MANINIL 3,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MANINIL 3,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANINIL 3,5 mg
Substanța activă: GLIBENCLAMIDUM
Concentrația: 3,5mg
Cod atc: A10BB01
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10006_26.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 120 compr.
Cod cim: W07206003
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10006/2017/01                                                                         Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Maninil 3,5 mg comprimate 

Glibenclamidă

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Maninil 3,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maninil 3,5 mg  

3. 

Cum să utilizaţi Maninil 3,5 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Maninil 3,5 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Maninil 3,5 mg şi pentru ce se utilizează  

 
Maninil 3,5 mg

 

este un medicament cu efect de reducere a nivelului de glucoză din sânge la pacienţii adulţi 

cu diabet non insulino-dependent (diabet zaharat, tip 2). 
 
Maninil 3,5 mg este utilizat pentru scăderea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 în cazul în 
care nu s-a atins un control adecvat al glicemiei  numai prin respectarea cu stricteţe a regimului alimentar 
recomandat diabeticilor, prin reducerea greutăţii la persoanele supraponderale şi prin exerciţii fizice. 
 
Maninil 3,5 mg poate fi administrat singur (monoterapie) sau asociat cu metformin. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maninil 3,5 mg 

 
Nu utilizaţi Maninil 3,5
 mg dacă: 
- sunteţi alergic la glibenclamidă (substanţa activă din Maninil 3,5 mg), Ponceau 4R sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  
- sunteţi alergic la anumite medicamente pentru diabet (alte sulfoniluree), substanţe conţinute în anumite 
antibiotice (sulfonamide), diuretice sau probenecid (pentru tratarea gutei); 
- în următoarele cazuri de diabet în care se impune administrarea insulinei: diabet insulino-dependent (diabet 
zaharat de tip 1), tulburări metabolice la diabetici, de exemplu, prea mult acid în sînge (cetoacidoză 
diabetică), precomă şi comă, precum şi în operaţia de scoatere totală a pancreasului;  
- tratamentul cu Maninil 3,5 mg la pacienţii non-insulino-dependenţi (diabet zaharat tip 2) nu mai este 
eficient; 
- aveţi disfuncţii hepatice grave; 
- aveți porfirie; 

Page 2
background image

- aveţi funcţia renală grav afectată; 
- sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Maninil 3,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
În cazul în care utilizaţi Maninil 3,5 mg aveţi grijă dacă: 
- suferiţi de disfuncţie hepatică sau renală, de hipofuncţie a glandei tiroide, pituitare sau corticosuprarenale;  
- postiţi perioade îndelungate de timp sau nu consumaţi o cantitate adecvată de carbohidraţi;  
- depuneţi un efort fizic excesiv cu care nu sunteţi obişnuit; 
- aveţi o vârstă înaintată; 
- suferiţi de diaree sau vărsături.  
Aceste circumstanţe şi, în mod special, asocierea acestor factori, reprezintă un risc mărit de manifestare a 
hipoglicemiei (consultaţi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 
- dacă luaţi anumite medicamente (care acţionează asupra sistemului nervos central şi beta-blocante) sau 
dacă suferiţi o afecţiune neuronală (neuropatie autonomă), simptomele hipoglicemiei pot fi mascate; nu mai 
sesizaţi la timp că nivelul glucozei din sânge vă este scăzut; 
- dacă consumaţi alcool, ocazional sau regulat, efectul hipoglicemiant al Maninil 3,5 mg poate fi potenţat 
(consecinţa fiind hipoglicemia) sau diminuat (consecinţa fiind hiperglicemia) în mod imprevizibil; 
- dacă luaţi în mod constant laxative acestea pot înrăutăţi modul de reglare a glicemiei; 
- în anumite situaţii, glicemia poate creşte prea mult, de exemplu în cazul în care nu respectaţi schema de 
tratament recomandată de medic, dacă efectul hipoglicemiant al Maninil 3,5 mg încă nu s-a instalat sau în 
situaţii de stres excesiv. Simptome ale hiperglicemiei pot fi: senzaţie intensă de sete, gură uscată, urinare 
frecventă, prurit şi/sau piele uscată, micoze sau infecţii ale pielii, performanţă redusă; 
- dacă sunteţi supus unei situaţii neobişnuite de stres (de exemplu traumatisme, intervenţii chirurgicale, 
infecţii febrile). Aceasta vă poate afecta starea metabolică conducând la creşterea nivelului de zahăr în sânge, 
caz în care poate fi necesar un tratament temporar cu insulină pentru a ameliora reglarea glicemiei;  
- dacă pe durata tratamentului cu Maninil 3,5 mg intervin şi alte afecţiuni, adresaţi-vă neîntârziat medicului 
curant;  
- în cazul schimbării medicului (de exemplu, pe durata spitalizării ca urmare a unui accident, a îmbolnăvirii 
în timpul concediului) atrageţi atenţia medicului, care vă tratează, că suferiţi de diabet; 
- dacă aveţi o anumită boală a globulelor roşii - aşa numitul deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază-, 
deoarece tratamentul cu glibenclamidă (substanţa activă din Maninil 3,5 mg) vă poate distruge globulele roşii 
(anemie hemolitică). 
 
Pentru a ajunge la o stare metabolică bună (de exemplu glicemia atinge nivelul corespunzător şi nu apar 
fluctuaţii semnificative) trebuie să respectaţi cu stricteţe schema de tratament recomandată de medicul 
dumneavoastră.  
Respectarea regimului alimentar pentru diabet, exerciţiile recomandate şi, dacă este cazul, scăderea în 
greutate, sunt la fel de necesare ca şi administrarea regulată de Maninil 3,5 mg.  
 
Este important să respectaţi datele stabilite de medic pentru control. Periodic, va fi verificat în mod special 
nivelul glucozei din sânge şi urină, iar suplimentar, medicul va recomanda efectuarea altor teste (HbA

1c

 

şi/sau fructozamina), precum şi verificarea altor valori ale sângelui (de exemplu nivelul grăsimilor). 
 
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care apar situaţiile de mai sus, astfel încât acesta să poată 
analiza şi, dacă este necesar, să adapteze doza de Maninil

 

3,5 mg comprimate

 

sau schema de tratament. 

 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu 
există informaţii corespunzătoare. 
 
Vârstnici 
Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt în mod deosebit sensibili la acţiunea hipoglicemiantă a 
glibenclamidei şi, prin urmare, sunt mai predispuşi riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici ale 
glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza iniţială şi doza de întreţinere de glibenclamidă trebuie 
stabilite cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a evita reacţii de hipoglicemie. 
 

Page 3
background image

 
 
Maninil 3,5 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Maninil 3,5 mg este influenţat astfel: 
 
Creşterea efectului şi posibila creştere a reacţiilor adverse 
Hipoglicemia poate să apară ca expresie a acţiunii mai intense a medicamentului dacă sunteţi tratat simultan 
cu unul dintre următoarele medicamente: 
- alte medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulina; 
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ECA, beta-blocante);  
- medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (disopiramidă); 
- medicamente pentru tratarea anginei pectorale (perhexilină); 
- medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge (clofibrat); 
- medicamente pentru scăderea acidului uric (probenecid); 
- medicamente antidepresive (fluoxetină, inhibitori MAO); 
- medicamente anticoagulante (cumarinice); 
- analgezice şi medicamente pentru reumatism (salicilaţi, derivaţi ai pirazolonei); 
- medicamente pentru infecţii (cloramfenicol, derivaţi de chinolonă, tetracicline, sulfonamide); 
- medicamente pentru tratarea infecţiilor micotice (miconazol); 
- medicamente pentru tuberculoză (acid paraaminosalicilic);  
- medicamente pentru dezvoltarea musculaturii (steroizi anabolizanţi); 
- hormoni masculini;  
- medicamente pentru scăderea apetitului (fenfluramină); 
-  doze mari dintr-un medicament care creşte fluxul sanguin (pentoxifilin), administrate pe cale venoasă; 
- medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă); 
- medicamente pentru tratarea alergiilor (tritocualină).  
 
Scădere a efectului 
O creştere a glicemiei ca expresie a diminuării acţiunii Maninil 3,5 mg poate să apară în cazul în care urmaţi 
un tratament simultan cu unul dintre următoarele medicamente: 
- medicamente pentru tratarea hipoglicemiei (glucagon); 
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (beta-blocante, diazoxid); 
- medicamente care cresc secreţia de urină (diuretice); 
- medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi); 
- medicamente pentru reducerea valorilor de grăsime din sânge (nicotinaţi); 
- medicamente pentru tratarea unor afecțiuni psihice (clorpromazină); 
- hormoni tiroidieni; 
- medicamente pentru tratarea cataractei (acetazolamida); 
- medicamente pentru tratarea endometriozei ( danazol); 
- somnifere (barbiturice); 
- medicamente pentru creşterea pulsului (simpatomimetice); 
- medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a schizofreniei (fenitoină, derivaţi ai fenotiazinei); 
- medicamente pentru tratarea tuberculozei (izoniazidă, rifampicină); 
- hormoni sexuali feminini (progesteron, estrogen). 
 
Alte interacţiuni posibile 
 
- Dacă luaţi anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (beta blocante, clonidină, guanetidină 
sau rezerpină), vă poate fi afectată perceperea semnelor de avertizare a hipoglicemiei. 
- Medicamentele administrate pentru ulcer gastric sau duodenal (antagonişti de receptori H

2

) sau 

medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale (clonidină sau rezerpină) pot diminua sau potenţa efectul 
hipoglicemiant. 
- Foarte rar, medicamentele administrate în tratamentul unor boli infecţioase (pentamidină) pot determina o  
scădere severă sau creştere a nivelului de zahăr din sânge. 

Page 4
background image

- Efectul medicamentelor anticoagulante (derivaţii de cumarină) poate fi diminuat sau potenţat. 
 
Maninil 3,5 mg împreună cu alcool 
Pe durata tratamentului cu Maninil 3,5 mg, evitaţi consumul de alcool întrucât efectul hipoglicemiant al 
acestuia poate fi intensificat sau redus de alcool. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Maninil 3,5 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Deoarece medicamentele administrate pe cale orală 
în tratamentul diabetului nu reglează glicemia la fel de sigur ca insulina, acestea vor fi excluse în timpul 
sarcinii. Terapia de elecţie pentru pacientele cu diabet non-insulino dependent (diabet zaharat tip 2) în timpul 
sarcinii este insulina. 
 
Dacă este posibil, administrarea comprimatelor va fi întreruptă înainte de o sarcină planificată şi va fi 
înlocuită cu insulina. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă cereţi sfatul medicului. Este deosebit de important ca pe 
durata sarcinii să vă supravegheaţi atent glicemia. 
 
Alăptarea 
Întrucât nu se cunoaşte dacă Maninil 3,5 mg

 

trece în laptele matern, în perioada cât alăptaţi nu luaţi Maninil 

3,5 mg.

.  

În această perioadă, diabetul dumneavoastră va fi tratat cu insulină sau va trebui să renunţaţi la a mai alăpta. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capacitatea de concentrare şi de reacţie pot fi afectate dacă aveţi hipoglicemie, hiperglicemie sau tulburări de 
vedere. Vă rugăm să aveţi în vedere aceste lucruri  pentru toate situaţiile în care vă puteţi expune pe 
dumneavoastră sau pe alţii la risc (de exemplu când conduceţi maşina sau manevraţi utilaje). Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi un vehicul în cazul în care: 
- aveţi dese stări de hipoglicemie; 
- aveţi simptome de hipoglicemie reduse sau nu aveţi simptome. 
 
Maninil 3,5 mg conţine lactoză şi Ponceau 4R  
Lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Ponceau 4R (E124) poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Maninil 3,5 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Atât doza, cât şi trecerea la un alt medicament hipoglicemiant sunt hotărâte de medic, în raport cu dieta 
alimentară specifică pentru diabet şi de necesitatea de a regla valorile glucozei din sânge şi urină.  
 
Doza recomandată este: 
 
Iniţierea tratamentului 
Tratamentul va fi început cu o doză cât mai redusă posibil: ½ până la 1 comprimat Maninil 3,5 mg 
(echivalent la glibenclamidă 1,75 mg până la 3,5 mg) pe zi. 
 

Page 5
background image

Dacă nu se atinge un nivel adecvat de glucoză în sânge, medicul va mări treptat doza, la interval de câteva 
zile până la o săptămână, până se ajunge la doza zilnică necesară, dar care nu va depăşi doza maximă de 3 
comprimate Maninil 3,5 mg (echivalent la glibenclamidă 10,5 mg) pe zi. 
 
Trecerea de la alte medicamente antidiabetice 
În cazul în care tratamentul v-a fost schimbat de la alte medicamente antidiabetice la Maninil 3,5 mg 

 

doza 

iniţială va fi ½ pînă la 1 comprimat Maninil 3,5 mg comprimate (echivalent la glibenclamidă 1,75 mg până la 
3,5 mg) pe zi. 
 
Adaptarea dozei  
Dacă sunteţi o persoană în vârstă, slăbită sau subnutrită, dacă suferiţi de o disfuncţie renală sau hepatică sau 
dacă sunteţi predispus la hipoglicemie din alte cauze tratamentul va începe cu o doză mai mică, pentru a 
reduce riscul hipoglicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei în funcţie de modificarea greutăţii 
dumneavoastră corporale sau a stilului de viaţă. 
 
Asocierea cu alte medicamente hipoglicemiante  
În anumite circumstanţe, administrarea suplimentară a unor glitazone (rosiglitazonă, pioglitazonă) poate fi 
indicată în cazul dumneavoastră. 
De asemenea, Maninil 3,5 mg

 

 poate fi asociat altor medicamente non-insulino-stimulatoare pentru 

tratamentul diabetului (gumă de guar sau acarboză). 
În cazul în care formarea insulinei scade (debutul unei insuficienţe secundare), se poate opta pentru un 
tratament asociat cu insulină. Cu toate acestea, dacă corpul dumneavoastră încetează de a mai secreta 
insulină, tratamentul numai cu insulină este indicat. 
 
Mod de administrare 
 
Comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de preferinţă cu un pahar cu apă), înainte de masă. Doza 
zilnică de până la 2 comprimate va fi administrată dimineaţa, înainte de micul dejun. 
 
În cazul unei doze zilnice mai mari de 2 comprimate Maninil 3,5 mg se recomandă împărţirea cantităţii totale 
în două şi administrarea acestora în două reprize (dimineaţa şi seara), doza mai mare fiind administrată 
dimineaţa, înainte de micul dejun. Respectaţi instrucţiunile de administrare recomandate de medic. 
Este importantă administrarea la aceeaşi oră. 

 

Menţiune referitoare la ruperea Maninil 3,5 mg comprimate: 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Ţineţi comprimatul între degetele arătătoare şi degetele mari ale ambelor mâini, cu linia de diviziune 
îndreptată în sus şi rupeţi comprimatul în două jumătăţi, de-a lungul liniei de diviziune, apăsând în jos cu 
degetele mari. 

 

 

 
Durata tratamentului 
Medicul curant va decide durata tratamentului. 
 
 

Page 6
background image

 
 
Dacă utilizaţi mai mult Maninil 3,5 mg decât trebuie 
 
Supradozajul acut de Maninil 3,5 mg comprimate, de exemplu, administrarea unor doze uşor excesive pe 
termen lung, poate conduce la hipoglicemie severă, prelungită, cu ameninţarea vieţii. Simptomele 
hipoglicemiei sunt descrise la pct. 4 ("Reacţii adverse posibile"). 
 
Vă puteţi controla singuri o hipoglicemie uşoară consumând alimente sau lichide cu un conţinut bogat în 
zaharuri. Întotdeauna veţi avea la dumneavoastră 20 g de glucoză. Dacă nu vă puteţi corecta imediat 
hipoglicemia, consultaţi imediat un medic sau serviciul medical de urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Maninil 3,5 mg 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Maninil 3,5 mg 
Nu întrerupeţi tratamentul, nu modificaţi doza şi nici dieta pentru diabet din proprie iniţiativă. Dacă se 
impune o modificare a tratamentului, consultaţi imediat medicul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse importante sau semne cărora trebuie să le acordaţi atenţie, şi măsuri în cazul în care 
sunteţi afectat: 
 
Dacă sunteţi afectat de vreuna din reacţiile adverse enumerate mai jos nu luaţi Maninil 3,5 mg în nici o 
circumstanţă şi mergeţi la medic imediat. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Tulburări metabolice şi de nutriţie 
- hipoglicemia este efectul secundar cel mai frecvent întâlnit în terapia cu glibenclamidă  
Efectul poate fi îndelungat şi poate conduce la hipoglicemie severă cu comă potenţial letală (stare de 
inconştienţă profundă). În cazul evoluţiei treptate a hipoglicemiei, în prezenţa unei afecţiuni neuronale 
(neuropatie autonomă) sau în cazul administrării concomitente a unor alte medicamente pentru scăderea 
tensiunii arteriale (vezi pct. 2. "Maninil 3,5 mg împreună cu alte medicamente"), simptomele tipice ale 
hipoglicemiei pot fi reduse sau absente, astfel încât aceasta este mai greu de recunoscut. 
 
Ce anume provoacă hipoglicemia 
Posibilele cauze ale hipoglicemiei sunt descrise la pct. 2. "Atenţionări şi precauţii ". 
 
Cum puteţi recunoaşte o stare de hipoglicemie 
Hipoglicemia este caracterizată de o scădere a zahărului din sânge sub 50 mg/dl.  
Următoarele semne pot alarma pacientul sau pe apropiaţii acestuia, semnalând o scădere excesivă a zahărului 
din sânge: 
- transpiraţie excesivă, palpitaţii, tremurat, senzaţie de foame, agitaţie, furnicături în zona gurii, paloare, 
dureri de cap, stare de somnolenţă, tulburări de somn, anxietate, lipsa coordonării, deficit neurologic 
temporar (precum tulburări de vorbire şi de vedere, semne de paralizie sau tulburări de percepţie) 
 
Dacă hipoglicemia este avansată, puteţi să vă pierdeţi autocontrolul şi cunoştinţa. De obicei, pielea este 
umedă şi rece şi apar convulsii. 
 
 

Page 7
background image

 
Cum trebuie să procedaţi în caz de hipoglicemie  
Măsurile care trebuie aplicate în caz de hipoglicemie sunt descrise la pct. 3. "Dacă utilizaţi mai mult Maninil 
3,5 mg decât trebuie". 
Dacă aveţi hipoglicemie, informaţi imediat medicul; acesta va stabili dacă tratamentul cu Maninil 3,5 mg

 

urmează a fi corectat. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  
- prurit 
- urticarie 
- erupţii cutanate (eritem nodos, exantem morbiliform sau maculopapular) 
- fotosensibilitate crescută 
- purpură 
 
Aceste neplăceri sunt reacţii de hipersensibilitate temporară; totuşi, în cazuri foarte rare, pot evolua, cu 
dispnee şi scăderea tensiunii arteriale, până la o stare de şoc care pune viaţa în pericol. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Tulburări hematologice şi limfatice  
- scăderea numărului de trombocite (manifestate sub forma unor sângerări ale pielii) 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Tulburări hepatobiliare 
- creşterea enzimelor hepatice, hepatită indusă medicamentos, icter, provocate, probabil, de o 
hipersensibilitate a ţesutului hepatic 

 

Aceste disfuncţii hepatice sunt reversibile după încetarea tratamentului cu Maninil 3,5 mg, dar pot să 
conducă la o insuficienţă hepatică cu risc crescut de mortalitate. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  
- reacţii alergice generalizate, cu mâncărime a pielii, dureri articulare, febră, proteine în urină şi îngălbenirea 
pielii (icter) 
- inflamaţie alergică a vaselor care pune în pericol viaţa. 
Informaţi-vă de urgenţă medicul în cazul în care vă apar reacţii cutanate! 
 
Tulburări hematologice şi limfatice  
- scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge 
- scăderea dramatică a numărului de celule sanguine ce pune în pericol viaţa 
- distrugerea celulelor roşii ale sângelui (anemie hemolitică) 
 
După încetarea tratamentului cu Maninil 3,5 mg, aceste modificări ale formulei sanguine sunt reversibile, dar 
în cazuri foarte rare pot pune viaţa în pericol.  
 
Alte reacţii adverse 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
Tulburări metabolice şi de nutriţie 
- creştere în greutate 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Tulburări gastro-intestinale 
- greaţă 
- senzaţie de presiune în stomac 
- senzaţie de plin 
- vărsături 
- dureri abdominale 

Page 8
background image

- diaree 
- eructaţii 
- gust metalic 
 
Adeseori, aceste neplăceri sunt temporare şi, de obicei, nu impun întreruperea tratamentului cu Maninil 
3,5 mg. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- efect diuretic uşor 
- proteinurie temporară 
- scăderea conţinutului de sodiu din sânge 
- reacţie de intoleranţă acută la alcool, caracterizată prin tulburări de circulaţie sau de respiraţie 
- alergie simultană (alergie încrucişată) la substanţe medicamentoase de tip glibenclamidă (sulfonamide, 
derivaţi ai sulfonamidei şi probenecid) 
 
Tulburări oculare 
- Tulburări temporare de vedere, în special la începutul tratamentului, datorate modificării nivelului de zahăr 
din sânge. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Ponceau 4R (E124) poate cauza reacţii alergice. 
 
Notă: 
Unele reacţii adverse ale medicamentelor (de exemplu hipoglicemie, disfuncţie hepatică, modificări ale 
hemogramei, reacţii de hipersensibilitate, inflamarea vaselor sanguine) vă pot pune viaţa în pericol. Anunţaţi 
medicul în cazul apariţiei bruşte sau al evoluţiei severe a unei reacţii adverse. În nici un caz nu continuaţi 
administrarea medicamentului fără supraveghere medicală.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Maninil 3,5 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Maninil 3,5 mg 

Substanţa activă este glibenclamida. Fiecare comprimat conţine glibenclamidă 3,5 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof, metilhidroxietilceluloză, siliciu 
precipitat, stearat de magneziu, Ponceau 4R (E 124). 

 
 
 

Page 9
background image

 
Cum arată Maninil 3,5 mg şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate biplanare, de culoare roz, cu margini oblice, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe una din 
feţe.  
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 120 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125  
12489 Berlin  
Germania 
 
{Sigla} 
 
Fabricantul 
Berlin-Chemie AG  
Glienicker Weg 125  
12489 Berlin  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.