinde pe tot parcursul vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi acest medicament. Nu întrerupeţi prematur tratamentul, deoarece
în acest caz simptomele pot să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
H
ipoglicemia, adică scăderea glucozei din sânge sub valorile normale reprezintă reacţia adversă observată
cel mai frecvent.
Pentru simptome şi semne vezi paragraful „Atenţionări şi precauţii” de la punctul 2
„
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Esquel”.
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea cunoştinţei sau,
posibil, comă. Dacă un episod de scădere de glicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat
temporar prin consumul de zahăr, trebuie să cereţi imediat asistenţă medicală.
Au fost raportate dureri abdominale
,
greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte pot fi
reduse dacă acest medicament este administrat în timpul mesei, vezi punctul 3 „Cum să luaţi Esquel”,
„Modul şi calea de administrare”.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai rar:
Page 6
6
Afecţiuni ale sângelui: scăderea numărului de celule din sânge (de exemplu al trombocitelor, al globulelor
roşii sau albe din sânge). Aceasta poate cauza: paloare, sângerare prelungită, apariţia de vânătăi, dureri de gât
şi febră. Aceste simptome dispar de obicei la întreruperea tratamentului.
Afecţiuni ale ficatului: au fost raportate izolat anomalii ale funcţiei hepatice, acestea putând cauza
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor. Dacă simţiţi acest efect, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. În
general simptomele dispar dacă tratamentul este întrerupt. Medicul dumneavoastră va decide dacă
tratamentul trebuie întrerupt.
Afecţiuni ale pielii: pot să apară reacţii ale pielii cum ar fi erupţii pe piele, înroşire a pielii, mâncărimi şi
urticarie. De asemenea, pot apărea şi reacţii severe, cum sunt umflarea rapidă a pleoapelor, feţei, buzelor,
gurii, limbii
şi gâtului, care poate produce dificultăţi în respiraţie şi înghiţire (angioedem), afecţiuni severe
ale pielii şi mucoaselor manifestate prin roşeaţă a pielii, erupţii severe cu vezicule şi bule, respectiv
descuamări ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Afecţiuni ale ochilor: este posibil ca vederea dumneavoastră să fie afectată pe o perioadă scurtă de timp, în
special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor glicemiei.
În cazul derivaţilor de sulfoniluree au fost observate modificări severe ale numărului celulelor din sânge,
inflamaţii ale pereţilor vaselor din sânge şi scăderea cantită
ț
ii de sodiu în sânge. Au fost observate simptome
ale insuficienţei hepatice (de exemplu icter), inflamaţie a ficatului şi creşterea concentraţiilor enzimelor
hepatice în sânge,
în majoritatea cazurilor acestea dispărând după întreruperea tratamentului cu derivaţi de
sulfoniluree, dar în cazuri izolate putând conduce la insuficienţă hepatică ce pune viaţa în pericol.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Esquel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Esquel
-
Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat conţine gliclazidă 80 mg.
-
Celelalte componente sunt:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, l
actoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să
luaţi Esquel”, paragraful „Esquel conţine lactoză monohidrat”), polividonă K 90 F, behenat de gliceril,
stearat de magneziu.
Cum arată Esquel şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014.
Informa
ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
