1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12404/2019/01-02-03                                   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Glibenclamidă Arena 5 mg comprimate 

Glibenclamidă 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena  

3.

Cum să utilizați Glibenclamidă Arena  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Glibenclamidă Arena  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează 

 
Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține 
clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea 
insulinei din pancreas. 
Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-
independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena 

Nu utilizați Glibenclamidă Arena:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte 

sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent, diabet zaharat juvenile;  

in precomă diabetic; 

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau 

rinichilor); 

dacă aveți boli ale sângelui; 
dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; 
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

2 

 
 
 
Atenționări și precauții  

In timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin 
tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, 
palpitaţii, dificultăţi in vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. In general, aceste hipoglicemii 
se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesară 
internarea pentru a restabili nivelul glicemiei. 
Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii: 
 
-este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul 
dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteţi o masă, nu 
vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat; 
- vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei 
corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei; 
- riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un 
conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau indelungat, 
consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei 
(vezi pct. Utilizarea altor medicamente)

. 

Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot 
parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric. 
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră in caz de boală febrilă sau 
boli infecțioase, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei 
 
Dacă in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena suferiţi un accident sau vi se efectuează o 
intervenţie chirurgicală

, 

spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar 

să luaţi temporar insulină. 
 
Consumul de băuturi alcoolice

in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena poate determina o 

stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături. 
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a 
numărului de celule roşii din sange (anemie hemolitică). 
Concentraţiile de glucoză din sange şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului. 
Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului

cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii 

fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărată de către medicul 
dumneavoastră, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral. 
 

Glibenclamidă Arena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Acordaţi o atenţie deosebită cand utilizaţi: 

Medicamente care pot cre

ş

te

efectul Glibenclamid

ă

 Arena: 

- dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea 
cheagurilor de sange;ainhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite in tratamentul 
depresiei) 
- ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare); 
- sulfonamide (medicamente antibacteriene) 
- cloramfenicol (medicament antibacterian) 
- probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din 
sange sau in tratamentul gutei) 
- feniramidol (relaxant muscular) 
- salicilaţi 
- miconazol administrat oral (medicament antifungic) 
- perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii) 
- cimetidină 

3 

- clorpromazină 
- glucocorticoizi 
- tetracosactid (administrare sistemică şi locală) 
- antagonişti β2 adrenergici 
- fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică) 

Medicamente care pot s

ă

 scad

ă

efectul Glibenclamid

ă

 Arena: 

- adrenalină 
- corticosteroizi 
- contraceptive orale 
- diuretice tiazidice 
- barbiturice. 
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibenclamidă Arena 
impreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla 
ritmul inimii. 
 

Glibenclamidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Glibenclamidă Arena poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. Inghiţiţi comprimatele cu o 
cantitate suficientă de lichid. 
In timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, 
deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Glibenclamidă Arena” şi pct. 4). 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă rămaneţi gravidă in timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulină. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de 
hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. 
Acest lucru este cu atat mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este 
atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie. 
In aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu 
folosi utilaje. 
 

Glibenclamidă Arena conține lactoză. 

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați Glibenclamidă Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibenclamidă Arena, în funcţie de rezultatul 
ultimelor teste de sange. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare 
şi durata tratamentului. 

Pacien

ţ

i cu vârsta sub 65 ani 

: 

Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată înaintea micului dejun; 
apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, 
repartizând doza inainte de cele 2-3 mese principale.  

4 

 
Doza va fi crescută la intervale de câteva zile. 
Dozele zilnice de pană la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un 
comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, 
cu puţin lichid. 
Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese. 
Pentru tratamentul de intreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, 
repartizată în 2-3 prize, înaintea meselor principale. 

 
Persoane cu vârst

ă

 mai mare de 65 ani 

Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi 
crescută progresiv pană la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim 
de 7 zile intre creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei. 
 

Dacă utilizați mai mult Glibenclamidă Arena decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decat cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să 
apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia 
este insoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de 
coordonare, somnolenţă, iar in cazuri grave, comă şi convulsii. 
De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a 
poftei de mancare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de 
disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).

 
Dacă uitați să utilizați Glibenclamidă Arena

 
In cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată într-un interval de 1-2 ore de la ora la care 
trebuia administrată, fără a creşte doza următoare. 
In cazul omiterii dozei de dimineaţă, aceasta va fi administrată la masa de prânz. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Glibenclamidă Arena 

Dacă incetaţi să utilizaţi Glibenclamidă Arena, concentraţia glucozei in sange poate deveni prea mare, 
cu inrăutăţirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea 
unor cantităţi mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii. 
Adresaţi-vă intotdeauna medicului dumneavoastră, inainte de a intrerupe administrarea Glibenclamidă 
Arena. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reac

ţ

ii adverse frecvente: 

5 

– 

greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ț

in frecvente: 

- 

afecţiune numită porfirie 

- 

creşteri mici pană la moderate ale valorii de uree și creatininei din sange 

Reac

ţ

ii adverse rare: 

- 

scăderea numărului de leucocite și trombocite din sange; 

- 

hipoglicemie. Hipoglicemia poate să apară, in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz 

de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie 
hepatică şi/sau renală. 

- 

in cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiramcare se 

manifestă prin stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi 
vărsături. 

- 

erupții pe piele, mancărimea pielii 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

– 

scăderea severă a globulelor albe din sange (agranulocitoză), scăderea numărului de globule 

roşii din sange (anemie hemolitică), scăderea numărului de globule albe, roșii și de plachete ) 
aplazie medulară), scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie); 

- 

creșterea sensibilității pielii la radiațiile solare, reacții alergice ale pielii (vasculie alergice, 

eritem polimorf, dermatită exfoliativă); 

- 

scăderea nivelului de sodiu din sange. 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

– 

creșterea enzimelor hepatice cu risc de hepatită citolitică sau icter colestatic, ce necesită 

intreruperea tratamentului.

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De 
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul , ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/

. 

  Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 

suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Glibenclamidă Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Glibenclamidă Arena  

- 

Substanţa activă este glibenclamida. Fiecare comprimat conţine glibenclamidă 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină pH 101, amidon de 

porumb, talc, acid stearic.

 
Cum arată Glibenclamidă Arena și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul      8 mm, ştanţate cu 
„G” pe una din fețe şi cu un şanţ median de divizare pe cealaltă faţă a comprimatului. Şanţul median are 
rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 

6 

Este disponibil  în cutii cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate și un flacon din PEÎD a 
100 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190,  Oras  Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.