1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9075/2016/01-02-03-04                                                      Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

REMUREL 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Acetat de glatiramer 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel 

3.  Cum să utilizaţi Remurel 

4.  Reacţii adverse posibile 

5.  Cum se păstrează Remurel 

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează 

 
Remurel este un medicament care modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al 
organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că 
simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. 
Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi a măduvei spinării. 
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a 
fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este 
posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM. 
 
Remurel se utilizează pentru tratamentul pacienţilor care sunt capabili să meargă fără ajutor. 
 
De asemenea, Remurel poate fi utilizat la pacienţii care au prezentat pentru prima dată simptome care 
indică un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar 
putea explica aceste simptome, înainte de a le trata. 

 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel 
 
Nu utilizaţi Remurel: 
  dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6), 

  dacă sunteţi gravidă. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Remurel, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  

  dacă aveţi boli ale rinichilor sau inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de analize sau 

controale regulate. 

2 

Copii și adolescenți 

Remurel nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vârstnici 

Remurel nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 

recomandări. 
 
Remurel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 
Sarcina și alăptarea 
 

Nu utilizați Remurel dacă sunteţi gravidă.  

 
În timpul tratamentului cu Remurel este necesar să folosiţi metode contraceptive eficiente (de exemplu, 
comprimate contraceptive sau prezervativ) pentru a evita o sarcină. 
 

În cazul în care doriţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Remurel, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu 

medicul dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Remurel nu este cunoscut a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
3.  Cum să utilizaţi Remurel 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o seringă 

preumplută (20 mg acetat de glatiramer), care se administrează sub piele (subcutanat). 
 
Este foarte important să injectaţi Remurel corect: 
  numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”); 

  în dozele indicate de medicul dumneavoastră; utilizaţi doar doza prescrisă de medicul 

dumneavoastră; 

  nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută; orice produs neutilizat sau material rezidual 

trebuie eliminat; 

  nu amestecaţi sau administraţi împreună cu alte medicamente conţinutul seringii preumplute de 

Remurel; 

  nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule; utilizaţi o seringă nouă. 
 
La prima utilizare a Remurel veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o 
asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o 
jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme. 
 
Instrucţiuni pentru utilizare 

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Remurel 
Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: 
  un blister cu o seringă preumplută Remurel; 
  container pentru acele şi seringile folosite; 

  pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută; păstraţi toate seringile 

rămase în cutie; 

3 

  dacă seringa a fost păstrată la frigider, scoateţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura 

camerei cu cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la 

temperatura camerei. 

 
Spalaţi bine mâinile cu apă şi săpun. 
 
Dacă doriţi să utilizaţi dispozitivul de injectare pentru Remurel pentru a vă administra injecţia, vă rugăm 

să folosiţi intrucţiunile de utilizare date cu dispozitivul de injectare pentru Remurel. 
 
Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Figura 1. 

Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi 

abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru 

injectare în fiecare zi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de 

administrare. Schimbaţi locul pentru injectare prin rotaţie în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare 

dată acelaşi loc. 
 

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de 

culoare, noduli sau umflături. 

Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare prin rotaţie, pe care să-l 

aveţi notat. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu, partea posterioară a braţului) pot fi dificil de 

abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia. 
 
 
 

 
Cum să faceţi injecţia: 

  scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi hârtia protectoare; 

SPATE 

FAŢĂ 

ZONA 1 

Stomacul 

A se evita aproximativ 5 

cm ȋn jurul ombilicului 

ZONA 4 

Braţul stâng 

Zona musculară din partea 

posterioară a braţului 

ZONA 5 

Braţul drept 

Zona musculară din partea 

posterioară a braţului 

ZONA 2 

Coapsa dreaptă 

(la aproximativ 5 cm 

deasupra genunchiului şi 

5 cm sub zona inghinală)

ZONA 3 

Coapsa stângă 

(la aproximativ 5 cm 

deasupra genunchiului şi 

5 cm sub zona inghinală)

ZONA 6 

Şoldul stâng 

Zona musculară din partea 

superioară a şoldului, 

ȋntotdeauna sub talie

ZONA 7 

Şoldul drept 

Zona musculară din partea 

superioară a şoldului, 

ȋntotdeauna sub talie

4 

  îndepărtaţi capacul protector al acului; 
  prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 2); 
  introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 3; 
  injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului 

seringii; 

  scoateţi imediat seringa şi acul; 
  aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, 

aruncaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de 
către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

Figura 2 

Figura 3 

Dacă aveţi impresia că efectul Remurel este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Remurel 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Remurel 

Administraţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Administraţi următoarea doză după 24 de ore. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Remurel 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Remurel fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4.    Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice (hipersensibilitate) 

În cazuri rare puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament. 
Opriţi administrarea Remurel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse: 
•  erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie), 
•  umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor, 
•  scurtare bruscă a respiraţiei, 
•  convulsii (crize epileptice), 
•  leşin. 
 
Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) 

5 

Este mai puţin frecvent, dar unii pacienţi pot prezenta la câteva minute după injectarea Remurel, una sau 

mai multe din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar 

de obicei într-o jumătate de oră.  

Totuşi, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital: 

  înroşire la nivelul pieptului sau al feţei (vasodilatație), 

  scurtare a respiraţiei (dispnee), 

  durere în piept, 

  accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie). 
 
La utilizarea Remurel au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
infecție, gripă ● anxietate, depresie ● durere de cap ● greață ● erupție trecătoare pe piele ● durere la 
nivelul articulațiilor sau al spatelui ● senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, incluzând 
înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi 
hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, 
dispar cu timpul), durere nespecifică. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
inflamaţie la nivelul tractului respirator, infecţii gastrice, infecţii herpetice, inflamaţie a urechii, curgere a 
nasului, abcese dentare, candidoză vaginală ● formațiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), 
excrescenţe ale pielii (neoplasm) ● umflare a ganglionilor limfatici ● reacţii alergice ● pierdere a poftei 
de mâncare, creştere în greutate ● nervozitate ● modificare a gustului, creştere a tensiunii tonusului 
muscular, migrene, probleme la vorbire, leşin, tremor ● vedere dublă, afecţiuni ale ochiului ● afecţiuni 
ale urechii ● tuse, febra fânului● afecţiuni anale sau rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, 
dificultate la înghiţire, incontinenţă a materiilor fecale, vărsături ● rezultate anormale ale testelor funcţiei 
ficatului ● vânătăi, transpiraţie excesivă, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii ● 
durere la nivelul gâtului ● nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a 
goli vezica urinară ● frisoane, umflare a feţei, pierdere a ţesutului de sub piele la nivelul locului de 
injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră. 
 
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furunculi, zona zoster, inflamație a rinichilor ● 
cancer de piele ● creștere a numărului de leucocite, scădere a numărului de leucocite, mărire a splinei, 
scădere a numărului de trombocite, modificare a formei leucocitelor ● glandă tiroidă mărită, glandă 
tiroidă hiperactivă ● toleranţă scăzută la alcool, gută, creştere a grăsimilor în sânge, creştere a cantităţii 
de sodiu în sânge, scădere a cantităţii de feritină din sânge ● vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, 
a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, 
stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere ● senzaţie de amorţeală şi 
durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), 
probleme la scris şi citit, tulburări musculare, probleme de mișcare, spasme musculare, inflamaţie a 
nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi care duce la o funcție musculară anormală, 
mișcare rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, târâre a piciorului (paralizie a nervului 
peronier), stare de inconştienţă (stupor), pete oarbe în câmpul vizual ● cataractă, leziuni oculare la 
nivelul corneei, uscăciune oculară, sângerare oculară, pleoape căzute, mărire a pupilei, distrugere a 
nervului optic care duce la probleme de vedere ● perceperea unor bătăi în plus ale inimii, bătăi lente ale 
inimii, episoade de bătăi rapide ale inimii ● varice ● opriri periodice ale respirației, sângerare din nas, 
respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale 
plămânilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzație de sufocare) ● inflamaţie 
intestinală, polipi la nivelul colonului, eructații, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, 
sângerări rectale, mărire a glandelor salivare ● calculi biliari, mărire a ficatului ● umflare a pielii și a 
țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele ● umflare, inflamație și 
durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau osteoartrită), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid 
care căptuşesc articulația (există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a 
masei musculare ● sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări ale aparatului urinar, urină anormală ● avort 
● umflare a sânilor, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps 
pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreţie vaginală, 
afecțiuni ale testiculelor, sângerări vaginale, afecţiuni ale vaginului ● chisturi, stare asemănătoare celei 

6 

de mahmureală, temperatură scăzută a corpului (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a 
ţesutului la nivelul locului pentru injectare, afecţiuni ale mucoaselor ● afecțiuni după vaccinare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 

medicament.  

 
5.    Cum se păstrează Remurel 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină. 
A nu se congela. 
 

Seringile preumplute Remurel pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperatura 

camerei (15-25°C). Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută 

Remurel care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Primele două 
cifre indică luna, iar ultimele 4 indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Aruncaţi orice seringă care conţine particule. 
 

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Remurel 

  Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi 

preumplute) conţine acetat de glatiramer 20 mg. 

  Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Remurel şi conţinutul ambalajului 

Remurel soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie sterilă, limpede, incoloră până la slab 

gălbuie 
Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă. 
 
7 seringi preumplute 
28 seringi preumplute 
30 seringi preumplute 
90 (3 x 30) seringi preumplute 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen IPCo S.ar.l 
5, Rue Heienhaff 1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricanţii 
Synthon Hispania SL 
C/ Castelló no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat  
08830 Barcelona 
Spania 

7 

 
Synthon BV  
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen  
Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително 

напълнена спринцовка

Republica Cehă 

Remurel

Cipru 

Brabio 20 mg/ml

Croaţia 

Remurel 20 mg/ml otpina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki 

Danemarca 

Brabio 20 mg/ml

Estonia 

Remurel 

Finlanda, Germania, Grecia, 

Irlanda 

Brabio 20 mg/ml

Islanda 

Remurel

Letonia 

Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 

Lituania 

Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 

Malta 

Brabio 20 mg/ml

Marea Britanie 

Brabio 20 mg/ml Solution for Injection, Pre-filled Syringe 

Norvegia 

Brabio 20 mg/ml

Olanda 

Brabio 20 mg/ml, voorgevulde spuit, oplossing voor injectie 

Polonia 

Remurel

România 

Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Slovenia 

Remurel

Slovacia, Suedia 

Remurel

Ungaria 

Remurel 20mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.